臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月28日 | ||
| 令和6年11月11日 | ||
| エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした，giredestrant + エベロリムス併用療法の有効性及び安全性を医師選択の内分泌療法 + エベロリムス併用療法と比較評価するランダム化非盲検多施設共同第III相試験 | ||
| エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした，giredestrant + エベロリムス併用療法の有効性及び安全性を医師選択の内分泌療法 + エベロリムス併用療法と比較評価する試験 | ||
| Patricia Cortazar, M.D. | ||
| Genentech.Inc | ||
| エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象として，giredestrant + エベロリムス併用療法の有効性及び安全性を医師選択の内分泌療法 + エベロリムス併用療法と比較評価するランダム化非盲検多施設共同第III相試験。 | ||
| 3 | ||
| ER陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者 | ||
| 募集終了 | ||
| ギレデストラント酒石酸塩(giredestrant)、エベロリムス、エキセメスタン、フルベストラント、タモキシフェンクエン酸塩(tamoxifen) | ||
| なし、アフィニトール錠5mg、アロマシン錠25㎎、フェソロデックス筋注250mg、ノルバデックス錠20mg | ||
| 広島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2061220101 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした，giredestrant + エベロリムス併用療法の有効性及び安全性を医師選択の内分泌療法 + エベロリムス併用療法と比較評価するランダム化非盲検多施設共同第III相試験 | A PHASE III, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF GIREDESTRANT PLUS EVEROLIMUS COMPARED WITH THE PHYSICIAN'S CHOICEO F ENDOCRINE THERAPY PLUS EVEROLIMUS IN PATIENTS WITH ESTROGEN RECEPTOR-POSITIVE, HER2- NEGATIVE, LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC | ||
| エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした，giredestrant + エベロリムス併用療法の有効性及び安全性を医師選択の内分泌療法 + エベロリムス併用療法と比較評価する試験 | A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Giredestrant Plus Everolimus Compared With The Physician's Choice of Endcrine Therapy Plus Everolimus in Participants With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (evERA Breast Cancer) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Patricia Cortazar, M.D. | Patricia Cortazar, M.D. | ||
| / | Genentech.Inc | Genentech.Inc | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1, | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1, | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和5年1月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人那覇西会那覇西クリニック |
Naha-nishi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| エストロゲン受容体陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象として，giredestrant + エベロリムス併用療法の有効性及び安全性を医師選択の内分泌療法 + エベロリムス併用療法と比較評価するランダム化非盲検多施設共同第III相試験。 | |||
| 3 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 2023年04月26日 | |||
| 2022年08月03日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 320 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/イギリス/アルゼンチン/韓国/台湾/スペイン/シンガポール/ギリシャ/ドイツ/イタリア/南アフリカ/トルコ | United States/United Kingdom/Argentina/Korea/Taiwan/Spain/Singapore/Greece/Germany/Italy/South Africa/Turkey | ||
| 1 根治を目指す治療の対象にならない局所進行切除不能又は転移性乳腺癌の患者 2 実施医療機関でER 陽性，HER2 陰性が確認された患者 3 中央測定機関での検査によるctDNA ESR1 変異検査用血液検体が提供できる患者 4 ET とCDK4/6i の併用療法を受けた患者 転移性疾患： ・局所進行又は転移性疾患に対するET + CDK4/6i の投与から6 カ月以上経過後の病勢進 行。直近の治療がET + CDK4/6i ではない場合は， 直近のET の開始から4 カ月以上経過後に病勢進行が認められていなければならない。 術後補助療法： ・術後補助ET とCDK4/6i の併用投与中又は投与後12 カ月以内の再発。患者は術後補助内分泌療法を12 カ月以上（そのうち6 カ月はCDK4/6i と併用）受けていなければならない。 5 RECIST v.1.1 に定義されている測定可能病変か評価可能な骨転移を有している患者。骨以外に測定可能病変がない患者は，少なくとも1つの溶骨性骨病変がCT 又はMRI で追跡可能でなければならない。 6 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status が0 又は1 の患者 7 閉経後又は閉経前／閉経期状態の女性及び男性：治験治療中に承認されたLHRH アゴニストの投与を受ける患者 |
1 Locally advanced unresectable or metastatic adenocarcinoma of the breast, not amenable to treatment with curative intent 2 Documented estrogen receptor-positive (ER+) tumor and HER2-negative tumor, assessed locally 3 Ability to provide a blood sample for circulating-tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) Estrogen Receptor 1 (ESR1) mutation status determination by central testing 4 Prior endocrine therapy (ET) in combination with cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors in either setting as follows: -Metastatic setting: Disease progression after >=6 months on ET plus CDK4/6 inhibitor in the locally advanced or metastatic setting. If ET plus CDK4/6 inhibitor is not the most recent therapy, then patient must also have had disease progression after >=4 months on most recent ET -Adjuvant Setting: Relapse either while taking or within 12 months of exposure to combination adjuvant ET and CDK4/6 inhibitor. Patients must have taken at least 12 months of adjuvant ET, 6 months of which was in combination with a CDK4/6 inhibitor. 5 Measurable disease as defined per RECIST v.1.1 or evaluable bone metastases. Patients with evaluable bone disease in the absence of measurable disease outside of the bone must have at least one predominantly lytic bone lesion confirmed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) which can be followed 6 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1 7 For women who are premenopausal or perimenopausal and for men: treatment with approved luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist therapy for the duration of the study treatment |
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| 1 他の経口SERD等，蛋白質分解誘導キメラ（PROTAC），完全エストロゲン受容体拮抗薬（CERAN）又は新規経口選択的エストロゲン受容体調節剤（SERM），エベロリムスによる前治療歴を有する患者。フルベストラントによる前治療は，ランダム化の28 日以上前に投与が終了している場合は許容される。タモキシフェンによる前治療は許容される 2 局所進行切除不能又は転移性乳癌に対して3 ライン以上の全身ET を受け，進行が認められた患者 3 局所進行切除不能又は転移性疾患に対して化学療法による前治療歴のある患者 4 ランダム化前14 日又は薬剤の消失半減期の5 倍の期間（いずれか長い方）以内に強力なCYP3A4 阻害剤又は誘導剤の投与を受けた患者 5 治験治療開始前28 日以内に研究段階の治療を受けた患者 6 ランダム化前14 日以内に大手術，化学療法，放射線療法又はその他の抗癌治療を受けた患者 7 スクリーニング前5 年以内に乳癌以外の他の悪性腫瘍の既往がある患者 8 進行性かつ症候性で内臓進展がみられ，生命を脅かす合併症（コントロール不良な大量の滲出液［胸水，心嚢液，腹水］，肺リンパ管症を含む）が短期間で生じるリスクがある患者 9 活動性かつコントロール不良又は症候性のCNS転移，癌性髄膜炎又は軟膜・髄膜病変を有することが判明している患者 10 活動性心疾患合併又は心機能不全の既往がある患者 11 Child-Pugh クラスB 又はC に該当する臨床的に重要な肝疾患（活動性ウイルス性肝炎又はその他の肝炎ウイルス，その時点でのアルコール乱用，肝硬変を含む）の既往が判明している患者 12 活動性の炎症性腸疾患，慢性下痢又は短腸症候群又は胃切除を含む上部消化管の大手術の可能性がある患者 13 間質性肺疾患，若しくは安静時の重度の呼吸困難又は酸素投与が必要な重度の呼吸困難を有する患者 14 ランダム化前14 日以内の抗生物質の経口又は静脈内投与を必要とする重篤な感染症又はその他の臨床的に重要な感染症がある患者 15 本治験への安全な参加と本治験の完遂を妨げると治験責任（分担）医師が判断する重篤な医学的状態又は臨床検査値異常がある患者 16 治験薬又は治験薬の添加剤のいずれかに対するアレルギー又は過敏症が判明している患者 17 閉経前／閉経期又は男性の場合：LHRH アゴニストに対する過敏症が判明している患者 18 妊娠中又は授乳中の女性 |
1 Prior treatment with another oral selective estrogen receptor degrader (SERD), proteolysis targeting chimera (PROTAC), complete estrogen receptor antagonist (CERAN), or novel oral selective estrogen receptor modulator (SERM), or everolimus in any setting. Prior fulvestrant is allowed if treatment was terminated at least 28 days prior to randomization.Prior treatment with tamoxifen is allowed. 2 Progression on no more than 2 prior lines of systemic endocrine therapy in the locally advanced unresectable or metastatic breast cancer setting 3 Prior chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic disease 4 Treatment with strong Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers within 14 days or 5 drug elimination half-lives (whichever is longer) prior to randomization 5 Treatment with any investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment 6 Major surgery, chemotherapy, radiotherapy, or other anti-cancer therapy within 14 days prior to randomization 7 History of any other malignancy other than breast cancer within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, papillary thyroid cancer treated with surgery, Stage I endometrial cancer, or other non-breast cancers at very low risk of recurrence 8 Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term 9 Known active uncontrolled or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease 10 Active cardiac disease or history of cardiac dysfunction 11 Known clinically significant history of liver disease consistent with Child-Pugh Class B or C including active viral or other hepatitis virus, current alcohol abuse, or cirrhosis 12 Active inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, short bowel syndrome, or major upper gastrointestinal (GI) surgery including gastric resection 13 Interstitial lung disease or severe dyspnea at rest or requiring oxygen therapy 14 Serious infection requiring oral or intravenous (IV) antibiotics, or other clinically significant infection, within 14 days prior to randomization 15 Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes the patient's safe participation in and completion of the study 16 Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of their excipients 17 For premenopausal or perimenopausal women and for men: known hypersensitivity to LHRH agonists 18 Pregnant or breastfeeding |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ER陽性HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者 | Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer | ||
| あり | |||
| Giredestrant：28日間隔の1～28日目に1 日1 回経口投与 エベロリムス：28日間隔の1～28日目に1 日1 回10 mgを経口投与 エキセメスタン：28日間隔の1～28日目に1 日1 回25 mgを経口投与 フルベストラント：サイクル1の1日目と15日目，その後各サイクルの1日目に500mg筋肉注射（1サイクル28日） Tamoxifen：28日間隔の1～28日目に1日1回 20 mgを経口投与 黄体ホルモン放出ホルモンアゴニスト（LHRH）は各国の添付文書に従って，男性被験者及び閉経前／閉経期の女性被験者に投与する。治験責任（分担）医師は，乳がんへの使用が各国で承認されている適切なLHRHアゴニストを選択し，供給することができる。 |
Giredestrant: 30 milligrams (mg) by mouth (PO) once a day (QD) during each 28-day Everolimus: 10 mg PO QD during each 28-day cycle Exemestane: 25 mg PO QD during each 28-day cycle Fulvestrant: 500 mg intramuscularly on Day 1 and Day 15 of Cycle 1, then Day 1 of each cycle thereafter (1 cycle is 28 days) Tamoxifen: 20 mg orally QD on Days 1-28 of each 28-day cycle A luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist will be administered to male participants and premenopausal/perimenopausal participants according to local prescribing information. The investigator may determine and supply the approriate LHRH agonist locally approved for use in brest cancer. |
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| 有効性 ESR1m部分集団及びITT集団におけるRECIST第1.1版に基づく治験責任（分担）医師判定による無増悪生存期間［評価期間：ランダム化から最初の病勢進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方まで（最長42ヵ月間）］ |
Efficacy Progression-Free Survival, as Determined by the Investigator According to RECIST v1.1, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population [ Time Frame: From randomization until the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to 42 months) ] |
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| 安全性、有効性、薬物動態 1 全生存期間 2 奏功率：RECIST v1.1 3 奏功期間：RECIST v1.1 4 臨床的有用率：RECIST v1.1 5 疼痛の重症度の悪化が確認されるまでの期間：BPI-SF 6 ランダム化からの疼痛の有無及び干渉度のTTCD：EORTC QLQ-C30 7 身体機能のTTCD：EORTC QLQ-C30 8 役割機能のTTCD：EORTC QLQ-C30 9 健康関連の生活の質（HRQoL）のTTCD：EORTC QLQC30 10 有害事象の発現率及び重症度 11 特定のバイタルサインのベースラインからの変化量 12, 13 特定の臨床検査結果におけるベースラインからの変化量 14 規定された時点でのgiredestrant の血漿中濃度 |
Safety, Efficacy, Phamacokinetics 1 Overall Survival, in the ESR1m Subpopulation and ITT Population 2 Objective response rate, RECIST v1.1 3 Duration of response, RECIST v1.1 4 Clinical benefit rate, RECIST v1.1 5 Time to confirmed deterioration, BPI-SF Questionnaire 6 TTCD in pain presence and interference after randomization, EORTC QLQ-C30 7 TTCD in Physical Functioning (PF), the EORTC QLQ-C30 8 TTCD in Role Functioning (RF), the EORTC QLQ-C30 9 TTCD in health-related quality of life (HRQoL), the EORTC QLQ-C30 10 Number of Participants with at Least One Adverse Event,(NCI CTCAE v5.0 11 Number of Participants with Vital Sign Abnormalities Over the Course of the Study 12 Number of Participants with Clinical Laboratory Test Abnormalities for Hematology Parameters Over the Course of the Study 13 Number of Participants with Clinical Laboratory Test Abnormalities for Biochemistry Parameters Over the Course of the Study 14 Plasma Concentration of Giredestrant at Specified Timepoints |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ギレデストラント酒石酸塩(giredestrant) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エベロリムス | |||
| アフィニトール錠5mg | |||
| 22200AMX00246000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エキセメスタン | |||
| アロマシン錠25㎎ | |||
| 21400AMY00186 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルベストラント | |||
| フェソロデックス筋注250mg | |||
| 22300AMX01209 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タモキシフェンクエン酸塩(tamoxifen) | |||
| ノルバデックス錠20mg | |||
| 21800AMX10348 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| Genentech, Inc. | |
| Genentech, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 広島大学病院治験審査委員会 | Hiroshima Univercity Hospotal Institutional Review Board | |
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku Hiroshima city, Hiroshima | |
| 082-257-5555 | ||
| hugcp@hirochima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05306340 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |