臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
企業治験 | ||
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
令和5年3月2日 | ||
未治療の活性化B細胞型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたレナリドミド(CC-5013)併用R-CHOP療法(R2-CHOP)の有効性及び安全性をプラセボ併用R-CHOP療法と比較する第III相多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照試験 | ||
未治療の活性化B細胞型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたレナリドミド(CC-5013)併用R-CHOP療法(R2-CHOP)の有効性及び安全性をプラセボ併用R-CHOP療法と比較する第III相多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照試験 | ||
早川 仁 | ||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
未治療のABC型DLBCL患者を対象に,レナリドミド,リツキシマブ,シクロホスファミド,ドキソルビシン,ビンクリスチン及びプレドニゾン併用化学療法(R2-CHOP)の有効性及び安全性をプラセボ,リツキシマブ,シクロホスファミド,ドキソルビシン,ビンクリスチン及びプレドニゾン併用化学療法(プラセボ-R-CHOP)と比較検討する | ||
3 | ||
未治療の活性化B細胞(ABC)型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | ||
研究終了 | ||
レナリドミド水和物 | ||
レブラミドカプセル | ||
公立学校共済組合 中国中央病院 治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 企業治験 |
---|---|
治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
登録日 | 令和5年2月27日 |
jRCT番号 | jRCT2061220104 |
未治療の活性化B細胞型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたレナリドミド(CC-5013)併用R-CHOP療法(R2-CHOP)の有効性及び安全性をプラセボ併用R-CHOP療法と比較する第III相多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照試験 | Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of Lenalidomide(CC-5013) Plus R-CHOP Chemotherapy (R2-CHOP) Versus Placebo Plus R-CHOP Chemotherapy in Subjects with Previously Untreated Activated B-cell Type Diffuse Large B-cell Lymphoma | ||
未治療の活性化B細胞型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたレナリドミド(CC-5013)併用R-CHOP療法(R2-CHOP)の有効性及び安全性をプラセボ併用R-CHOP療法と比較する第III相多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照試験 | Phase 3 Randomized, Double- Blind,Placebo Controlled, MulticenterStudy to Compare the Efficacy and Safety of Lenalidomide(CC-5013) PlusR- CHOP Chemotherapy (R2-CHOP)Versus Placebo Plus R- CHOP Chemotherapy in Subjects with Previously UntreatedActivated B- cell Type Diffuse Large B- cell Lymphoma (CC-5013-DLC-002) |
早川 仁 | Hayakawa Jin | ||
/ | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
100-0004 | |||
/ | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
0120-093-507 | |||
mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
早川 仁 | Hayakawa Jin | ||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
100-0004 | |||
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
0120-093-507 | |||
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
あり | |||
平成27年3月6日 | |||
多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
---|
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
千葉県 |
|||
|
|||
千葉県 | |||
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 | |||
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | 公立学校共済組合 中国中央病院 |
Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
広島県 | |||
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
山形県 |
|||
|
|||
山形県 | |||
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 | |||
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 | |||
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | 愛知県がんセンター病院 |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
愛知県 | |||
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 | |||
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 | |||
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
京都府 |
|||
|
|||
京都府 | |||
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
福岡県 | |||
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | 愛媛大学医学部付属病院 |
Ehime University Hospital |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
愛媛県 | |||
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | 国立大学法人秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
秋田県 |
|||
|
|||
秋田県 | |||
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
高知県 |
|||
|
|||
高知県 | |||
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
|
宮城県 |
|||
|
|||
宮城県 | |||
設定されていません |
未治療のABC型DLBCL患者を対象に,レナリドミド,リツキシマブ,シクロホスファミド,ドキソルビシン,ビンクリスチン及びプレドニゾン併用化学療法(R2-CHOP)の有効性及び安全性をプラセボ,リツキシマブ,シクロホスファミド,ドキソルビシン,ビンクリスチン及びプレドニゾン併用化学療法(プラセボ-R-CHOP)と比較検討する | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
2015年09月10日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2022年10月31日 | |||
|
46 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
二重盲検 | double blind | |
|
プラセボ対照 | placebo control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
あり | ||
|
あり | ||
|
あり | ||
|
|||
|
オーストラリア/ベルギー/カナダ/中国/チェコ/フランス/アイルランド/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/ロシア/スペイン/スイス/台湾/トルコ/アメリカ | Australia/Belgium/Canada/China/Czech Republic/France/Ireland/Israel/Italy/Republic of Korea/Netherlands/New Zealand/Poland/Portugal/Russian Federation/Spain/Switzerland/Taiwan/Turkey/United States | |
|
|
1.組織学的に確定したDLBCL患者。 2.未治療のDLBCL患者。 3.CT断面像にて計測可能な測定可能病変を有する患者。 4.米国東海岸癌臨床試験グループのパフォーマンスステータス(ECOG PS)が2以下の患者。 5.18~80歳の患者。81歳以上でパフォーマンスステータス(ECOG PS)が1以下,合併症をスコア化するための改訂版CIRSによる各器官系機能のスコア(評価)が2以下の場合,治験責任医師の判断により登録を行う。 |
1. Histologically proven Diffuse Large B-Cell Lymphoma of the Activated B-Cell type 2. Newly diagnosed, previously untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma 3. Measurable Diffuse Large B-Cell Lymphoma disease by Computed Tomography (CT) / Magnetic Resonance Imagining (MRI) scans 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2 5. Age 18 - 80 years; age > 80 allowed at investigator discretion if performance status <= 1; and each organ system score <= 2 using cumulative illness rating scale (CIRS) |
|
1. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫以外のリンパ腫の組織型の診断 2. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、無病生存期間が5年以上の場合を除く。 3. 活動性ヒト免疫不全ウイルス(HIV)B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)に対する血清反応陽性が判明しているか、これらの既往を有する患者 4. 化学療法レジメン中のいずれかの薬剤への禁忌がある患者。特にLVEF(左室駆出率)45%未満又は末梢性ニューロパチーグレード2 |
1. Diagnosis of lymphoma histologies other than Diffuse Large B-Cell Lymphoma 2. History of malignancies, other than Diffuse Large B-Cell Lymphoma, unless the patient has been disease free for 5 years or more 3. Known seropositive for, or history of, active Human Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) 4. Contraindication to any drug in the chemotherapy regimen, and specifically: LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) < 45% or peripheral neuropathy grade 2 |
|
|
18歳 以上 | 18age old over | |
|
80歳 以下 | 80age old under | |
|
男性・女性 | Both | |
|
|||
|
未治療の活性化B細胞(ABC)型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | Previously untreated, activated B-cell (ABC) type diffuse large B- cell lymphoma | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
R2-CHOP群:レナリドミド、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン及びプレドニゾン併用化学療法 プラセボ-R-CHOP群:プラセボ、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン及びプレドニゾン併用化学療法 |
Experimental: R2-CHOP Lenalidomide plus R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone) Active Comparator: R-CHOP Placebo plus R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone) |
|
|
|||
|
|||
|
無増悪生存期間(PFS) | Progression-free Survival (PFS) | |
|
•無イベント生存期間(EFS)その他の副次的評価項目•全生存期間(OS)•完全奏効(CR)率•CR持続期間•次のリンパ腫治療までの期間(TTNLT)•客観的奏効率(ORR)•標準化された健康状態の評価尺度であるEuroQol 5 Dimension Scale(EQ-5D)及びFunctional Assessment of Cancer Therapy for Patients with Lymphoma(FACT-Lym)で評価される健康関連QoL(HRQoL) | -Event-free Survival (EFS) Other secondary endpoints-Overall Survival (OS)-Complete Response (CR)rate -Duration of CR-Time to next lymphoma therapy (TTNLT)-Objective response rate (ORR)-Health-related quality of life (HRQoL) as measured by the EuroQol 5 Dimension Scale (EQ-5D) and the Functional Assessment of Cancer Therapy for Patients with Lymphoma (FACT-Lym) standardized measures of health status |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
適応外 | ||
|
|
|
レナリドミド水和物 |
|
レブラミドカプセル | ||
|
22200AMX0038100 | ||
|
|
||
|
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
研究終了 |
Complete |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
||
|
|
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
---|---|
|
Bristol-Myers Squibb |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
公立学校共済組合 中国中央病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital |
---|---|---|
|
広島県福山市御幸町大字上岩成148-13 | 148-13 Oaza Kamiiwanari Miyuki-cho Fukuyama Hiroshima, Hiroshima |
|
084-970-2121 | |
|
cch-chiken@kouritu-cch.jp | |
|
||
|
承認 |
|
NCT02285062 |
---|---|
|
ClinicalTrials.gov |
|
ClinicalTrials.gov |
|
|
|
---|---|---|
|
||
|
||
|
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |