jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年3月27日
令和6年9月20日
PD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のない切除不能または転移性悪性黒色腫患者を対象に、HBI-8000とニボルマブとの併用投与をプラセボとニボルマブとの併用投与と比較する、多施設共同、無作為化、二重盲検、第3相試験
進行性悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブの併用投与とプラセボとニボルマブの併用投与を比較する無作為化二重盲検第III相試験
大野木　浩
フヤバイオ・インターナショナル・エルエルシー
以下について被験群（HBI-8000とニボルマブ併用）と対照群（プラセボとニボルマブ併用）を比較する。
• 無増悪生存期間（PFS）は、無作為割付日から、盲検下での独立評価委員会（BIRC）の判定による固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST 1.1）に基づいた進行が最初に記録された日又は死亡日（死因は問わない）のいずれか早い方までの期間（日数）と定義する。
3
切除不能又は転移性の悪性黒色腫
募集終了
ツシジノスタット、ニボルマブ（遺伝子組換え）
ハイヤスタ錠10mg、オプジーボ点滴静注100mg
岡山大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年9月19日
jRCT番号 jRCT2061220112

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のない切除不能または転移性悪性黒色腫患者を対象に、HBI-8000とニボルマブとの併用投与をプラセボとニボルマブとの併用投与と比較する、多施設共同、無作為化、二重盲検、第3相試験 A Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase 3 Study of HBI-8000 Combined with Nivolumab versus Placebo with Nivolumab in Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma Not Previously Treated with PD-1 or PD-L1 Inhibitors
進行性悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブの併用投与とプラセボとニボルマブの併用投与を比較する無作為化二重盲検第III相試験 A Randomized, Double-Blind, Phase III Study Comparing Investigational Drug HBI-8000 Combined With Nivolumab vs. Placebo with Nivolumab in Patients With Advanced Melanoma

（２）治験責任医師等に関する事項

大野木　浩 Onogi Hiroshi
/ フヤバイオ・インターナショナル・エルエルシー HUYABIO International, LLC
/ 米国 92130 カリフォルニア州 サンディエゴ ハイ・ブラフ・ドライブ12531 スイート138 12531 High Bluff Drive, Suite 138 San Diego, CA 92130, USA
03-6891-2080
japanclinical@huyabio.com
ロザリオ　千佳子 Rosario Chikako
パレクセル・インターナショナル株式会社 Parexel International Inc.
レギュラトリー＆アクセス　コンサルティング
104-0033
東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo
080-8929-3137
Clinicaltrial-registration@parexel.com
令和5年2月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

　
/

　

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

北海道

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会　有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

東京都

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

　
/

　

/

国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

長野県

　

　
/

　

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

　
/

　

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

熊本県

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

大阪府

　

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

　

　
/

　

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

岐阜県

　

　
/

　

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

島根県

　

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

　

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

　
/

　

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

栃木県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

以下について被験群（HBI-8000とニボルマブ併用）と対照群（プラセボとニボルマブ併用）を比較する。
• 無増悪生存期間（PFS）は、無作為割付日から、盲検下での独立評価委員会（BIRC）の判定による固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST 1.1）に基づいた進行が最初に記録された日又は死亡日（死因は問わない）のいずれか早い方までの期間（日数）と定義する。
3
2023年03月31日
2023年05月09日
2023年02月20日
2027年11月30日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/チェコ/フランス/ドイツ/イタリア/ニュージーランド/プエルトリコ/南アフリカ/スペイン/英国/シンガポール/韓国 USA/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Czech Republic/France/Germany/Italy/New Zealand/Puerto Rico/South Africa/Spain/UK/Singapore/South Korea
• AJCC病期分類（第8版）に基づき、病理組織学的に確定診断された非ブドウ膜性、ステージIII（切除不能）、又はステージIV（転移性）の悪性黒色腫を有する。
• 18歳以上の男女。
• 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが1以下である。
• 腫瘍組織採取に使用する病変とは別のRECIST v1.1の定義による測定可能病変を1つ以上有する。ただし、脳転移病変は含まない。
• 切除不能又は転移性悪性黒色腫に対してPD-1阻害剤、PD-L1阻害剤又はその他の全身療法による治療歴がない。ただし、治療と関連のあるすべての毒性から回復していれば以下を例外とする。
- 治験薬初回投与の4週間超前に受けたBRAF変異標的療法。
- PD-1又はPD-L1阻害剤、若しくは抗CTLA-4抗体による術後補助療法又は術前補助療法歴がある場合は、進行又は再発が、これらの最終投与から6ヵ月以上経過した後かつ本試験の最初の投与前に認められ、投与中止に至った臨床的に重大な免疫関連毒性から回復している。
- インターフェロンによる術後補助療法は、治験薬投与の6週間超前に完了していなければならない。
 - Histopathologically confirmed diagnosis of non-uveal, Stage III (unresectable), or Stage IV (metastatic) melanoma according to AJCC staging system (8th edition).
- Males or females 18 years of age or older.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <=1.
- At least one measurable lesion defined by RECIST 1.1 criteria separate from the lesion to be used for tumor tissue collection
- Have not received anti-PD-1, anti-PD-L1 or other systemic therapy for unresectable or metastatic melanoma, except for the following, provided that the patient has recovered from all treatment-related toxicities:
- BRAF mutation targeted therapy > 4 weeks before administration of Study Treatment.
- Adjuvant or neoadjuvant therapy with PD-1 or PD-L1 inhibitors, or anti-CTLA-4 is allowed if disease progression/or recurrence had occurred at least 6 months after the last dose of neoadjuvant/adjuvant therapy and prior to receiving the first dose on this study and no clinically significant immune related toxicities leading to treatment discontinuation were observed
- Adjuvant interferon therapy must have been completed > 6 weeks before administration of Study Treatment
• 切除不能又は転移性悪性黒色腫に対し、PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4阻害剤、若しくはT細胞共刺激経路又は免疫チェックポイント経路を標的とする他の薬剤による治療歴を有する患者。
• 次の疾患などの心血管系疾患の既往歴のある患者：うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会心機能分類III度又はIV度）；治験薬初回投与日前6ヵ月以内の不安定狭心症又は心筋梗塞；内科的管理にもかかわらず認められる症候性不整脈。Fridericia式により心拍数で補正したQT間隔（QTcF）が男性で450 ms超、女性で470 ms超、又は先天性QT延長症候群の患者。
• 新規、活動性、又は進行性の脳転移又は軟膜病変を有する患者。
• 出血性下痢、炎症性腸疾患、コントロール不良の活動性消化性潰瘍の既往歴、若しくは経口薬の吸収に影響を及ぼす腸管切除の既往歴を有する患者。
• 活動性の自己免疫疾患又は既往歴を有する、若しくは自己免疫疾患の疑いのある患者。ただし、I型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、又は全身療法を必要としない皮膚障害（尋常性白斑、乾癬、脱毛症など）を除く。
• 全身療法を必要とするコントロール不良の活動性の細菌感染、ウイルス感染、又は真菌感染を有する患者。
• 妊娠中又は授乳中の女性。
• 治験担当医師の見解として、治験薬投与を有害なものにする、若しくは毒性の判定又は有害事象の解釈を妨げることになる基礎疾患を有する患者。
• 間質性肺疾患（ILD）又は非感染性肺炎の既往歴を有する又はこれらを合併する患者。
 - Previous treatment with a PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 inhibitor, or any other agents targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways for unresectable or metastatic melanoma.
- History of a cardiovascular illness including: congestive heart failure (New York Heart Association Grade III or IV); unstable angina or myocardial infarction within the previous 6 months; or symptomatic cardiac arrhythmia despite medical management. QT interval corrected by heart rate using QTcF >450 ms in males or >470 ms in females, or congenital long QT syndrome.
- Patients with new, active, or progressive brain metastases or leptomeningeal disease.
- History of hemorrhagic diarrhea, inflammatory bowel disease, active uncontrolled peptic ulcer, or bowel resection that affects absorption of orally administered drugs.
- Active, known, or suspected autoimmune disease, except for Type I diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only hormone replacement, or skin disorders (such as vitiligo, psoriasis, or alopecia) not requiring systemic therapy.
- Active uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection requiring systemic therapy.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Underlying medical conditions that, in the Investigator's opinion, will make the administration of Study Treatment hazardous or obscure the interpretation of toxicity determination or AEs.
- Patients with a history of or active interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
切除不能又は転移性の悪性黒色腫 Unresectable or Metastatic Melanoma
あり
被験薬の開発記号、一般的名称等：HBI-8000、ツシジノスタット（ハイヤスタ錠®）
対照薬の一般的名称等：プラセボ
併用薬の一般的名称等：ニボルマブ（オプジーボ®）

各投与サイクルは28日間とする。無作為割付後、患者は以下のいずれかの投与を受ける。
被験群：HBI-8000 30 mg週2回（BIW）経口投与＋ニボルマブを決められた用法用量で静脈内投与
対照群：プラセボ週2回経口投与＋ニボルマブを決められた用法用量で静脈内投与
治験薬投与は最長2年間、若しくは疾患進行、許容できない毒性の発現、別の抗癌治療の開始又は被験者の同意撤回まで継続する。		 Development code, Generic name of investigational material etc.: HBI-8000, Tucidinostat (Hiyasta(R) Tablets)
Generic name of control material etc.: Placebo
Generic name of concomitant material etc.: nivolumab (OPDIVO(R))

A treatment cycle consists of 28 days. After randomization, patients will be treated with one of the following.
Test arm: HBI-8000 30 mg oral BIW + nivolumab IV at specific doses on specific days
Control arm: Placebo oral BIW + nivolumab IV at specific doses on specific days
Study treatment continue up to 2 years or until disease progression, unacceptable toxicity, new cancer treatment or patient withdrawal of consent occurs.
• 無増悪生存期間（PFS）：無作為割付日から、BIRCの判定による進行が最初に記録された日、又は死亡日（死因は問わない）のいずれか早い方までの期間（日数）と定義する。 - Progression-free Survival (PFS) defined as the time (in days) from the date of randomization to the first date of documented disease progression as determined by BIRC, or the date of death due to any cause, whichever occurs first.
• 客観的奏効率（ORR）：各投与群において、BIRCの判定による最良効果が確定CR又は確定PRであった被験者の割合と定義する。
• 全生存期間（OS）：無作為割付日から死亡日（死因は問わない）までの期間と定義する。
• 安全性：有害事象（AEs）の発現割合、重症度（CTCAE v5.0に基づく）、因果関係評価及び転帰と定義する。
 - Objective Response Rate (ORR) defined as the percentage of patients enrolled in each study arm with a best response of confirmed CR or PR as determined by BIRC.
- Overall Survival (OS) defined as the time from date of randomization to the date of death due to any cause.
- Safety defined as incidence rate of adverse events (AEs), severity (CTCAE v.5.0), causal relationship assessment, and outcomes of reported AEs.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ツシジノスタット
ハイヤスタ錠10mg
30300AMX00293000
医薬品
承認内
ニボルマブ（遺伝子組換え）
オプジーボ点滴静注100mg
22600AMX00769000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

フヤバイオ・インターナショナル・エルエルシー
HUYABIO International, LLC

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Meiji Seikaファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

岡山大学病院治験審査委員会 IRB of Okayama University Hospital
岡山県岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, 700-8558, Japan, Okayama
086-235-7534
chiken@okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04674683
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2019-002521-30
EudraCT
EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月19日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月27日 詳細
変更履歴一覧