臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		医師主導治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和4年6月22日
最終公表日		令和5年12月4日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ（MEDI4736）併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験(Aphrodite study)
平易な研究名称		MEDI4736-2022
研究責任（代表）医師の氏名		加藤　　有加
研究責任（代表）医師の所属機関		四国がんセンター
研究・治験の目的		再発小細胞肺癌患者に対するアムルビシンとデュルバルマブの併用療法は従来の標準治療と比較して有効性及び安全性が優れていることを探索的に検討する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		再発小細胞肺癌
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		デュルバルマブ
販売名		イミフィンジ点滴静注500mg
認定委員会の名称		岡山大学病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	医師主導治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和5年11月27日
jRCT番号	jRCT2061220036

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ（MEDI4736）併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験(Aphrodite study)	A Japanese phase II study to evaluate the efficacy and safety of combination therapy of amrubicin and durvalumab in patients with recurrent small cell lung cancer (Aphrodite study)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		MEDI4736-2022	MEDI4736-2022

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	加藤　　有加	Kato Yuka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	四国がんセンター	Shikoku Cancer Center
	所属部署
	所属機関の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所 / Address	愛媛県松山市南梅本町甲160番	160 Kou, Minami Umehon-cho, Matsuyama-city, Ehime
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	y-katorinu@okayama-u.ac.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	宇野　秀樹	Uno Hideki
	担当者所属機関 / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所 / Address	岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama
	電話番号	086-235-7515
	FAX番号
	電子メールアドレス	unohideki@okayama-u.ac.jp
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和3年12月1日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	大橋　圭明	Ohashi Kadoaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	所属部署	呼吸器・アレルギー内科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7151
	電子メールアドレス	pbto124g@s.okayama-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大橋　圭明
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	呼吸器・アレルギー内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7151
	FAX番号
	電子メールアドレス	pbto124g@s.okayama-u.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		前田　　嘉信
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和3年11月17日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	加藤　有加	Kato Yuka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	kato.yuka.sx@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　有加
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	kato.yuka.sx@mail.hosp.go.jp
実施医療機関の長の氏名		山下　素弘
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和4年7月27日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	久山　彰一	Kuyama Shoichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構岩国医療センター	National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	740-8510
	所属機関の住所	山口県岩国市愛宕町1丁目1番1号
	電話番号	0827-34-1000
	電子メールアドレス	kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久山　彰一
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構岩国医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	740-8510
	担当者所属機関の住所	山口県岩国市愛宕町1丁目1番1号
	電話番号	0827-34-1000
	FAX番号
	電子メールアドレス	kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp
実施医療機関の長の氏名		田中屋　宏爾
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和4年8月17日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	山口　覚博	Yamaguchi Kakuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5555
	電子メールアドレス	yamakaku@hiroshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　覚博
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5555
	FAX番号
	電子メールアドレス	yamakaku@hiroshima-u.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		工藤　美樹
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和4年9月6日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	横山　俊秀	Yokoyama Toshihide
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	ty14401@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横山　俊秀
	担当者所属機関	倉敷中央病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号
	電子メールアドレス	ty14401@kchnet.or.jp
実施医療機関の長の氏名		山形　専
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和4年12月19日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	東　公一	Azuma Kouichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	KURUME UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	呼吸器･神経･膠原病内科
	所属部署の郵便番号	830-001
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	azuma@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	東　公一
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	呼吸器･神経･膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	830-001
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	FAX番号
	電子メールアドレス	azuma@med.kurume-u.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		野村　政壽
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和5年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		再発小細胞肺癌患者に対するアムルビシンとデュルバルマブの併用療法は従来の標準治療と比較して有効性及び安全性が優れていることを探索的に検討する。
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2022年09月30日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2022年10月11日
実施期間（開始日）		2022年09月30日
実施期間（終了日）		2025年08月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		36
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1．同意説明文書及び本治験実施計画書の目的、内容、予測される効果及び危険性などについて十分に説明を受け、理解が得られた者で、本人から自由意思による同意を文書で得られた患者 2．治験登録時の年齢が20歳以上の患者 3．ECOG PSが0又は1である患者 4．体重30 kg超の患者 5．小細胞肺癌であることが組織学的又は細胞学的に診断されている患者。混合型小細胞肺癌は本治験の対象とするが、LCNECは、本治験の対象には含めない。 6．初回化学療法に不応・不耐となった進展型小細胞肺癌患者で二次治療を行う患者 7．初回化学療法として少なくとも1サイクルはデュルバルマブ又はアテゾリズマブ治療を受けた患者 8．RECIST ver1.1に基づく標的病変を有する患者	1. Patients who have fully received an explanation and understood the purpose, contents, anticipated effects, and risks of the informed consent form and this study protocol, and who have given their free and voluntary written consent 2. 20 years of age or older at the time of enrollment in this clinical trial 3. ECOG PS of 0 or 1 4. Body weight of over 30kg 5. Patients with a histological or cytological diagnosis of small cell lung cancer. Combined small cell lung cancer will be included in this clinical trial, but LCNEC will not be included in this clinical trial. 6. Patients with extensive-stage small cell lung cancer who are refractory/intolerant to initial chemotherapy and who are undergoing second-line treatment 7. Patients who received at least one cycle of durvalumab or atezolizumab as initial chemotherapy 8. Patients with at least 1 lesion that qualifies as a RECIST 1.1 target lesion
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1．過去6カ月以内に他の治験に参加した、又は現在参加中の患者 2．本治験使用薬初回投与前14日以内に抗癌療法（化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓療法、モノクローナル抗体）の投与を受けた患者 3．前治療の抗癌剤が原因のグレード2以上（米国国立がん治験所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE v5.0-JCOG））の有害事象が持続している患者（脱毛症、尋常性白斑、及び選択基準で定義した臨床検査値は除く） 4．癌治療のために何らかの化学療法、治験薬、生物学的療法又はホルモン療法の併用を受けている患者 5．本治験使用薬初回投与前28日以内に、放射線治療（骨髄の30%超又は広範囲にわたる放射線療法）を受けた患者 6．本治験使用薬初回投与前28日以内に、大手術を受けた患者 7．同種臓器移植歴、造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者 8．活動性の自己免疫疾患、コントロール不良な内分泌疾患、炎症性疾患又はその既往歴が確認された患者 9．治験の要件を遵守できない、有害事象発現のリスクを大幅に上昇させる又は患者の文書による同意の能力に悪影響を及ぼすコントロール不良な併存疾患を有する患者 10．別の原発性悪性腫瘍の既往を有する患者	1. Patients who have participated during the last 6 months or are currently participating in another clinical trial with an investigational product 2. Patients who have received the last dose of anticancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, biologic therapy, tumor embolization, monoclonal antibodies) within 14 days prior to the first dose of the investigational drug 3. Patients with any unresolved toxicity NCI CTCAE Grade >=2 from previous anticancer therapy (excluding alopecia, vitiligo, and laboratory values defined in the inclusion criteria) 4. Patients receiving any concurrent chemotherapy, investigational drugs, biologic or hormonal therapy for cancer treatment 5. Patients who have received radiotherapy treatment (more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation)within 28 days prior to the first dose of the investigational drug 6. Patients who have undergone major surgical procedure within 28 days prior to the first dose of the investigational drug 7. Patients with a history of allogeneic organ transplantation, hematopoietic stem cell transplantation, or other transplantation therapies 8. Patients with active autoimmune disease, poorly controlled endocrine disease, inflammatory disease, or a confirmed medical history of such disease 9. Patients with uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the patient to give written informed consent 10. Patients with a medical history of another primary malignancy
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		再発小細胞肺癌	Recurrent small cell lung cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		デュルバルマブ1,500mgを3週毎1回点滴静注	Intravenous infusion of Durvalumab 1,500 mg once every 3 weeks
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		デュルバルマブとアムルビシン併用療法の1年生存率	1-year survival rate for combination therapy of durvalumab and amrubicin
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	デュルバルマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	イミフィンジ点滴静注500mg
		承認番号	23000AMX00486
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称
Primary Sponsor
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca K.K.
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	岡山大学病院治験審査委員会	IRB of Okayama University Hospital
住所 / Address	岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama
電話番号	086-235-7534
電子メールアドレス	chiken@okayama-u.ac.jp
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和5年12月4日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年4月16日	詳細	変更内容
変更	令和5年1月22日	詳細	変更内容
変更	令和4年10月29日	詳細	変更内容
変更	令和4年10月26日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年6月22日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項