臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月9日 | ||
| 令和6年7月31日 | ||
| 特発性血小板減少性紫斑病患者を対象としてコルチコステロイドによる一次治療に追加するianalumab（VAY736）をプラセボと比較して評価する第III 相，ランダム化，二重盲検試験 | ||
| 特発性血小板減少性紫斑病患者を対象としてコルチコステロイドによる一次治療に追加する ianalumab（VAY736）をプラセボと比較して評価する第III 相，ランダム化，二重盲検試験 |
||
| 山内 教輔 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，ランダム化前にコルチコステロイドに反応した特発性血小板減少性紫斑病の成人患者を対象に，一次治療薬であるコルチコステロイドに追加するianalumab（VAY736）の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 特発性血小板減少性紫斑病 | ||
| 募集中 | ||
| ianalumab、プレドニゾロン、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、デキサメタゾン、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム、人血小板濃厚液、人免疫グロブリン | ||
| なし、プレドニン錠5mg、水溶性プレドニン10mg, 水溶性プレドニン20mg, 水溶性プレドニン50mg、デカドロン錠0.5mg, デカドロン錠4mg、デカドロン注射液1.65mg, 3.3mg, 6.6mg、濃厚血小板-LR「日赤」、献血ヴェノグロブリンIH10％静注0.5g/5mL, 2.5g/25mL, 5g/50mL, 10g/100mL. 20g/200mL | ||
| 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2061220095 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特発性血小板減少性紫斑病患者を対象としてコルチコステロイドによる一次治療に追加するianalumab（VAY736）をプラセボと比較して評価する第III 相，ランダム化，二重盲検試験 | A phase III, randomized, double-blind study of ianalumab (VAY736) versus placebo in addition to first-line corticosteroids in primary immune thrombocytopenia (VAYHIT1) | ||
| 特発性血小板減少性紫斑病患者を対象としてコルチコステロイドによる一次治療に追加する ianalumab（VAY736）をプラセボと比較して評価する第III 相，ランダム化，二重盲検試験 |
A phase III, randomized, double-blind study of ianalumab (VAY736) versus placebo in addition to first-line corticosteroids in primary immune thrombocytopenia (VAYHIT1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和4年12月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
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北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター |
NHO Shibukawa Medical Center |
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群馬県 渋川市白井383 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター |
NHO Matsumoto Medical Center |
|
長野県 松本市村井町南2丁目20番30号 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
NHO Okayama Medical Center |
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岡山県 岡山市北区田益1711-1 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Fukuoka Red Cross Hospital |
|
福岡県 福岡市南区大楠3丁目1番1号 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
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大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉市立青葉病院 |
Chiba Aoba Municipal Hospital |
|
千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
愛知県 長久手市岩作雁又1-1 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，ランダム化前にコルチコステロイドに反応した特発性血小板減少性紫斑病の成人患者を対象に，一次治療薬であるコルチコステロイドに追加するianalumab（VAY736）の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2023年02月28日 | |||
| 2023年06月07日 | |||
| 2022年12月10日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/中国/チェコ/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/インド/イタリア/マレーシア/メキシコ/ノルウェー/ルーマニア/シンガポール/スペイン/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ/ベトナム | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/China/Czech Republic/France/Germany/Hong Kong/Hungary/India/Italy/Malaysia/Mexico/Norway/Romania/Singapore/Spain/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States/Vietnam | ||
| ・本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者。 ・同意取得日に18 歳以上の男女の患者。 ・ITPに対する一次治療（コルチコステロイド，IVIG）開始前3ヵ月以内に原発性ITPと診断された患者。 ・ITPに対する一次治療（コルチコステロイド，IVIG）開始以前の血小板数が30 G/L未満である患者。 ・ランダム化前のいずれかの時点でコルチコステロイド（±IVIG）に反応した（血小板数50 G/L以上）患者。注：血小板輸血後7 日以内に測定した血小板数では，奏効とみなさない。 |
- Signed informed consent prior to participation in the study. - Male or female participants aged 18 years and older on the day of signing informed consent - Primary ITP diagnosed within 3 months before initiating first-line ITP therapy (corticosteroids, IVIG) - Platelet count below 30 G/L before starting any first-line ITP therapy (corticosteroids, IVIG) - Response (platelet count >=50 G/L) to corticosteroids (+/- IVIG) at any time prior to randomization. Note: Platelet count measured within 7 days of platelet transfusion will not be considered as response. |
||
| ・Evans症候群又はその他の血球減少症と診断されている患者。 ・生命を脅かす出血を合併している患者。 ・脾臓摘出術を含むITPの治療歴（ランダム化前の最長28日間のコルチコステロイド及び／又はIVIGを除く）がある患者。 ・B細胞除去療法（例：リツキシマブ）を受けた患者。 ・ランダム化時の好中球絶対数が1.0 G/L未満の患者。 ・凝固障害を併発しているか，抗血小板薬又は抗凝固薬（低用量アセチルサリチル酸を除く）の投与を受けている患者。 |
- Evans syndrome or any other cytopenia - Current life-threatening bleeding - Previous ITP treatment, including splenectomy, except for corticosteroids and/or IVIG for up to 28 days before randomization. - Prior use of B-cell depleting therapy (e.g., rituximab). - Absolute neutrophil count below 1.0 G/L at randomization - Participants with concurrent coagulation disorders and/or receiving anti-platelet or anticoagulant medication with an exemption of low dose of acetylsalicylic acid |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特発性血小板減少性紫斑病 | Primary immune thrombocytopenia | ||
| あり | |||
| A群：Ianalumab 3mg/kgを4週ごとに静脈内投与 + コルチコステロイドを経口投与又は臨床的に妥当であれば注射剤による投与 B群：Ianalumab 9mg/kgを4週ごとに静脈内投与 + コルチコステロイドを経口投与又は臨床的に妥当であれば注射剤による投与 C群：プラセボを4週ごとに静脈内投与 + コルチコステロイドを経口投与又は臨床的に妥当であれば注射剤による投与 |
Arm A: Ianalumab 3 mg/kg intravenously every 4 weeks plus corticosteroid administered orally or parenterally if clinically justified Arm B: Ianalumab 9 mg/kg intravenously every 4 weeks plus corticosteroid administered orally or parenterally if clinically justified Arm C: Placebo intravenously every 4 weeks plus corticosteroid administered orally or parenterally if clinically justified |
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| 以下に定義するランダム化から治療失敗までの期間（TTF）：ランダム化後8週より後の血小板数 30 G/L未満，ランダム化後8週より後のレスキュー治療の必要性，二次治療の開始，又は死亡（死因を問わない）のいずれかが認められるまでの期間。 | Time from randomization to Treatment Failure (TTF) defined as platelet count below 30 G/L later than 8 weeks from randomization, need for a rescue treatment later than 8 weeks from randomization, start of a second-line therapy or death (whatever the cause). | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ianalumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニン錠5mg | |||
| 16000AMZ01740000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||
| 水溶性プレドニン10mg, 水溶性プレドニン20mg, 水溶性プレドニン50mg | |||
| 13527KUZ11297001-2, 14100AZZ06780000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾン | |||
| デカドロン錠0.5mg, デカドロン錠4mg | |||
| 22000AMX00571000, 22600AMX00512000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム | |||
| デカドロン注射液1.65mg, 3.3mg, 6.6mg | |||
| 22100AMX01399 - 22100AMX01401 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 人血小板濃厚液 | |||
| 濃厚血小板-LR「日赤」 | |||
| 22100AMX00503000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 人免疫グロブリン | |||
| 献血ヴェノグロブリンIH10％静注0.5g/5mL, 2.5g/25mL, 5g/50mL, 10g/100mL. 20g/200mL | |||
| 22900AMX00007 - 22900AMX00011 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Okayama Medical Center Institutional Review Board | |
| 岡山県岡山市北区田益1711-1 | 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama city, Okayama | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05653349 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |