臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年3月2日 | ||
| 未治療の活性化B細胞型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたレナリドミド（CC-5013）併用R-CHOP療法（R2-CHOP）の有効性及び安全性をプラセボ併用R-CHOP療法と比較する第III相多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照試験 | ||
| 未治療の活性化B細胞型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたレナリドミド（CC-5013）併用R-CHOP療法（R2-CHOP）の有効性及び安全性をプラセボ併用R-CHOP療法と比較する第III相多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照試験 | ||
| 早川 仁 | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 未治療のABC型DLBCL患者を対象に，レナリドミド，リツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン併用化学療法（R2-CHOP）の有効性及び安全性をプラセボ，リツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン併用化学療法（プラセボ-R-CHOP）と比較検討する | ||
| 3 | ||
| 未治療の活性化B細胞（ABC）型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | ||
| 研究終了 | ||
| レナリドミド水和物 | ||
| レブラミドカプセル | ||
| 公立学校共済組合 中国中央病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2061220104 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の活性化B細胞型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたレナリドミド（CC-5013）併用R-CHOP療法（R2-CHOP）の有効性及び安全性をプラセボ併用R-CHOP療法と比較する第III相多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照試験 | Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of Lenalidomide(CC-5013) Plus R-CHOP Chemotherapy (R2-CHOP) Versus Placebo Plus R-CHOP Chemotherapy in Subjects with Previously Untreated Activated B-cell Type Diffuse Large B-cell Lymphoma | ||
| 未治療の活性化B細胞型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたレナリドミド（CC-5013）併用R-CHOP療法（R2-CHOP）の有効性及び安全性をプラセボ併用R-CHOP療法と比較する第III相多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照試験 | Phase 3 Randomized, Double- Blind,Placebo Controlled, MulticenterStudy to Compare the Efficacy and Safety of Lenalidomide(CC-5013) PlusR- CHOP Chemotherapy (R2-CHOP)Versus Placebo Plus R- CHOP Chemotherapy in Subjects with Previously UntreatedActivated B- cell Type Diffuse Large B- cell Lymphoma (CC-5013-DLC-002) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 早川 仁 | Hayakawa Jin | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| 早川 仁 | Hayakawa Jin | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 平成27年3月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合 中国中央病院 |
Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
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| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター病院 |
Aichi Cancer Center Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部付属病院 |
Ehime University Hospital |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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秋田県 |
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| 秋田県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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高知県 |
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| 高知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療のABC型DLBCL患者を対象に，レナリドミド，リツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン併用化学療法（R2-CHOP）の有効性及び安全性をプラセボ，リツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン併用化学療法（プラセボ-R-CHOP）と比較検討する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2015年09月10日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年10月31日 | |||
| 46 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/カナダ/中国/チェコ/フランス/アイルランド/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/ロシア/スペイン/スイス/台湾/トルコ/アメリカ | Australia/Belgium/Canada/China/Czech Republic/France/Ireland/Israel/Italy/Republic of Korea/Netherlands/New Zealand/Poland/Portugal/Russian Federation/Spain/Switzerland/Taiwan/Turkey/United States | ||
| 1.組織学的に確定したDLBCL患者。 2.未治療のDLBCL患者。 3.CT断面像にて計測可能な測定可能病変を有する患者。 4.米国東海岸癌臨床試験グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が2以下の患者。 5.18～80歳の患者。81歳以上でパフォーマンスステータス（ECOG PS）が1以下，合併症をスコア化するための改訂版CIRSによる各器官系機能のスコア（評価）が2以下の場合，治験責任医師の判断により登録を行う。 |
1. Histologically proven Diffuse Large B-Cell Lymphoma of the Activated B-Cell type 2. Newly diagnosed, previously untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma 3. Measurable Diffuse Large B-Cell Lymphoma disease by Computed Tomography (CT) / Magnetic Resonance Imagining (MRI) scans 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2 5. Age 18 - 80 years; age > 80 allowed at investigator discretion if performance status <= 1; and each organ system score <= 2 using cumulative illness rating scale (CIRS) |
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| 1. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫以外のリンパ腫の組織型の診断 2. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、無病生存期間が5年以上の場合を除く。 3. 活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）に対する血清反応陽性が判明しているか、これらの既往を有する患者 4. 化学療法レジメン中のいずれかの薬剤への禁忌がある患者。特にLVEF（左室駆出率）45%未満又は末梢性ニューロパチーグレード2 |
1. Diagnosis of lymphoma histologies other than Diffuse Large B-Cell Lymphoma 2. History of malignancies, other than Diffuse Large B-Cell Lymphoma, unless the patient has been disease free for 5 years or more 3. Known seropositive for, or history of, active Human Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) 4. Contraindication to any drug in the chemotherapy regimen, and specifically: LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) < 45% or peripheral neuropathy grade 2 |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 未治療の活性化B細胞（ABC）型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | Previously untreated, activated B-cell (ABC) type diffuse large B- cell lymphoma | ||
| あり | |||
| R2-CHOP群：レナリドミド、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン及びプレドニゾン併用化学療法 プラセボ-R-CHOP群：プラセボ、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン及びプレドニゾン併用化学療法 |
Experimental: R2-CHOP Lenalidomide plus R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone) Active Comparator: R-CHOP Placebo plus R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone) |
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| 無増悪生存期間（PFS） | Progression-free Survival (PFS) | ||
| •無イベント生存期間（EFS）その他の副次的評価項目•全生存期間（OS）•完全奏効（CR）率•CR持続期間•次のリンパ腫治療までの期間（TTNLT）•客観的奏効率（ORR）•標準化された健康状態の評価尺度であるEuroQol 5 Dimension Scale（EQ-5D）及びFunctional Assessment of Cancer Therapy for Patients with Lymphoma（FACT-Lym）で評価される健康関連QoL（HRQoL） | -Event-free Survival (EFS) Other secondary endpoints-Overall Survival (OS)-Complete Response (CR)rate -Duration of CR-Time to next lymphoma therapy (TTNLT)-Objective response rate (ORR)-Health-related quality of life (HRQoL) as measured by the EuroQol 5 Dimension Scale (EQ-5D) and the Functional Assessment of Cancer Therapy for Patients with Lymphoma (FACT-Lym) standardized measures of health status |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レナリドミド水和物 | |||
| レブラミドカプセル | |||
| 22200AMX0038100 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公立学校共済組合 中国中央病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital | |
| 広島県福山市御幸町大字上岩成１４８－１３ | 148-13 Oaza Kamiiwanari Miyuki-cho Fukuyama Hiroshima, Hiroshima | |
| 084-970-2121 | ||
| cch-chiken@kouritu-cch.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT02285062 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |