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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年4月28日
令和6年4月3日
アグレッシブNK細胞白血病（ANKL）患者を対象にPPMX-T003反復持続静脈内投与時の忍容性、安全性、有効性及び薬物動態を評価する多施設共同、非盲検、用量漸増第I/II相試験（医師主導治験）
アグレッシブNK細胞白血病（ANKL）患者を対象にPPMX-T003反復持続静脈内投与時の忍容性、安全性、有効性及び薬物動態を評価する多施設共同、非盲検、用量漸増第I/II相試験（医師主導治験）
安藤　潔
広島大学病院
主要目的：
PPMX-T003反復持続静脈内投与時のANKL患者における忍容性及び安全性について、有害事象（Adverse Event：AE）発現状況を指標に評価する。
副次目的：
・ PPMX-T003 反復持続静脈内投与時のANKL 患者における有効性について、肝腫大の改善〔コンピューター断層撮影（Computed Tomography ：CT）検査による〕及び化学療法への移行可否を指標に評価する。
・ PPMX-T003 反復持続静脈内投与時のANKL 患者における薬物動態（pharmacokinetics：PK）について、血清薬物濃度を測定することにより評価する。
1-2
アグレッシブナチュラルキラー（NK）細胞白血病
募集中
PPMX-T003
なし
広島大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月1日
jRCT番号 jRCT2061230008

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

アグレッシブNK細胞白血病（ANKL）患者を対象にPPMX-T003反復持続静脈内投与時の忍容性、安全性、有効性及び薬物動態を評価する多施設共同、非盲検、用量漸増第I/II相試験（医師主導治験） Multicentre, open-label, dose-escalation phase I/II study to evaluate the tolerability, safety, efficacy and pharmacokinetics of repeated continuous intravenous PPMX-T003 in patients with aggressive NK cell leukaemia (ANKL) (physician-initiated clinical trial).
アグレッシブNK細胞白血病（ANKL）患者を対象にPPMX-T003反復持続静脈内投与時の忍容性、安全性、有効性及び薬物動態を評価する多施設共同、非盲検、用量漸増第I/II相試験（医師主導治験） Multicentre, open-label, dose-escalation phase I/II study to evaluate the tolerability, safety, efficacy and pharmacokinetics of repeated continuous intravenous PPMX-T003 in patients with aggressive NK cell leukaemia (ANKL) (physician-initiated clinical trial).

（２）治験責任医師等に関する事項

安藤　潔 ando kiyoshi
/ 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
血液内科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima
082-257-5555
andok@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp
安藤　潔 ando kiyoshi
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
血液内科
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima
082-257-5555
andok@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp
安達　伸生
令和5年3月7日
自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

鬼塚　真仁

Onizuka Makoto

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
/

加藤　光次

Kato Koji

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

淺田　騰

Asada Noboru

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

諫田　淳也

Kanda Junya

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

福原　規子

Fukuhara Noriko

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

一戸　辰夫

Ichinohe Tatsuo

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
/

橋本　大吾

Hashimoto Daigo

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的：
PPMX-T003反復持続静脈内投与時のANKL患者における忍容性及び安全性について、有害事象（Adverse Event：AE）発現状況を指標に評価する。
副次目的：
・ PPMX-T003 反復持続静脈内投与時のANKL 患者における有効性について、肝腫大の改善〔コンピューター断層撮影（Computed Tomography ：CT）検査による〕及び化学療法への移行可否を指標に評価する。
・ PPMX-T003 反復持続静脈内投与時のANKL 患者における薬物動態（pharmacokinetics：PK）について、血清薬物濃度を測定することにより評価する。
1-2
2023年04月01日
2023年09月21日
2023年04月01日
2025年03月31日
7
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1) 同意取得時の年齢が18 歳以上かつ70 歳以下の患者
2) 世界保健機関（World Health Organization：WHO） 4 版（2017）の基準を参考に作成された診断基準に基づきANKLと診断されたことが確認できる患者（初発・再発は問わない）
3) 原病による肝機能異常あるいは肝腫大を伴う患者
4) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が3 以下である患者
5) 妊娠可能な女性、妊娠の可能性のある女性及び男性については、同意取得時から最終投与後24週経過するまで、適切な避妊の実施に同意する患者
6) 本治験への参加について、本人又は代諾者より文書での同意が得られている患者		 1) Patients who are at least 18 years old and less than 70 years old at the time of obtaining consent
2) Patients confirmed to have been diagnosed with ANKL (regardless of whether the disease is first or recurrent) based on diagnostic criteria developed with reference to the World Health Organisation (WHO) 4th edition (2017) criteria.
3) Patients with abnormal liver function or hepatomegaly due to the primary disease
4) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status(PS) of 3 or less
5) For women of childbearing potential, women of childbearing potential and men, patients who agree to use adequate contraception from the time consent is obtained until 24 weeks after the last dose.
6) Patients for whom written consent to participate in this clinical trial has been obtained from the individual or a surrogate.
1) ANKLの治療として化学療法を受けることができる患者
2) スクリーニング時に行う検査で原病（ANKL）に起因しない異常が認められ、治験責任医師等より治験参加に問題があると判断された患者（例：身体所見、標準12誘導心電図検査、胸部X線撮影、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、免疫学的検査など）
3) 登録前16週以内に他の治験薬投与又は未承認療法による治療を受けた患者
4) スクリーニング時にB型肝炎ウイルス表面抗原（Hepatitis B virus surface Antigen：HBsAg）、B型肝炎ウイルスコア抗体（Hepatitis B virus core Antibody：HBcAb）、B型肝炎ウイルス表面抗体（Hepatitis B virus surface Antibody： HBsAb）、C型肝炎ウイルス（Hepatitis C Virus：HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（Human Immunodeficiency Virus：HIV）抗体/抗原、梅毒血清反応のいずれかが陽性である患者（ただし、HBsAb陽性であるがワクチン接種歴がある場合、HBsAb陽性であるがHBV-DNAが陰性の場合＊、HCV抗体陽性であるがHCV-RNA陰性である場合＊を除く）
5) 妊娠中の女性患者及び授乳中の女性患者
6) その他、治験責任医師等が本治験への参加を不適切と判断した患者
＊：治験薬投与期間中、1か月に1回、肝炎ウイルス検査を実施し、安全性に問題がないか確認する。		 1) Patients eligible to receive chemotherapy as treatment for ANKL
2) Patients whose tests performed at screening show abnormalities not attributable to the underlying disease (ANKL) and who have been judged by the investigator or others to be problematic for study participation (e.g. physical examination, standard 12-lead ECG, chest radiography, haematology, blood chemistry, urine analysis, immunological tests, etc.)
3) Patients treated with other investigational drugs or unapproved therapies within 16 weeks prior to enrolment
4) Patients who, at the time of screening, had not received hepatitis B virus surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus core antibody (HBcAb), hepatitis B virus surface antibody (HBcAb), hepatitis B virus core antibody (HBcAb), hepatitis B virus core antibody (HBcAb) or hepatitis B virus surface antibody (HBcAb), Hepatitis B virus surface Antibody (HBsAb), Hepatitis C virus (HCV) antibody, Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibody/antigen, or syphilis serological response positive. (except that HBsAb positive with a vaccination history, HBsAb positive but negative for HBV-DNA* and HCV antibody positive but negative for HCV-RNA*.)
5) Pregnant and lactating female patients
6) Other patients deemed inappropriate by the investigator or others to participate in this study.
*Hepatitis virus testing should be performed once a month during the period of administration to ensure that there are no safety issues.
18歳 以上 18age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
1) 個々の被験者において「忍容性なし」と判断され、被験薬の投与中止が適切であると治験責任医師等が判断した場合
2) 治療に影響を与えるようなAE が確認された場合
3) 治験期間中に被験者が妊娠していることが判明した場合
4) 被験者本人又は代諾者より同意撤回の申し出があった場合
5) 被験者の登録後、適格性基準に合致していないことが判明した場合
6) 被験者の都合などで規定の投与・検査・観察・調査を継続できないことが判明した場合
7) GCP 又は治験実施計画書の重大な不遵守や違反が発生し、治験責任医師又は治験調整医師が治験を継続すべきではないと判断した場合
8) 被験者が死亡した場合
9) 治験全体が中止された場合
10) その他、治験責任医師等が治験を継続すべきではないと判断した場合
アグレッシブナチュラルキラー（NK）細胞白血病 Aggressive NK-cell Leukemia
あり
治験薬（PPMX-T003）を静脈内へ反復的に持続投与する。
PPMX-T003の開始用量は複数。		 Repeated and continuous intravenous administration of the investigational drug (PPMX-T003).
Multiple starting doses.
PPMX-T003反復持続静脈内投与時の忍容性及び安全性（1クール目） Tolerability and safety of PPMX-T003 repeated continuous intravenous administration (first course)
・ PPMX-T003反復持続静脈内投与時の忍容性及び安全性（2クール目以降のDLT評価を含む）
・ PPMX-T003反復持続静脈内投与時の有効性
・ PPMX-T003反復持続静脈内投与時の血清薬物濃度の推移
・ 抗薬物抗体産生		 Tolerability and safety of PPMX-T003 repeated continuous intravenous administration (including DLT evaluation after the second course)
Efficacy of PPMX-T003 repeated continuous intravenous infusion
Serum drug concentrations during repeated and continuous intravenous PPMX-T003 administration
Anti-drug antibody production

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PPMX-T003
なし
なし
株式会社ペルセウスプロテオミクス
東京都 中央区日本橋箱崎町30番1号　A.i, Nihombashi EAST 3階

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

広島大学病院治験審査委員会 Hiroshima University hospital IRB
広島県広島市南区霞１丁目２−３ Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima
082-257-5555
hugcp@hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月8日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月28日 詳細
変更履歴一覧