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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年12月8日
令和6年3月27日
核酸アナログ治療を受けているB型肝炎ウイルス持続感染患者を対象としたbepirovirsen投与の有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、ランダム化、二重盲検試験（B-Well 2）
核酸アナログ治療を受けているB型肝炎ウイルス持続感染患者を対象としたbepirovirsenの第III相試験（B-Well 2）
大川　育利
グラクソ・スミスクライン株式会社
本治験の目的は、bepirovirsenを24週間投与(負荷投与を含む)した時の有効性、安全性、薬物動態(PK)プロファイル及びB型肝炎ウイルス表面(HBs)抗原抑制の持続性をプラセボ群と比較して確認することである。
本治験では 4 つの期間を実施する:
a)二重盲検投与期（bepirovirsen又はプラセボ)(24 週間）
b)核酸アナログ（NA） 単独治療期（24 週間）
c)NA 中止期（24 週間の後観察期）又は NA 治療継続期（24 週間）
d)効果の持続性評価及びWeek 48 に NA 治療を中止した被験者における後観察期(さらに 24 週間)
スクリーニング時のHBs抗原量（HBs抗原量＞100 IU/mL～<=1000 IU/mL又は＞1000 IU/mL～<=3000 IU/mL）で各投与群を層別化する。
3
B型肝炎ウイルス持続感染
募集終了
ベピロビルセンナトリウム
なし
独立行政法人地域医療機能推進機構下関医療センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月21日
jRCT番号 jRCT2061220074

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

核酸アナログ治療を受けているB型肝炎ウイルス持続感染患者を対象としたbepirovirsen投与の有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、ランダム化、二重盲検試験（B-Well 2） Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind, Study to Assess the Efficacy and Safety of Treatment With Bepirovirsen in Nucleos(t)Ide Analogue-treated Participants With Chronic Hepatitis B Virus (B-Well 2) (B-Well 2)
核酸アナログ治療を受けているB型肝炎ウイルス持続感染患者を対象としたbepirovirsenの第III相試験（B-Well 2）
 Phase 3 Study of Bepirovirsen in Nucleos(t)ide Analogue-treated Participants with Chronic Hepatitis B (B-Well 2)
(B-Well 2)

（２）治験責任医師等に関する事項

大川　育利 Okawa Yasutoshi
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
大川　育利 Okawa Yasutoshi
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和4年11月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　下関医療センター 

Shimonoseki Medical Center

　

　
/

　

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山梨大学医学部附属病院 

University of Yamanashi Hospital

　

　
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社会福祉法人恩賜財団済生会支部　福井県済生会病院 

FukuiKen Saiseikai Hospital

　

　
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/

独立行政法人国立病院機構　金沢医療センター 

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

　

　
/

　

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

　

　
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国立大学法人大阪大学医学部附属病院 

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

奈良県立医科大学附属病院 

Nara Medical University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　北海道病院 

JCHO Hokkaido Hospital

　

　
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/

独立行政法人国立病院機構　長崎医療センター 

Nagasaki Medical Center

　

　
/

　

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社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部　新潟県済生会　済生会新潟病院 

Saiseikai Niigata Hospital

　

　
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/

広島赤十字・原爆病院 

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

　

　
/

　

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香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

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日本医科大学付属病院 

Nippon Medical School Hospital

　

　
/

　

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医療法人渓仁会手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、bepirovirsenを24週間投与(負荷投与を含む)した時の有効性、安全性、薬物動態(PK)プロファイル及びB型肝炎ウイルス表面(HBs)抗原抑制の持続性をプラセボ群と比較して確認することである。
本治験では 4 つの期間を実施する:
a)二重盲検投与期（bepirovirsen又はプラセボ)(24 週間）
b)核酸アナログ（NA） 単独治療期（24 週間）
c)NA 中止期（24 週間の後観察期）又は NA 治療継続期（24 週間）
d)効果の持続性評価及びWeek 48 に NA 治療を中止した被験者における後観察期(さらに 24 週間)
スクリーニング時のHBs抗原量（HBs抗原量＞100 IU/mL～<=1000 IU/mL又は＞1000 IU/mL～<=3000 IU/mL）で各投与群を層別化する。
3
2023年01月04日
2022年12月20日
2023年01月04日
2025年05月27日
900
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イタリア/メキシコ/ニュージーランド/パナマ/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国 Argentina/Australia/Brazil/Bulgaria/Canada/China/France/Germany/Greece/Hungary/India/Italy/Mexico/New Zealand/Panama/Philippines/Poland/Romania/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/UK/US
• スクリーニング時にHBe抗原陰性の被験者
• スクリーニングの6ヵ月以上前にHBV持続感染が確認されており、現在安定したNA治療を受けている被験者。NA治療のレジメンをスクリーニングの6ヵ月以上前から変更しておらず、試験期間中も安定したレジメンを変更する予定のない被験者と定義する。
• 血漿又は血清HBs抗原量＞100 IU/mL～≦3000 IU/mL
• 血漿又は血清HBV DNAが十分に抑制されていること（血漿又は血清HBV DNA量＜90 IU/mL）
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2×ULN
• 治験実施計画書に従ってNA 治療を中止する意思があり、中止することが可能である		 -Participants must be HBeAg negative at screening.
-Participants who have documented chronic HBV infection >-6 months prior to Screening and currently receiving stable NA therapy defined as no changes to their NA regimen from at least 6 months prior to Screening and with no planned changes to the stable regimen over the duration of the study.
-Plasma or serum HBsAg concentration >100 IU/mL, but no greater than 3000 IU/mL.
-Plasma or serum HBV DNA concentration must be adequately suppressed, defined as plasma or serum HBV DNA <90 IU/mL.
-Alanine aminotransferase (ALT) <-2 X upper limit of normal (ULN).
-Participants who are willing and able to cease their NA treatment in accordance with the protocol.
• HBV持続感染を除く、病歴又は理学的検査における臨床的に重要な異常（例：HBV持続感染以外の中等度～重度の肝疾患、スクリーニング前6ヵ月以内の急性冠症候群、スクリーニング前3ヵ月以内の大手術、重大／不安定な心疾患、コントロール不良の糖尿病、出血性素因、凝固障害）
• 以下との同時感染：a) C型肝炎ウイルス感染の合併又は治癒からスクリーニングまでの期間が12ヵ月未満のC型肝炎ウイルス感染の既往、b) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、c) D型肝炎ウイルス
• 肝硬変の既往又は疑い、及び／又は肝硬変が確認
• 肝細胞癌の診断又は疑い
• 血管炎の既往又は血管炎の可能性がある症状及び徴候（例：血管炎性皮疹、皮膚潰瘍、原因が特定されない複数回の尿中血陽性）、あるいは血管炎の症状を伴うことがある他の疾患又はその既往（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、再発性多発性軟骨炎、多発性単神経炎）
• HBVの免疫状態に関連する可能性がある肝外疾患の既往（例：ネフローゼ症候群、種類を問わない糸球体腎炎、結節性多発動脈炎、クリオグロブリン血症、コントロール不良の高血圧）
•アルコール又は薬物の乱用／依存の既往
• 現在又はスクリーニング前3ヵ月以内に、局所／吸入ステロイドを除く、短期ではない（2週間超）免疫抑制剤（例：prednisone）の投与を受けている被験者
• 免疫抑制療法（治療用量のステロイドを含む）が禁忌の被験者は本治験への組入れを検討すべきではない。
• インターフェロン製剤を含む治療を現在受けている又はスクリーニング前12ヵ月以内に受けた被験者
• 抗凝固療法（例：ワルファリン、第Xa因子阻害薬）又は抗血小板薬（クロピドグレル又はアスピリン等）を必要とする被験者。ただし、治験責任（分担）医師の判断により、治験期間を通して安全に治療を中止できる場合を除く。臨時使用は許容される。
• 治験薬投与開始日前12 ヵ月以内にオリゴヌクレオチド又は低分子干渉RNA（siRNA）薬による前治療歴がある
• Bepirovirsen の投与歴がある		 -Clinically significant abnormalities, aside from chronic HBV infection in medical history (e.g., moderate-severe liver disease other than chronic HBV, acute coronary syndrome within 6 months of screening, major surgery within 3 months of screening, significant/unstable cardiac disease, uncontrolled diabetes, bleeding diathesis or coagulopathy) or physical examination.
-Co-infection with: a) Current history of Hepatitis C infection or participants that have been cured for <12 months at the time of screening, b) Human immunodeficiency virus (HIV), c) Hepatitis D virus.
-History of or suspected liver cirrhosis and/or evidence of cirrhosis.
-Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma.
-History of vasculitis or presence of symptoms and signs of potential vasculitis (e.g., vasculitic rash, skin ulceration, repeated blood detected in urine without identified cause) or history/presence of other diseases that may be associated with vasculitis condition (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, relapsing polychondritis, mononeuritis multiplex).
-History of extrahepatic disorders possibly related to HBV immune conditions (e.g., nephrotic syndrome, any type of glomerulonephritis, polyarteritis nodosa, cryoglobulinemia, uncontrolled hypertension).
-History of alcohol or drug abuse/dependence.
-Currently taking, or took within 3 months of screening, any immunosuppressing drugs (e.g., prednisone), other than a short course of therapy (<-2 weeks) or topical/inhaled steroid use.
-Participants to whom immunosuppressive treatment, including therapeutic doses of steroids is contraindicated, should not be considered for enrolment in the study.
-Currently taking, or has taken within 12 months of Screening, any interferon-containing therapy.
-Participants requiring anti-coagulation therapies (e.g., warfarin, Factor Xa inhibitors) or anti-platelet agents (like clopidogrel or aspirin) unless treatment can safely be discontinued throughout duration of the study, by the discretion of the investigator. Occasional use is permitted.
-Prior treatment with any oligonucleotide or siRNA within 12 months prior to the first dosing day.
-Prior treatment with bepirovirsen.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
B型肝炎ウイルス持続感染 Chronic Hepatitis B
あり
• Bepirovirsen
• プラセボ		 -Bepirovirsen
-Placebo
ベースラインのHBs抗原量<=1000 IU/mLで、機能的治癒（FC）を達成した被験者数
 Number of participants achieving functional cure (FC) with baseline HBsAg <=1000 IU/mL
• ベースラインのHBs抗原量<=3000 IU/mLで、機能的治癒（FC）を達成した被験者数
• ベースラインのHBs抗原量<=1000 IU/mLで、HBV DNAの持続的抑制を達成した被験者数
• ベースラインのHBs抗原量<=3000 IU/mLで、HBV DNAの持続的抑制を達成した被験者数		 -Number of participants achieving FC with baseline HBsAg <-3000 IU/mL
-Number of participants achieving sustained suppression of HBV DNA (<LLOQ) with baseline HBsAg <-1000 IU/mL
-Number of participants achieving sustained suppression of HBV DNA (<LLOQ) with baseline HBsAg <-3000 IU/mL

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ベピロビルセンナトリウム
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人地域医療機能推進機構下関医療センター治験審査委員会 Japan Community Health Care Organization Shimonoseki Medical Center Institutional Review Borad
山口県下関市上新地町3-3-8 3-3-8, Kamishinchi-cho, Shimonoseki-city, Yamaguchi
0832-31-5811
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05630820

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 219288
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月13日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月8日 詳細
変更履歴一覧