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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年5月17日
令和5年7月28日
Brightline-1：進行脱分化型脂肪肉腫患者の一次治療としてBI 907828とドキソルビシンを比較する第II/III相ランダム化オープンラベル多施設共同試験
Brightline-1：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にBI 907828 とドキソルビシンを比較する試験
森　仁子
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
本治験の主要目的は，進行又は転移性DDLPSに対する一次全身治療として，BI 907828がドキソルビシンよりも優れているかどうかを評価することである。
本治験のその他の目的は，BI 907828の至適用量を選択することと，BI 907828がドキソルビシンと比較して客観的奏効率，奏効期間，全生存期間，病勢コントロール率，及び忍容性を改善し，生活の質の低下を遅らせるかどうかを評価することである。
2-3
脱分化型脂肪肉腫
募集終了
BI 907828、Doxorubicin
なし、Doxorubicin-Ebewe　オーストリア
岡山大学病院

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年7月26日
jRCT番号 jRCT2061220016

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

Brightline-1：進行脱分化型脂肪肉腫患者の一次治療としてBI 907828とドキソルビシンを比較する第II/III相ランダム化オープンラベル多施設共同試験
 Brightline-1: A Phase II/III, randomized, open-label, multi-center study of BI 907828 compared to doxorubicin as first line treatment of patients with advanced dedifferentiated liposarcoma
Brightline-1：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にBI 907828 とドキソルビシンを比較する試験
 Brightline-1: A study to compare BI 907828 with doxorubicin in people with a type of cancer called dedifferentiated liposarcoma

（２）治験責任医師等に関する事項

森　仁子 Mori Hiroko
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
山上　智広 Yamagami Tomohiro
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和4年4月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

NHO Hokkaido Cancer Center

　

　
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国立大学法人東北大学東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
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国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
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公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

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名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

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地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Center

　

　
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岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

NHO Kyusyu Cancer Center

　

　
/

　

/

国立大学法人九州大学病院

Kyusyu University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は，進行又は転移性DDLPSに対する一次全身治療として，BI 907828がドキソルビシンよりも優れているかどうかを評価することである。
本治験のその他の目的は，BI 907828の至適用量を選択することと，BI 907828がドキソルビシンと比較して客観的奏効率，奏効期間，全生存期間，病勢コントロール率，及び忍容性を改善し，生活の質の低下を遅らせるかどうかを評価することである。
2-3
実施計画の公表日
2022年08月03日
実施計画の公表日
2026年07月27日
28
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
アメリカ/オーストラリア/ベルギー/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ギリシャ/ドイツ/香港/イタリア/アイルランド/オランダ/ノルウェー/ポルトガル/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/イギリス US/Australia/Belguim/Canada/China/Czech /Denmark/Finland/France/Greece/Germany/Hong Kong/Italy /Ireland /Netherlands/Norway/Portugal /Spain /Sweden /Taiwan /Turkey /UK
-　組織学的に確認された局所進行又は転移性で切除不能な（手術合併症が潜在的ベネフィットを上回る）病勢進行又は再発が認められるDDLPS患者。本治験への組入れには，各実施医療機関による病理組織学的診断を使用することが認められる。
-　免疫組織化学検査によるMDM2陽性若しくは蛍光in situハイブリダイゼーション法又はNGSによるMDM2増幅が認められるDDLPSの診断を示す病理報告書が得られる患者。
-　18歳以上の男性又は女性患者。
-　後ろ向きの病理組織学的中央判定のためにホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍ブロック又はスライドが得られる患者。
-　RECIST第1.1版に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する患者。
-　米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスが0又は1の患者。
-　薬物動態，薬力学，及び腫瘍変異解析用の血液検体を提供する意思のある患者。
-　必須の腫瘍生検を受ける意思のある患者。
-　本治験実施計画書の選択基準で規定される十分な臓器機能を有する患者。
 - Histologically proven locally advanced or metastatic, unresectable (surgery morbidity would outweigh potential benefits), progressive or recurrent DDLPS. Locally performed
histopathological diagnosis will be accepted for entry into this
trial.
- Written pathology report indicating the diagnosis of DDLPS with positive MDM2 immunohistochemistry or MDM2 amplification as demonstrated by fluorescence in situ hybridization or NGS
must be available.
- Male or female patients >=18 years old.
- Formalin fixed paraffin embedded tumor blocks or slides must be available for retrospective histopathological central review.
- Presence of at least one measurable target lesion according to RECIST version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Patient willing to donate blood samples for the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and tumor mutation analysis.
- Patient willing to undergo a mandatory tumor biopsy.
- Adequate organ function as defined by inclusion criteria detailed in the clinical trial protocol.
-　既知の TP53 遺伝子変異を有する患者（TP53 遺伝子状態のスクリーニングは不要）。
-　大手術（治験担当医師の評価に基づく）をランダム化割付け前 4 週
間以内に受けたか，スクリーニング後 6 カ月以内に予定している患者。
-　 状況を問わず脂肪肉腫に対する全身治療歴（術後補助療法，術前補助療法，維持療法，姑息的療法を含む）を有する患者。
-　過去 5 年以内に治療を受けた，DDLPS 又は WDLPS 以外の悪性腫瘍（効果的に治療された非黒色腫皮膚癌，子宮頸部上皮内癌，非浸潤性乳管癌，及び前立腺癌を除く）又はその既往を有する患者
-　状況を問わずアントラサイクリン系薬による治療歴を有する患者（ただし，ホルモン療法を除く他の抗癌薬による全身治療は，治験組入れの 5 年以上前に完了していれば許容される）。
-　併用制限薬又は本治験の安全な実施を妨げうると考えられる薬剤の使用継続を必要とする，又は希望する患者。
 - Known mutation in the TP53 gene (screening for TP53 status is not required).
- Major surgery (major according to the investigators assessment) performed within 4 weeks prior to randomization or planned within 6 months after screening.
- Prior systemic therapy for liposarcoma in any setting (including adjuvant, neoadjuvant, maintenance, palliative).
- Previous or concomitant malignancies other than DDLPS or WDLPS, treated within the previous 5 years,except effectively treated non-melanoma skin cancers, carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ, and prostate cancer.
- Previous treatment with anthracyclines in any setting (systemic treatment with other anti-cancer agents is allowed if completed at least 5 years prior to study entry with the exception of hormone
therapy).
- Patients who must or intend to continue the intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
-　患者が治験薬投与の中止を希望している場合。患者は理由の説明を求められるが，回答を拒否する権利を有する。
-　患者が本治験の重要な手順を何度も遵守せず，今後も本治験の要件に従う意思又は能力がないため患者の安全が保証できないと治験担当医師と治験依頼者の代理人がいずれも判断した場合。
-　患者が被験薬又はその他の治験薬の安全性を損なう併用薬を使用する必要がある場合。
-　患者がその他の医学的理由（手術，有害事象，他の疾患，妊娠など）により，治験薬の投与を受けられなくなった場合。治験期間中に患者が妊娠した場合。
脱分化型脂肪肉腫 dedifferentiated liposarcoma
あり
異なる用量のBI 907828(30 mg または45 mg)またはドキソルビシン75 mg/m2
を21日おきに1回投与する。		 Different dose of BI 907828(30 mg or 45 mg) or 75 mg/m2
doxorubicin will be administrated once every 21 days.
無増悪生存期間 Progression-Free Survival

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 907828
なし
なし
医薬品
承認内
Doxorubicin
Doxorubicin-Ebewe　オーストリア
4290

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

岡山大学病院 Okayama University Hospital
岡山県岡山市北区鹿田町二丁目５番１号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama
086-223-7151
chiken@okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05218499
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
無し No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月17日 詳細
変更履歴一覧