臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月26日 | ||
| 令和6年12月9日 | ||
| Actionable 遺伝子変異がなく、治療歴のない PD-L1 TPS 50%未満の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とペムブロリズマブの併用療法（プラチナ製剤化学療法との併用又は非併用）を検討する無作為化第III相試験（TROPION-Lung07） |
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| 治療歴のない進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としてプラチナ製剤化学療法の併用下又は非併用下で Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）及びペムブロリズマブ併用療法を検討する無作為化第III相試験（TROPION-Lung07） |
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| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本試験では、プラチナ製剤化学療法の併用下又は非併用下における Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ及びペメトレキセド＋プラチナ製剤化学療法の併用療法の有効性、安全性を評価する。 |
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| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| DS-1062a、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド | ||
| なし、未定、未定、未定、未定 | ||
| 岩国医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2061220066 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Actionable 遺伝子変異がなく、治療歴のない PD-L1 TPS 50%未満の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とペムブロリズマブの併用療法（プラチナ製剤化学療法との併用又は非併用）を検討する無作為化第III相試験（TROPION-Lung07） |
A Randomized Phase 3 Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) and Pembrolizumab, with or Without Platinum Chemotherapy, in Subjects with No Prior Therapy for Advanced or Metastatic PD-L1 TPS <50% Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations (TROPION-Lung07) |
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| 治療歴のない進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としてプラチナ製剤化学療法の併用下又は非併用下で Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）及びペムブロリズマブ併用療法を検討する無作為化第III相試験（TROPION-Lung07） |
A Randomized Phase 3 Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) and Pembrolizumab, with or Without Platinum Chemotherapy, in Subjects with No Prior Therapy for Advanced or Metastatic Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer (TROPION-Lung07) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和4年10月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 九州大学病院 |
KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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| / | 独立行政法人国立病院機構岩国医療センター |
IWAKUNI CLINICAL CENTER |
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山口県 |
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| 山口県 | |||
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| / | 松阪市民病院 |
MATSUSAKA MUNICIPAL HOSPITAL |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
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| / | 手稲渓仁会病院 |
TEINE KEIJINKAI HOSPITAL |
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北海道 |
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| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
SENDAI KOUSEI HOSPITAL |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
THE CANCER INSTITUTE HOSPITAL OF JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
KANAZAWA UNIVERSITY HOSPITAL |
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石川県 |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
NHO KYUSHU CANCER CENTER |
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福岡県 |
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| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 |
SAISEIKAI KUMAMOTO HOSPITAL |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
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| / | 久留米大学医学部附属病院 |
KURUME UNIVERSITY HOSPITAL |
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福岡県 |
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| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
JUNTENDO UNIVERSITY HOSPITAL |
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東京都 |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
NHO SHIKOKU CANCER CENTER |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター |
YAMAGUCHI-UBE MEDICAL CENTER |
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山口県 |
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| 山口県 | |||
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| / | 関西医科大学附属病院 |
KANSAI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
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大阪府 |
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| / | 獨協医科大学病院 |
DOKKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
NHO OSAKA TONEYAMA MEDICAL CENTER |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
NIIGATA CANCER CENTER HOSPITAL |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
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| / | がん・感染症センター 東京都立駒込病院 |
TOKYO METROPOLITAN CANCER AND INFECTIOUS DISEASES CENTER KOMAGOME HOSPITAL |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
NHO KINKI-CHUO CHEST MEDICAL CENTER |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
OSAKA INTERNATIONAL CANCER INSTITUTE |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
KANAGAWA CANCER CENTER |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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| / | 京都府立医科大学付属病院 |
UNIVERSITY HOSPITAL, KYOTO PREFECTURAL UNIVERSITY OF MEDICINE |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
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| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
TOHO UNIVERSITY OMORI MEDICAL CENTER |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
KITASATO UNIVERSITY HOSPITAL |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院 |
YAMANASHI PREFECTURAL CENTRAL HOSPITAL |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
HYOGO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験では、プラチナ製剤化学療法の併用下又は非併用下における Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ及びペメトレキセド＋プラチナ製剤化学療法の併用療法の有効性、安全性を評価する。 |
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| 3 | |||
| 2023年01月01日 | |||
| 2022年12月27日 | |||
| 2022年12月27日 | |||
| 2027年08月01日 | |||
| 1170 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| カナダ/アメリカ/メキシコ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/オーストリア/ベルギー/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/スイス/トルコ/イギリス/オーストラリア/中国/香港/韓国/台湾/タイ | Canada/United States/ Mexico/Argentina/Brazil/Chile/Austria/Belgium/Czech Republic/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Netherlands/ Poland/Portugal/Romania/Spain/Sweden/Switzerland/Turkey/United Kingdom/Australia/China/Hong Kong/Korea/Taiwan/Thailand | ||
| ・本治験の適格性評価の手順を開始する前に、治験本体のICFに署名し、同意日を記入している。規定来院、治験薬投与計画、臨床検査、その他の治験手順及び治験の制限事項 に従う意思があり、従うことができる。 ・治験本体のICFに署名した時点で18 歳以上である（自由意思による治験参加のための法定同意年齢が18 歳を超える国では、その国の規制要件に従う）。 ・中央検査機関が PD-L1 IHC 22C3 pharmDx アッセイ（スライド 6 枚以上）により判定した 腫瘍の PD-L1 TPS が 50%未満である。Dato-DXd の別の治験への登録を目的とするスクリ ーニング時に本治験と同じ中央検査機関で PD-L1 発現検査を実施しており、その結果を利用でき、当該別の治験で無作為化又は組み入れられていない場合、本治験の組織スク リーニングを目的として、その検査結果を使用してもよい。 ・TROP2 発現量測定用及びその他の探索的バイオマーカーの評価用としてホルマリン固定 腫瘍組織検体（厚さ 4 μm の切片 4 枚以上又は相当するブロック）が得られている。組織スクリーニングのための PD-L1 検査に必要な組織に加えて、この組織も必要となる。文書化された法律又は規制により検体採取が禁止されている（又は承認されていない）場合、上記の検体は採取しないが、当該患者は本治験に登録できることとする。 ・進行又は転移性非扁平上皮 NSCLC に対する全身抗がん治療歴がない。除外基準に示す以外のアジュバント療法又はネオアジュバント療法を受けた患者は、進行又は転移性疾患 と診断される 6ヶ月以上前までに治療が完了し、完了から 6ヶ月以内に進行が認められない場合に適格とする。 ・治験実施医療機関での RECIST ver.1.1 に準じた画像評価で測定可能病変がある。腫瘍の 画像評価は必ず無作為割付前 28 日以内に実施する。 |
- Sign and date the Main ICF, prior to the start of any study- specific qualification procedures. Is willing and able to comply with scheduled visits, drug administration plan, laboratory tests, other study procedures, and study restrictions. - Adults >=18 at the time the Main ICF is signed. (Follow local regulatory requirements if the legal age of adult voluntary consent for study participation is >18 years old). - Has tumor with PD-L1 TPS <50% as determined by PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay by central testing (minimum of six slides). PD-L1 expression results available at the same central laboratory from screening for the purpose of entry into another Dato-DXd study may be used for tissue screening purposes in this study as long as the subject has not been randomized/enrolled in the other study. - Has provided a formalin-fixed tumor tissue sample (minimum of 4 x 4-micron sections or block equivalent) for the measurement of TROP2 protein expression and for the assessment of other exploratory biomarkers. This tissue requirement is in addition to the tissue required for PD-L1 testing for tissue screening purposes. If a documented law or regulation prohibits (or does not approve) sample collection, then such sample will not be collected, and the subject is still eligible for the study. - Has not been treated with systemic anticancer therapy for advanced or metastatic non-squamous NSCLC. Subjects who received adjuvant or neoadjuvant therapy other than those listed in the exclusion criteria are eligible if the adjuvant/ neoadjuvant therapy was completed at least 6 months prior to the diagnosis of advanced/metastatic disease and should not have progressed on or within the 6 months of completion. - Has measurable disease based on local imaging assessment using RECIST v1.1; radiographic tumor assessment must be performed within 28 days before randomization. |
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| ・進行又は転移性NSCLCに対する全身療法の治療歴を有する。 ・アジュバント／ネオアジュバント療法（NSCLCに対するもの）を含む以下のいずれかによる治療歴を有する。 a.トポイソメラーゼIを標的とする化学療法薬を含むADCなどの薬剤 b. TROP2標的療法 c. 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体若しくは抗PD-L2抗体、又はその他の刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX40、CD137）を標的とする薬剤 d. 他のICI 上記以外のアジュバント療法又はネオアジュバント療法を受けた患者は、進行／転移性疾患と診断される6ヵ月以上前までに治療が完了した場合に適格とする。 ・治験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。生ワクチンの例として、麻疹、ムンプス、風疹、水疱瘡／帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌、腸チフスワクチンが挙げられるが、これらに限定されない。注射用季節性インフルエンザワクチンは一般に不活化ワクチンであるため許容されるが、経鼻インフルエンザワクチン（例：FluMist®）は弱毒生ワクチンであるため許容されない。既承認のSARS-CoV2ワクチンを接種している患者については、ワクチンの添付文書及び／又は各国の指針に従うこと。ワクチン製造者及び接種日を電子症例報告書（併用薬のページ）に記録し、ワクチンに関連する有害事象（過敏症又はアレルギーを含む）もすべて記録する。注：本治験中は、国内で承認済みのSARS-CoV2ワクチン（緊急使用が許可されたワクチンを含む）のうち、mRNAワクチン、複製能のないアデノウイルスワクチン又は不活化ワクチンに限り、接種できることとする。これらのワクチンは、他の併用療法と同様に取り扱う。治験ワクチン（すなわち、未承認ワクチン又は緊急使用が許可されていないワクチン）の接種は禁止する。 ・脊髄圧迫又は臨床的に活動性であり未治療のCNS転移及び／又は癌性髄膜炎を有する。脳転移の治療歴を有する患者は、再画像検査を実施し（注：再画像検査はスクリーニング期間中に実施する）、少なくとも2週間にわたって放射線学的に安定している（進行を示唆する所見がない）、臨床的に安定している、かつ治験薬の初回投与前少なくとも7日間にわたってステロイドの投与を必要としなかった場合に参加することができる。注：全被験者を対象にベースラインの脳の造影コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）を実施する（造影MRIが望ましい）。スクリーニング時にCNS転移が初めて認められた被験者について、治療担当の治験責任医師又は治験分担医師は、治験薬投与を延期して少なくとも2週間経過した後に再検査を実施してCNS転移が安定していることを確認しなければならない（延期した場合、スクリーニング時の手順をすべて繰り返す必要が生じることがある）。 ・以下に示すような、コントロール不良な心血管疾患又は最大限の薬物療法でもコントロール不良な重大な心血管疾患を有する。 a. 性別を問わずFridericia式により心拍数で補正したQT間隔（QTcF）の平均値が470 ms超（スクリーニング時に記録した12誘導心電図［ECG］による）である。 b. Cycle 1 Day 1前6ヵ月以内に心筋梗塞の既往がある。 c. 治療を要する重篤な不整脈の病歴がある。 d. Cycle 1 Day 1前6ヵ月以内にコントロール不良な狭心症の既往がある。 e. 無作為割付前28日以内に実施したECHO又はMUGAによる検査で左室駆出率（LVEF）が50%未満である。 f. スクリーニング時にNew York Heart Association（NYHA）心機能分類II～IV度のうっ血性心不全（CHF）が認められる。スクリーニング前における心機能分類II～IV度CHFの既往がある被験者は、CHFが心機能分類Ⅰ度まで回復し、LVEF（無作為割付前28日以内にECHO又はMUGAスキャンで測定）が50%以上である場合に適格とする。 g. コントロール不良な高血圧がある（無作為割付前28日以内に安静時の収縮期血圧180 mmHg超又は拡張期血圧110 mmHg超であり、最大限の薬物療法を行っても回復しない）。 ・呼吸器疾患の合併（Cycle 1 Day 1前3ヵ月以内に診断された肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など）に起因し、かつ治験責任医師若しくは治験分担医師によって臨床的に重度と判定された肺障害、肺病変の合併がある自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、又は肺全摘術の既往を有する。 |
- Has received prior systemic treatment for advanced/metastatic NSCLC. - Has received prior treatment with any of the following, including in the adjuvant/neoadjuvant setting (for NSCLC): a. Any agent, including an ADC, containing a chemotherapeutic agent targeting topoisomerase I b. TROP2-targeted therapy c. Any anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX40, CD137) d. Any other ICIs Subjects who received adjuvant or neoadjuvant therapy OTHER than those listed above are eligible if the adjuvant/neoadjuvant therapy was completed at least 6 months prior to the diagnosis of advanced or metastatic disease. - Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study treatment. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), and typhoid vaccine. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines (eg, FluMist) are live attenuated vaccines and are not allowed. For any subject receiving an approved severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) vaccine, please follow the vaccine label and/or local guidance. The vaccine manufacturer and the date of administration should be recorded on the electronic case report form (Concomitant Medications page), as should any AEs relating to the vaccine (including hypersensitivity or allergies). Note: Any licensed SARS-CoV2 vaccine (including those authorized for emergency use) in a particular country is allowed in the study as long as the vaccine is an mRNA vaccine, replication-incompetent adenoviral vaccine, or inactivated vaccine. Such vaccines will be treated just as any other concomitant therapy. Investigational vaccines (ie, those not licensed or authorized for emergency use) are not allowed. - Has spinal cord compression or clinically active untreated CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Subjects with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable (ie, without evidence of progression) for at least 2 weeks by repeat imaging (Note: Repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable, and without requirement of steroid treatment for at least 7 days before the first dose of study drug. Note: A contrasted computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) scan of the brain at baseline (MRI with contrast preferred) is required for all subjects. For those subjects in whom CNS metastases are first discovered at the time of screening, the treating investigator must delay of study treatment to document stability of CNS metastases with repeat imaging at least 2 weeks later (in which case, repeat of all screening activity may be required). - Has uncontrolled or significant cardiovascular disease not controlled by maximal medical therapy, including: a. Mean QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) interval >470 msec regardless of sex (based on the 12-lead electrocardiogram [ECG] performed at screening). b. Myocardial infarction within 6 months prior to Cycle 1 Day 1. c. History of a serious cardiac arrhythmia requiring treatment d. Uncontrolled angina pectoris within 6 months prior to Cycle 1 Day 1. e. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% by echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition (MUGA) scan within 28 days before randomization. f. New York Heart Association (NYHA) Class II-IV congestive heart failure (CHF) at screening. Subjects with a history of Class II to IV CHF prior to screening, must have returned to Class I CHF and have LVEF >=50% (by either an ECHO or MUGA scan within 28 days before randomization) in order to be eligible. g. Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg within 28 days before randomization that is not resolved despite maximal medical therapy). - Clinically severe pulmonary compromise as judged by the investigator resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (eg, pulmonary emboli diagnosed within 3 months of Cycle 1 Day 1, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, etc) or any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with pulmonary involvement (eg, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis, etc), or prior complete pneumonectomy. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| ・DS-1062a：3 週ごとに6.0 mg/kgを静脈内投与する。1 サイクルを21 日とし、各サイクルのDay 1 に投与する。 ・ペムブロリズマブ：3 週ごとに静脈内投与する。1 サイクルを21 日とし、各サイクルのDay 1 にペムブロリズマブ200 mgを静脈内投与する(Q3W)。 ・カルボプラチン：3 週ごとに静脈内投与する。1 サイクルを21 日とし、各サイクル（最大4サイクル）のDay 1にカルボプラチンAUC 5 mg/mL/minを静脈内投与する。 ・シスプラチン：3 週ごとに静脈内投与する。1 サイクルを21 日とし、各サイクル（最大4サイクル）のDay 1にシスプラチン 75 mg/m^2投与する。 ・ペメトレキセド：3 週ごとに静脈内投与する。1 サイクルを21 日とし、各サイクルのDay 1 にペメトレキセド 500 mg/m^2投与する。 |
Drug: DS-1062a DS-1062a will be administered as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle. (6.0 mg/kg) Drug: Pembrolizumab Pembrolizumab will be administered as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle. (fixed pembrolizumab dose 200 mg Q3W) Drug: Carboplatin Carboplatin will be administered an intravenous (IV) infusion every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 4 cycles. (AUC 5) Drug: Cisplatin Cisplatin will be administered an intravenous (IV) infusion every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 4 cycles. (75 mg/m^2) Drug: Pemetrexed Pemetrexed will be administered an intravenous (IV) infusion every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle. (500 mg/m^2) |
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| 1.RECIST ver.1.1 に基づく盲検下独立中央判定（BICR）の判定による無増悪生存期間（PFS） PFS は、無作為割付日を起算日とし、PD が初めて画像評価で確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。 2.全生存期間（OS） OS は、無作為割付日を起算日とし、死因を問わない死亡日までの期間とする。 |
1.Progression-free Survival as assessed by blinded independent central review (BICR) per RECIST v1.1 Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1. 2.Overall Survival Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause. |
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| 1.RECIST ver.1.1 に基づくBICR の判定による奏効率（ORR） ORR は、最良総合効果（BOR）が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）と確定された被験者の割合とする。 2.RECIST ver.1.1 に基づく治験責任医師又は治験分担医師の判定によるPFS PFS は、無作為割付日を起算日とし、PD が初めて画像評価で確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。 3.RECIST ver.1.1 に基づく治験責任医師又は治験分担医師の判定によるORR ORR は、BOR が CR 又はPR と確定された被験者の割合とする。 4.RECIST ver.1.1 に基づくBICR の判定、及び治験責任医師又は治験分担医師の判定による奏効期間（DoR） 奏効した被験者の DoRは、客観的奏効（CR 又はPR の確定）の初回記録日を起算日とし、PD が画像評価で初めて確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。 5.RECIST ver.1.1 に基づくBICR の判定、及び治験責任医師又は治験分担医師の判定による効果発現までの期間（TTR） TTR は、奏効した被験者を対象とし、無作為割付日から、客観的奏効（CR 又はPRの確定）の初回記録日までの期間とする。 6.RECIST ver.1.1 に基づくBICR の判定、及び治験責任医師又は治験分担医師の判定による病勢コントロール率（DCR） DCR は、BOR が CR 若しくは PR と確定された、又は安定（SD）となった被験者の割合とする。 7.実施医療機関における標準的臨床基準に基づき評価するPFS2 PFS2 は、無作為割付日を起算日とし、次のライン治療中において病勢進行が初めて記録された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。 8.病状悪化までの期間（TTD）（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module （EORTC-QLQLC13）により判定する 3 症状（咳嗽、呼吸困難及び胸痛）のいずれかの TTD） TTD は、無作為割付日を起算日として、咳嗽、胸痛又は呼吸困難の値が初めて 10 ポイント以上増加した日までの期間とし、同じ症状の値が無作為割付時点の値から 2 回目に10 ポイント以上増加した場合、又は無作為割付時点の値から 10 ポイント以上増加した日から 21 日以内に死亡した場合に確定する。 9.治験期間中の治験治療下で発現した有害事象（TEAE）の安全性評価パラメータ TEAEは、治療開始日以降、治療終了日の37日後までに開始または悪化したAEと定義される。 10.抗薬物抗体（ADA）の陽性率及び出現頻度 Dato-DXdとペムブロリズマブとの併用による免疫原性を評価する。 |
1. Objective Response Rate by Blinded Independent Central Review in Participants With Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by BICR per RECIST Version 1.1. 2. Progression-free Survival by Investigator in Participants With Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by the Investigator per RECIST Version 1.1. 3. Objective Response Rate by Investigator in Participants With Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by the Investigator per RECIST Version 1.1. 4. Duration of Response by BICR and Investigator in Participants With Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1. 5. Time to Response by BICR and Investigator in Participants With Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) in responding participants, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1. 6. Disease Control Rate by BICR and Investigator in Participants With Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1. 7. Progression-free Survival 2 in Participants With Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Progression-free Survival 2 (PFS2) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by local standard clinical practice 8. Time to Deterioration in Participants With Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Time to Deterioration (TTD) is defined as the time from randomization to first onset of a >=10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second adjacent >=10-point increase from randomization in the same symptom, or confirmed by death within 21 days of a >=10-point increase from randomization, assessed the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13). 9. Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) in Participants With Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) A TEAE is defined as an AE with a start or worsening date on or after the start date of study treatment until 37 days after the end date of study treatment. 10. Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA. The immunogenicity of Dato-DXd in combination with pembrolizumab will be assessed. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-1062a | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| カルボプラチン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| シスプラチン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ペメトレキセド | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AstraZeneca | AstraZeneca | |
| 該当 | ||
| Merck Sharp & Dohme Corp. | Merck Sharp & Dohme Corp. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岩国医療センター治験審査委員会 | National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center IRB | |
| 山口県岩国市愛宕町1丁目1番1号 | 1-1-1, Atagomachi, Iwakuni,, Yamaguchi | |
| 0827-34-1000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05555732 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS1062-A-U303 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |