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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年5月19日
原因不明の慢性そう痒症（CPUO）を有する成人患者を対象としたデュピルマブの有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間試験 2 試験のマスタープロトコル
原因不明の慢性そう痒症（CPUO）を有する成人被験者の治療におけるデュピルマブ皮下投与の有効性及び安全性（LIBERTY-CPUO-CHIC）
田中　智之
サノフィ株式会社
本治験は、原因不明の慢性そう痒症（CPUO）を有する18～90歳の成人男女を対象に、最大24週間投与されたデュピルマブの有効性及び安全性を評価する。また並行群間、二重盲検、2投与群、第III相試験という同様のデザインを用いた実施期間の異なるA試験及びB試験からなる。A試験のWeek 12における結果がB試験に提供される。
A及びB試験とも、最長4週間のスクリーニング後、重度のそう痒症（最もひどい痒み数値評価尺度［WI-NRSが7以上）を有する被験者は、4週間の導入期間に移行、その間に非鎮静性抗ヒスタミン薬及び保湿薬を用いる。ベースライン時に依然として重度のそう痒症（WI-NRSが7以上）の被験者はランダム化（1:1）され、抗ヒスタミン薬及び保湿薬に加えデュピルマブ又はプラセボのいずれかの投与を24週間（A試験）又は12週間（B試験）受ける。治験薬投与期間後、12週間の追跡調査期間が続く。
3
そう痒症
募集中
デュピルマブ（遺伝子組換え）、プラセボ、フェキソフェナジン（利用可能でない場合はロラタジン）、保湿薬
なし、なし、国内上市品 、国内上市品
病院合同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年5月17日
jRCT番号 jRCT2061220017

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

原因不明の慢性そう痒症（CPUO）を有する成人患者を対象としたデュピルマブの有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間試験 2 試験のマスタープロトコル Master protocol of two randomized, double blind, placebo-controlled, multi-center, parallel group studies to evaluate the efficacy and safety of dupilumab in adult patients with chronic pruritus of unknown origin (CPUO)
原因不明の慢性そう痒症（CPUO）を有する成人被験者の治療におけるデュピルマブ皮下投与の有効性及び安全性（LIBERTY-CPUO-CHIC） Efficacy and safety of subcutaneous dupilumab for the treatment of adult participants with chronic pruritus of unknown origin (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　智之 Tanaka Tomoyuki
/ サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
/ 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
臨床試験情報　窓口 Clinical Study Unit
サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
令和4年4月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団　慈泰会　立川皮膚科クリニック

Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック

Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、原因不明の慢性そう痒症（CPUO）を有する18～90歳の成人男女を対象に、最大24週間投与されたデュピルマブの有効性及び安全性を評価する。また並行群間、二重盲検、2投与群、第III相試験という同様のデザインを用いた実施期間の異なるA試験及びB試験からなる。A試験のWeek 12における結果がB試験に提供される。
A及びB試験とも、最長4週間のスクリーニング後、重度のそう痒症（最もひどい痒み数値評価尺度［WI-NRSが7以上）を有する被験者は、4週間の導入期間に移行、その間に非鎮静性抗ヒスタミン薬及び保湿薬を用いる。ベースライン時に依然として重度のそう痒症（WI-NRSが7以上）の被験者はランダム化（1:1）され、抗ヒスタミン薬及び保湿薬に加えデュピルマブ又はプラセボのいずれかの投与を24週間（A試験）又は12週間（B試験）受ける。治験薬投与期間後、12週間の追跡調査期間が続く。
3
2022年05月20日
2022年05月10日
2025年06月30日
208
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アルゼンチン/カナダ/イタリア/韓国/米国 Argentina/Canada/Italy/Korea/United States
- 同意説明文書への署名時点で、18歳（又は治験実施国における同意の法定年齢）から90歳までの被験者
- スクリーニング来院前の少なくとも6か月間、慢性そう痒症（CP）を有していた被験者
- ベースライン時に治験責任（分担）医師による評価で原因不明と考えられる慢性そう痒症 （皮膚疾患又は全身性疾患に続発する慢性そう痒症、神経障害に起因する又は心因性、薬剤による慢性そう痒症は除外する）
- 脚、腕、又は体幹のうち2つ以上の身体部位に及ぶ慢性そう痒症
- 過去の治療によるコントロールが不十分であったCPの既往歴
- そう痒症に影響する可能性のある併発疾患（糖尿病、鉄欠乏など）は最適治療を行うこと
- スクリーニング時のWI-NRS（範囲は0～10、スコアが高いほど悪い）の最もひどい痒みスコアが7以上、及びスクリーニング時のそう痒のPGISスコアが「重度」である重度のそう痒症の既往歴を有する被験者
- 導入期間来院前7日間及びDay 1前7日間においてWI-NRSの最もひどい痒みスコアの平均が7以上の被験者
- Day 1にそう痒の 患者の全般印象評価－疾患重症度（PGIS）で「重度」である被験者		 - Participant must be 18 (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) to 90 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- Participants with chronic pruritus for at least 6 months before the screening visit.
- Chronic pruritus considered of unknown origin as assessed by the investigator at baseline (excluding chronic pruritus secondary to dermatological or systemic conditions, of neuropathic or psychogenic origin or secondary to drugs).
- Chronic pruritus must affect at least 2 of the following body areas: legs, arms, or trunk.
- History of insufficient control of the chronic pruritus with prior treatment.
- Participants should receive optimal treatment for concomitant conditions that could impact pruritus (eg, diabetes, iron deficiency).
- Participants must have a history of severe itch and a worst itch score of >=7 at screening on the WI-NRS (score scale ranges from 0 to 10; higher score indicates worse itch) and Patient global impression of severity (PGIS) of pruritus scored "severe" at screening.
- Participants must have an average worst itch score of >=7 in the 7 days prior to run-in visit and in the 7 days prior to Day 1 on the WI-NRS.
- Participants scored "severe" in the PGIS of pruritus on Day 1.
以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。
- 治験責任（分担）医師の判断により、本治験への参加に悪影響を及ぼす可能性がある重度の併発疾患がある患者
- 患者が適切な治療を受け、現在生物学的製剤による治療を開始可能であることが十分に記録されている場合を除き、活動性の結核（TB）、非結核性抗酸菌感染症、又は治療未完了のTBを有する患者
- 寄生虫感染と診断されている、寄生虫感染が疑われるか、そのリスクが高い患者、及び／又はスクリーニング来院前2週間以内に抗寄生虫薬を使用している患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴
- 重度の腎不全（透析）
- 導入期間来院前2週間以内に抗生物質、抗ウイルス剤又は抗真菌剤の全身投与を必要とする活動性の慢性又は急性感染症に罹患した患者
- 免疫不全症の既往歴が判明している、又は疑われる患者
- 活動性の悪性腫瘍を有している患者、又はベースライン来院の前5年以内に悪性腫瘍を有していた患者（ただし、治療が完全寛解した子宮頸部上皮内癌、並びに治療により完全寛解及び寛解した皮膚の非転移性扁平上皮癌又は基底細胞癌は除く）
- 非鎮静型抗ヒスタミン薬に対する過敏症又は不耐性の既往歴
- デュピルマブのこれまでの治験への参加又は市販で入手可能なデュピルマブで治療した患者		 Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Severe concomitant illness(es) that, in the Investigator's judgment, would adversely affect the patient's participation in the study.
- Patients with active tuberculosis or non-tuberculous mycobacterial infection, or a history of incompletely treated tuberculosis, unless it is well documented by a specialist that the participant has been adequately treated and can now start treatment with a biologic agent.
- Diagnosed with, suspected of, or at high risk of endoparasitic infection, and/or use of antiparasitic drug within 2 weeks before the screening visit.
- HIV infection.
- Severe renal failure (dialysis).
- Active chronic or acute infection requiring treatment with systemic antibiotics, antivirals, or antifungals within 2 weeks before the run-in visit.
- Known or suspected immunodeficiency.
- Active malignancy or history of malignancy within 5 years before the baseline visit, except completely treated in situ carcinoma of the cervix and completely treated and resolved non metastatic squamous or basal cell carcinoma of the skin.
- History of hypersensitivity or intolerance to non-sedative antihistamines.
- Participation in prior dupilumab clinical study or have been treated with commercially available dupilumab.
18歳 以上 18age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
そう痒症 Pruritus
あり
薬剤：デュピルマブ（遺伝子組換え）
　剤形：注射剤、投与経路：皮下注射
薬剤：プラセボ
　剤形：注射剤、投与経路：皮下注射
薬剤：フェキソフェナジン（利用可能でない場合はロラタジン）
　剤形：錠剤、投与経路：経口
薬剤：保湿薬
　剤形：外用剤、投与経路：皮膚		 Drug: Dupilumab (SAR231893)
Pharmaceutical form: Injection solution, Route of administration: Subcutaneous
Drug: Placebo
Pharmaceutical form: Injection solution, Route of administration: Subcutaneous
Drug: Fexofenadine (loratadine if not available)
Pharmaceutical form: Tablet or capsule, Route of administration: Oral
Drug: Moisturizer
Pharmaceutical form: NA, Route of administration: Topical
1. A試験：Week 12での日々の 最もひどい痒み数値評価尺度（WI-NRS）の週平均値がベースラインから4以上改善（減少）した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 12］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目の 患者報告アウトカム（PRO）である。
2. B試験：Week 12での日々の WI-NRSの週平均値がベースラインから4以上改善（減少）した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 12］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
 1. Study A: Proportion of participants with improvement (reduction) in weekly average of daily worst-itch numerical rating scale (WI-NRS) by >=4 from baseline to Week 12 [ Time Frame: Baseline to Week 12 ]
WI-NRS is a patient reported outcome (PRO) comprised of a single item rated on a scale from 0 (No itch) to 10 (Worst imaginable itch).
2. Study B: Proportion of participants with improvement (reduction) in weekly average of daily WI-NRS by >=4 from baseline to Week 12 [ Time Frame: Baseline to Week 12 ]
WI-NRS is a PRO comprised of a single item rated on a scale from 0 (No itch) to 10 (Worst imaginable itch).
1. A試験：Week 12でのそう痒の 患者の全般印象評価－疾患重症度（PGIS）で「なし」又は「軽度」である被験者の割合［評価期間：Week 12］
そう痒のPGISは、被験者に過去1週間の痒みの重症度に関する全般的な自己評価を4段階で評価するように求める単一項目の分類別尺度である。回答の選択肢は、「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」である。
2. A試験：Week 12での日々のWI-NRSの週平均値のベースラインからの絶対変化量［評価期間：ベースラインからWeek 12］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
3. A試験：Week 12での日々のWI-NRSの週平均値のベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 1］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
4. A試験：Week 24での日々のWI-NRSの週平均値がベースラインから4以上改善（減少）した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
5. A試験：Week 24でのそう痒のPGISで「なし」又は「軽度」である被験者の割合［評価期間：Week 24］
そう痒のPGISは、被験者に過去1週間の痒みの重症度に関する全般的な自己評価を4段階で評価するように求める単一項目の分類別尺度である。回答の選択肢は、「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」である。
6. A試験：Week 24での日々のWI-NRSの週平均値がベースラインから4以上改善（減少）した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
7. A試験：ベースラインからWeek 24までの間でWI-NRSが4以上減少する初回奏効に要した期間［評価期間：ベースラインからWeek 24］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
8. A試験：Week 24での日々のWI-NRSの週平均値のベースラインからの絶対変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
9. A試験：Week 24での日々のWI-NRSの週平均値のベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 24］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
10. A試験：Week 12での日々の睡眠障害 数値評価尺度（NRS）の週平均値のベースラインからの絶対変化量［評価期間：ベースラインからWeek 12］
睡眠障害NRSは、被験者が過去24時間の痒みによる不眠の程度の報告に用いるNRSである。1日1回午前中に、0（「かゆみに関連する睡眠不足はない」）から10（「かゆみのせいで全く眠れない」）までで睡眠障害を評価する。
11. A試験：Week 12での日々の睡眠障害NRSの週平均値のベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 12］
睡眠障害NRSは、被験者が過去24時間の痒みによる不眠の程度の報告に用いるNRSである。1日1回午前中に、0（「かゆみに関連する睡眠不足はない」）から10（「かゆみのせいで全く眠れない」）までで睡眠障害を評価する。
12. A試験：Week 12での皮膚疾患特異的なQOL尺度（DLQI）スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 12］
DLQIは、成人患者における皮膚疾患に特化した 生活の質（QoL）測定のためのバリデートされた10項目の質問票である。総合得点は0～30点で、点数が高いほどQoLが不良であることを示す。
13. A試験：Week 12での痒みQoLスコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 12］
痒みQoLは、そう痒症患者に特有の疾病負荷を測定するそう痒症に特化したQoLツールである。これは、そう痒が過去1週間の生活の質にどの程度影響したかを測定する22項目のツールである。22項目における1から5までのスコアの平均を全体のスコアとする。スコアが高いほどQoLへの悪影響が大きくなる。
14. A試験：Week 12での 病院における不安と抑うつに関する質問票（HADS）合計スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 12］
HADSは、非精神病患者集団における不安及び抑うつをスクリーニングするためのバリデート済みの質問票である。合計スコアは0～42（0～7：正常、8～10：境界域異常、11～21：異常）である。
15. A試験：Week 24での日々の睡眠障害NRSの週平均値のベースラインからの絶対変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24］
睡眠障害NRSは、被験者が過去24時間の痒みによる不眠の程度の報告に用いるNRSである。1日1回午前中に、0（「かゆみに関連する睡眠不足はない」）から10（「かゆみのせいで全く眠れない」）までで睡眠障害を評価する。
16. A試験：Week 24での日々の睡眠障害NRSの週平均値のベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 24］
睡眠障害NRSは、被験者が過去24時間の痒みによる不眠の程度の報告に用いるNRSである。1日1回午前中に、0（「かゆみに関連する睡眠不足はない」）から10（「かゆみのせいで全く眠れない」）までで睡眠障害を評価する。
17. A試験：Week 24でのDLQIスコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24］
DLQIは、成人患者における皮膚疾患に特化した 生活の質（QoL）測定のためのバリデートされた10項目の質問票である。総合得点は0～30点で、点数が高いほどQoLが不良であることを示す。
18. A試験：Week 24での痒みQoLスコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24］
痒みQoLは、そう痒症患者に特有の疾病負荷を測定するそう痒症に特化したQoLツールである。これは、そう痒が過去1週間の生活の質にどの程度影響したかを測定する22項目のツールである。22項目における1から5までのスコアの平均を全体のスコアとする。スコアが高いほどQoLへの悪影響が大きくなる。
19. A試験：Week 24でのHADS合計スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24］
HADSは、非精神病患者集団における不安及び抑うつをスクリーニングするためのバリデート済みの質問票である。合計スコアは0～42（0～7：正常、8～10：境界域異常、11～21：異常）である。
20. A試験：ベースラインから治験終了（EOS）までに治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）又は重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 36］
ベースラインからEOSまでにTEAE又はSAEを発現した被験者の割合。
21. A試験：治験薬投与下で発現したデュピルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現頻度［評価期間：ベースラインからWeek 36］
治験薬投与下で発現したデュピルマブに対するADAの発現頻度。
22. B試験：Week 12でのそう痒の患者の全般印象評価－疾患重症度（PGIS）で「なし」又は「軽度」である被験者の割合［評価期間：Week 12］
そう痒のPGISは、被験者に過去1週間の痒みの重症度に関する全般的な自己評価を4段階で評価するように求める単一項目の分類別尺度である。回答の選択肢は、「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」である。
23. B試験：Week 12での日々のWI-NRSの週平均値のベースラインからの絶対変化量［評価期間：ベースラインからWeek 12］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
24. B試験：Week 12での日々のWI-NRSの週平均値のベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 12］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
25. B試験：Week 12での日々のWI-NRSの週平均値がベースラインから4以上改善（減少）した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 12］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
26. B試験：ベースラインからWeek 12までの間でWI-NRSが4以上減少する初回奏効に要した期間［評価期間：ベースラインからWeek 12］
WI-NRS は、0（「痒みなし」）から10（「想像しうる最悪の痒み」）までの尺度で評価する単一項目のPROである。
27. B試験：Week 12での日々の睡眠障害数値評価尺度（NRS）の週平均値のベースラインからの絶対変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 12］
睡眠障害NRSは、被験者が過去24時間の痒みによる不眠の程度の報告に用いるNRSである。1日1回午前中に、0（「かゆみに関連する睡眠不足はない」）から10（「かゆみのせいで全く眠れない」）までで睡眠障害を評価する。
28. B試験：Week 12での日々の睡眠障害NRSの週平均値のベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 12］
睡眠障害NRSは、被験者が過去24時間の痒みによる不眠の程度の報告に用いるNRSである。1日1回午前中に、0（「かゆみに関連する睡眠不足はない」）から10（「かゆみのせいで全く眠れない」）までで睡眠障害を評価する。
29. B試験：Week 12でのDLQIスコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 12］
DLQIは、成人患者における皮膚疾患に特化した 生活の質（QoL）測定のためのバリデートされた10項目の質問票である。総合得点は0～30点で、点数が高いほどQoLが不良であることを示す。
30. B試験：Week 12での痒みQoLスコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 12］
痒みQoLは、そう痒症患者に特有の疾病負荷を測定するそう痒症に特化したQoLツールである。これは、そう痒が過去1週間の生活の質にどの程度影響したかを測定する22項目のツールである。22項目における1から5までのスコアの平均を全体のスコアとする。スコアが高いほどQoLへの悪影響が大きくなる。
31. B試験：Week 12でのHADS合計スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 12］
HADSは、非精神病患者集団における不安及び抑うつをスクリーニングするためのバリデート済みの質問票である。合計スコアは0～42（0～7：正常、8～10：境界域異常、11～21：異常）である。
32. B試験：ベースラインからEOSまでにTEAE又はSAEを発現した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24］
ベースラインからEOSまでにTEAE又はSAEを発現した被験者の割合。
33. B試験：治験薬投与下で発現したデュピルマブに対するADAの発現頻度［評価期間：ベースラインからWeek 24］
治験薬投与下で発現したデュピルマブに対するADAの発現頻度。		 The following No.1 (22) -3 (24) are for Study A and B.
1 (22). Proportion of participants who scored "none" or "mild" in Patient Global Impression of Severity (PGIS) of pruritus at Week 12 [ Time Frame: Week 12 ]
The PGIS of pruritus is a one-item categorical scale that asks participants to provide the overall self-assessment of their pruritus severity on a 4-point scale for the past week. Response choices are: "None", "Mild", "Moderate", "Severe".
2 (23). Absolute change from baseline in weekly average of daily WI-NRS at Week 12 [ Time Frame: Baseline to Week 12 ]
WI-NRS is a PRO comprised of a single item rated on a scale from 0 (No itch) to 10 (Worst imaginable itch).
3 (24). Percent change from baseline in weekly average of daily WI-NRS at Week 12 [ Time Frame: Baseline to Week 12 ]
WI-NRS is a PRO comprised of a single item rated on a scale from 0 (No itch) to 10 (Worst imaginable itch).

The following No.4-21 are for Study A.
4. Proportion of participants with improvement (reduction) in weekly average of daily WI-NRS by >=4 from baseline to Week 24 [ Time Frame: Baseline to Week 24 ]
WI-NRS is a PRO comprised of a single item rated on a scale from 0 (No itch) to 10 (Worst imaginable itch).
5. Proportion of participants who scored "none" or "mild" in PGIS of pruritus at Week 24 [ Time Frame: Week 24 ]
The PGIS of pruritus is a one-item categorical scale that asks participants to provide the overall self-assessment of their pruritus severity on a 4-point scale for the past week. Response choices are: "None", "Mild", "Moderate", "Severe".
6. Proportion of participants with improvement (reduction) in weekly average of daily WI-NRS by >=4 from baseline over time until Week 24 [ Time Frame: Baseline to Week 24 ]
WI-NRS is a PRO comprised of a single item rated on a scale from 0 (No itch) to 10 (Worst imaginable itch).
7. Time to first response of WI-NRS >=4 points reduction from baseline by Week 24 [ Time Frame: Baseline to Week 24 ]
WI-NRS is a PRO comprised of a single item rated on a scale from 0 (No itch) to 10 (Worst imaginable itch).
8. Absolute change from baseline in weekly average of daily WI-NRS at Week 24 [ Time Frame: Baseline to Week 24 ]
WI-NRS is a PRO comprised of a single item rated on a scale from 0 (No itch) to 10 (Worst imaginable itch).
9. Percent change from baseline in weekly average of daily WI-NRS at Week 24 [ Time Frame: Baseline to Week 24 ]
WI-NRS is a PRO comprised of a single item rated on a scale from 0 (No itch) to 10 (Worst imaginable itch).
10. Absolute change from baseline in weekly average of daily sleep disturbances numerical rating scale (NRS) at Week 12 [ Time Frame: Baseline to Week 12 ]
The sleep disturbance NRS is to be used by the participants to report the degree of their sleep loss related to itch over the past 24 hours. Participants will rate their sleep disturbance from 0 (no sleep loss related to itch) to 10 (I cannot sleep at all due to itch) once daily in the morning.
11. Percent change from baseline in weekly average of daily sleep disturbances NRS at Week 12 [ Time Frame: Baseline to Week 12 ]
Refer to No.10 about the sleep disturbance NRS.
12. Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at Week 12 [ Time Frame: Baseline to Week 12 ]
The DLQI is a validated 10-item questionnaire to measure dermatology-specific quality of life (QoL) in adult patients. Overall scoring ranges from 0 to 30, with a higher score indicating a poorer QoL.
13. Change from baseline in the Itchy quality of life (ItchyQoL) score at Week 12 [ Time Frame: Baseline to Week 12 ]
ItchyQoL is a pruritus-specific QoL instrument that measures specifically disease burden in pruritus patients. It is a 22-item instrument that measures the degree to which pruritus affects quality-of-life for the past week. The overall score is the average of the 22 items ranging from 1 to 5. A higher score corresponds to a more adverse impact on QoL.
14. Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) total score at Week 12 [ Time Frame: Baseline to Week 12 ]
The HADS is a validated questionnaire for screening anxiety and depression in non-psychiatric populations. The total score ranges from 0 to 42. 0 to 7= normal; 8 to 10= borderline abnormal; 11 to 21= abnormal.
15. Absolute change from baseline in weekly average of daily sleep disturbances NRS at Week 24 [ Time Frame: Baseline to Week 24 ]
Refer to No.10 about the sleep disturbance NRS.
16. Percent change from baseline in weekly average of daily sleep disturbances NRS at Week 24 [ Time Frame: Baseline to Week 24 ]
Refer to No.10 about the sleep disturbance NRS.
17. Change from baseline in DLQI score at Week 24 [ Time Frame: Baseline to Week 24 ]
Refer to No.12 about the DLQI.
18. Change from baseline in the ItchyQoL score at Week 24 [ Time Frame: Baseline to Week 24 ]
Refer to No.13 about ItchyQoL.
19. Change from baseline in HADS total score at Week 24 [ Time Frame: Baseline to Week 24 ]
Refer to No.14 about the HADS.
20. Percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs) or serious adverse events (SAEs) from baseline through end of study (EOS) [ Time Frame: Baseline to Week 36 ]
21. Incidence of treatment-emergent antidrug antibodies (ADA) against dupilumab [ Time Frame: Baseline to Week 36 ]

The following No.25-33 are for Study B.
25. Proportion of participants with improvement (reduction) in weekly average of daily WI-NRS by >=4 from baseline over time until Week 12 [ Time Frame: Baseline to Week 12 ]
WI-NRS is a PRO comprised of a single item rated on a scale from 0 (No itch) to 10 (Worst imaginable itch).
26. Time to first response of WI-NRS >=4 points reduction from baseline by Week 12 [ Time Frame: Baseline to Week 12 ]
WI-NRS is a PRO comprised of a single item rated on a scale from 0 (No itch) to 10 (Worst imaginable itch).
27. Absolute change from baseline in weekly average of daily sleep disturbances NRS at Week 12 [ Time Frame: Baseline to Week 12 ]
Refer to No.10 about the sleep disturbance NRS.
28. Percent change from baseline in weekly average of daily sleep disturbances NRS at Week 12 [ Time Frame: Baseline to Week 12 ]
Refer to No.10 about the sleep disturbance NRS.
29. Change from baseline in DLQI score at Week 12 [ Time Frame: Baseline to Week 12 ]
Refer to No.12 about the DLQI.
30. Change from baseline in the ItchyQoL score at Week 12 [ Time Frame: Baseline to Week 12 ]
Refer to No.13 about ItchyQoL.
31. Change from baseline in HADS total score at Week 12 [ Time Frame: Baseline to Week 12 ]
Refer to No.14 about the HADS.
32. Percentage of participants experiencing TEAEs or SAEs from baseline through EOS [ Time Frame: Baseline to Week 24 ]
33. Incidence of treatment-emergent ADA against dupilumab [ Time Frame: Baseline to Week 24 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
デュピルマブ（遺伝子組換え）
なし
なし
医薬品
未承認
プラセボ
なし
なし
医薬品
承認内
フェキソフェナジン（利用可能でない場合はロラタジン）
国内上市品
国内上市品
医薬品
承認内
保湿薬
国内上市品
国内上市品

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

サノフィ株式会社
Sanofi K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

病院合同治験審査委員会 Joint Institutional Review Board
高知県高知市南久保1番14号 1-14, Minamikubo, Kochi-city,, Kochi
088-861-2111
godou-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05263206
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2021-004315-76
EudraCT
EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

（５）全体を通しての補足事項等

治験実施計画書番号: EFC16973

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません