臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月11日 | ||
| 令和6年10月31日 | ||
| 用量設定試験の投与期間を完了した中等症～重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病の成人患者を対象としてTEV-48574の薬物動態、有効性、安全性、及び忍容性を評価する後期第2相、無作為化、二重盲検、長期継続投与試験（RELIEVE UCCD LTE） | ||
| 中等症～重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象としたTEV-48574の長期効果を評価する試験 | ||
| 樫山 明徳 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 本治験の目的は、中等症～重症の潰瘍性大腸炎（UC）又はクローン病（CD）を有する成人患者を対象に、TEV-48574の異なる2つの用量のレジメンで4週間毎に皮下投与した際の治療維持期間終了時点における有効性、安全性を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎またはクローン病 | ||
| 募集中 | ||
| TEV-48574 | ||
| なし | ||
| 病院合同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2061230004 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 用量設定試験の投与期間を完了した中等症～重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病の成人患者を対象としてTEV-48574の薬物動態、有効性、安全性、及び忍容性を評価する後期第2相、無作為化、二重盲検、長期継続投与試験（RELIEVE UCCD LTE） | A Phase 2b, Randomized, Double-Blind Long-Term Extension Study to Evaluate Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, and Tolerability of TEV-48574 in Adult Patients with Moderate to Severe Ulcerative Colitis or Crohn's Disease who completed the treatment phase of the Dose-Ranging Study (RELIEVE UCCD LTE) | ||
| 中等症～重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象としたTEV-48574の長期効果を評価する試験 | A Study to Evaluate the Long-Term Effect of TEV-48574 in Moderate to Severe Ulcerative Colitis or Crohn's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 樫山 明徳 | Kashiyama Akinori | ||
| / | シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | |
| 105-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号 浜松町ビルディング | Hamamatsucho Building 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 樫山 明徳 | Kashiyama Akinori | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床事業本部 Clinical Operation Division | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号 浜松町ビルディング | Hamamatsucho Building 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 令和5年5月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 錦秀会 インフュージョンクリニック |
Kinshukai Infusion Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター 佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター |
Tokyo Yamate Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Kojunkai Daido Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、中等症～重症の潰瘍性大腸炎（UC）又はクローン病（CD）を有する成人患者を対象に、TEV-48574の異なる2つの用量のレジメンで4週間毎に皮下投与した際の治療維持期間終了時点における有効性、安全性を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年04月05日 | |||
| 2023年04月02日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 11 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/スロバキア/スペイン/イスラエル/イギリス/ブルガリア/ハンガリー/オーストリア/ベルギー | United States/Canada/Czechia/France/Germany/Italy/Poland/Slovakia/Spain/Israel/United Kingdom/Bulgaria/Hungary/Austria/Belguim | ||
| ・維持期間：成人男女（性別に基づく制限なし）で、TV48574-IMM-20036試験（14週間のDRF試験）のWeek 14時又は本治験の再導入期間で臨床的奏効及び／又は臨床的寛解を達成している者。 ・再導入：成人男女（性別に基づく制限なし）で、TV48574-IMM-20036 DRF試験のWeek 14時点で臨床的奏効及び／又は臨床的寛解を達成しなかった者。 注：上記に限らない。 |
- Maintenance Period- Participants who achieved clinical response and/or clinical remission at week 14 of TV48574-IMM-20036 (the 14-week DRF study) or in the re-induction period of this study. - Re-induction- Participants who did not achieve clinical response and/or clinical remission at week 14 of the TV48574-IMM-20036 DRF study a note: Additional criteria apply |
||
| ・分類不能大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、大腸炎に伴う憩室疾患、又は顕微鏡的大腸炎の診断された者。 ・結腸異形成若しくは新生物、中毒性巨大結腸、原発性硬化性胆管炎、既知の通過不能の結腸狭窄、結腸／小腸ストーマ、内視鏡手順を妨げる通過不能の結腸／小腸の閉塞若しくは切除、又は劇症大腸炎を有する者。 注：上記に限らない。 |
-Participants who discontinued the TV48574-IMM-20036 study before scheduled week 14 visit (any reason including lack of efficacy, safety, or personal reasons) and participants who didn't meet the definition of clinical response or clinical remission based on their DRF week 14 assessment. -Participant has any concomitant conditions or treatments that could interfere with study conduct, influence the interpretation of study observations/results, or put the participant at increased risk during the study as judged by the investigator and/or the clinical study physician. a note: Additional criteria apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎またはクローン病 | Ulcerative colitis or Crohn's Disease | ||
| あり | |||
| ・TEV-48574（dose regimen A） ・TEV-48574（dose regimen B） |
- TEV-48574(dose regimen A) - TEV-48574(dose regimen B) |
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| Week44時に臨床的寛解を達成したUC被験者の数 Week44時に内視鏡的奏功を達成したCD被験者の数 |
Number of patients with moderate to severe UC who show clinical remission as defined by the Mayo score at week 44 Number of patients with moderate to severe CD who show an endoscopic response as defined by the Endoscopic Score for Crohn's Disease at Week 44 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TEV-48574 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. | |
| Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 病院合同治験審査委員会 | Joint Institutional Review Board | |
| 高知県高知市南久保1-14 | 1-14,Mimamikubo,Kochi-shi, Kochi | |
| 042-648-5551 | ||
| godou-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05668013 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |