臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年6月22日 | ||
| 令和6年9月19日 | ||
| 再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ（MEDI4736）併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験(Aphrodite study) | ||
| MEDI4736-2022 | ||
| 加藤 有加 | ||
| 四国がんセンター | ||
| 再発小細胞肺癌患者に対するアムルビシンとデュルバルマブの併用療法は従来の標準治療と比較して有効性及び安全性が優れていることを探索的に検討する。 | ||
| 2 | ||
| 再発小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| デュルバルマブ | ||
| イミフィンジ点滴静注500mg | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2061220036 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ（MEDI4736）併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験(Aphrodite study) | A Japanese phase II study to evaluate the efficacy and safety of combination therapy of amrubicin and durvalumab in patients with recurrent small cell lung cancer (Aphrodite study) | ||
| MEDI4736-2022 | MEDI4736-2022 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 加藤 有加 | Kato Yuka | ||
| / | 四国がんセンター | Shikoku Cancer Center | |
| 791-0280 | |||
| / | 愛媛県松山市南梅本町甲160番 | 160 Kou, Minami Umehon-cho, Matsuyama-city, Ehime | |
| 089-999-1111 | |||
| y-katorinu@okayama-u.ac.jp | |||
| 宇野 秀樹 | Uno Hideki | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | ||
| 086-235-7515 | |||
| unohideki@okayama-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和3年12月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大橋 圭明 |
Ohashi Kadoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7151 |
|||
pbto124g@s.okayama-u.ac.jp |
|||
大橋 圭明 |
|||
岡山大学病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7151 |
|||
pbto124g@s.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月17日 | |||
| / | 加藤 有加 |
Kato Yuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
kato.yuka.sx@mail.hosp.go.jp |
|||
加藤 有加 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
kato.yuka.sx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月27日 | |||
| / | 久山 彰一 |
Kuyama Shoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 |
|||
0827-34-1000 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
久山 彰一 |
|||
独立行政法人国立病院機構岩国医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
| 山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 | |||
0827-34-1000 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 田中屋 宏爾 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月17日 | |||
| / | 山口 覚博 |
Yamaguchi Kakuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
yamakaku@hiroshima-u.ac.jp |
|||
山口 覚博 |
|||
広島大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
yamakaku@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| / | 横山 俊秀 |
Yokoyama Toshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
横山 俊秀 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月19日 | |||
| / | 東 公一 |
Azuma Kouichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
KURUME UNIVERSITY HOSPITAL |
|
呼吸器･神経･膠原病内科 |
|||
830-001 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
azuma@med.kurume-u.ac.jp |
|||
東 公一 |
|||
久留米大学病院 |
|||
呼吸器･神経･膠原病内科 |
|||
830-001 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
azuma@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月22日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発小細胞肺癌患者に対するアムルビシンとデュルバルマブの併用療法は従来の標準治療と比較して有効性及び安全性が優れていることを探索的に検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 2022年10月11日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1．同意説明文書及び本治験実施計画書の目的、内容、予測される効果及び危険性などについて十分に説明を受け、理解が得られた者で、本人から自由意思による同意を文書で得られた患者 2．治験登録時の年齢が20歳以上の患者 3．ECOG PSが0又は1である患者 4．体重30 kg超の患者 5．小細胞肺癌であることが組織学的又は細胞学的に診断されている患者。混合型小細胞肺癌は本治験の対象とするが、LCNECは、本治験の対象には含めない。 6．初回化学療法に不応・不耐となった進展型小細胞肺癌患者で二次治療を行う患者 7．初回化学療法として少なくとも1サイクルはデュルバルマブ又はアテゾリズマブ治療を受けた患者 8．RECIST ver1.1に基づく標的病変を有する患者 |
1. Patients who have fully received an explanation and understood the purpose, contents, anticipated effects, and risks of the informed consent form and this study protocol, and who have given their free and voluntary written consent 2. 20 years of age or older at the time of enrollment in this clinical trial 3. ECOG PS of 0 or 1 4. Body weight of over 30kg 5. Patients with a histological or cytological diagnosis of small cell lung cancer. Combined small cell lung cancer will be included in this clinical trial, but LCNEC will not be included in this clinical trial. 6. Patients with extensive-stage small cell lung cancer who are refractory/intolerant to initial chemotherapy and who are undergoing second-line treatment 7. Patients who received at least one cycle of durvalumab or atezolizumab as initial chemotherapy 8. Patients with at least 1 lesion that qualifies as a RECIST 1.1 target lesion |
||
| 1．過去6カ月以内に他の治験に参加した、又は現在参加中の患者 2．本治験使用薬初回投与前14日以内に抗癌療法（化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓療法、モノクローナル抗体）の投与を受けた患者 3．前治療の抗癌剤が原因のグレード2以上（米国国立がん治験所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE v5.0-JCOG））の有害事象が持続している患者（脱毛症、尋常性白斑、及び選択基準で定義した臨床検査値は除く） 4．癌治療のために何らかの化学療法、治験薬、生物学的療法又はホルモン療法の併用を受けている患者 5．本治験使用薬初回投与前28日以内に、放射線治療（骨髄の30%超又は広範囲にわたる放射線療法）を受けた患者 6．本治験使用薬初回投与前28日以内に、大手術を受けた患者 7．同種臓器移植歴、造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者 8．活動性の自己免疫疾患、コントロール不良な内分泌疾患、炎症性疾患又はその既往歴が確認された患者 9．治験の要件を遵守できない、有害事象発現のリスクを大幅に上昇させる又は患者の文書による同意の能力に悪影響を及ぼすコントロール不良な併存疾患を有する患者 10．別の原発性悪性腫瘍の既往を有する患者 |
1. Patients who have participated during the last 6 months or are currently participating in another clinical trial with an investigational product 2. Patients who have received the last dose of anticancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, biologic therapy, tumor embolization, monoclonal antibodies) within 14 days prior to the first dose of the investigational drug 3. Patients with any unresolved toxicity NCI CTCAE Grade >=2 from previous anticancer therapy (excluding alopecia, vitiligo, and laboratory values defined in the inclusion criteria) 4. Patients receiving any concurrent chemotherapy, investigational drugs, biologic or hormonal therapy for cancer treatment 5. Patients who have received radiotherapy treatment (more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation)within 28 days prior to the first dose of the investigational drug 6. Patients who have undergone major surgical procedure within 28 days prior to the first dose of the investigational drug 7. Patients with a history of allogeneic organ transplantation, hematopoietic stem cell transplantation, or other transplantation therapies 8. Patients with active autoimmune disease, poorly controlled endocrine disease, inflammatory disease, or a confirmed medical history of such disease 9. Patients with uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the patient to give written informed consent 10. Patients with a medical history of another primary malignancy |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発小細胞肺癌 | Recurrent small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| デュルバルマブ1,500mgを3週毎1回点滴静注 | Intravenous infusion of Durvalumab 1,500 mg once every 3 weeks | ||
| デュルバルマブとアムルビシン併用療法の1年生存率 | 1-year survival rate for combination therapy of durvalumab and amrubicin | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デュルバルマブ | |||
| イミフィンジ点滴静注500mg | |||
| 23000AMX00486 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
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