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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年2月9日
令和5年8月18日
全身性エリテマトーデス患者を対象に標準治療にianalumabを上乗せした2レジメンの有効性，安全性，及び忍容性を評価する多施設共同，二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間比較，第3相試験 （SIRIUS-SLE 1）
全身性エリテマトーデス患者を対象に標準治療にianalumabを上乗せした2レジメンを評価する第3相試験（SIRIUS-SLE 1）
平野　孝充
ノバルティス ファーマ株式会社
Week 60 時点のSRI-4 達成について，ianalumab 300 mg月1 回皮下投与のプラセボに対する優越性を示す。
3
全身性エリテマトーデス
募集中
ianalumab
なし
倉敷成人病センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年8月18日
jRCT番号 jRCT2061220094

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

全身性エリテマトーデス患者を対象に標準治療にianalumabを上乗せした2レジメンの有効性，安全性，及び忍容性を評価する多施設共同，二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，並行群間比較，第3相試験 （SIRIUS-SLE 1） A randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled multicenter phase 3 study to evaluate efficacy, safety and tolerability of two regimens of ianalumab on top of standard-of-care therapy in patients with systemic lupus erythematosus (SIRIUS-SLE 1)
全身性エリテマトーデス患者を対象に標準治療にianalumabを上乗せした2レジメンを評価する第3相試験（SIRIUS-SLE 1） Phase 3 study to evaluate two regimens of ianalumab on top of standard-of-care therapy in patients with systemic lupus erythematosus (SIRIUS-SLE 1)

（２）治験責任医師等に関する事項

平野　孝充 Hirano Takamitsu
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
平野　孝充 Hirano Takamitsu
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和4年12月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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倉敷成人病クリニック

Kurashiki Medical Clinic

岡山県 倉敷市白楽町250-1

　

　
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福岡赤十字病院

Fukuoka Red Cross Hospital

福岡県 福岡市南区大楠3丁目1-1

　

　
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東邦大学医療センター大橋病院

Toho University Ohashi Medical Center

東京都 目黒区大橋2-22-36

　

　
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北播磨総合医療センター

Kita Harima Medical Center

兵庫県 小野市市場町926-250

　

　
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国立国際医療センター国府台病院

Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine

千葉県 市川市国府台1丁目7番1号

　

　
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東京都立多摩総合医療センター

Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

東京都 府中市武蔵台2-8-29

　

　
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横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

神奈川県 横浜市金沢区福浦三丁目9番地

　

　
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岐阜県総合医療センター

Gifu Prefectural General Medical Center

岐阜県 岐阜市野一色4丁目6番1号

　

　
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宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

　

　
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横浜労災病院

Yokohama Rosai Hospital

神奈川県 横浜市港北区小机町3211

　

　
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だいどうクリニック

Daido Clinic

愛知県 名古屋市南区白水町8番地

　

　
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北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

　

　
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地域医療機能推進機構中京病院

Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital

愛知県 名古屋市南区三条1-1-10

　

　
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聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

東京都 中央区明石町 9-1

　

　
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聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

神奈川県 川崎市宮前区菅生二丁目16番１号

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Week 60 時点のSRI-4 達成について，ianalumab 300 mg月1 回皮下投与のプラセボに対する優越性を示す。
3
2023年03月28日
2023年06月22日
2022年11月01日
2029年04月30日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
スペイン/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ/グアテマラ/ハンガリー/イスラエル/ポーランド/ポルトガル/シンガポール/スロバキア/南アフリカ/タイ/トルコ/アメリカ Spain/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Czech Republic/Guatemala/Hungary/Israel/Poland/Portugal/Singapore/Slovakia/South Africa/Thailand/Turkey/United States
- スクリーニング時の年齢が12歳以上の男女の患者。但し，欧州経済領域の国及び18歳未満の被験者の組み入れが認められていないその他の国では18歳以上に限定される。
- スクリーニングの6ヵ月以上前に，欧州リウマチ学会／米国リウマチ学会（EULAR / ACR）の全身性エリテマトーデス分類基準に従って全身性エリテマトーデスと確認された患者。
- スクリーニング時に中央検査機関の検査で抗核抗体の血清中抗体価の上昇（1：80以上）を認め，SLEに典型的な染色パターンを示す患者。
- 現在，コルチコステロイド，抗マラリア薬，その他の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）のうち少なくともいずれかが治験実施計画書の規定に従って投与されている患者。
- スクリーニング時のSLEDAI-2K基準：SLEDAI-2Kスコアが，「発熱」，「ループス頭痛」，「脱毛」，及び「急性混迷状態」を除き，6点以上の患者。
- スクリーニング時のBILAG-2004疾患活動性レベルについて以下のうち少なくとも1つを満たす患者：
　- BILAG-2004で「レベルA」の臓器病変が1つ以上
　又は
　- BILAG-2004で「レベルB」の臓器病変が2つ以上
- スクリーニング時の体重が35 kg以上の患者。		 - Male and female participants aged 12 years or older at the time of screening, or limited to 18 years or older in European Economic Area countries and other countries where inclusion of participants below 18 years is not allowed.
- Diagnosis of systemic lupus erythematosus according to European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) SLE classification criteria at least 6 months prior to screening
- Elevated serum titers at screening of anti-nuclear antibodies => 1:80 as determined by a central laboratory with a SLE typical fluorescence pattern.
- Currently receiving CS and/or anti-malarial treatment and/or another disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) as specified in the protocol.
- SLEDAI-2K criteria at screening: SLEDAI-2K score => 6 points, excluding points attributed to 'fever', 'lupus headache', 'alopecia', and 'organic brain syndrome'
- BILAG-2004 disease activity level at screening of at least 1 of the following:
- BILAG-2004 level 'A' disease in => 1 organ system,
Or
- BILAG-2004 level 'B' disease in => 2 organ systems
- Weigh at least 35 kg at screening
- Ianalumabによる前治療歴のある患者。
- 以下の前治療歴のある患者：I）スクリーニング前12週間以内の高用量コルチコステロイド，カルシニューリン阻害剤，ヤヌスキナーゼ（JAK），その他のキナーゼ阻害剤，又はDMARD（選択基準に記載した薬剤は除く）の投与。II）スクリーニング前24週間以内のシクロホスファミド，免疫グロブリン（静脈内又は皮下投与），血漿交換療法，又は抗I型インターフェロン受容体抗体，抗CD40抗体，CTLA4-Fc Ig又はB細胞活性化因子（BAFF）等を標的とする生物学的製剤の投与。スクリーニング前12週間以内のベリムマブの投与。III）ランダム化前の36週間以内にianalumab以外のB細胞枯渇療法を受けたことがあるか，B細胞枯渇療法を受けたことがあり，B細胞数が基準値下限又はB細胞枯渇療法を受ける前のベースライン値のいずれか低い方を下回る。
- スクリーニング時又はランダム化時に全身治療を必要とする活動性のウイルス感染症，細菌感染症，又はその他の感染症が認められるか，臨床的に重要な感染症の再発の既往歴を有する患者。
- B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）の慢性感染を有する患者。
- 活動性結核感染を有する患者
- スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性を含む原発性又は続発性免疫不全の既往歴がある患者。
- ランダム化前に以下のいずれかの臨床検査値異常を有する患者：
　- 血小板数 < 25000/mm^3（< 25 × 10^3/microL）
　- ヘモグロビン< 8.0 g/dL（< 5 mmol/L），又は活動性の溶血性貧血など全身性エリテマトーデスに関連する場合は< 7.0 g/dL（< 4.3 mmol/L）
　- 好中球数（ANC）< 0.8 × 103/microL
- スクリーニング時に重度の臓器機能障害又は生命を脅かす疾患を有する患者。
- 尿蛋白が2 g/日を超えるか，随時尿の蛋白／クレアチニン比がそれと同等と定義される重症ループス腎疾患を有する患者。
- 初回投与前4週間以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチンの接種を受けた患者。
- 治験参加が患者を危うくする，又はSLE関連症状の評価を妨げると治験責任（分担）医師が判断した，コントロール不良で重篤な疾患を合併している患者。
- コルチコステロイドによる間欠的又は長期の全身治療を要する，喘息，痛風，又は蕁麻疹等のSLE以外の疾患を有する患者。
- 悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし，局所的な皮膚の基底細胞癌，子宮頚部上皮内癌を除く。
- 妊婦又は授乳婦（母乳での授乳）。
- 妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠可能なすべての女性である。ただし，治験薬の投与期間中及び投与終了後6ヵ月までの間に極めて効果的な避妊を行うことができる女性は組入れ可とする：
- 本治験に参加した場合に被験者が危険にさらされる可能性がある外科的状態，内科的状態，精神状態，又はその他の身体的状態にある患者。		 - Prior treatment with ianalumab
- History of receiving following treatment I) high dose CS, calcineurin inhibitors, JAK or other kinase inhibitors or other DMARD (except as listed in inclusion criteria) administered within 12 weeks prior to screening II) cyclophosphamide or biologics such as immunoglobulins (i.v. or s.c.), plasmapheresis, anti-type I interferon receptor biologic agents, anti-CD40 agents, CTLA4-Fc Ig or B-cell activating factor (BAFF)-targeting agents administered within 24 weeks prior to screening; belimumab administered within 12 weeks prior to screening. III) any B cell-depleting therapies, other than ianalumab administered within 36 weeks prior to randomization or as long as B cell count is less than the lower limit of normal or baseline value prior to receipt of B cell-depleting therapy (whichever is lower).
-Active viral, bacterial or other infections requiring systemic treatment at the time of screening or randomization or history of recurrent clinically significant infection
- Chronic infection with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV)
- Evidence of active tuberculosis infection
- History of primary or secondary immunodeficiency, including a positive human immunodeficiency virus (HIV) test result at screening
- Any one of the following abnormal laboratory values prior to randomization
- Platelets < 25000/ mm^3 (< 25 x 10^3/ micro L)
- Hemoglobin (Hgb) < 8.0 g/dL (< 5 mmol/L), or < 7.0 g/dL (< 4.3 mmol/L) if related to participant's systemic lupus erythematosus such as in active hemolytic anaemia
- Absolute neutrophil count (ANC) (< 0.8 x 10^3/ micro L)
- Severe organ dysfunction or life-threatening disease at screening
- Presence of severe lupus kidney disease as defined by proteinuria above 2 g/day or equivalent using spot urine protein creatinine ratio
- Receipt of live/attenuated vaccine within a 4-week period before first dosing
- Any uncontrolled, co-existing serious disease, which in the opinion of the investigator will place the participant at risk for participation or interfere with evaluation for SLE-related symptoms
- Non-lupus conditions such as asthma, gout or urticaria, requiring intermittent or chronic treatment with systemic corticosteroid
- History of malignancy of any organ system other than localized basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer
- Pregnant or nursing (lactating) women.
- Women of child-bearing potential (WOCBP), defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using highly effective methods of contraception while on study treatment and for 6 months after stopping of investigational drug.
- Any surgical, medical, psychiatric or additional physical condition that may jeopardize participation in this study
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
全身性エリテマトーデス Systemic lupus erythematosus
あり
第1群：ianalumabを月1回皮下投与
第2群：ianalumabを3ヵ月ごとに皮下投与
第3群：プラセボを月1回皮下投与		 Arm 1: ianalumab s.c. monthly
Arm 2: ianalumab s.c. quarterly
Arm 3: placebo s.c. monthly
Week 60時点でSRI-4を達成した被験者の割合 Proportion of participants achieving SRI-4 at Week 60

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ianalumab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

倉敷成人病センター治験審査委員会 Kurashiki Medical Center IRB
岡山県倉敷市白楽町250 250 Bakurocho, Kurashiki-shi, Okayama, Okayama
086-422-2111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05639114
Clinical Traials.gov
Clinical Traials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

IRBのメールアドレスなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月9日 詳細
変更履歴一覧