臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年1月30日 | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| 三叉神経痛に対するカルバマゼピン併用の五苓散の有効性・安全性を評価するプラセボ対照ランダム化比較第Ⅱ相医師主導治験 | ||
| 三叉神経痛に対するカルバマゼピン併用の五苓散のプラセボ対照ランダム化比較第Ⅱ相治験 | ||
| 小川 恵子 | ||
| 広島大学病院 | ||
| １）カルバマゼピンを投与しても効果不十分な三叉神経痛患者に対して五苓散の併用投与による有効性および安全性を評価する。 ２）治験におけるオンライン診療システムの開発の可能性を探索的に評価する。 |
||
| 2 | ||
| 三叉神経痛（典型的・特発性） | ||
| 募集中 | ||
| 五苓散 | ||
| 五苓散 | ||
| 広島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2061220090 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 三叉神経痛に対するカルバマゼピン併用の五苓散の有効性・安全性を評価するプラセボ対照ランダム化比較第Ⅱ相医師主導治験 | Safety and efficacy of Goreisan in combination with carbamazepine in patients with trigeminal neuralgia: A physician-initiated double-blind, randomized, placebo-controlled, Phase II clinical trial (HOG-503-001) | ||
| 三叉神経痛に対するカルバマゼピン併用の五苓散のプラセボ対照ランダム化比較第Ⅱ相治験 | Placebo-controlled randomized controlled phase II trial of Goreisan in combination with carbamazepine in patients trigeminal neuralgia (HOG-503-001) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小川 恵子 | Ogawa Keiko | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 漢方診療センター | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県霞１丁目２−３ | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima 734-8551, Japan | |
| 082-257-5555 | |||
| okeiko22@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 小川 恵子 | Ogawa Keiko | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 漢方診療センター | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県霞１丁目２−３ | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima 734-8551, Japan | ||
| 082-257-5555 | |||
| okeiko22@hiroshima-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年12月12日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社 インテージヘルスケア | ||
| 綾部 由里香 | ||
| 株式会社 インテージヘルスケア | ||
| 松浦 宏美 | ||
| 株式会社 インテージヘルスケア | ||
| 吉越 洋文 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 渡橋 靖 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター 生物統計解析室 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 平田 泰三 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 教授 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 福谷 美紀 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター 臨床研究・計画 実施支援部門 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| １）カルバマゼピンを投与しても効果不十分な三叉神経痛患者に対して五苓散の併用投与による有効性および安全性を評価する。 ２）治験におけるオンライン診療システムの開発の可能性を探索的に評価する。 |
|||
| 2 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2023年11月02日 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たす患者を選択する。 (1) 文書により同意が得られている患者 (2) 同意取得時の年齢18歳以上の患者、性別は問わない (3) 遠隔診療システムが使用できる患者 (4) 国際頭痛分類第3版（The International Classification of Headache Disorders: ICHD, 3DE EDTION: ICHD-3）による診断基準に基づき、特発性三叉神経痛又は典型的三叉神経痛と診断されている患者 (5）登録時に三叉神経痛に対してカルバマゼピンの下記の内服状況を満たす患者 ・カルバマゼピンを連続して１か月以上投与受けている ・1日投与量が登録前の2週間変更せず継続している (6) カルバマゼピンの投与でも三叉神経痛に対して十分な疼痛コントロールが得られていない患者* *登録前3週間以内の連続する1週間の疼痛発作１週間平均VAS30以上 (7) 妊娠可能な女性の場合、登録前14日以内の検査で妊娠反応が陰性であることが確認されている患者 (8) 妊娠可能な女性または妊娠可能なパートナーを有する場合、同意取得後からプロトコール治療最終投与後6か月間に適切な避妊法を使用することの合意を得られている患者 |
Select patients who meet all of the following criteria (1) Patients whose consent has been obtained in writing (2) Patients who are at least 18 years of age at the time consent is obtained, regardless of gender (3) Patients who can use a telemedicine system (4) Patients diagnosed with idiopathic trigeminal neuralgia or typical trigeminal neuralgia based on the diagnostic criteria according to The International Classification of Headache Disorders (ICHD, 3DE EDTION: ICHD-3) (5) Patients who meet the following conditions for carbamazepine for trigeminal neuralgia at the time of enrollment -Receiving carbamazepine for at least 1 month consecutively -Daily dosage has remained unchanged for 2 weeks prior to enrollment. (6) Patients with inadequate pain control for trigeminal neuralgia even with carbamazepine administration*. *Average weekly VAS 30 or greater for pain attacks in 1 consecutive week within 3 weeks prior to enrollment (7) Women of childbearing potential with a confirmed negative pregnancy test within 14 days prior to enrollment (8) For women of childbearing potential or with a partner of childbearing potential, patients who have agreed to use an appropriate contraceptive method from the time consent is obtained to 6 months after the last dose of protocol treatment |
||
| (1)二次性三叉神経痛と診断されている患者 (2) 五苓散の配合成分に対するアレルギー反応等の既往歴がある患者 (3) 五苓散、茵蔯五苓散、柴苓湯、胃苓湯の投与歴がある患者 (4) 併用禁止薬に該当する以下の薬剤を登録前30日以内に使用中の患者 -三叉神経痛に対して効果が報告されている薬剤 -カルバマゼピンとの併用禁忌薬 -五苓散の成分を含む漢方製剤、生薬 (5) カルバマゼピンの禁忌となっている薬剤を使用中の患者（7.5.1 併用禁止薬参照） (6) 悪性腫瘍による治療中の患者 (7) 妊婦又は授乳婦（母乳での授乳） (8) スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた又は治験期間中に手術が計画されている患者 (9) 臨床的に重篤な心疾患（1年以内の心筋梗塞、不安定虚血性心疾患、NYHA分類III / IVの左室不全、不整脈、及びコントロール不良の高血圧等）、血液障害、神経疾患、精神疾患等もしくはポルフィリン症を有する患者 (10) スクリーニング時の以下検査値を示している患者： - ヘモグロビン値：10 g/dL未満 - 血小板数：100000/mm3未満 - 白血球数：3000/mm3未満 - ASTおよびALT：施設基準値上限（ULN） 1.5倍を超える - 血清クレアチニン値： ULN 1.5倍を超える (11) 治験責任医師又は治験分担医師（以下、治験担当医師）が治験の評価に影響を及ぼす可能性があると判断する三叉神経痛以外の慢性疼痛を有している患者 (12) 本治験の登録時30日以内に他の治験薬の投与を受けている患者 (13) その他、治験担当医師が治験対象者として不適当と判断した患者 |
(1) Patients diagnosed with secondary trigeminal neuralgia (2) Patients with a history of allergic reaction to any of the ingredients in Goreisan (3) Patients with a history of Goreisan, Inchin goreisan, Tyoreitou, or Ireitou. (4) Patients who are using any of the following drugs within 30 days prior to registration Drugs that have been reported to be effective for trigeminal neuralgia Drugs contraindicated with carbamazepine Kampo and crude drug containing the ingredients of Goreisan (5) Patients on drugs that are contraindicated with carbamazepine (6) Patients undergoing treatment for malignant tumors (7) Pregnant or breast-feeding women (8) Patients who have undergone major surgery within 8 weeks prior to screening or who are planned to undergo surgery during the study period (9) Patients with clinically significant cardiac disease (myocardial infarction within 1 year, unstable ischemic heart disease, NYHA classification III / IV left ventricular failure, arrhythmia, and uncontrolled hypertension, etc.), hematological disorders, neurological diseases, psychiatric disorders, etc. or porphyria (10) Patients with the following laboratory values at screening - Hemoglobin level: less than 10 g/dL - Platelet count: less than 100000/mm3 - White blood cell count: <3000/mm3 - AST and ALT: > 1.5 times the upper limit of the institutional reference value (ULN) - Serum creatinine level: ULN > 1.5 times the ULN (11) Patients with chronic pain other than trigeminal neuralgia that the investigator or subinvestigator diagnoses may affect the evaluation of the study (12) Patients who have received other investigational drugs within 30 days of enrollment in the study (13) Other patients who the investigator determines to be inappropriate as subjects for the study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| （1）被験者からの治験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 （2）登録後に選択除外基準を満たさないことが判明した場合 （3）三叉神経痛の悪化のため、併用薬の増量または被験薬/対照薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 （4）有害事象により治験の継続が困難な場合 （5）妊娠が判明した場合 （6）転居等により被験者が来院しない場合 （7）治験全体が中止された場合 （8）その他の理由により、治験担当医師が治験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 三叉神経痛（典型的・特発性） | trigeminal neuralgia | ||
| D014277 | |||
| 三叉神経痛、特発性三叉神経痛、典型的三叉神経痛、カルバマゼピン不応 | trigeminal neuralgia, idiopathic trigeminal neuralgia, typical trigeminal neuralgia, carbamazepine refractory | ||
| あり | |||
| 被験薬：五苓散：7.5g/分3 食前に内服 4週間継続投与 対照薬：プラセボ顆粒剤：7.5g/分3 食前に内服 4週間継続投与 カルバマゼピンについては、登録時の用量を変更することなく継続する。 |
investigational drug: Goreisan: 2.5 g 3 times/day taken orally before meals for 4 weeks Comparator Product: Placebo granules: 2.5 g 3 times/day taken orally before meals for 4 weeks Carbamazepine will be continued without changing the dose at the time of registration. |
||
| D017427 | |||
| 第II相臨床研究 | Clinical Trial, Phase II | ||
| 4週間後時点における疼痛発作1週間平均VAS*（Visual Analogue Scale）のベースラインからの変化量 * VAS評価表（紙）を用いて、1日の中で発生した疼痛発作のVASの合計値を発作回数で除して1日の疼痛発作のVASの平均値を求め、その値を連続した7日間で平均した数値 |
Change from baseline in the average VAS* (Visual Analogue Scale) for one week of pain attacks at the 4-week time point * Using the VAS evaluation chart (paper), the total VAS of pain attacks occurring in a day was divided by the number of attacks to obtain the average daily pain attack VAS, which was then averaged over 7 consecutive days. |
||
| (1) 疼痛発作1週間平均VASのベースラインからの変化量 (2) 治療失敗率：疼痛発作1週間平均VASがベースラインから50％以上増加した割合 (3) 治療反応率：疼痛発作1週間平均VASがベースラインから30％以上減少した割合 (4) 24時間のVASの最悪値のベースラインからの変化量 (5) 24時間の疼痛発作の回数のベースラインからの変化量 (6) 簡易疼痛問診票で測定した合計値のベースラインからの変化量 (7) 疼痛問診票で測定した合計値のベースラインからの変化量 (8) ピッツバーグ睡眠質問票で測定した合計値のベースラインからの変化量 (9) QOLの変化量 (10) メンタルステイタスの変化量 (11) 五苓散のコンプライアンス (12) 有害事象の発現割合 (13) カルバマゼピン血中濃度 |
(1) Change from baseline in pain attack 1-week average VAS (2) Treatment failure rate: Percentage increase from baseline of pain attack 1-week average VAS by 50% or more (3) Treatment response rate: Percentage of pain attack 1-week average VAS decreasing by 30% or more from baseline (4) Change from baseline in worst 24-hour VAS (5) Change from baseline in the number of 24-hour pain attacks (6) Change from baseline in the total value measured by the brief pain questionnaire (7) Change from baseline in total values measured by the Pain Questionnaire (8) Change from baseline in total values measured by the Pittsburgh Sleep Questionnaire (9) Amount of change in quality of life (10) Change in mental status (11) Compliance with Goreisan (12) Percentage of adverse events (13) Carbamazepine blood level |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 五苓散 | |||
| 五苓散 | |||
| (61AM)3287 | |||
| 株式会社ツムラ | |||
| 東京都 港区 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 広島大学病院治験審査委員会 | Hiroshima University hospital IRB | |
| 広島県広島市南区霞１丁目２−３ | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-5555 | ||
| hugcp@hiroshima-u.ac.jp | ||
| 50044 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 適格基準変更に伴う修正 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |