臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月29日 | ||
| 令和6年2月15日 | ||
| gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対するプラチナ製剤、PARP阻害剤および抗PD-1抗体薬を用いた新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験 (WJOG14020B) |
||
| gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対する新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験 |
||
| 高橋 侑子 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 術前療法としてgBRCA変異陽性手術可能または局所進行TNBCに対してペムブロリズマブ＋パクリタキセル＋カルボプラチン投与後のペムブロリズマブ＋オラパリブ逐次投与後の手術検体を用いて各参加施設病理医によって診断される、ypT0/Tis ypN0（すなわち、患側乳房及びリンパ節に浸潤がん残存を認めない；乳房内非浸潤がん残存は許容される）で定義される病理学的完全奏効（pathological Complete Response: pCR）率を評価する。 | ||
| 2 | ||
| トリプルネガティブ乳がん | ||
| 募集中 | ||
| ペムブロリズマブ、オラパリブ、オラパリブ | ||
| キイトルーダ点滴静注100mg、リムパーザ錠100mg、リムパーザ錠150mg | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230009 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対するプラチナ製剤、PARP阻害剤および抗PD-1抗体薬を用いた新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験 (WJOG14020B) |
Neoadjuvant and Adjuvant Olaparib plus Pembrolizumab following Platinum based chemotherapy plus Pembrolizumab for germline BRCA mutated Triple Negative Breast Cancer (WJOG14020B) (OPERETTA) | ||
| gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対する新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験 |
Novel Neoadjuvant and Adjuvant Strategy for Germline BRCA 1/2 Mutated Triple Negative Breast Cancer (OPERETTA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 高橋 侑子 | Takahashi Yuko | ||
| 90892191 | |||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-chio Kita-ku Okayama-city Okayama | |
| 086-235-7151 | |||
| yukotaka@okayama-u.ac.jp | |||
| 高橋 侑子 | Takahashi Yuko | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-chio Kita-ku Okayama-city Okayama | ||
| 086-235-7151 | |||
| yukotaka@okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | がん研有明病院 |
Cancer Insutitute Hospital of JFCR |
|
|
|||
| / | 喜多 久美子 |
Kida Kumiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
|
|||
| あり | |||
| 令和5年6月14日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
|
|||
| / | 服部 正也 |
Hattori Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
|
|||
| あり | |||
| 令和5年9月19日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 術前療法としてgBRCA変異陽性手術可能または局所進行TNBCに対してペムブロリズマブ＋パクリタキセル＋カルボプラチン投与後のペムブロリズマブ＋オラパリブ逐次投与後の手術検体を用いて各参加施設病理医によって診断される、ypT0/Tis ypN0（すなわち、患側乳房及びリンパ節に浸潤がん残存を認めない；乳房内非浸潤がん残存は許容される）で定義される病理学的完全奏効（pathological Complete Response: pCR）率を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 23 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1） 同意取得時の年齢が18歳以上の男性及び女性患者で、組織学的に浸潤性乳がんであると診断されている。 2）組織学的にASCO/CAPガイドラインに基づいて以下の全てを満たす。 a) エストロゲン受容体及びプロゲステロン受容体がともに陰性（免疫組織染色にて陽性細胞が1%未満または Allred score が 2 点以下）である b) HER2陰性である（HER2 陰性の定義：IHC 0、1+またはISH増幅なし［ISH HER2 シグナル総数/CEP17 シグナル総数比 2.0 倍未満かつ、平均 HER2 コピー数 4 未満］） 3） PCR及びサンガーシークエンス法（BRACAnalysisTM）で生殖細胞系列BRCA1/2遺伝子変異を有することが判明している。 4） 未治療の手術可能または局所進行性の非転移性（M0）TNBCが画像検査及び/または臨床評価により、AJCC/UICC 第8版に基づいて、以下の原発腫瘍（T）と局所リンパ節（N）の病期分類として定義されている：a) T1c、N1-N2、b) T2、N0-N2、c) T3、N0-N2、d) T4a-d、N0-N2 5） 以下の検査により各臓器に遠隔転移がないことが確認されている。 a) 胸部：胸部造影CT※またはFDG-PET/CT b) 腹部：腹部造影CT※またはFDG-PET/CT c) 骨：骨シンチグラフィまたはFDG-PET/CT d) 脳：中枢神経症状がない場合には脳転移の検査は必須としない。中枢神経症状がある場合は造影CT※または造影MRIにて転移がないことを確認する 6） 本治験への参加に文書で同意した患者。 7） Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者 8） 登録前14日以内の検査で、以下の表（表2）に示す適切な臓器機能を有する患者。 |
1)Male/female subjects who are at least 18 years of age on the day of signing informed consent with histologically confirmed diagnosis of invasive breast cancer 2)Have histologically confirmed TNBC, as defined by the most recent ASCO/CAP guidelines. 3)Confirmed germline BRCA 1/2 mutated. 4)Have previously untreated locally advanced non-metastatic (M0) TNBC defined as the following combined primary tumor (T) and regional lymph node (N) staging per AJCC for breast cancer staging criteria version 7 as assessed by the investigator based on radiological and/or clinical assessment: T1c, N1-N2 T2, N0-N2 T3, N0-N2 T4a-d, N0-N2 5)It has been confirmed that there is no distant metastasis to each organ by the following tests. Chest: Contrast CT or FDG-PET/CT Abdominal: Contract CT* or FDG-PET/CT Bone: Bone scintigraphy or FDG-PET/CT Brain: In the case of no central nervous system symptoms, examination for brain metastasis is not required. 6)The subject (or legally acceptable representative if applicable) provides written informed consent for the trial. 7)Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1. 8)Have adequate organ function as defined in the protocol. Specimens must be collected within 14 days prior to the start of study treatment. |
||
| 1） 登録前72時間以内に尿妊娠検査を受け、結果が陽性となった妊娠可能な女性 2） 炎症性乳がん患者 3） 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の［補助刺激性又は］共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 4） 治験使用薬初回投与（予定日）前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンの接種は許容される。 5） 現在、他の治験に参加している、又は治験使用薬初回投与前4週間以内に他の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者 6） 免疫不全状態と診断された患者、又は治験使用薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 7） 過去5 年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性尿路上皮癌、子宮頸部上皮内癌または乳がん以外の上皮内がんの患者は根治的治療後2年以内とする。 8） ペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル又はオラパリブの添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者 9） 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 10） 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者 11） 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 12） HIV感染の既往を有する患者 13） B型肝炎（HBs抗原陽性）又は活動性のC型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］を有する患者 14） 活動性の結核の既往を有する患者 15） 治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者 16） 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者 17） 妊娠中若しくは授乳中、又は登録前スクリーニング期から治験使用薬最終投与後180日間に妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者 18） 同種組織／臓器の移植歴を有する患者 19） オラパリブまたは他のPARP阻害剤を用いた前治療を受けている患者 20） 不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者 21） New York Heart Association（NYHA）分類のII度以上に合致するうっ血性心不全、コントロール不良の心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する患者 22） 安静時心電図において、管理不能な潜在的な可逆性の心疾患（不安定な虚血性心疾患、管理不能な症候性不整脈、うっ血性心不全、500 ms を超える QTcF 延長又は電解質障害など）と治験担当医師によって判断された又は先天性 QT 延長症候群を有する患者 23） 骨髄異形成症候群（MDS）又は急性骨髄性白血病（AML）、又は MDS／AMLを疑う所見を有する患者 24） 治療薬初回投与前２週間以内にコロニー刺激因子［例：顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）又は遺伝子組換えエリスロポエチン］の投与を受けた患者 25） 経口投与が難しい又は吸収に影響を与える消化器疾患（例：胃切除術、部分的な腸閉塞症又は吸収不良）を有する患者 26） 現在、強力なチトクローム P450（CYP）3A4阻害剤（例：イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル又はコビシスタットでブーストされたタンパク質分解酵素阻害薬、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、boceprevir、テラプレビル）又は中等度の CYP3A4阻害剤（例：シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル）を使用しており、治験期間中に投与を中止できない患者 オラパリブ投与開始前２週間のウォッシュアウトが必要である 27） 現在、強力な CYP3A4誘導剤（フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン及びセント・ジョーンズ・ワート）又は中等度の CYP3A4誘導剤（例：ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニル）を使用しており、治験期間中に投与を中止できない患者 オラパリブ投与開始前に、フェノバルビタールの投与を受けている場合は5週間、その他の薬剤を受けている場合は3週間のウォッシュアウトが必要である |
1) Subjects who has a positive urine pregnancy test within 72 hours prior to registration 2) Has diagnosed as inflammatory breast cancer. 3) Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor . 4) Has received a live vaccine or live-attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. 5) Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study intervention. 6) Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study drug. 7) Has a history of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years. 8) Has severe hypersensitivity (more than Grade 3) to pembrolizumab and investigational drugs used in this study and/or any of their excipients. 9) Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years 10) Has a history of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease . 11) Has an active infection requiring systemic therapy. 12) Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. 13) Has a known history of Hepatitis B (defined as Hepatitis B surface antigen reactive) or known active Hepatitis C virus (defined as HCV RNA is detected) infection. 14) Has a known history of active TB (Bacillus Tuberculosis). 15) Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality. 16) Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial. 17) Is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or father children. 18) Has had an allogenic tissue/solid organ transplant. 19) Has received pre-treatment with Olaparib or other PARP inhibitors. 20) Has significant cardiovascular disease 21) Has a resting electrocardiogram (ECG) indicating uncontrolled, potentially reversible cardiac conditions. 22) Subject has myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML. 23) Subject received colony-stimulating factors within 28 days prior to the first dose of study intervention. 24) Subject is considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease or active, uncontrolled infection. 25) Is either unable to swallow orally administered medication or has a gastrointestinal disorder affecting absorption. 26) Is, in the judgement of the investigator, unlikely to comply with the study procedures, restrictions, and requirements of the study. 27) Is currently receiving either strong or moderate inhibitors of cytochrome P450 (CYP)3A4 that cannot be discontinued for the duration of the study. 28) Is currently receiving either strong or moderate inducers of CYP3A4 that cannot be discontinued for the duration of the study. |
||
| 18歳 超える | 18age old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者ごとの中止基準 以下の条件のいずれかに該当した場合、患者は治験使用薬の投与を中止しなければならないが、治験での観察は継続する。 ・患者又は代諾者が治験使用薬の投与中止を申し出た場合（ただし、観察継続に同意し、同意撤回文書を提出していない場合） ・あらゆる悪性腫瘍の進行又は再発、あるいは他の悪性腫瘍の発現により治療を必要とする場合 ・「11.5 付録5：有害事象の定義、記録、評価、追跡及び報告手順」に示す許容できない有害事象 ・治験使用薬の投与を継続することで、患者が不必要な危険にさらされる医学的な状態又は個人的環境にあると治験担当医師又は治験調整医師が判断した場合 ・患者が血清妊娠検査で陽性であった場合 ・治験使用薬による治療又は治験実施計画書の手順の許容できない不遵守 ・MDS又はAMLと一致する骨髄所見が認められた場合 ・毒性のために6週間を超えて連続して休薬した場合 ・管理上の理由 ・用法調整ガイドラインで治験使用薬の投与中止が必要と規定された、治験使用薬に関連した毒性の発現 以下のいずれかに該当する場合は、特定の治験使用薬の投与を中止する。 ・特定の治験使用薬に関連した許容できない有害事象が発現した場合 ・Grade 2以上の肺臓炎又は Grade 3以上の下痢／大腸炎が再発した場合は、ペムブロリズマブを中止すること。 ・患者が、治験調整医師との協議なしに、ペムブロリズマブを有害事象／毒性のために6週間を超えて連続して休薬した場合、又は管理上の理由で3週間を超えて休薬した場合 注：適切な場合は、ペムブロリズマブ以外の治験使用薬（パクリタキセル、カルボプラチン、オラパリブ）投与を継続する。 ・患者が、治験調整医師との協議なしに、化学療法（パクリタキセル、カルボプラチン）を6 週間を超えて連続して休薬した場合 注：適切な場合は、パクリタキセル以外の治験使用薬（ペムブロリズマブ又はカルボプラチン）又はカルボプラチン以外の治験使用薬（ペムブロリズマブ又はパクリタキセル）投与を継続する。術前補助療法2及び術後補助療法のペムブロリズマブ及びオラパリブは投与する。 ・患者が、治験調整医師との協議なしに、オラパリブを28日を超えて連続して休薬した場合 注：適切な場合は、オラパリブ以外の治験使用薬（ペムブロリズマブ）投与を継続する。 ・患者又は代諾者が同意を撤回した場合、治験を中止しなければならない。 治験の中止基準 下記に規定した基準に該当する場合は治験全体を終了又は早期に中止する。 1) 治験実施計画書で予定されたすべての被験者の治験を終了した場合 2) 被験者の安全性を危うくする、もしくは試験の質を著しく損ないうる重大なGCP違反があった場合：ただし、特定の実施医療機関のみの問題であり本試験自体の継続は可能と判断された場合は、本試験自体は継続し、当該医療機関のみの本試験の実施中止の必要性を検討する。 3) 本治験又はその他の治験における副作用の発現割合又は重症度が、患者の健康に害が生じる可能性を示している場合 4) 効果安全性評価委員会より本治験の中止または中断の勧告があり、本治験の継続が不適切であると判断した場合 5) ペムブロリズマブまたはオラパリブの開発を中止又は変更する場合 治験薬提供者がペムブロリズマブまたはオラパリブの提供中止を決定した場合は適切に周知し、患者の治療変更が適切に実施されるようにする。 |
|||
| トリプルネガティブ乳がん | Triple Negative Breast Neoplasms | ||
| D064726 | |||
| トリプルネガティブ乳がん BRCA1変異 BRCA2 | Triple Negative Breast Cancer, Breast Neoplasms, Breast Cancer, BRCA1 Mutation, BRCA2 Mutation, BRCA Mutation, BRCA-Associated Breast Carcinoma | ||
| あり | |||
| 1．術前補助療法 術前補助療法として、2種類の治療レジメンを逐次投与する。 術前補助療法 1：ペムブロリズマブ＋パクリタキセル＋カルボプラチン（１コース＝３週間として、4コース繰り返す） • ペムブロリズマブ： 200 mg 固定用量、静脈内投与（IV）、術前補助療法11日目に投与 • パクリタキセル：80 mg/m2、IV、術前補助療法1の1、8、15日に毎週（QW）投与 • カルボプラチン：濃度‐時間曲線下面積1.5（AUC 1.5） 、IV術前補助療法1の1、8、15日目にQW投与 術前補助療法 2：ペムブロリズマブ＋オラパリブ（１コース＝3週間として、4コース繰り返す） • ペムブロリズマブ： 200 mg 固定用量、IV、術前補助療法２1日目に投与 • オラパリブ:300 mg 1日2回（BID）、連日、経口投与 ※投与延期時の指示： 投与遅延のみで、治験使用薬の投与の中止に至らない場合、プロトコルに従って、予定されている投与量で治療を再開し、全コース数を完了するために治療を継続することができる。 2．根治手術 術前補助療法の完了または早期中止後、3週以降、6週間以内に、患側乳房および腋窩リンパ節に対して根治手術を実施する。対側予防乳房切除術（乳頭乳輪および皮膚温存の有無は問わない）の同時実施も許容する。 3．術後放射線療法 術後放射線治療は標準療法として該当する場合（例：乳房温存手術施行例、腫瘍径＞5cm、リンパ節転移がある患者、皮膚・胸筋浸潤例など）に実施する。ただし、術前化学療法が奏功しても治療開始前の臨床病期に従って、また温存乳房手術施行の有無により放射線治療の適応を決定する。術後放射線療法は根治手術施行後4週以降、8週間以内に開始する。 4．術後補助療法 根治手術施行後4週以降、8週間以内に以下の治療を開始する。 放射線療法を標準治療として実施した症例は、放射線療法終了後4週以降、8週間以内に術後補助療法を開始する。 術後補助療法として以下のレジメンを投与する。 ペムブロリズマブ＋オラパリブ（１コース＝３週間として、9コース繰り返す） • ペムブロリズマブ：200 mg 固定用量、IV、術後補助療法の各コースの各コース1日目に投与 • オラパリブ:300 mg 1日2回（BID）、連日、経口投与 |
Drug: Pembrolizumab 200 mg fixed dose, IV, every 3 weeks (Q3W), on Days 1 of Cycles 1-4 Other Names: Keytruda MK-3475 Drug: Paclitaxel 80 mg/m2, IV, weekly, on Days 1, 8, 15 of Cycles 1-4 Drug: Carboplatin Area under the curve (AUC 1.5), intravenously (IV), weekly, on Days 1, 8, 15 of Cycles 1-4 Drug: Olaparib 300 mg BID (twice daily) orally Other Name: Lynparza Procedure: Definitive Surgery Each subject will undergo definitive surgery 3-6 weeks after conclusion of the last cycle of the neoadjuvant treatment. |
||
| D000971 | |||
| ペムブロリズマブ キートルーダ MK-3475 オラパリブ リムパーザ | Pembrolizumab Keytruda MK-3475 Olaparib Lynparza | ||
| 病理学的完全奏効（pCR)（ypT0/Tis ypN0）率 | Pathological Complete Response (pCR) Rate (ypT0/TisypN0) [ Time Frame: From 27 weeks up to 30 weeks ] |
||
| 1) 残存腫瘍量（Residual Cancer Burden: RCB）0/1割合 2) pCR（ypT0 ypN0）率 3) ypT0/is 率 4) 3年全生存割合（3y-OS ） 5) 3年無遠隔転移生存割合（3y-DMFS） 6) 3年無イベント生存割合（3y-EFS） 7) 有害事象、及び有害事象による治験使用薬投与の中止 |
1) Residual Cancer Burden 0/1 [ Time Frame: From 27 weeks up to 30 weeks ] 2) Pathological Complete Response (pCR) Rate (ypT0/is) [ Time Frame: From 27 weeks up to 30 weeks ] 3) Pathological Complete Response (pCR) Rate (ypT0/Tis ypN0) [ Time Frame: From 27 weeks Up to 30 weeks ] 4) Three-Year Overall Survival (3-year OS) [ Time Frame: Up to 3 years ] 5) Three-Year Distant Metastatic Free Survival (3-year DMFS) [ Time Frame: Up to 3 years ] 6) Three-Year Event Free Survival (3-year EFS) [ Time Frame: Up to 3 years ] 7) AEs/SAEs and treatment discontinuation due to AEs/SAEs [ Time Frame: Up to 3 years ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オラパリブ | |||
| リムパーザ錠100mg | |||
| 23000AMX00022 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オラパリブ | |||
| リムパーザ錠150mg | |||
| 23000AMX00023 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償金、補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Merck Sharp & Dohme LLC | Merck Sharp & Dohme LLC | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama-City, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| M20220702 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05485766 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |