臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年3月20日 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人被験者を対象としたamlitelimab 皮下投与の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する非盲検、国際、多施設共同試験 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人被験者を対象としたamlitelimab 皮下投与の安全性及び有効性を評価する非盲検、長期投与試験 | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）を有する被験者を対象とした単群、長期投与安全性試験である。 本治験の目的は、治療歴のある中等症から重症のADを有する成人被験者を対象にamlitelimabの長期安全性及び有効性を明らかにすることである。 各被験者の治験期間は、180週間である（詳細は以下参照）。 - スクリーニング期間：2～4 週間（最短14 日） - 非盲検投与期間：160 週間（約3 年間）以上 - 投与後安全性追跡調査期間：治験薬最終投与後最長20 週間 予定された来院回数は26 回である。 |
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| 2 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| Amlitelimab、経口ステロイド薬 | ||
| なし、指定なし | ||
| 病院合同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年3月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2061220109 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人被験者を対象としたamlitelimab 皮下投与の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する非盲検、国際、多施設共同試験 | An Open-Label multinational, multicenter study to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of subcutaneous amlitelimab in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人被験者を対象としたamlitelimab 皮下投与の安全性及び有効性を評価する非盲検、長期投与試験 | Open label, long-term study evaluating safety and efficacy of subcutaneous amlitelimab in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis (ATLANTIS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和5年2月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慈泰会 立川皮膚科クリニック |
Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高木皮膚科診療所 |
Takagi Dermatological Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）を有する被験者を対象とした単群、長期投与安全性試験である。 本治験の目的は、治療歴のある中等症から重症のADを有する成人被験者を対象にamlitelimabの長期安全性及び有効性を明らかにすることである。 各被験者の治験期間は、180週間である（詳細は以下参照）。 - スクリーニング期間：2～4 週間（最短14 日） - 非盲検投与期間：160 週間（約3 年間）以上 - 投与後安全性追跡調査期間：治験薬最終投与後最長20 週間 予定された来院回数は26 回である。 |
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| 2 | |||
| 2023年03月15日 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 571 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| TBD | TBD | ||
| - 同意説明文書への署名時の被験者の年齢が18 歳以上である - ベースライン時に、米国皮膚科学会のコンセンサス基準で定義されたADが1 年以上継続している - スクリーニング来院前6か月以内に効果不十分、又は外用治療が推奨されないことのいずれかが記録されている - ベースライン来院時の湿疹面積・重症度指数（EASI）が16以上 - ベースライン来院時の検証済みの医師によるアトピー性皮膚炎の全般評価尺度（vIGA-AD）が3又は4" - ベースライン来院時のAD 病変が体表面積（BSA）の10%以上 - ベースライン来院時の毎日測定するピーク時そう痒－数値評価尺度（PP-NRS）の週平均が4以上 - 必要な治験来院及び手順を遵守する能力及び意思がある - 男性及び女性の被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。女性被験者は、妊娠中又は授乳中ではない |
- Participant must be 18 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. - Participants must have AD as defined by the American Academy of Dermatology Consensus Criteria for 1 year or longer at baseline. - Participant must have documented history within 6 months prior to screening visit, of either inadequate response or inadvisability of topical treatments. - Eczema Area Severity Index (EASI) of 16 or higher at baseline visit. - Validated Investigator Global Assessment scale for atopic dermatitis (vIGA-AD) of 3 or 4 at baseline visit. - AD involvement of 10% or more of body surface area (BSA) at baseline visit. - Weekly average of daily Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) of >= 4 at baseline visit. - Able and willing to comply with requested study visits and procedures. - Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Female participants must not be pregnant or breastfeeding. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する - 治験責任（分担）医師の判断により、AD評価の実施能力に悪影響を及ぼす可能性のある皮膚併発疾 - 感染の消失にかかわらず侵襲性の日和見若しくは蠕虫感染、又は異常な頻度若しくは長期化する反復性感染の既往歴を含む、重大な免疫抑制の既往歴又は現在疑いがある場合 - ベースライン前に悪性腫瘍を有する被験者又は悪性腫瘍の既往歴を有する被験者（ベースライン前3 年より前に切除され治癒した黒色腫以外の皮膚癌、切除され治癒した子宮頚部上皮内癌を除く） - 固形臓器又は幹細胞の移植の既往歴 - ベースライン時に分かっていた予定された大手術のうち、治験責任（分担）医師が治験薬投与 を完全に中止する必要がある、又は3 回を超える休薬が必要であると判断したもの - 治験責任（分担）医師の見解で被験者の治験参加を妨げると考えられる重度の合併症 - 治験責任（分担）医師の見解で被験者の治験参加を妨げると考えられる重度の合併症。高血圧、腎疾患、神経学的状態、心不全及び肺疾患を含むが、これらに限らない - 治験責任（分担）医師の見解により、本治験に参加することで治験被験者に対して合理的ではないリスクを呈する可能性がある、被験者の治験への参加を信頼できないものにする可能性がある、又は治験評価を妨げる可能性がある医学的又は精神的状態 - ベースライン前2 週間以内の全身治療を要する、蠕虫感染を含むあらゆる活動性又は慢性感染症（表在性皮膚感染の場合は1 週間）、又は治験責任（分担）医師の見解により被験者の治験参加が妨げられる活動性感染症（スクリーニング時又はベースライン時に確認されたCovid-19 感染を含む） - ベースライン前12週間以内の生（弱毒化）ワクチンの接種。各国の規制要件で要求される生ワクチン以外のワクチン接種（COVID-19のワクチン接種など）がベースラインの少なくとも14日前に完了していない - ベースライン来院前の規定された期間内に以下の治療のいずれかを受けた者 - スクリーニング時に、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、B型又はC型肝炎の被験者 - 活動性結核（TB）若しくは潜在性TBを有する被験者、完治していないTBの既往歴を有する被験者、肺外結核感染が疑われる被験者、TBの発症リスクが高い被験者（活動性若しくは潜在性TB患者の濃厚接触者など）、又はスクリーニング前の12週間以内にウシ型結核菌（BCG）ワクチン接種を受けた被験者 - 治験責任（分担）医師の判断により、スクリーニング来院時の血液生化学検査、血液学的検査、尿検査の臨床的に意義のある臨床検査結果が認められる場合 - 治験責任（分担）医師の見解により、スクリーニング来院時の12 誘導心電図（ECG）の顕著な異常が、被験者の治験参加を妨げる可能性のある不安定又は基礎症状の心血管系の状態を示 唆する可能性がある場合 - 添加物や治験薬に対する過敏症若しくはアレルギー、又はその他のアレルギーを有し（既往歴を含む）、治験責任（分担）医師の見解により治験参加が禁忌である場合 治験参加に関しては、上記以外にも考慮事項があります。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments as per investigator's judgment - Known history of or suspected significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration. - Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (except for in situ cervical carcinoma that has been excised and cured, or non-melanoma skin cancer that has been excised and cured for more than 3 years prior to baseline). - History of solid organ or stem cell transplant. - Any pre-planned major elective surgery known about at baseline that in the opinion of the investigator would necessitate that IMP be permanently discontinued or require more than three doses to be missed. - Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study. - Any medical or psychiatric condition which, in the opinion of the Investigator may present an unreasonable risk to the study participants as a result of his/her participation in this clinical study, may make participant's participation unreliable, or may interfere with study assessments. - Any active or chronic infection including helminthic infection requiring systemic treatment within 2 weeks prior to baseline (1 week in the event of superficial skin infections); or any active infection (including confirmed Covid-19 infection at screening or baseline) which as per Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study. - Treatment with live (attenuated) vaccines within 12 weeks prior to baseline; failure to complete non-live immunizations required by local regulation (eg, vaccination for COVID-19) at least 14 days prior to baseline - Having received any of the specified therapy within the specified timeframe(s) prior to the baseline visit. - Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C at the screening visit. - Participants with active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active or latent TB) or received Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to Screening. - In the Investigator's opinion, any clinically significant laboratory results from the clinical chemistry, haematology or urinalysis tests at the screening visit. - In the Investigator's opinion, any significant abnormality on 12-lead electrocardiogram (ECG) at the screening visit that could be suggestive of an unstable or underlying cardio-vascular condition that could preclude the participant's participation in the study. - History of hypersensitivity or allergy to any of the excipients or IMP or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Dermatitis atopic | ||
| あり | |||
| 薬剤：Amlitelimab（治験薬） 剤形：注射液 投与経路：皮下注射 薬剤：経口ステロイド薬（被験者はレスキュー薬として経口ステロイド薬の投与を受ける可能性がある） 剤形：経口投与 投与経路：経口 |
Drug: Amlitelimab Pharmaceutical form: Solution for injection Route of administration: Subcutaneous (SC) Drug: Oral corticosteroids Pharmaceutical form: Oral administration Route of administration: Oral |
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| 1. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインから治験終了（EOS）（Week 176）まで］ ベースラインから治験期間中にTEAEを発現した被験者の割合 2. 重篤なTEAEを発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ ベースラインから治験期間中にTEAEを発現した被験者の割合 |
1.Percentage of participants who experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame:Baseline up to end of study (EOS) (Week 176)] Percentage of participants who experienced TEAEs from baseline during the study 2.Percentage of participants who experienced Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) [Time Frame:Baseline up to EOS (Week 176)] Percentage of participants who experienced TESAEs from baseline during the study |
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| 1. 治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインから治験終了（EOS）（Week 176）まで］ ベースラインから治験期間中にAESIを発現した被験者の割合 2. バイタルサイン及び臨床検査の評価について臨床的に重要な可能性のある異常（PCSA）が認められ た被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 3. 有害事象（AE）により治験薬を投与中止した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 4. 湿疹面積・重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ EASIは、ADの範囲（面積）及び重症度を測定するため使用される、医師が評価するツールである。重症度は、4つの疾患特性（紅斑、硬結／丘疹、擦過傷及び苔癬化）に基づいて評価される。ADの浸潤の程度は、頭部／頚部、体幹、上肢及び下肢の4つの身体領域で評価される。総スコアの範囲は0～72で、スコアが高いほどADの範囲が広く重症度が高いことを示す。 5. EASIスコアがベースラインから75%以上減少した（EASI-75）被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ EASI-75: ベースラインから EASIスコアが75%以上低下 6. EASI-50／EASI-90／EASI-100を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ EASI-50: ベースラインから EASIスコアが50%以上低下 EASI-90: ベースラインから EASIスコアが790%以上低下 EASI-100: ベースラインから EASIスコアが100%以上低下 7. 検証済みの医師によるアトピー性皮膚炎の全般評価尺度（vIGA-AD）が0（消失）又は1（ほぼ消失）で、ベースラインから2 ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ vIGA-ADは、ADの重症度及び治療に対する臨床効果を判定するために使用する、医師が記入する評価尺度である。0（消失）～4（重症）の5 段階評価に基づいている。 8. ADの影響を受けた体表面積（BSA）のベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ ADの影響を受けたBSAは、疾患の浸潤範囲を測る。 9. アトピー性皮膚炎重症度評価尺度（SCORAD）インデックスのベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ SCORADインデックスは、ADの範囲及び重症度の評価を標準化するために開発された臨床ツールである。ADの範囲を判定するため、最大スコア100%で、全身の影響を受けた面積（A）を割合（%）として判定する。AD特有の6症状の重症度（B）（発赤、腫脹、毛細血管性出血／痂皮、擦過痕、皮膚肥厚［苔癬化］、乾燥［炎症がない領域］）について、なし（0）、軽症（1）、中等症（2)、重症（3）の4段階で最大スコア18で評価する。主観的症状（C）：そう痒及び不眠について、被験者がスコアとして記録する、又はビジュアルアナログスケール（VAS）で相対的に最大スコア20で0 = 痒み（又は不眠）なし、及び10 = 想像できる最悪の痒み（又は不眠）で記録する。 10. 各来院時にレスキュー治療を必要とする被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 11. 毎日測定するピーク時そう痒－数値評価尺度（PP-NRS）のベースラインの週平均が4以上の被験者で、PP-NRSの週平均がベースラインから4ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ PP-NRSは、過去24時間のADに関連するピーク時そう痒（痒み）を評価する、単一項目の0～10の数値評価尺度で、0 = そう痒なし、10 = 想像できる最悪のそう痒である。 12. 毎日測定するPP-NRSの週平均のベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 13. 毎日測定する皮膚疼痛－数値評価尺度（SPNRS）の週平均のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 14. 毎日測定するSP-NRS のベースラインの週平均が4以上の被験者で、SP-NRS の週平均がベースラインから4ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 15. 毎日測定する睡眠障害－数値評価尺度（SDNRS）の週平均のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ SD-NRSは、ADに関連する睡眠障害を評価する単一項目の0～10の数値評価尺度で、0を「ADの症状に関連する不眠はなかった」、10を「ADの症状のために全く眠れなかった」として評価する。 16. 毎日測定するSD-NRS のベースラインの週平均が2以上の被験者で、SD-NRSの週平均がベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 17. 患者自身による湿疹評価（POEM）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ POEMは、アトピー性湿疹の重症度のモニタリングに使用される7つの項目で構成された自己評価用の質問票であり、過去7日間に患者に発現した徴候及び症状に焦点を当てている。総スコアの範囲は0～28である。 18. ベースラインのPOEM が4以上の被験者で、POEMがベースラインから4以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 19. アトピー性皮膚炎コントロールテスト（ADCT）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ ADCT は、AD疾患のコントロールを測定する7日間の想起期間を設けた6項目の患者報告アウトカム指標（PRO）質問票である。総スコアの範囲は0～24である。 20. ベースラインのADCT が5以上の被験者で、ADCTがベースラインから5以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 21. 皮膚疾患特異的なQOL尺度（DLQI）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ DLQIは、被験者の前週（過去7日間）について尋ねる皮膚疾患に特化した10項目の健康関連QOL（HRQoL）質問票である。総スコアを0～30とし、スコアが高いほどQoLに対する悪影響が大きいことを示す。 22. ベースラインのDLQI が4以上の被験者で、DLQIがベースラインから4以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 23. 患者の全般印象評価－疾患重症度（PGIS）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ PGISは、湿疹症状の現在の重症度を評価するためのツールで、単一項目5段階評価（1 = 症状なし、5 = 非常に重症の症状）でスコア化する。 24. PGISスコアで症状を「なし」と報告した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 25. PGISスコアで症状を「なし」又は「軽症」と報告した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 26. PGICで「かなり改善した」と回答した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ PGICは、ADの評価に使用される単一項目のグローバルツールで、5段階評価（1 = 大幅に改善、5 = かなり悪化）でスコア化する。 27. PGICで「かなり改善した」又は「少し改善した」と回答した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 28. PGICの回答別の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 29. 病院における不安と抑うつに関する質問票（HADS）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ HADSは、過去1週間の不安及び抑うつの状態を評価するために用いられる14項目のPRO尺度である。不安及び抑うつをそれぞれ評価する7項目から成る。総スコアは42(サブスケールあたり21) である。 スコアが高いほど、不安や抑うつの状態が高いことを示す。 30. ベースラインのHADSサブスケール-不安（HADSA）が8以上の被験者で、HADS-Aが8未満の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ HADS-Aは、不安のHADSサブスケールです。 31. ベースラインのHADSサブスケール-抑うつ（HADSD）が8以上の被験者で、HADS-Dが8未満の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ HADS-Aは、抑うつのHADSサブスケールです。 |
1.Percentage of participants who experienced Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI) [Time Frame:Baseline up to EOS (Week 176)] Percentage of participants who experienced AESI from baseline during the study 2.Percentage of participants with Potentially Clinically Significant Abnormalities (PCSA) for vital signs and clinical laboratory assessments [Time Frame:Baseline up to EOS (Week 176)] 3.Percentage of participants discontinued from study treatment due to Adverse Events (AEs) [Time Frame:Baseline up to EOS (Week 176)] 4.Percent change from baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] The EASI is an Investigator-assessed tool used to measure the extent (area) and severity of AD. The severity is assessed based on 4 disease characteristics (erythema, induration/papulation, excoriation and lichenification). The extent of involvement of AD is assessed in 4 body regions (head/neck, trunk, upper extremities and lower extremities). Total score ranges from 0 to 72 with a higher score indicating increased extent and severity of AD. 5.Proportion of participants with at least a >=75% reduction in EASI score (EASI-75) from baseline [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] EASI75: >= 75% reduction in EASI score from baseline 6.Proportion of participants with EASI-50 /EASI-90 /EASI-100 [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] EASI-50: >=50% reduction in EASI score from baseline; EASI-90: >=90% reduction in EASI score from baseline; EASI-100: >=100% reduction in EASI score from baseline. 7.Proportion of participants with Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) of 0 (clear) or 1 (almost clear) and a reduction of >=2 points from baseline [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] The vIGA-AD is an Investigator-completed assessment scale used to determine severity of AD and clinical response to treatment. It is based on a 5-point scale, ranging from 0 (clear) to 4 (severe). 8.Change in percent Body Surface Area (BSA) affected by AD from baseline [Time Fram:Baseline to EOS (Week 176)] BSA affected by AD will measure the extent (area) of the disease. 9.Percent change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) index from baseline [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] The SCORAD Index is a clinical tool used to standardise the evaluation of the extent and severity of AD. To determine the extent of AD, the affected area (A) as a percentage of the whole body is determined, with a maximum score of 100%. The severity (B) of 6 specific symptoms of AD (redness, swelling, oozing/crusting, scratch marks, skin thickening [lichenification], dryness [area where there is no inflammation]) is assessed on a 4-point scale, with a maximum score of 18: none (0), mild (1), moderate (2) or severe (3). Subjective symptoms (C): itch and sleeplessness are recorded as scored by the participants or relative on a visual analogue scale (VAS), where 0 = no itch (or sleeplessness) and 10 = worst imaginable itch (or sleeplessness), with a maximum possible score of 20. 10.Proportion of participants requiring rescue treatment at each visit [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] 11.Proportion of participants with >=4-point reduction in weekly average of daily Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) from baseline in participants with baseline weekly average of daily PP-NRS >=4 [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] The PP-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing peak pruritus (itch) associated with AD during the past 24 hours, with 0 = no itch and 10 = worst itch imaginable. 12.Percent change in weekly average of daily PP-NRS from baseline [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] 13.Change in weekly average of daily Skin Pain-Numerical Rating Scale (SP-NRS) from baseline [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] 14.Proportion of participants with a reduction in weekly average of daily SP-NRS >=4 from baseline in participants with baseline weekly average of daily SP-NRS >=4 [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] 15.Change in weekly average of daily Sleep Disturbance-Numerical Rating Scale (SD-NRS) from baseline [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] The SD-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing sleep disturbance associated with AD, with 0 being "no sleep loss related to the symptoms of atopic dermatitis" and 10 being "I did not sleep at all' due to the symptoms of atopic dermatitis". 16.Proportion of participants with a reduction in weekly average of daily SD-NRS >=2 from baseline in participants with Baseline weekly average of daily SDNRS >=2 [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] 17.Change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) from baseline [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] The POEM is a 7-item self-assessment questionnaire used for monitoring atopic eczema severity, focusing on the signs and symptoms as experienced by the patient during the past 7 days. Total score ranges from 0 to 28. 18.Proportion of participants with a reduction in POEM >=4 from Baseline in participants with POEM baseline >=4 [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] 19.Change in Atopic Dermatitis Control Test (ADCT) from baseline [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] The ADCT is a 6-item patient-reported outcomes instrument with a 7-day recall period to measure AD disease control. Total score ranges from 0 to 24. 20.Proportion of participants with a reduction in ADCT >=5 from baseline in participants with baseline ADCT >=5 [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] 21.Change in Dermatology Quality of Life Index (DLQI) from baseline [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] The DLQI is a 10-item questionnaire to measure dermatology specific quality of life (QoL), covering the participant's previous week (i.e. past 7 days). Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL. 22.Proportion of participants with a reduction in DLQI >=4 from Baseline in participants with DLQI at baseline >=4 [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] 23.Change in Patient Global Impression of Severity (PGIS) from baseline [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] The PGIS is a single item tool used to assess current severity of eczema symptoms, scored on a 5-point scale from 1 = no symptoms to 5 = very severe symptoms. 24.Proportions of participants who report symptoms to be "No" on the PGIS score [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] 25.Proportions of participants who report symptoms to be "No" or "Mild" on the PGIS score [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] 26.Proportion of participants who respond "Much better" on the Patient Global Impression of (PGIC) scale [Time Frame:Week 16 to EOS (Week 176)] The PGIC is a single item global tool used in the assessment of AD, scored on a 5-point scale from 1 = Much improved to 5 = Much worse. 27.Proportion of participants who respond "Much better" or "A little better" on the PGIC scale [Time Frame:Week 16 to EOS (Week 176)] 28.Proportion of participants by PGIC responses [Time Frame:Week 16 to EOS (Week 176)] 29.Change in Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) from baseline [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] The HADS is a 14-item patient-reported outcomes measure used to assess states of anxiety and depression over the past week. It is comprised of 7 items assessing anxiety and depression respectively. A Total score is out of 42 (21 per subscale). Higher scores indicate greater levels of anxiety and/or depression. 30.Proportion of participants with HADS subscale Anxiety (HADS-A) <8 in participants with baseline HADS-A >=8 [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] HADS-A is the anxiety HADS subscale. 31.Proportion of participants with HADS subscale Depression (HADS-D) <8 in participants with HADS-D Baseline >=8 [Time Frame:Baseline to EOS (Week 176)] HADS-D is the depression HADS subscale. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Amlitelimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 経口ステロイド薬 | |||
| 指定なし | |||
| 指定なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 病院合同治験審査委員会 | Joint Institutional Review Board | |
| 高知県高知市南久保1番14号 | 1-14, Minamikubo, Kochi-city,, Kochi | |
| 088-861-2111 | ||
| godou-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号: LTS17789 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |