臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月26日 | ||
| 令和6年5月17日 | ||
| Actionable 遺伝子変異がなく、治療歴のない PD-L1 TPS 50%未満の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とペムブロリズマブの併用療法（プラチナ製剤化学療法との併用又は非併用）を検討する無作為化第III相試験（TROPION-Lung07） |
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| 治療歴のない進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としてプラチナ製剤化学療法の併用下又は非併用下で Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）及びペムブロリズマブ併用療法を検討する無作為化第III相試験（TROPION-Lung07） |
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| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本試験では、プラチナ製剤化学療法の併用下又は非併用下における Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ及びペメトレキセド＋プラチナ製剤化学療法の併用療法の有効性、安全性を評価する。 |
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| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| DS-1062a、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド | ||
| なし、未定、未定、未定、未定 | ||
| 岩国医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2061220066 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Actionable 遺伝子変異がなく、治療歴のない PD-L1 TPS 50%未満の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とペムブロリズマブの併用療法（プラチナ製剤化学療法との併用又は非併用）を検討する無作為化第III相試験（TROPION-Lung07） |
A Randomized Phase 3 Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) and Pembrolizumab, with or Without Platinum Chemotherapy, in Subjects with No Prior Therapy for Advanced or Metastatic PD-L1 TPS <50% Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations (TROPION-Lung07) |
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| 治療歴のない進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としてプラチナ製剤化学療法の併用下又は非併用下で Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）及びペムブロリズマブ併用療法を検討する無作為化第III相試験（TROPION-Lung07） |
A Randomized Phase 3 Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) and Pembrolizumab, with or Without Platinum Chemotherapy, in Subjects with No Prior Therapy for Advanced or Metastatic Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer (TROPION-Lung07) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和4年10月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 九州大学病院 |
KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岩国医療センター |
IWAKUNI CLINICAL CENTER |
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山口県 |
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| 山口県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
MATSUSAKA MUNICIPAL HOSPITAL |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
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| / | 手稲渓仁会病院 |
TEINE KEIJINKAI HOSPITAL |
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北海道 |
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| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
SENDAI KOUSEI HOSPITAL |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
THE CANCER INSTITUTE HOSPITAL OF JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
KANAZAWA UNIVERSITY HOSPITAL |
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石川県 |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
NHO KYUSHU CANCER CENTER |
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福岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 |
SAISEIKAI KUMAMOTO HOSPITAL |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
KURUME UNIVERSITY HOSPITAL |
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福岡県 |
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| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
JUNTENDO UNIVERSITY HOSPITAL |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
NHO SHIKOKU CANCER CENTER |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター |
YAMAGUCHI-UBE MEDICAL CENTER |
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山口県 |
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| 山口県 | |||
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| / | 関西医科大学附属病院 |
KANSAI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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| / | 獨協医科大学病院 |
DOKKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
NHO OSAKA TONEYAMA MEDICAL CENTER |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
NIIGATA CANCER CENTER HOSPITAL |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
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| / | がん・感染症センター 東京都立駒込病院 |
TOKYO METROPOLITAN CANCER AND INFECTIOUS DISEASES CENTER KOMAGOME HOSPITAL |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
NHO KINKI-CHUO CHEST MEDICAL CENTER |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
OSAKA INTERNATIONAL CANCER INSTITUTE |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
KANAGAWA CANCER CENTER |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学付属病院 |
UNIVERSITY HOSPITAL, KYOTO PREFECTURAL UNIVERSITY OF MEDICINE |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
TOHO UNIVERSITY OMORI MEDICAL CENTER |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
KITASATO UNIVERSITY HOSPITAL |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院 |
YAMANASHI PREFECTURAL CENTRAL HOSPITAL |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
HYOGO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験では、プラチナ製剤化学療法の併用下又は非併用下における Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ及びペメトレキセド＋プラチナ製剤化学療法の併用療法の有効性、安全性を評価する。 |
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| 3 | |||
| 2023年01月01日 | |||
| 2022年12月27日 | |||
| 2022年12月27日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 975 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| カナダ/アメリカ/メキシコ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/オーストリア/ベルギー/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/スイス/トルコ/イギリス/オーストラリア/中国/香港/韓国/台湾/タイ | Canada/United States/ Mexico/Argentina/Brazil/Chile/Austria/Belgium/Czech Republic/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Netherlands/ Poland/Portugal/Romania/Spain/Sweden/Switzerland/Turkey/United Kingdom/Australia/China/Hong Kong/Korea/Taiwan/Thailand | ||
| ・本治験の適格性評価の手順を開始する前に、治験本体の ICF に署名し、同意日を記入している。 ・治験本体の ICF に署名した時点で 18 歳以上である。 ・中央検査機関が PD-L1 IHC 22C3 pharmDx アッセイにより判定した腫瘍の PD-L1 TPS が 50%未満である。 ・TROP2 発現量測定用及びその他の探索的バイオマーカーの評価用として、ホルマリン固定腫瘍組織検体が得られている。 ・進行又は転移性非扁平上皮 NSCLC に対する全身抗がん治療歴がない。 ・治験実施医療機関での RECIST ver.1.1 に準じた画像評価で測定可能病変がある。 ・以下の基準のすべてを満たす NSCLC であることが組織病理学的に確認されている。 a.無作為割付時点で外科的切除若しくは根治的化学放射線療法の対象とならない病期 IIIB 若しくは IIIC、又は病期 IV（American Joint Committee on Cancer 第 8 版に基づく）の非扁平上皮 NSCLC である。 b.腫瘍組織の解析に基づき、EGFR、ALK 及び ROS1 の AGA に関する検査結果が陰性であることが文書で確認されている。 c.NTRK、BRAF、RET、MET 及びその他の Actionable ドライバーキナーゼで、各国で承認された治療薬が適応となる AGA が認められていない。 ・スクリーニング時の ECOG PS が 0 又は 1 である。 ・Cycle 1 Day 1 前に、十分な無治療期間を有する。 ・PRO データの収集に参加する意思及び能力がある。 |
-Sign and date the Main Informed Consent Form (ICF), prior to the start of any study- specific qualification procedures. -Adults >=18 at the time the Main ICF is signed. -Has tumor with PD-L1 TPS <50% as determined by PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay by central testing. -Has provided a formalin-fixed tumor tissue sample for the measurement of TROP2 protein expression and for the assessment of other exploratory biomarkers. -Has not been treated with systemic anticancer therapy for advanced or metastatic non-squamous NSCLC. -Has measurable disease based on local imaging assessment using RECIST v1.1. -Histologically documented NSCLC that meets all of the following criteria: a.Stage IIIB or IIIC disease and not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or Stage IV NSCLC disease at the time of randomization (based on the American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition). b.Documented negative test results for epidermal growth factor receptor (EGFR), lymphoma kinase (ALK), and proto-oncogene1 (ROS1) actionable genomic alterations based on analysis of tumor tissue. c.No known actionable genomic alterations in neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), rearranged during transfection (RET), mesenchymal-epithelial transition factor (MET), or other actionable driver kinases with locally approved therapies. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 at screening. -Has an adequate treatment washout period before Cycle 1 Day 1. -Is willing and able to participate in the collection of patient-reported outcomes (PRO) data. |
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| ・進行又は転移性 NSCLC に対する全身療法の治療歴を有する。 ・アジュバント／ネオアジュバント療法（NSCLC に対するもの）を含む以下のいずれかによる治療歴を有する。 a.トポイソメラーゼ I を標的とする化学療法薬を含む抗体薬物複合体（ADC）などの薬剤 b.TROP2 標的療法 c.抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体若しくは抗 PD-L2 抗体、又はその他の刺激性若しくは共抑制性 T 細胞受容体（例：CTLA-4、OX40、CD137）を標的とする薬剤 d.他の ICI ・治験治療の初回投与前 30 日以内に生ワクチンの接種を受けている。既承認のSARS-CoV2 ワクチンを接種している患者については、ワクチンの添付文書及び／又は各国の指針に従うこと。 ・脊髄圧迫又は臨床的に活動性かつ未治療の中枢神経系（CNS）転移及び／又は癌性髄膜炎を有する。 ・以下に示すような、コントロール不良な心血管疾患又は最大限の薬物療法でもコントロール不良な重大な心血管疾患を有する。 a.性別を問わず Fridericia 式により心拍数で補正した QT 間隔（QTcF）の平均値が470 ms 超である。 b.Cycle 1 Day 1 前 6 ヵ月以内に心筋梗塞の既往がある。 c.Cycle 1 Day 1 前 6 ヵ月以内にコントロール不良な狭心症の既往がある。 d.無作為割付前 28 日以内に実施した ECHO 又は MUGA による検査で左室駆出率（LVEF）が 50%未満である。 e.スクリーニング時に New York Heart Association 心機能分類 II～IV 度のうっ血性心不全（CHF）が認められる。 f.無作為割付前 28 日以内にコントロール不良な高血圧がある。 ・呼吸器疾患の合併に起因し、臨床的に重度と判定された肺障害、肺病変の合併がある自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患、又は肺全摘術の既往を有する。 ・免疫不全と診断されている、又はステロイドの長期全身投与若しくは治験薬の初回投与前 7 日以内に他の免疫抑制療法を受けている。 ・他の原発性悪性腫瘍（NSCLC 以外）を有する。ただし、以下の場合を除く。 a.根治的治療を実施しており、治験薬投与開始前 3 年以上活動性が確認されておらず、再発のリスクが低いと考えられる悪性腫瘍 b.十分な治療が行われており、病変の所見を伴わないメラノーマ以外の皮膚癌、悪性黒子又は悪性黒子型黒色腫 c.十分な治療が行われており、病変の所見を伴わない上皮内癌 d.治験責任医師又は治験分担医師が積極的な治療を要さないと判断しており、生化学的な再発又は進行を認めない、（腫瘍／リンパ節／転移の病期）T2cN0M0 以下の前立腺癌の既往を有する患者 ・Dato-DXd、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、シスプラチン若しくはペメトレキセド又はその添加物に対する重度過敏症反応の既往がある。 ・その他のモノクローナル抗体に対する重度過敏症反応の既往がある。 ・コントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が確認されている。 ・活動性若しくはコントロール不良な B 型肝炎又は C 型肝炎感染を有する。 ・妊婦、授乳婦又は妊娠を計画している女性。 ・治験責任医師又は治験分担医師が、被験者の治験参加や治験結果の評価の妨げになる可能性を懸念する、心臓疾患又は精神疾患などのその他の医学的状態及び／又は薬物乱用を有する。 ・ ステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査で ILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 ・活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴又は自己免疫疾患の疑いがある。 ・臨床的に重要な角膜疾患を有する。 ・同種組織／固形臓器移植を受けている。 ・治験治療開始前 4 週間以内に放射線療法を受けている、又は Cycle 1 Day 1前 6 ヵ月以内の肺への照射線量が 30 Gy を超えている。 |
-Has received prior systemic treatment for advanced/metastatic NSCLC. -Has received prior treatment with any of the following, including in the adjuvant/neoadjuvant (for NSCLC) setting: a.Any agent, including an antibody-drug conjugate, containing a chemotherapeutic agent targeting topoisomerase I. b.TROP2-targeted therapy. c.Any anti-programmed death receptor-1 (PD-1), anti-PD-L1, or anti-PD-ligand 2 (L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX40, CD137). d.Any other immune checkpoint inhibitors. -Has received a live vaccine or live-attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. For any participant receiving an approved severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV2) vaccine, please follow the vaccine label and/or local guidance. -Has spinal cord compression or clinically active untreated central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. -Uncontrolled or significant cardiovascular disease, including: a.Mean QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) interval >470 msec regardless of sex. b.Myocardial infarction within 6 months prior to randomization. c.Uncontrolled angina pectoris within 6 months prior to randomization. d.LVEF <50% by ECHO or MUGA scan within 28 days before randomization. e.New York Heart Association Class 2 to 4 congestive heart failure (CHF) at screening. f.Uncontrolled hypertension within 28 days before randomization. -Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses. -Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy. -History of another primary malignancy (beyond NSCLC) except for: a.Malignancy treated with curative intent and with no known active disease >=3 years before the first dose of study treatment and of low potential risk for recurrence. b.Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease. c.Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease. d.Participants with a history of prostate cancer (tumor/node/metastasis stage) of Stage <=T2cN0M0 without biochemical recurrence or progression. -Has a history of severe hypersensitivity reactions to either the drugs or inactive ingredients of Dato-DXd, pembrolizumab, carboplatin, cisplatin or pemetrexed. -Has a history of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies. -Has known human immunodeficiency virus (HIV) infection that is not well controlled. -Has active or uncontrolled hepatitis B or C infection. -Female who is pregnant or breastfeeding or intends to become pregnant. -Any other medical conditions, including cardiac disease or psychological disorders, and/or substance abuse. -Has a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. -Has active, known, or suspected autoimmune disease. -Has clinically significant corneal disease. -Has had an allogeneic tissue/solid organ transplantation. -Has received prior radiotherapy <=4 weeks of start of study intervention or more than 30 Gy to the lung within 6 months of Cycle 1 Day 1. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| ・DS-1062a：3 週ごとに6.0 mg/kgを静脈内投与する。1 サイクルを21 日とし、各サイクルのDay 1 に投与する。 ・ペムブロリズマブ：3 週ごとに静脈内投与する。1 サイクルを21 日とし、各サイクルのDay 1 にペムブロリズマブ200 mgを静脈内投与する(Q3W)。 ・カルボプラチン：3 週ごとに静脈内投与する。1 サイクルを21 日とし、各サイクル（最大4サイクル）のDay 1にカルボプラチンAUC 5 mg/mL/minを静脈内投与する。 ・シスプラチン：3 週ごとに静脈内投与する。1 サイクルを21 日とし、各サイクル（最大4サイクル）のDay 1にシスプラチン 75 mg/m^2投与する。 ・ペメトレキセド：3 週ごとに静脈内投与する。1 サイクルを21 日とし、各サイクルのDay 1 にペメトレキセド 500 mg/m^2投与する。 |
Drug: DS-1062a DS-1062a will be administered as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle. (6.0 mg/kg) Drug: Pembrolizumab Pembrolizumab will be administered as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle. (fixed pembrolizumab dose 200 mg Q3W) Drug: Carboplatin Carboplatin will be administered an intravenous (IV) infusion every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 4 cycles. (AUC 5) Drug: Cisplatin Cisplatin will be administered an intravenous (IV) infusion every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 4 cycles. (75 mg/m^2) Drug: Pemetrexed Pemetrexed will be administered an intravenous (IV) infusion every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle. (500 mg/m^2) |
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| 1.RECIST ver.1.1 に基づく盲検下独立中央判定（BICR）の判定による無増悪生存期間（PFS） PFS は、無作為割付日を起算日とし、PD が初めて画像評価で確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。 2.全生存期間（OS） OS は、無作為割付日を起算日とし、死因を問わない死亡日までの期間とする。 |
1.Progression-free Survival as assessed by blinded independent central review (BICR) per RECIST v1.1 Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1. 2.Overall Survival Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause. |
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| 1.RECIST ver.1.1 に基づくBICR の判定による奏効率（ORR） ORR は、最良総合効果（BOR）が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）と確定された被験者の割合とする。 2.RECIST ver.1.1 に基づく治験責任医師又は治験分担医師の判定によるPFS PFS は、無作為割付日を起算日とし、PD が初めて画像評価で確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。 3.RECIST ver.1.1 に基づく治験責任医師又は治験分担医師の判定によるORR ORR は、BOR が CR 又はPR と確定された被験者の割合とする。 4.RECIST ver.1.1 に基づくBICR の判定、及び治験責任医師又は治験分担医師の判定による奏効期間（DoR） 奏効した被験者の DoRは、客観的奏効（CR 又はPR の確定）の初回記録日を起算日とし、PD が画像評価で初めて確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。 5.RECIST ver.1.1 に基づくBICR の判定、及び治験責任医師又は治験分担医師の判定による効果発現までの期間（TTR） TTR は、奏効した被験者を対象とし、無作為割付日から、客観的奏効（CR 又はPRの確定）の初回記録日までの期間とする。 6.RECIST ver.1.1 に基づくBICR の判定、及び治験責任医師又は治験分担医師の判定による病勢コントロール率（DCR） DCR は、BOR が CR 若しくは PR と確定された、又は安定（SD）となった被験者の割合とする。 7.実施医療機関における標準的臨床基準に基づき評価するPFS2 PFS2 は、無作為割付日を起算日とし、次のライン治療中において病勢進行が初めて記録された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。 8.病状悪化までの期間（TTD）（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module （EORTC-QLQLC13）により判定する 3 症状（咳嗽、呼吸困難及び胸痛）のいずれかの TTD） TTD は、無作為割付日を起算日として、咳嗽、胸痛又は呼吸困難の値が初めて 10 ポイント以上増加した日までの期間とし、同じ症状の値が無作為割付時点の値から 2 回目に10 ポイント以上増加した場合、又は無作為割付時点の値から 10 ポイント以上増加した日から 21 日以内に死亡した場合に確定する。 9.治験期間中の治験治療下で発現した有害事象（TEAE）の安全性評価パラメータ TEAEは、治療開始日以降、治療終了日の37日後までに開始または悪化したAEと定義される。 10.抗薬物抗体（ADA）の陽性率及び出現頻度 Dato-DXdとペムブロリズマブとの併用による免疫原性を評価する。 |
1. Objective Response Rate by Blinded Independent Central Review in Participants With Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by BICR per RECIST Version 1.1. 2. Progression-free Survival by Investigator in Participants With Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by the Investigator per RECIST Version 1.1. 3. Objective Response Rate by Investigator in Participants With Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by the Investigator per RECIST Version 1.1. 4. Duration of Response by BICR and Investigator in Participants With Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1. 5. Time to Response by BICR and Investigator in Participants With Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) in responding participants, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1. 6. Disease Control Rate by BICR and Investigator in Participants With Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1. 7. Progression-free Survival 2 in Participants With Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Progression-free Survival 2 (PFS2) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by local standard clinical practice 8. Time to Deterioration in Participants With Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Time to Deterioration (TTD) is defined as the time from randomization to first onset of a >=10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second adjacent >=10-point increase from randomization in the same symptom, or confirmed by death within 21 days of a >=10-point increase from randomization, assessed the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13). 9. Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) in Participants With Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) A TEAE is defined as an AE with a start or worsening date on or after the start date of study treatment until 37 days after the end date of study treatment. 10. Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA. The immunogenicity of Dato-DXd in combination with pembrolizumab will be assessed. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-1062a | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| カルボプラチン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| シスプラチン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ペメトレキセド | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AstraZeneca | AstraZeneca | |
| 該当 | ||
| Merck Sharp & Dohme Corp. | Merck Sharp & Dohme Corp. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岩国医療センター治験審査委員会 | National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center IRB | |
| 山口県岩国市愛宕町1丁目1番1号 | 1-1-1, Atagomachi, Iwakuni,, Yamaguchi | |
| 0827-34-1000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05555732 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS1062-A-U303 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |