臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年9月28日 | ||
| 令和5年11月3日 | ||
| IDH1 又はIDH2 変異を有する残存又は再発グレード2 神経膠腫患者を対象としたAG-881 の第III 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| IDH1 又はIDH2 変異を有する残存又は再発グレード2 神経膠腫患者を対象としたVorasidenib (AG-881)の試験（INDIGO） | ||
| 布村 正樹 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| 唯一の治療法として手術を受けたイソクエン酸デヒドロゲナーゼ（IDH）1又はIDH2変異を有する残存又は再発グレード2の乏突起神経膠腫及び星細胞腫の患者を対象として、盲検下の独立画像評価委員会（BIRC）の画像診断による無増悪生存期間に基づき、vorasidenibの有効性をプラセボと比較し検証する。 | ||
| 3 | ||
| IDH1 又はIDH2 変異を有する残存又は再発グレード2 神経膠腫患 | ||
| 募集終了 | ||
| Vorasidenib（INN） | ||
| 未定 | ||
| 広島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2061220059 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| IDH1 又はIDH2 変異を有する残存又は再発グレード2 神経膠腫患者を対象としたAG-881 の第III 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study of AG-881 in Subjects With Residual or Recurrent Grade 2 Glioma With an IDH1 or IDH2 Mutation | ||
| IDH1 又はIDH2 変異を有する残存又は再発グレード2 神経膠腫患者を対象としたVorasidenib (AG-881)の試験（INDIGO） | Study of Vorasidenib (AG-881) in Participants With Residual or Recurrent Grade 2 Glioma With an IDH1 or IDH2 Mutation (INDIGO) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 布村 正樹 | Nunomura Masaki | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | |
| グローバルクリニカルマネジメント | |||
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St Luke's Tower 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 080-5933-4186 | |||
| Masaki.Nunomura@ppd.com | |||
| 布村 正樹 | Nunomura Masaki | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| グローバルクリニカルマネジメント | |||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St Luke's Tower 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 080-5933-4186 | |||
| Masaki.Nunomura@ppd.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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| / |
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| / | 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 唯一の治療法として手術を受けたイソクエン酸デヒドロゲナーゼ（IDH）1又はIDH2変異を有する残存又は再発グレード2の乏突起神経膠腫及び星細胞腫の患者を対象として、盲検下の独立画像評価委員会（BIRC）の画像診断による無増悪生存期間に基づき、vorasidenibの有効性をプラセボと比較し検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年05月22日 | |||
| 2022年12月13日 | |||
| 2022年01月04日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/オランダ/スペイン/スイス/英国 | USA/Canada/France/Germany/Israel/Italy/Netherlands/Spain/Switzerland/UK | ||
| 安全性評価のための導入期 ・18歳以上である。 ・組織学的に確認されたグレード2 あるいは3 のIDH 変異を有する神経膠腫である。 ・被験者は、放射線療法及び/又は化学療法による治療後に進行又は再発した、あるいは反応しなかった疾患を有すること。 ・実地医療機関での評価に基づくIDH1 あるいはIDH2 変異の記録がある。 ・施設の放射線医師によるMRI で評価可能な病変を有する ・KPS が70%以上 ・予測生存期間が3 ヵ月間以上である。 無作為化期間 ・18歳以上である。 ・WHO 分類（2016年）により診断されたグレード2 乏突起神経膠腫又は星細胞腫がある。 ・以前に神経膠腫に対する手術（生検、亜全摘術、肉眼的全摘術）を少なくとも1回受けており、無作為化前の直近の手術が1年（－1ヵ月）以上かつ5年（+3ヵ月）以内に行われており、化学療法又は放射線療法などの他の抗がん療法を以前に受けておらず、化学療法又は放射線療法を直ちに必要としないと治験責任医師が判断する。 ・プレスクリーニング期間中に中央臨床検査によってIDH1（IDH1 R132H/C/G/S/L 突然変異体検査）又はIDH2（IDH2 R172K/M/W/S/G 突然変異体検査）遺伝子の変異状態が確認されており、治験実施医療機関内の認定済みの臨床検査室における検査（蛍光in situ ハイブリダイゼーション、比較ゲノムハイブリダイゼーションアレイ、シーケンス処理など）により1p19q 状態を確認できる。 ・MRI による評価及び測定が可能な非造影病変があるとBIRC が判定する。 ・「カルノフスキーパフォーマンススケール（KPS）」スコアが80%以上である。 |
Safety Lead-in Period - Be at least 18 years of age. - Have a histologically proven Grade 2 or 3 IDH mutant glioma. - Subjects must have disease that has recurred or progressed following radiation and/or chemotherapy or that has not responded to this therapy. - Have a documented IDH1 or IDH2 gene-mutation based on local assessment. - MRI-evaluable disease as assessed by the site radiologist. - Have a KPS >=70. - Have expected survival of at least 3 months. Randomization Period - Be at least 18 years of age. - Have Grade 2 oligodendroglioma or astrocytoma per WHO 2016 criteria - Have had at least 1 prior surgery for glioma (biopsy, sub-total resection, gross-total resection), with the most recent surgery having occurred at least 1 year (-1 month) and not more than 5 years (+3 months) before the date of randomization, and no other prior anticancer therapy, including chemotherapy and radiotherapy and not be in need of immediate chemotherapy or radiotherapy in the opinion of the Investigator. - Have confirmed IDH1 (IDH1 R132H/C/G/S/L mutation variants tested) or IDH2 (IDH2 R172K/M/W/S/G mutation variants tested) gene mutation status disease by central laboratory testing during the Prescreening period and available 1p19q status by local testing (eg, fluorescence in situ hybridization [FISH], comparative genomic hybridization [CGH] array, sequencing) using an accredited laboratory. - Have MRI-evaluable, measurable, non-enhancing disease, as confirmed by the BIRC. - Have a Karnofsky Performance Scale (KPS) score of >=80%. |
||
| 安全性評価のための導入期 ・Vorasidenib 投与初日の21 日以内に全身抗がん療法または放射線療法を受けた被験者、またはvorasidenib 投与初日の14 日以内にその他の治験薬を投与された被験者。 さらに、vorasidenib 初回投与は、その他の治験薬の5 半減期以上の期間が経過する前に実施してはいけない ・ベバシズマブ（アバスチン）による前治療を受けたことがある。 無作為化期間 ・神経膠腫の治療のために、全身化学療法、放射線療法、ワクチン、小分子、IDH 阻害剤、治験薬、レーザーアブレーションなど、手術（生検、亜全摘術、肉眼的全摘術）以外の抗がん療法を以前に受けている。 ・初発部位又は腫瘍拡大のいずれかによる脳幹の腫瘍、臨床的に腫瘍に関連があると治験責任医師が判断する機能的又は神経認知の欠損（手術に起因する欠損は認められる）、又は制御不能の痙攣発作（日常生活動作を妨げる持続性痙攣発作かつ1 種類以上の併用療法を含む3 系統の抗てんかん薬療法の失敗として定義）など、治験責任医師が高リスクであると判断する特徴がある。 |
Safety Lead-in Period - Subjects who received systemic anticancer therapy or radiotherapy <21 days prior to their first day of study drug administration or who received an investigational agent <14 days prior to their first day of study drug administration. In addition, the first dose of AG-881 should not occur before a period >=5 half-lives of the investigational agent has elapsed. - Have had prior treatment with bevacizumab (Avastin). Randomization Period - Have had any prior anticancer therapy other than surgery (biopsy, sub-total resection, gross-total resection) for treatment of glioma including systemic chemotherapy, radiotherapy, vaccines, small-molecules, IDH inhibitors, investigational agents, laser ablation, etc. - Have features assessed as high-risk by the Investigator, including brainstem involvement either as primary location or by tumor extension, clinically relevant functional or neurocognitive deficits due to the tumor in the opinion of the Investigator (deficits resulting from surgery are allowed), or uncontrolled seizures (defined as persistent seizures interfering with activities of daily life AND failed 3 lines of antiepileptic drug regimens including at least 1 combination regimen). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| IDH1 又はIDH2 変異を有する残存又は再発グレード2 神経膠腫患 | Residual or Recurrent Grade 2 Glioma With an IDH1 or IDH2 Mutation | ||
| あり | |||
| ・Vorasidenib Vorasidenib経口フィルムコーティング錠 他の名前：AG-881（S95032） ・プラセボ 経口錠剤のマッチングプラセボ |
- Vorasidenib Vorasidenib oral film-coated tablets Other Name: AG-881 - Matching Placebo Matching Placebo oral tablets |
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| 盲検下の独立画像評価委員会（BIRC） による無憎悪生存期間（PFS） の画像判定 | Imaging assessment of Progression-Free Survival (PFS) by blinded independent review committee(BIRC) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Vorasidenib（INN） | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) | |
| Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 広島大学病院治験審査委員会 | Hiroshima University hospital IRB | |
| 広島県広島市南区霞１丁目２番３号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan, Hiroshima | |
| 082-257-5596 | ||
| hugcp@hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04164901 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格をもつ科学研究者や医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスをリクエストできます。 すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。 ・欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014年1月1日以降に承認された医薬品および新しい適応症の製造販売承認 (MA) に使用されます ・販売承認保有者 (MAH) がServier である場合。EEA 加盟国のいずれかにおける新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付がこの範囲として考慮されます。 さらに、患者に対するすべての介入臨床研究へのアクセスを要求できます。 ・Servierがスポンサーであるもの。 ・2004 年 1 月 1 日以降に最初の患者が登録されたもの。 ・販売承認 (MA) の承認前に開発が中止された新規化学物質または新規生物学的物質 (新規医薬品形態は除く) に関するもの。 | Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data. Access can be requested for all interventional clinical studies: - used for Marketing Authorization (MA) of medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US). - where Servier is the Marketing Authorization Holder (MAH). The date of the first MA of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered for this scope. In addition, access can be requested for all interventional clinical studies in patients: - sponsored by Servier - with a first patient enrolled as of 1 January 2004 onwards - for New Chemical Entity or New Biological Entity (new pharmaceutical form excluded) for which development has been terminated before any Marketing authorization (MA) approval. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |