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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年1月22日
令和6年1月19日
術前薬物療法後の外科的切除時に乳房及び／又は腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有するステージI～IIIのトリプルネガティブ乳癌患者を対象としてデュルバルマブ併用下又は非併用下のDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）と 医師選択治療を比較検討する第III相非盲検無作為化試験 （TROPION-Breast03試験）
術前療法後に病理学的完全奏効が得られないステージI～IIIのトリプルネガティブ乳癌患者を対象とするデュルバルマブ併用下又は非併用下のDato-DXdと医師選択治療を比較検討する試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
術前薬物療法後の外科的切除時に乳房および／または腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有するI～III期のTNBC患者を対象に、デュルバルマブを併用または非併用したDato-DXdの有効性と安全性を医師選択治療と比較評価する、第III相、無作為、非盲検、3群、多施設共同試験。
3
乳癌
募集中
ダトポタマブ デルクステカン、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤、カペシタビン、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
なし、未定、未定、未定
岡山大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年1月17日
jRCT番号 jRCT2061220087

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

術前薬物療法後の外科的切除時に乳房及び／又は腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有するステージI～IIIのトリプルネガティブ乳癌患者を対象としてデュルバルマブ併用下又は非併用下のDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）と 医師選択治療を比較検討する第III相非盲検無作為化試験 （TROPION-Breast03試験）
 A Phase 3 Open-label, Randomised Study of Datopotamab Deruxtecan (DatoDXd) With or Without Durvalumab Versus Investigator's Choice of Therapy in Patients With Stage I-III Triple-negative Breast Cancer Who Have Residual Invasive Disease in the Breast and/or Axillary Lymph Nodes at Surgical Resection Following Neoadjuvant Systemic Therapy (TROPION-Breast03)
術前療法後に病理学的完全奏効が得られないステージI～IIIのトリプルネガティブ乳癌患者を対象とするデュルバルマブ併用下又は非併用下のDato-DXdと医師選択治療を比較検討する試験
 A Study of Dato-DXd With or Without Durvalumab Versus Investigator's Choice of Therapy in Patients With Stage I-III Triple-negative Breast Cancer Without Pathological Complete Response Following Neoadjuvant Therapy (TROPION-Breast03)

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
令和5年1月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

Hokkaido Cancer Center

北海道

　

北海道

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院

National Center for Global Health and Medicine

東京都

　

東京都

　
/

　

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

福島県

　

福島県

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

地方独立行政法人埼玉県立病院機構　埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

　

京都府

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

　

新潟県

　
/

　

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

術前薬物療法後の外科的切除時に乳房および／または腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有するI～III期のTNBC患者を対象に、デュルバルマブを併用または非併用したDato-DXdの有効性と安全性を医師選択治療と比較評価する、第III相、無作為、非盲検、3群、多施設共同試験。
3
2023年02月28日
2023年03月24日
2022年11月28日
2030年03月27日
1075
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/ドイツ/韓国/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ Belgium/Brazil/Canada/China/Germany/Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States
スクリーニング時点で18歳以上であること。
ASCO/CAPのガイドラインで定義された、浸潤性TNBCであることが組織学的に確認されている。
術前療法後の外科的切除時に乳房及び／又は腋窩リンパ節に浸潤性残存病変がある。
プラチナ製剤化学療法併用下又は非併用下でのアントラサイクリン系及び／又はタキサン系を含む術前療法をペムブロリズマブ併用下又は非併用下で少なくとも6 cycle完了している。
局所又は遠隔再発が認められない。
乳房及びリンパ節のすべての臨床的に明らかな病変を外科的に切除している。
ECOG PSが0又は1で、無作為化前の2週間に悪化がみられない。
すべての被験者は、浸潤性残存病変に対する手術時に採取したFFPE腫瘍検体を組織ベースの分析に用いるために提出すること。
術後薬物療法を行っていない。
治験薬投与開始前に放射線治療（必要と判断された場合）が施行された。
術後放射線治療が行われた場合、放射線治療完了から無作為化日までの期間が6週間以内である。術後放射線治療が行われなかった場合、乳房手術施行日から無作為化日までの期間が16週間以内である。
無作為化前28日以内のECHO又はMUGAスキャンによるLVEFが50%以上である。
医師選択治療として記載されている治療選択肢のいずれかが適応になると治験責任医師により判定されている。
BRCA1又はBRCA2の生殖細胞系列病原性変異が確認されていない。
無作為化前の7日以内に骨髄予備能及び臓器機能が十分である。		 Participant must be >= 18 years at the time of screening.
Histologically confirmed invasive TNBC, as defined by the ASCO/CAP guidelines.
Residual invasive disease in the breast and/or axillary lymph node(s) at surgical resection following neoadjuvant therapy.
Completed at least 6 cycles of neoadjuvant therapy containing an anthracycline and/or a taxane with or without platinum chemotherapy, with or without pembrolizumab.
No evidence of locoregional or distant relapse.
Surgical removal of all clinically evident disease in the breast and lymph nodes.
ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to randomisation.
All participants must provide an FFPE tumour sample from residual invasive disease at surgery for tissue-based analysis.
No adjuvant systemic therapy.
Radiotherapy (if indicated) delivered before the start of study intervention.
If post-operative radiation therapy is given, an interval of no more than 6 weeks between the completion of radiation therapy and the date of randomisation (radiation therapy can be completed during screening period). If no post-operative radiation therapy is given, an interval of no more than 16 weeks between the date of breast surgery and the date of randomisation.
Has LVEF >= 50% by either an ECHO or MUGA scan within 28 days before randomisation.
Eligible for one of the therapy options listed as investigator's choice per investigator assessment.
No known germline BRCA1 or BRCA2 pathogenic mutation.
Adequate bone marrow reserve and organ function within 7 days before randomisation.
ステージIV（転移性）TNBC。
浸潤性乳癌の既往を有するか、又は術前療法及び外科手術後に再発が認められた。
全身性疾患、同種臓器移植の既往、活動性出血性疾患、進行中または活動性の感染症、下痢を伴う重篤な慢性消化器疾患、慢性憩室炎又は複雑性憩室炎の既往などの重度またはコントロール不能な病状 。
別の原発性悪性腫瘍の既往。ただし、十分な切除が行われた皮膚基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌、根治が見込める治療が行われた上皮内癌（非浸潤性乳管癌を含む）、又は根治療法が行われ、無作為化の5年以内に活動性疾患が認められず、再発リスクが低い他の固形悪性腫瘍は除く。
脱毛症を除く、以前の抗がん療法による毒性が持続しており、グレード1以下又はベースラインまで回復していない。不可逆的な毒性が認められた患者であっても、治験薬によって悪化しないとの予想が妥当な場合は、組み入れを認める場合がある（例: 難聴）。
自己免疫又は炎症性疾患の合併又は既往を有する。
臨床的に重要な角膜疾患を有する。
活動性又はコントロール不良のB型肝炎又はC型肝炎感染がある。
コントロール不良のHIV感染であることが確認されている。
活動性の結核感染症であることが確認されている。
スクリーニング時に3回測定した心電図から得られる補正したQT間隔の安静時の平均値が性別を問わず470 msを上回っている。
コントロール不良又は重要な心疾患を有する。
ステロイドを要する非感染性ILD／放射線肺臓炎を含む肺臓炎の既往のある者、現在ILD／肺臓炎である者、及びスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない者。
重度の肺機能障害がある。
活動性肝疾患が確認されている。
グレード2以上の末梢性ニューロパチー（原因を問わない）を有する。
ペムブロリズマブ以外のPD-1/PD-L1阻害剤の投与歴。
無作為化前14日以内の免疫抑制薬の併用又は前治療歴。
Dato-DXd又はこれらの製品の成分（ポリソルベート80又は他のmAb）に対する重度の過敏症の既往がある。
PD-1/PD-L1阻害剤に対する重度の過敏症の既往がある。
別の臨床試験に参加して無作為化前4週間以内に治験薬又は治験機器を使用した、又は治療割付内容を問わず過去のDato-DXd、T-DXd、又はデュルバルマブ試験で無作為化された、又は現在別の臨床試験に組み入れられている。
現在妊娠している（妊娠検査陽性で確定）、授乳中であるか、又は妊娠を計画している。		 Stage IV (metastatic) TNBC.
History of prior invasive breast cancer, or evidence of recurrent disease following preoperative therapy and surgery.
Severe or uncontrolled medical conditions including systemic diseases, history of allogeneic organ transplant and active bleeding diseases, ongoing or active infection, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea chronic diverticulitis or previous complicated diverticulitis.
History of another primary malignancy except for adequately resected basal cell carcinoma of the skin or squamous cell carcinoma of the skin, in situ disease (including ductal carcinoma in situ) that has undergone potentially curative therapy, or other solid malignancy treated with curative intent with no known active disease within 5 years before randomisation and of low potential risk for recurrence.
Persistent toxicities caused by previous anticancer therapy, excluding alopecia, not yet improved to Grade <= 1 or baseline. Participants with irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated by study intervention may be included (eg, hearing loss).
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
Clinically significant corneal disease.
Active or uncontrolled hepatitis B or C virus infection.
Known HIV infection that is not well controlled.
Active tuberculosis infection.
Mean resting corrected QTcF > 470 ms regardless of gender, obtained from triplicate 12-lead ECGs performed at screening.
Uncontrolled or significant cardiac disease.
History of non-infectious ILD/pneumonitis including radiation, pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening.
Has severe pulmonary function compromise.
Any known active liver disease.
Grade >= 2 peripheral neuropathy of any aetiology.
Prior exposure to a PD-1/PD-L1 inhibitor other than pembrolizumab.
Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days prior to randomisation.
Participants with a known severe hypersensitivity to Dato-DXd or any of the excipients of these products including but not limited to polysorbate 80 or other monoclonal antibodies.
Participants with a known severe hypersensitivity to PD-1/PD-L1 inhibitors.
Participation in another clinical study with a study intervention or investigational medicinal device administered in the last 4 weeks prior to randomisation, randomisation into a prior Dato-DXd, T-DXd, or durvalumab study regardless of treatment assignment.
Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test), breastfeeding or planning to become pregnant.
18歳 以上 18age old over
130歳 以下 130age old under
男性・女性 Both
乳癌 Breast Cancer
あり
1群: Dato-DXd（Day 1に6 mg/kgを静脈内投与、Q3W）、8 cycle及びデュルバルマブ（Day 1に1120 mgを静脈内投与、Q3W）、9 cycle
2群: Dato-DXd（Day 1に6 mg/kgを静脈内投与、Q3W）、8 cycle
3群:カペシタビン（Day 1～14に1000又は1250 mg/m2をBID経口投与、Q3W）を8 cycle
ペムブロリズマブ（Day 1に200 mgをIV投与、Q3W）を9 cycle
カペシタビン（Day 1～14に1000又は1250 mg/m2をBID経口投与、Q3W）を8 cycle及びペムブロリズマブ（Day 1に200 mgをIV投与、Q3W）を9 cycle

術前療法でペムブロリズマブ投与歴のある被験者にのみ、第3群（ICT群）の術後療法の一環としてペムブロリズマブを投与する。		 Arm 1: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 cycles + Durvalumab 1120 mg IV Q3W x 9 cycles
Arm 2: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 cycles
Arm 3: Capecitabine (1000 or 1250 mg/m2 oral BID on Days 1 to 14, Q3W) for 8 cycles
Pembrolizumab* (200 mg IV on Day 1, Q3W) for 9 cycles
Capecitabine (1000 or 1250 mg/m2 oral BID on Days 1 to 14, Q3W) for 8 cycles + pembrolizumab* (200 mg IV on Day 1, Q3W) for 9 cycles

* Only participants who have received prior pembrolizumab in the neoadjuvant setting should receive pembrolizumab as part of their adjuvant therapy on Arm 3.
iDFSの評価により、ICTに対するDato-DXd + デュルバルマブ併用療法の優越性を示す。［iDFSの最終解析は最初の被験者が無作為化されてから約57ヵ月後に実施することになると予想される。］
 Invasive disease-free survival (iDFS) for Dato-DXd + durvalumab vs. ICT [ Time Frame: From randomization until recurrence as assessed by investigator or death due to any cause up to 57 months from first subject in ]
DDFSの評価により、ICTに対するDato-DXd + デュルバルマブ併用療法の優越性を示す。
DDFSの評価により、Dato-DXd単剤療法の有効性をICTと比較評価する。
DDFSの評価により、Dato-DXd + デュルバルマブ併用療法の有効性をDato-DXd単剤療法と比較評価する。
OSの評価により、ICTに対するDato-DXd + デュルバルマブ併用療法の優越性を示す。
OSの評価により、Dato-DXd単剤療法の有効性をICTと比較評価する。
iDFSの評価により、ICTに対するDato-DXd単剤療法の優越性を示す。
iDFSの評価により、Dato-DXd + デュルバルマブ併用療法の有効性をDato-DXd単剤療法と比較評価する。
デュルバルマブ併用下又は非併用下でDato-DXdを投与した患者とICTを投与した患者で患者報告に基づく身体機能を比較評価する。
デュルバルマブ併用下又は非併用下でDato-DXdを投与した患者とICTを投与した患者で患者報告に基づくGHS/QoLを比較評価する。
デュルバルマブ併用下又は非併用下でDato-DXdを投与した患者とICTを投与した患者で患者報告に基づく疲労を比較評価する。
Dato-DXdのPKを評価する。
Dato-DXdの免疫原性を評価する。
安全性及び忍容性を評価する。		 Distant disease-free survival (DDFS) for Dato-DXd + durvalumab vs ICT
DDFS for Dato-DXd vs ICT
DDFS for Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd
Overall Survival (OS) for Dato-DXd + durvalumab vs ICT
OS for Dato-DXd vs ICT
iDFS for Dato-DXd vs ICT
iDFS for Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd
Time to Deterioration (TTD) in physical functioning in participants treated with Dato-DXd with or without durvalumab compared with ICT
Participant-reported in GHS/QoL in participants treated with Dato-DXd with or without durvalumab compared with ICT
Participant-reported fatigue in participants treated with Dato-DXd with or without durvalumab compared with ICT
Pharmacokinetics of Dato-DXd
Immunogenicity of Dato-DXd
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ダトポタマブ デルクステカン
なし
なし
医薬品
未承認
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤
未定
なし
医薬品
未承認
カペシタビン
未定
なし
医薬品
未承認
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
アストラゼネカ AstraZeneca
該当

６　IRBの名称等

岡山大学病院治験審査委員会 IRB of Okayama University Hospital
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-city, Okayama
086-223-7151
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05629585
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
概要: 資格のある研究者は、リクエストポータルを介して、アストラゼネカグループがスポンサーとなっている臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ開示規定（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.）に従って評価されます。 アストラゼネカがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストに対しデータが共有されるわけではありません。 関連文書: 試験実施計画書 統計解析計画書（Statistical Analysis Plan: SAP） タイムフレーム: アストラゼネカはEFPIA Pharma Data Sharing Principlesに合致又はそれを超えるデータ利用を確保します。スケジュールの詳細は以下の開示規定を確認してください。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. データへのアクセス条件: リクエストが承認されると、アストラゼネカは承認されたツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 リクエストされた情報にアクセスする前に、データ共有のための契約（データアクセス者のための交渉不可能な契約）を締結する必要があります。さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSEの利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureで開示規定を確認してください。 URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home Plan Description: Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. Supporting Materials: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Time Frame: AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Access Criteria: When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: D926XC00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年1月22日 詳細
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