臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年6月10日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 先行するBI 425809 の第III 相試験を完了した統合失調症患者を対象にBI 425809 を1 日1 回投与した場合の長期安全性を検討する非盲検，単群，継続試験（CONNEX-X） | ||
| 先行するCONNEX 試験に参加した統合失調患者を対象にBI 425809 の長期安全性を検討する試験 | ||
| 鈴木 佑 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験の目的は，BI 425809の第III相臨床プログラムのいずれかの試験（1346-0011試験，1346-0012試験，1346-0013試験）に参加し，BI 425809又はマッチさせたプラセボの26週間投与を完了した，統合失調症による認知機能障害を有する患者における，追加の安全性データを収集することである。 | ||
| 3 | ||
| 統合失調症 | ||
| 募集中 | ||
| BI 425809 | ||
| なし | ||
| 病院合同治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2061220034 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 先行するBI 425809 の第III 相試験を完了した統合失調症患者を対象にBI 425809 を1 日1 回投与した場合の長期安全性を検討する非盲検，単群，継続試験（CONNEX-X） | An open label, single arm, extension trial to examine long-term safety of BI 425809 once daily in patients with schizophrenia who have completed previous BI 425809 Phase III trials.(CONNEX-X) | ||
| 先行するCONNEX 試験に参加した統合失調患者を対象にBI 425809 の長期安全性を検討する試験 | A study to test long-term safety of BI 425809 in people with schizophrenia who took part in a previous CONNEX study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鈴木 佑 | Suzuki Yu | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山上 智広 | Yamagami Tomohiro | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和4年5月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 橋本 直樹 |
Hashimoto Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
精神科神経科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 北海道札幌市北区北 14 条西 5 |
|||
011-716-1161 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / | 古瀬 研吾 |
Furuse Kengo |
|
|---|---|---|---|
| / | JA 北海道厚生連帯広厚生病院 |
Obihiro-Kosei General Hospital |
|
精神科 |
|||
080-0024 |
|||
北海道 北海道帯広市西 14 条南 10-1 |
|||
0155-65-0101 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / | 北川 信樹 |
Kitagawa Nobuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ライブフォレスト北大通こころのクリニック |
Hokudai-dori Mental Health Clinic |
|
精神科・心療内科 |
|||
001-0010 |
|||
北海道 北海道札幌市北区北 10 条西 4-1-13 |
|||
011-738-7171 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / | 小松 浩 |
Komatsu Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
|
精神科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1 |
|||
022-717-7000 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / | 古郡 規雄 |
Furukori Norio |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
精神神経科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林 880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
| / | 寺下 稔 |
Terashita Minoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人岸会岸病院 |
Kishi Hospital |
|
精神科 |
|||
376-0011 |
|||
群馬県 群馬県桐生市相生町 2-277 |
|||
0277-54-8949 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / | 松尾 幸治 |
Matsuo Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
神経精神科・心療内科 |
|||
350-0495 |
|||
埼玉県 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷 38 |
|||
049-276-1111 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / | 菊池 昭光 |
Kikuchi Akimitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人西熊谷病院西熊谷病院 |
Nishi Kumagaya Hospital |
|
精神科 |
|||
360-0816 |
|||
埼玉県 埼玉県熊谷市石原 572 |
|||
048-522-0200 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / | 榎本 哲郎 |
Enomoto Tetsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター国府台病院 |
Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine |
|
精神科 |
|||
272-8516 |
|||
千葉県 千葉県市川市国府台 1-7-1 |
|||
047-372-3501 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / | 女屋 光基 |
Onaya Mitsumoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構下総精神医療センター |
National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center |
|
精神科 |
|||
266-0007 |
|||
千葉県 千葉県千葉市緑区辺田町 578 |
|||
043-291-1221 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / | 高橋 英彦 |
Takahashi Hidehiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
精神科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 東京都文京区湯島 1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 真田 建史 |
Sanada Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学附属烏山病院 |
Showa University Karasuyama Hospital |
|
精神科 |
|||
157-8577 |
|||
東京都 東京都世田谷区北烏山 6-11-11 |
|||
03-3300-5231 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 吉村 直記 |
Yoshimura Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院 |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|
精神科 |
|||
187-8551 |
|||
東京都 東京都小平市小川東町 4-1-1 |
|||
042-341-2711 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 仮屋 暢聡 |
Kariya Nobutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 KARIYA まいんずたわーメンタルクリニック |
Maynds Tower Mental Clinic |
|
精神科 |
|||
151-0053 |
|||
東京都 東京都渋谷区代々木 2-1-1 |
|||
03-5302-5288 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 田中 和秋 |
Tanaka Kazuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団三恵会西ヶ原病院 |
Nishigahara Hospital |
|
精神科 |
|||
114-0024 |
|||
東京都 東京都北区西ヶ原 2-46-9 |
|||
03-3917-6561 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 三浦 勇太 |
Miura Yuta |
|
|---|---|---|---|
| / | 新宿東メンタルクリニック |
Shinjuku East Mental Clinic |
|
精神科 |
|||
160-0021 |
|||
東京都 東京都新宿区歌舞伎町 2-2-14 |
|||
03-6457-6971 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 村上 健 |
Murakami Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団二誠会村上医院 |
Murakami Hospital |
|
精神科 |
|||
133-0073 |
|||
東京都 東京都江戸川区鹿骨 2-21-7 |
|||
03-3670-3211 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 井戸 大介 |
Ido Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団根岸病院 |
Negishi Hospital |
|
精神科 |
|||
183-0042 |
|||
東京都 東京都府中市武蔵台 2-12-2 |
|||
042-572-4121 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 山野 かおる |
Yamano Kaoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団櫻和会櫻和メンタルクリニック |
Ohwa Mental Clinic |
|
精神科 |
|||
170-0002 |
|||
東京都 東京都豊島区巣鴨 1-19-12 |
|||
03-5319-1908 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 窪田 恭彦 |
Kubota Yasuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団成仁病院 |
Medical Corporation Seijin Hospital |
|
精神科 |
|||
121-0815 |
|||
東京都 東京都足立区島根 3-2-1 |
|||
050-3734-5041 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 田村 由江 |
Tamura Yoshie |
|
|---|---|---|---|
| / | 飛鳥病院 |
Asuka Hospital |
|
精神科 |
|||
194-0005 |
|||
東京都 東京都町田市南町田 3-8-1 |
|||
042-795-2080 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 福西 勇夫 |
Fukunishi Isao |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団真貴志会南青山アンティーク通りクリニック |
Minami-Aoyama Antique Street Clinic |
|
精神科 |
|||
107-0062 |
|||
東京都 東京都港区南青山 5-14-1 |
|||
03-3400-0612 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 三宅 誕実 |
Miyake Nobumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine |
|
神経精神科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / | 稲田 健 |
Inada Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
精神神経科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 神奈川県相模原市南区北里 1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / | 浅見 剛 |
Asami Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
精神科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 神奈川県横浜市金沢区福浦 3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / | 木代 眞樹 |
Kishiro Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団聖眞会きしろメンタルクリニック |
Kishiro Mental Clinic |
|
精神科 |
|||
214-0014 |
|||
神奈川県 神奈川県川崎市多摩区登戸 2710-6 |
|||
044-930-1231 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / | 馬場 淳臣 |
Baba Atsuomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会横浜日野病院 |
Hino Hospital |
|
精神科 |
|||
234-0051 |
|||
神奈川県 神奈川県横浜市港南区日野 3-9-3 |
|||
045-843-8511 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / | 山田 和夫 |
Yamada Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜尾上町クリニック |
Yokohama Onoecho Clinic |
|
精神科 |
|||
231-0015 |
|||
神奈川県 神奈川県横浜市中区尾上町 2-18-1 |
|||
045-633-3377 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / | 福井 直樹 |
Fukui Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
精神科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟県新潟市中央区旭町通 1 番町 754 |
|||
025-223-6161 |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
| / | 川崎 康弘 |
Kawasaki Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
神経科精神科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 石川県河北郡内灘町大学 1-1 |
|||
076-286-3511 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / | 岩田 祐輔 |
Iwata Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
精神科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 山梨県中央市下河東 1110 |
|||
055-273-1111 |
|||
|
|||
| 山梨県 | |||
| / | 丸山 史 |
Maruyama Fumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 諏訪赤十字病院 |
Suwa Red Cross Hospital |
|
精神科 |
|||
392-8510 |
|||
長野県 長野県諏訪市湖岸通り 5-11-50 |
|||
0266-52-6111 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / | 田丸 恒実 |
Tamaru Tsunemi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人城西医療財団城西病院 |
Shironishi Hospital |
|
精神科 |
|||
390-8648 |
|||
長野県 長野県松本市城西 1-5-16 |
|||
0263-33-6400 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / | 平野 茂樹 |
Hirano Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
Toyota Memorial Hospital |
|
精神科 |
|||
471-8513 |
|||
愛知県 愛知県豊田市平和町 1-1 |
|||
0565-28-0100 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / | 藤田 潔 |
Fujita Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人静心会桶狭間病院藤田こころケアセンター |
Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center |
|
精神科 |
|||
470-1168 |
|||
愛知県 愛知県豊明市栄町南舘 3-879 |
|||
0562-97-1361 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / | 森 康浩 |
Mori Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
精神神経科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 愛知県長久手市岩作雁又 1-1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / | 高倉 昌司 |
Takakura Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 布袋病院 |
Hotei Hospital |
|
精神科 |
|||
483-8248 |
|||
愛知県 愛知県江南市五明町天王 45 |
|||
0587-55-7251 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / | 山本 暢朋 |
Yamamoto Nobutomo |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構榊原病院 |
National Hospital Organization Sakakibara Hospital |
|
精神科 |
|||
514-1292 |
|||
三重県 三重県津市榊原町 777 |
|||
059-252-0211 |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
| / | 山野 純弘 |
Yamano Sumihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター |
National Hospital Organaization Maizuru Medical Center |
|
精神科 |
|||
625-8502 |
|||
京都府 京都府舞鶴市字行永 2410 |
|||
0773-62-2680 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / | 甲斐 利弘 |
Kai Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
精神神経科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪府大阪市都島区都島本通 2－13－22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / | 達田 健司 |
Tatsuta Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | たつたクリニック |
Tatsuta Clinic |
|
心療内科・精神科 |
|||
651-0097 |
|||
兵庫県 兵庫県神戸市中央区布引町 4-2-12 |
|||
078-261-2777 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 山内 崇平 |
Yamauchi Takahira |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
精神科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 奈良県橿原市四条町 840 |
|||
0744-22-3051 |
|||
|
|||
| 奈良県 | |||
| / | 樋口 文宏 |
Higuchi Fumihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
精神科神経科 |
|||
755-0046 |
|||
山口県 山口県宇部市南小串 1-1-1 |
|||
0836-22-2111 |
|||
|
|||
| 山口県 | |||
| / | 沼田 周助 |
Numata Shusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
脳・神経・精神科（精神科神経科） |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島県徳島市蔵本町 2-50-1 |
|||
088-631-3111 |
|||
|
|||
| 徳島県 | |||
| / | 安藤 延男 |
Ando Nobuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
精神科神経科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 香川県木田郡三木町池戸 1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
| / | 澤田 健 |
Sawada Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
こころのサポートセンター |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知県高知市池 2125-1 |
|||
088-837-3000 |
|||
|
|||
| 高知県 | |||
| / | 川嵜 弘詔 |
Kawasaki Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hosopital |
|
精神神経科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡県福岡市城南区七隈 7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / | 田丸 紀子 |
Tamaru Noriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団飯盛会倉光病院 |
Kuramitsu Hospital |
|
精神科 |
|||
819-0037 |
|||
福岡県 福岡県福岡市西区飯盛 664-1 |
|||
092-811-1821 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / | 広田 進 |
Hirota Susumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 広田クリニック |
Hirota Clinic |
|
精神科・心療内科 |
|||
830-0033 |
|||
福岡県 福岡県久留米市天神町 45-2 |
|||
0942-37-2595 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / | 上松 謙 |
Uematsu Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | うえまつメンタルクリニック |
Uematsu Mental Clinic |
|
精神科 |
|||
833-0041 |
|||
福岡県 福岡県筑後市大字和泉 639-1 |
|||
0942-80-7890 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / | 松下 満彦 |
Matsushita Michihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団新光会不知火病院 |
Shiranui Hospital |
|
精神科 |
|||
836-0004 |
|||
福岡県 福岡県大牟田市手鎌 1800 |
|||
0944-55-2000 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / | 織部 直弥 |
Oribe Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター |
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center |
|
精神科 |
|||
842-0192 |
|||
佐賀県 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津 160 |
|||
0952-52-3231 |
|||
|
|||
| 佐賀県 | |||
| / | 犬尾 明文 |
Inuo Akifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人いぬお病院 |
Inuo Hospital |
|
精神科 |
|||
841-0081 |
|||
佐賀県 佐賀県鳥栖市萱方町 110-1 |
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0942-82-7007 |
|||
|
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| 佐賀県 | |||
| / | 進藤 太郎 |
Shindo Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人唐虹会虹と海のホスピタル |
Rainbow and Sea Hospital |
|
精神科 |
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847-0031 |
|||
佐賀県 佐賀県唐津市原 842-1 |
|||
0955-77-0711 |
|||
|
|||
| 佐賀県 | |||
| / | 庄野 昌博 |
Shono Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人佐藤会弓削病院 |
Yuge Neuropsychiatric Hospital |
|
精神科 |
|||
861-8002 |
|||
熊本県 熊本県熊本市北区弓削 5-12-25 |
|||
096-338-3838 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / | 宮本 憲司朗 |
Miyamoto Kenshiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人山田会八代更生病院 |
Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Kosei Hospital |
|
精神科 |
|||
866-0043 |
|||
熊本県 熊本県八代市古城町 1705 |
|||
0965-33-4205 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / | 新垣 元 |
Arakaki Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人卯の会新垣病院 |
Arakaki Hospital |
|
精神科・心療内科 |
|||
904-0012 |
|||
沖縄県 沖縄県沖縄市安慶田 4-10-3 |
|||
098-933-2756 |
|||
|
|||
| 沖縄県 | |||
| / | 根本 隆洋 |
Nemoto Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
精神神経科 |
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143-8541 |
|||
東京都 東京都大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，BI 425809の第III相臨床プログラムのいずれかの試験（1346-0011試験，1346-0012試験，1346-0013試験）に参加し，BI 425809又はマッチさせたプラセボの26週間投与を完了した，統合失調症による認知機能障害を有する患者における，追加の安全性データを収集することである。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 1401 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 韓国/ドイツ/アメリカ/中国/台湾/メキシコ/イタリア | Korea/Germany/USA/China/Taiwan/Mexico/Italy | ||
| （精神疾患の診断・統計マニュアル第5版［DSM-5］により）統合失調症と診断された，臨床的に安定している外来患者 先行試験で26週間の投与を完了した患者は，以下に従って継続試験に組み入れる必要がある。 – 1346-0011試験又は1346-0013試験のEOT Visitから2週間以内 – 1346-0012試験の安全性のフォローアップ終了時 試験パートナー（治験関連手順を理解することができ，8年生以上の教育を受けている，患者をよく知り，患者と定期的に関わることができている人と定義）が存在する患者。試験パートナーは，治験期間を通して同じ人物とすることが望ましい。 |
Clinically stable outpatients who have been diagnosed with schizophrenia (as per Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5)). Patients, who completed 26 weeks of treatment in the parent trial, must enter the extension trial: - Within 2 weeks the end of treatment visit in 1346-0011, 1346-0013. - At the end of safety follow up in 1346-0012. Have a study partner, defined as any person capable of understanding trial related procedures, with a minimum of 8th grade level of education, who knows the patient well, has been capable of interacting with the patient on a regular basis. Preferably be the same person throughout the study. |
||
| DSM-5により統合失調症以外の疾患と診断されている，又は継続試験への参加の妨げとなる疾患を有する患者 先行試験中及び本治験のVisit 1までに，何らかの自殺行動及び／又はコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）のタイプ5の自殺念慮が認められた患者 中等度又は重度の物質使用障害と診断されている患者 先行試験でHb値が100 g/L（10 g/dL）未満，又はベースラインから25%以上かつ基準値下限未満に低下した患者（先行試験の最後のHb測定値がアラート3に該当） 先行試験中に異常ヘモグロビン症と診断された患者 |
Participant who developed DSM-5 diagnosis other than Schizophrenia or any condition that would prevent the patient from participating in the extension trial Any suicidal behavior and/ or suicidal ideation of type 5 based on the C-SSRS in parent trial and up to and including Visit 1 of this study. Patients diagnosed with moderate or severe substance use disorder Haemoglobin- Hb drop below 100g/L (10g/dL) OR Hb decrease of 25% or more from baseline and is below lower limit of normal in parent trial (alert 3 from last measure Hb in parental trial) Patients who have been diagnosed with hemoglobinopathies during the parent trial. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者が治験薬の投与中止を希望する場合（理由を述べる必要はない） 治験担当医師の臨床的判断又は以下の基準に基づき，患者に自殺傾向が認められる場合 – 何らかの自殺行動（自殺企図，中断された自殺企図，中止した自殺企図，又は予備行動） – 資格を有する熟練したメンタルヘルス専門医が自殺行動のリスクありとみなす，C-SSRSのタイプ4又は5の自殺念慮（実行する意思が多少あるが具体的な計画はない，又は具体的な計画及び実行する意思あり） ヘモグロビン： – Hb値が低下（100 g/L［10 g/dL］未満，又はベースラインから25%以上かつ基準値下限未満への低下）し，8週間後の時点で基準値に戻っていない場合 – 「Hb値の100 g/L（10 g/dL）未満，又はベースラインから25%以上かつ基準値下限未満への低下」が2回以上認められた場合 重度又は重篤な症候性のSARS-CoV-2感染を発症した患者は，治験薬の投与を最長8週間一時的に中断する必要がある。その後8週間以内に治験薬の投与を再開できない場合，治験薬の投与を恒久的に中止する。 重篤な医学的理由（肝損傷，脳卒中など）により患者にこれ以上治験薬を投与できないと治験担当医師が判断した場合 患者が重要な治験手順及び要件を遵守していないことが繰り返し示され，今後も治験の要件に従う意思がない又は従うことができないと，治験担当医師及び治験依頼者の担当者の双方が判断した場合 例：連続する4回の来院で薬物スクリーニング検査が繰り返し陽性であった患者や，連続する2回の来院で治験薬の服薬率が60%未満であった患者などを個別に検討する。 妊娠：治験期間中に患者が妊娠した場合は，治験薬の投与を中止し，当該患者の治験を中止する。その後，出産又は他の理由による妊娠の終了までフォローアップを行う。 |
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| 統合失調症 | schizophrenia | ||
| あり | |||
| 治験薬：BI 425809 | Investigational Medical Product: BI 425809 | ||
| 主要評価項目は，継続試験を通して投与期間中に発現した有害事象（TEAE）の発現状況である。 | The primary endpoint is the occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) throughout the extension study. | ||
| 副次評価項目は，臨床全般印象度－重症度（CGI-S）のベースラインから治験薬投与終了（EOT）までの変化量と，ヘモグロビン（Hb）値のベースラインからEOTまでの変化量である。 | The secondary endpoints are change from baseline in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) to end of treatment (EOT) and Change from baseline in Hb to EOT. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 425809 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 病院合同治験審査委員会 | Joint Institutional Review Board | |
| 高知県高知市南久保1番14号サンヨウ高知ビル3 | Sanyo Kochi Building 3F, 1-14, Minamikubo, Kouchi-city, 781-0087, Kochi, Kochi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05211947 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |