臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年4月13日 | ||
| 令和6年10月29日 | ||
| 統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1 回製剤（QW 製剤）を週1回52週間投与した時の，長期忍容性，安全性及び有効性を検討する多施設共同，非対照，非盲検試験 |
||
| 統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW 製剤）の長期投与試験 |
||
| 角田 猛 | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| 統合失調症患者を対象に，ブレクスピプラゾール週1回製剤（以下，QW 製剤）の長期投与における忍容性，安全性及び有効性を検討する。 |
||
| 3 | ||
| 統合失調症 | ||
| 募集終了 | ||
| OPC-34712FUM | ||
| なし | ||
| 早川クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2061220009 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1 回製剤（QW 製剤）を週1回52週間投与した時の，長期忍容性，安全性及び有効性を検討する多施設共同，非対照，非盲検試験 |
A multicenter, uncontrolled, open-label trial to investigate the long-term tolerability, safety, and efficacy of brexpiprazole once-weekly (QW) formulation administered once weekly for 52 weeks in patients with schizophrenia |
||
| 統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW 製剤）の長期投与試験 |
A long-term administration trial of brexpiprazole once-weekly (QW) formulation in patients with schizophrenia |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 角田 猛 | Tsunoda Takeshi | ||
| / | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 108-8242 | |||
| / | 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6361-7366 | |||
| G_CL_OPC-34712_QW@otsuka.jp | |||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 108-8242 | |||
| 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6361-7314 | |||
| opc_ctr@otsuka.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年3月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 琉球病院 |
Ryukyu Hospital |
|
沖縄県 |
|||
|
|||
| 沖縄県 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 早川クリニック |
Hayakawa Clinic |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 飛鳥病院 |
Asuka Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人聖泉会 聖十字病院 |
Holy Cross Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人勢成会 井口野間病院 |
Inokuchinoma Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人長尾会 ねや川サナトリウム |
Neyagawa Sanatorium |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow and Sea Hospital |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
| 佐賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 五稜会病院 |
Goryokai Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人佐藤会 弓削病院 |
Yuge Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団飯盛会 倉光病院 |
Kuramitsu Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人清泰会 メンタルサポートそよかぜ病院 |
Mental Support Soyokaze Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人大阪精神医学研究所 新阿武山病院 |
Shin-abuyama Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人秋田県立病院機構 秋田県立リハビリテーション・精神医療センター |
Akita Prefectural Center for Rehabilitation and Psychiatric Medicine |
|
秋田県 |
|||
|
|||
| 秋田県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人卯の会 新垣病院 |
Arakaki Hosptial |
|
沖縄県 |
|||
|
|||
| 沖縄県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団新光会 不知火病院 |
Shiranui Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人竹田健康財団 竹田綜合病院 |
Takeda General Hospital |
|
福島県 |
|||
|
|||
| 福島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 舞鶴医療センター |
Maizuru Medical Center |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団功連会 南富山中川病院 |
Minamitoyama Nakagawa Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
| 富山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 布袋病院 |
Hotei Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人いぬお病院 |
Inuo Hospital |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
| 佐賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人大慈会 三原病院 |
Mihara Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人永寿会 恩方病院 |
Ongata Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 下総精神医療センター |
NHO Shimofusa Psychiatric Medical Center |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団翠会 成増厚生病院 |
Narimasukousei Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 肥前精神医療センター |
Hizen Psychiatric Medical Center |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
| 佐賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団KARIYAまいんずたわーメンタルクリニック |
Maynds Tower Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
University of Occupational and Enviornmental Health |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団真貴志会南青山アンティーク通りクリニック |
Minami-Aoyama Antique Street Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
滋賀県 |
|||
|
|||
| 滋賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ひろメンタルクリニック |
Hiro Mental Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 丹沢病院 |
Tanzawa Hospital Medical Corporation |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洗松会三軒茶屋神経科・心療内科クリニック |
Sancha Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団二誠会 村上医院 |
Murakami Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎県立宮崎病院 |
Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
| 宮崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 五稜郭メンタルクリニック |
Goryokaku Mental Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泉会 市ヶ谷ひもろぎクリニック |
Ichigaya Himorogi Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泉会 南湖こころのクリニック |
Nanko Kokorono Clinic |
|
福島県 |
|||
|
|||
| 福島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洗松会 洗足心療内科クリニック |
Senzoku Mental Clinc |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
秋田県 |
|||
|
|||
| 秋田県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 小澤メンタルクリニック |
Ozawa Mental Clinic |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人心療内科 新クリニック |
Arata Clinic |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ミネルヴァ クリニックソフィア |
Clinic Sophia |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団更生会 こころホスピタル草津 |
Kusatsu Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学附属烏山病院 |
Showa University Karasuyama Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
山口県 |
|||
|
|||
| 山口県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人十全会 おおりん病院 |
Oorin Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人静心会 桶狭間病院藤田こころケアセンター |
Seishinkai Okehazama Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 小倉医療センター |
NHO Kokura Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団三恵会 西ヶ原病院 |
Nishigahara Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 国府台病院 |
Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人慧眞会 協和病院 |
Kyouwa Hospital |
|
秋田県 |
|||
|
|||
| 秋田県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume Univerisity Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
Kure Medical Center |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人一誠会 都城新生病院 |
Miyakonojo Shinsei Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
| 宮崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | JA北海道厚生連 帯広厚生病院 |
Obihiro Kousei Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 豊後荘病院 |
Bungosou Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団豊永会 飯塚記念病院 |
Iizukakinen Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
徳島県 |
|||
|
|||
| 徳島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
栃木県 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立松沢病院 |
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人大和会 西毛病院 |
Seimou Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
和歌山県 |
|||
|
|||
| 和歌山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉江南病院 |
Saitama Shounan Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | あさひの丘病院 |
Asahinooka Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人せいわ会 みなかぜ病院 |
Minakaze Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団青木末次郎記念会 相州病院 |
Soushu Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人復康会 沼津中央病院 |
Numazu Chuo Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人青仁会 青南病院 |
Seinan Hospital |
|
青森県 |
|||
|
|||
| 青森県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 統合失調症患者を対象に，ブレクスピプラゾール週1回製剤（以下，QW 製剤）の長期投与における忍容性，安全性及び有効性を検討する。 |
|||
| 3 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2022年05月31日 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 190 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 本治験の目的，内容，危険性及び予測される薬効について十分に説明を受け，理解が得られた者で，治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者 2) 同意取得時に 18 歳以上 75 歳未満の患者 3) 同意取得時に｢DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル｣の診断基準に基づき統合失調症と診断されている患者 4) 抗精神病薬治療（クロザピンを除く）による治療を受け，抗精神病薬による維持療法が必要と判断され，ブレクスピプラゾール QW 製剤の単剤治療が可能と考えられる，外来管理が可能な患者。なお，治験責任又は分担医師の判断により，併用禁止薬として規定している前治療薬をウォッシュアウトするための入院，又は治験薬投与直後の症状管理のための入院は可能とする。また，社会的な理由（ホームレスや，患者の心理状態とは無関係にシェルターが必要な場合など）による入院は，許容する。 第 1 期： 5) 4 週間以内に，漸増漸減法によるブレクスピプラゾール QW 製剤の単剤治療への切替えが可能と考えられる患者 第 2 期： 6) ブレクスピプラゾール QW 製剤の単剤（開始用量 48 mg/週）での治療が開始できる患者 7) 本治験の目的，内容，危険性及び予測される薬効について十分に説明を受け，理解が得られた者で，治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者 8) 331-102-00062 試験において 6 週間の二重盲検期を完了した患者 9) ブレクスピプラゾール QW 製剤の単剤治療が可能と考えられる，外来管理が可能な患者。なお，治験責任又は分担医師の判断により，治験薬投与直後の症状管理のための入院は可能とする。また，社会的な理由（ホームレスや，患者の心理状態とは無関係にシェルターが必要な場合など）による入院は，許容する。 |
New Subjects 1) Patients who have been fully informed of and understand the objectives, procedures, risks, and expected medicinal benefits of the trial and are able to provide written informed consent prior to initiation of any trial-related procedures 2) Patients at least 18 years of age and below the age of 75 at the time of informed consent 3) Patients with a diagnosis of schizophrenia based on DSM-5 at the time of informed consent 4) Patients who are receiving treatment with antipsychotics (other than clozapine), who are considered to require maintenance therapy using antipsychotics, and for whom monotherapy with the brexpiprazole QW formulation and outpatient management are considered feasible. Hospitalization for washout from any previously used drugs specified as prohibited concomitant drugs or hospitalization for symptom management immediately after the start of IMP administration will be allowed at the discretion of the investigator. Hospitalization for social reasons (eg, homelessness or need for shelter that is unrelated to the patient's psychological condition) is permitted. Period 1: 5) Patients for whom switching to monotherapy with the brexpiprazole QW formulation using an add-on and taper-off method within 4 weeks is considered feasible Period 2: 6) Patients who are able to begin monotherapy with the brexpiprazole QW formulation (at an initial dose of 48 mg/week) Rollover Subjects 7) Patients who have been fully informed of and understand the objectives, procedures, risks, and expected medicinal benefits of the trial and are able to provide written informed consent prior to initiation of any trial-related procedures 8) Patients who have completed the 6-week double-blind treatment period in Trial 331-102-00062 9) Patients for whom monotherapy with the brexpiprazole QW formulation and outpatient management are considered feasible. Hospitalization for symptom management immediately after the start of IMP administration will be allowed at the discretion of the investigator. Hospitalization for social reasons (eg, homelessness or need for shelter that is unrelated to the patient's psychological condition) is permitted. |
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| 1) 抗精神病薬に対して抵抗性/難治性と判断された患者 「2 種類以上の抗精神病薬を十分期間（6 週間）にわたり，有効量で治療したにもかかわらず効果がみられなかった」場合に抗精神病薬に対して抵抗性/難治性と判断する。 2) 統合失調症に対して，クロザピン使用歴のある患者 3) 同意取得前 30 日以内に急性抑うつ症状が発現し，抗うつ薬による治療が必要であると判断された患者 4) 自殺念慮，自殺行動に関して下記のいずれかに該当する患者 a) スクリーニング時（過去 6 ヵ月）又はベースライン時（前回の評価以来）の C-SSRSの自殺念慮についての質問 4（積極的な自殺念慮‐実行する意思が多少あるが，具体的な計画はない）又は質問 5（積極的な自殺念慮‐具体的な計画および実行する意思あり）への回答が「はい」であった患者 b) スクリーニング時（過去 2 年間）又はベースライン時（前回の評価以来）の C-SSRSで自殺行動がみられた患者 c) 治験責任又は分担医師により，自殺の危険性が高いと判断された患者 5) 同意取得時に遅発性ジスキネジアを呈しており，スクリーニング時又はベースライン時にAIMS の項目 8（異常運動の重症度）のスコアが 3（中等度）又は 4（高度）の患者 6) スクリーニング時又はベースライン時の BARS のアカシジアの包括的臨床評価のスコアが5（重度のアカシジア）の患者 7) ｢DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル｣の診断基準に基づき，統合失調症以外の精神疾患（統合失調感情障害，大うつ病性障害，双極 I 型障害，双極 II 型障害，全般性不安障害，強迫性障害，心的外傷後ストレス障害，認知症及び軽度認知障害，パーソナリティ障害など）を合併している患者。ただし，下記は除外基準から除く • カフェイン関連障害，タバコ関連障害 8) 「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」に基づき，治験薬投与開始前 180 日以内にアルコール及びベンゾジアゼピン類を含む物質関連障害又は嗜癖性障害群に該当した患者（カフェイン及びニコチンは含まない） 9) スクリーニング検査時の薬物検査結果が陽性の患者。ただし，コカイン以外の薬物検査結果が陽性の場合，「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」に基づいて，物質関連障害又は嗜癖性障害群に分類される疾患と診断されない場合は組み入れ可とする。 10) ブレクスピプラゾールに対して過敏性がある又は忍容性がないことが既知の患者，又はブレクスピプラゾールによる治療に対して治療抵抗であることが確認されている患者 11)治験責任又は分担医師により本治験に参加すべきでないと判断された患者 12)臨床的に問題となる神経系，肝臓，腎臓，代謝系，血液系，免疫系，心血管系，肺，又は消化器系の疾患を有する患者。ただし，病状が軽微又はコントロール良好であり，安全性及び有効性の評価が妨げられないと考えられる場合は組み入れ可とする。 |
1) Patients who are considered resistant/refractory to antipsychotic treatment Patients who are 2) Patients who are considered resistant/refractory to antipsychotic treatment Patients who are "unresponsive to medication with 2 or more antipsychotics at effective doses for a sufficiently long duration (6 weeks)" will be deemed resistant/refractory to antipsychotic treatment. 3) Patients experiencing acute depressive symptoms within 30 days prior to informed consent that, in the judgment of the investigator, require treatment with an antidepressant 4) Patients who fall under any of the following criteria regarding suicidal ideation and suicidal behavior a) Patients who answered "yes" to Question 4 "Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, without Specific Plan" or Question 5 "Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent" regarding Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suicidal ideation at screening (for the past 6 months) or at baseline (since the last assessment) b) Patients who exhibited suicidal behavior on C-SSRS at screening (for the past 2 years) or at baseline (since the last assessment) c) Patients who present a serious risk of suicide based on the judgment of the investigator 5) Patients presenting tardive dyskinesia at the time of informed consent, as determined by a score of 3 (moderate) or 4 (severe) for Item 8 (severity of abnormal movements) of the Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) at screening or at baseline 6) Patients with a score of 5 (severe akathisia) in the Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) global clinical assessment of akathisia at screening or at baseline 7) Patients with a diagnosis of a concurrent mental disorder besides schizophrenia (schizoaffective disorder, major depressive disorder, bipolar I disorder, bipolar II disorder, general anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, dementia or mild neurocognitive disorder, personality disorder, etc) based on DSM-5. However, this exclusion does not apply to the following: -Caffeine- or tobacco-related disorder 8) Patients who have met the DSM-5 diagnostic criteria for substance-related or addictive disorder, including alcohol and benzodiazepines but excluding caffeine and tobacco, within 180 days before commencement of IMP administration 9) Patients who have a clinically significant neurological, hepatic, renal, metabolic, hematological, immunological, cardiovascular, pulmonary, or gastrointestinal disorder. Medical conditions that are minor or well-controlled may be considered acceptable if the condition does not interfere with safety and efficacy assessments. 10) Patients with known hypersensitivity or intolerance to brexpiprazole or patients with confirmed resistance to brexpiprazole therapy 11) Patients judged by the investigator to be unsuitable for participation in the trial Rollover Subjects 12) Patients who have a clinically significant neurological, hepatic, renal, metabolic, hematological, immunological, cardiovascular, pulmonary, or gastrointestinal disorder. Medical conditions that are minor or well-controlled may be considered acceptable if the condition does not interfere with safety and efficacy assessments. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| あり | |||
| 統合失調症患者を対象に，ブレクスピプラゾールQW製剤48 mgを週1回長期投与した際の忍容性，安全性及び有効性を検討する。 |
To investigate the tolerability, safety, and efficacy of long-term administration of the brexpiprazole QW formulation 48 mg once weekly in patients with schizophrenia. |
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| 有害事象の発現頻度 |
The frequency of Adverse Events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OPC-34712FUM | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | |
| Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 早川クリニック治験審査委員会 | Hayakawa Clinic Institutional Review Board | |
| 広島県呉市広大広2-7-4 | 2-7-4, Hiroobiro, Kure-shi, Hiroshima | |
| 0823-76-6007 | ||
| hayakawazimu@tiara.ocn.ne.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| Clinicaltrial.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 | Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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