臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年6月22日 | ||
| 令和5年9月29日 | ||
| 日本人先端巨大症患者を対象としてGT-02037皮下投与製剤の成長ホルモンの血中濃度に与える影響並びに安全性をオクトレオチド皮下投与製剤と比較検討する前期第Ⅱ相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単回投与試験 | ||
| OUH02037 | ||
| 和田 淳 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 下垂体腺腫に起因する未治療の先端巨大症患者に対して、糖鎖修飾ソマトスタチン（GT-02037）が血中成長ホルモン（GH）レベルを低下させるかを、オクトレオチド（Octreotide）を対照薬として2剤2期のクロスオーバー試験により検討する。 | ||
| 2 | ||
| 日本人で下垂体腺腫に起因する未治療の先端巨大症患者 | ||
| 募集中 | ||
| 糖鎖修飾ソマトスタチン（GT-02037） | ||
| なし | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2061220037 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人先端巨大症患者を対象としてGT-02037皮下投与製剤の成長ホルモンの血中濃度に与える影響並びに安全性をオクトレオチド皮下投与製剤と比較検討する前期第Ⅱ相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単回投与試験 | Early Phase II, Randomized, Open-Label, Crossover, Single-Dose Study to evaluate the effect of GT-02037 subcutaneous formulation on blood levels of Growth Hormone and its Safety compared to Octreotide subcutaneous formulation in Japanese patients with Acromegaly | ||
| OUH02037 | OUH02037 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 和田 淳 | Wada Jun | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | |
| 086-235-7234 | |||
| junwada@okayama-u.ac.jp | |||
| 宇野 秀樹 | Uno Hideki | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | ||
| 086-235-7515 | |||
| unohideki@okayama-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年3月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 下垂体腺腫に起因する未治療の先端巨大症患者に対して、糖鎖修飾ソマトスタチン（GT-02037）が血中成長ホルモン（GH）レベルを低下させるかを、オクトレオチド（Octreotide）を対照薬として2剤2期のクロスオーバー試験により検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年11月07日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の日本人男女 2. 先端巨大症と確定診断された患者 3. 本治験への参加に先立って、本人の自由意思による文書同意が得られる患者 |
1. Japanese over 18 years old, at the time the informed consent was obtained 2. Patients with definite diagnosis of Acromegaly 3. Patients who give written consent with their free will prior to participation in this clinical trial |
||
| 1. 過去に下垂体腫瘍摘出手術を受けた患者 2. 過去に下垂体腫瘍の放射線療法を受けた患者 3. GHや下垂体内分泌系に影響を及ぼす薬剤（ソマトスタチン類似薬、ドパミン作動薬、GH拮抗薬等）による薬物治療を受けており、それらの影響が試験開始時点で残ると治験責任医師等が判断した患者 4. 本治験での治験薬の成分のいずれかに対し過敏症の既往歴のある患者 5. 進行中の悪性腫瘍を治療中の患者 6. 重篤な全身性疾患（肝障害、腎障害、心血管系疾患、内分泌系疾患、呼吸器系疾患等）がある患者又は重篤な精神疾患がある患者 7. 妊娠又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者 8. HIV抗原・抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者 9. 本治験薬投与開始前12週以内に他の治験薬（製造販売後臨床試験薬も含む）の投与を受けた患者 10. 過去12か月以内にアルコールや麻薬の乱用経歴のある患者 11. その他、治験責任医師等が被験者として不適当と判断した患者 |
1. Patients who have undergone surgery to remove the pituitary gland tumor 2. Patients who have received radiation therapy for pituitary gland tumor 3. Patients receiving drug treatment with drugs that affect GH or the pituitary gland system (Somatostatin analogs, Dopamine agonists, GH antagonists, etc.), and the Investigator determines that these effects will remain at the time of study entry 4. Patients with a medical history of hypersensitivity to any of the components of the investigational drug in this study 5. Patients undergoing treatment for ongoing malignancies 6. Patients with serious systemic diseases (hepatic, renal, cardiovascular, endocrine, respiratory, etc.) or serious psychiatric diseases 7. Pregnant/possibly pregnant or lactating patients 8. HIV antigen/antibody, HBs antigen, or HCV antibody positive patients 9. Patients who have received any other investigational drug (including Post-marketing Clinical Trial drugs) within 12 weeks prior to the start of treatment with the investigational drug in this study 10. Patients with a history of alcohol or drug abuse within the past 12 months 11. Patients who are deemed unsuitable as subjects by the investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 日本人で下垂体腺腫に起因する未治療の先端巨大症患者 | Treatment-naive acromegaly due to pituitary adenoma in a Japanese patient | ||
| あり | |||
| 第1期はGT-02037 2.0 mgまたはオクトレオチド 50 μgを単回皮下注射。 第2期は第1期と異なる治験薬を単回皮下注射。 |
In the 1st period, a single subcutaneous injection of GT-02037 2.0 milligram or Octreotide 50 microgram. In the 2nd period, a single subcutaneous injection of a different investigational drug from the 1st period. |
||
| 血中GH値の投与前値から最も低下した時点での低下率（最大抑制率） | Decreasing rate in blood GH level at the point of the largest decrease from the pre-administration value (Maximal reduction rate) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 糖鎖修飾ソマトスタチン（GT-02037） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社糖鎖工学研究所 | GlyTech, Inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |