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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年6月19日
令和5年9月29日
HER2陽性の切除不能な局所進行性または転移性胃食道腺癌（GEA）患者を対象としたチスレリズマブ併用又は非併用下で化学療法と組み合わせたZanidatamabの無作為化、多施設共同、第III相試験
HER2陽性の進行性または転移性胃がんおよび食道がん患者を対象とした、チスレリズマブ併用又は非併用化で化学療法と組み合わせたZanidatamabの研究（HERIZON-GEA-01）
坂西　竜一
株式会社新日本科学PPD
切除不能な局所進行性、再発性又は転移性のHER2陽性GEA患者を対象に、チスレリズマブの併用又は非併用下で化学療法を併用したときのZanidatamabの有効性を、化学療法との併用によるトラスツズマブの有効性と比較すること
3
胃腺癌、胃食道接合部（GEJ）腺癌、及び食道腺癌を含む進行性又は転移性GEA患者
募集中
Zanidatamab、Tislelizumab
未定、未定
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年9月27日
jRCT番号 jRCT2061230026

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

HER2陽性の切除不能な局所進行性または転移性胃食道腺癌（GEA）患者を対象としたチスレリズマブ併用又は非併用下で化学療法と組み合わせたZanidatamabの無作為化、多施設共同、第III相試験 A Randomized, Multicenter, Phase 3 Study of Zanidatamab in Combination with Chemotherapy with or without Tislelizumab in Subjects with HER2-positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma (GEA)
HER2陽性の進行性または転移性胃がんおよび食道がん患者を対象とした、チスレリズマブ併用又は非併用化で化学療法と組み合わせたZanidatamabの研究（HERIZON-GEA-01） A Study of Zanidatamab in Combination With Chemotherapy Plus or Minus Tislelizumab in Patients With HER2-positive Advanced or Metastatic Gastric and Esophageal Cancers (HERIZON-GEA-01)

（２）治験責任医師等に関する事項

坂西　竜一 Sakanishi Ryuichi
/ 株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K. K.
104-0044
/ 東京都中央区明石町8番1号　聖路加タワー12階 St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
03-6821-0872
Ryuichi.Sakanishi@ppd.com
坂西　竜一 Sakanishi Ryuichi
株式会社新日本科学PPD PPDSNBL K.K.
104-0044
東京都中央区明石町8番1号　聖路加タワー12階 St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
03-6821-0872
Ryuichi.Sakanishi@ppd.com
令和5年6月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

　
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

　
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愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

愛知県

　

　
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独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

　
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公益財団法人がん研究会　有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

　
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地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

　
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静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

　
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近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

　
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京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

　

　
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大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

　
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公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

岡山県

　

　
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慶応義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

　

　
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新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

　

　
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大崎市民病院

Osaki Citizen Hospital

宮城県

　

　
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千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

　

　
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群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

　

　
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地方独立行政法人埼玉県立病院機構　埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Hospital

埼玉県

　

　
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大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

大阪府

　

　
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茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

茨城県

　

　
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香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

香川県

　

　
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学校法人北里研究所　北里大学病院

Kitasato University Hospital

神奈川県

　

　
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地方独立行政法人 栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

栃木県

　

　
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地方独立行政法人　広島市立病院機構　広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

広島県

　

　
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国立大学法人東海国立大学機構　岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

岐阜県

　

　
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独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

　
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福井県立病院

Fukui Prefectural Hospital

福井県

　

　
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熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

熊本県

　

　
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地方独立行政法人　神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

兵庫県

　

　
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地方独立行政法人　神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

　
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兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

兵庫県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

切除不能な局所進行性、再発性又は転移性のHER2陽性GEA患者を対象に、チスレリズマブの併用又は非併用下で化学療法を併用したときのZanidatamabの有効性を、化学療法との併用によるトラスツズマブの有効性と比較すること
3
2023年08月11日
2023年08月25日
2023年06月01日
2026年04月30日
65
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/エストニア/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/グアテマラ/インド/アイルランド/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/ニュージーランド/ポルトガル/ルーマニア/セルビア/シンガポール/南アフリカ共和国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/ウクライナ Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Estonia/France/Georgia/Germany/Greece/Guatemala/India/Ireland/Italy/Republic of Korea/Malaysia/Mexico/Netherlands/Poland/Romania/Serbia/Singapore/South Africa/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/Ukraine
切除不能な局所進行性、再発性又は転移性のHER2陽性（中央判定に基づきIHC によるHER2発現レベル3＋又はIHCによるHER2発現レベル2＋かつISH陽性と定義）胃食道腺癌（胃食道接合部を含む胃又は食道の腺癌）が組織学的に確認されている。食道腺癌を有する被験者は、登録時に併用化学放射線療法に適格であってはならない。

RECIST 1.1の定義に基づく評価可能（測定可能又は測定不能）病変を有する。

無作為化前3日以内に評価された米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0又は1である。

適切な臓器機能を有する。

心エコー又はマルチゲート収集法（MUGA）スキャンで測定した左室駆出率（LVEF）が50%以上である。		 Histologically confirmed unresectable locally advanced, recurrent or metastatic HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma (adenocarcinomas of the stomach or esophagus, including the gastroesophageal junction), defined as 3+ HER2 expression by IHC or 2+ HER2 expression by IHC with ISH positivity per central assessment. Subjects with esophageal adenocarcinoma must not be eligible for combined chemoradiotherapy at the time of enrollment.

Assessable (measurable or non-measurable) disease as defined by RECIST 1.1.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1, assessed within 3 days prior to randomization.

Adequate organ function.

Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% as determined by either echocardiogram or multiple gated acquisition scan (MUGA).
HER2標的薬による治療歴がある。ただし、GEAの初回診断前5年よりも前に乳癌に対するHER2標的治療を受けている患者を除く。

抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、あるいはT細胞共刺激経路又はチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体又は薬剤による治療歴がある。

切除不能な局所進行性、再発性又は転移性GEAに対する全身抗腫瘍療法歴又は腹腔内化学療法歴がある。

無作為化前4週間以内に未治療のCNS転移を有する、症候性CNS転移を有する、又はCNS転移に対する放射線療法を受けている。治療後に安定している脳転移は認められる（無作為化前4週間以上にわたりステロイド及び抗痙攣薬の投与を全く受けておらず、神経学的に安定し、画像評価で進行のエビデンスが認められない患者と定義）

軟膜・髄膜疾患（LMD）の既往歴が確認されている又は現在罹患している。

別の悪性腫瘍が確認されており、現在も治癒していないと考えられるか、又は過去3年以内に治療を要した。

既知の活動性肝炎を有する。

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴がある。

SARS-CoV-2感染が確認されている。感染歴を有するが、治験実施医療機関の要件及びスクリーニングガイダンスに従って回復している患者は適格とする。

Fridericia式で補正したQT間隔（QTcF）が470 ms超である。

治療を要する心室性不整脈、コントロール不良の高血圧、又は症候性うっ血性心不全（CHF）の既往歴など、臨床的に重要な心疾患を有する。		 Prior treatment with a HER2-targeted agent, with the exception of subjects who received HER2-targeted treatment for breast cancer > 5 years prior to initial diagnosis of GEA.

Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways.

Prior treatment with systemic antineoplastic therapy or intraperitoneal chemotherapy for unresectable locally advanced, recurrent or metastatic GEA.

Untreated central nervous system (CNS) metastases, symptomatic CNS metastases, or radiation treatment for CNS metastases within 4 weeks prior to randomization. Stable, treated brain metastases are allowed (defined as subjects who are completely off steroids and anticonvulsants and are neurologically stable with no evidence of radiographic progression for at least 4 weeks prior to randomization).

Known history of or ongoing leptomeningeal disease (LMD).

Known additional malignancy that is not considered cured or that has required treatment within the past 3 years.

Known active hepatitis.

Any history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Known SARS-CoV-2 infection; subjects with prior infection that has resolved per local institutions' requirements and screening guidance are eligible.

QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.

Clinically significant cardiac disease, such as ventricular arrhythmia requiring therapy, uncontrolled hypertension or any history of symptomatic congestive heart failure (CHF).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
胃腺癌、胃食道接合部（GEJ）腺癌、及び食道腺癌を含む進行性又は転移性GEA患者 advanced or metastatic GEA, including gastric, GEJ, and esophageal adenocarcinomas.
あり
本治験では、被験者は以下の3つの投与群のいずれかに1：1：1の割合で無作為化される。A群：トラスツズマブ＋医師の選択によるカペシタビン＋オキサリプラチン（CAPOX）又は5-フルオロウラシル＋シスプラチン（FP）、B群：Zanidatamab＋医師の選択によるCAPOX又はFP、C群：Zanidatamab＋チスレリズマブ+医師の選択によるCAPOX又はFP

治験責任（分担）医師は無作為化前に化学療法レジメン（CAPOX又はFP）を決定し、被験者は化学療法期間を通じて選択されたレジメンを継続しなければならない。日本では、3つの治療群すべてでCAPOX化学療法のみが実施される。		 In this study, subjects will be randomized 1:1:1 into one of three treatment groups: Arm A: Trastuzumab (Herceptin) plus physician's choice of CAPOX or 5-fluorouracil plus cisplatin (FP). Arm B: Zanidatamab plus physician's choice of CAPOX or FP. Arm C: Zanidatamab and tislelizumab plus physician's choice of CAPOX or FP

Investigator decision regarding the chemotherapy regimen (CAPOX or FP) must be determined prior to randomization, and subjects should continue on the selected regimen throughout the duration of chemotherapey. In Japan, only CAPOX chemotherapy is administered in all three treatment arms.
盲検独立中央判定（BICR）で評価した無増悪生存期間（PFS）【期間：最大2.5年】。無作為化から、固形がん治療効果判定基準第1.1版（RECIST 1.1）に基づきBIRCにより評価された疾患進行が記録された日、または何らかの原因による死亡が確認された日。

全生存期間【期間：最大3.5年】。無作為化から何らかの原因による死亡までの期間。		 Progression-free survival (PFS) by blinded independent central review (BICR) [ Time Frame: Up to 2.5 years]. The time from randomization to the date of documented disease progression (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] version 1.1) as assessed by BICR or death from any cause.

Overall survival [ Time Frame: Up to 3.5 years]. The time from randomization to death due to any cause.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Zanidatamab
未定
なし
医薬品
未承認
Tislelizumab
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター治験審査委員会 NHO Shikoku Cancer Center Institutional Review Board
愛媛県松山市南梅本町甲160 160 Kou, Minamiumemoto-machi, Matsuyama, Ehime, Ehime
089-999-1111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05152147
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2021-000296-36
EU Clinical Trials Register
EU Clinical Trials Register

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月19日 詳細
変更履歴一覧