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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年4月13日
令和5年12月5日
急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1 回製剤（QW製剤）の有効性，安全性を検討する，多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験
急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1 回製剤（QW製剤）の第III相試験
松丸　剛久
大塚製薬株式会社
急性期症状を呈する統合失調症患者を対象に，プラセボを対照としてブレクスピプラゾール週1 回製剤（以下，QW 製剤）の有効性を検証し，安全性を検討する。
3
統合失調症
募集中
OPC-34712FUM
なし
早川クリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年11月29日
jRCT番号 jRCT2061220006

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1 回製剤（QW製剤）の有効性，安全性を検討する，多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験
 A multicenter, placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparison trial to investigate the efficacy and safety of brexpiprazole once-weekly (QW) formulation in patients with acute schizophrenia
急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1 回製剤（QW製剤）の第III相試験
 A phase 3 trial of brexpiprazole once-weekly (QW) formulation in patients with acute schizophrenia

（２）治験責任医師等に関する事項

松丸　剛久 Takehisa Matsumaru
/ 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
540-0021
/ 大阪府大阪市中央区大手通3丁目2番27号 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6943-7722
G_CL_OPC-34712_QW@otsuka.jp
医薬情報センター　 Drug Information Center
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
108-8242
東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7314
opc_ctr@otsuka.jp
あり
令和4年3月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 琉球病院

Ryukyu Hospital

沖縄県

　

沖縄県

　
/

　

/

早川クリニック

Hayakawa Clinic

広島県

　

広島県

　
/

　

/

飛鳥病院

Asuka Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

社会医療法人聖泉会 聖十字病院

Holy Cross Hospital

岐阜県

　

岐阜県

　
/

　

/

医療法人勢成会 井口野間病院

Inokuchinoma Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人長尾会 ねや川サナトリウム

Neyagawa Sanatorium

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人唐虹会 虹と海のホスピタル

Rainbow and Sea Hospital

佐賀県

　

佐賀県

　
/

　

/

医療法人社団 五稜会病院

Goryokai Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

特定医療法人佐藤会 弓削病院

Yuge Hospital

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

医療法人社団飯盛会 倉光病院

Kuramitsu Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人清泰会 メンタルサポートそよかぜ病院

Mental Support Soyokaze Hospital

長野県

　

長野県

　
/

　

/

特定医療法人大阪精神医学研究所 新阿武山病院

Shin-abuyama Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人卯の会 新垣病院

Arakaki Hosptial

沖縄県

　

沖縄県

　
/

　

/

医療法人社団新光会 不知火病院

Shiranui Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

一般財団法人竹田健康財団 竹田綜合病院

Takeda General Hospital

福島県

　

福島県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 舞鶴医療センター

Maizuru Medical Center

京都府

　

京都府

　
/

　

/

医療法人社団功連会 南富山中川病院

Minamitoyama Nakagawa Hospital

富山県

　

富山県

　
/

　

/

布袋病院

Hotei Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

医療法人いぬお病院

Inuo Hospital

佐賀県

　

佐賀県

　
/

　

/

医療法人大慈会 三原病院

Mihara Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

学校法人藤田学園　藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 下総精神医療センター

NHO Shimofusa Psychiatric Medical Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

医療法人社団翠会　成増厚生病院

Narimasukousei Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 肥前精神医療センター

Hizen Psychiatric Medical Center

佐賀県

　

佐賀県

　
/

　

/

産業医科大学病院

University of Occupational and Enviornmental Health

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

滋賀県

　

滋賀県

　
/

　

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

医療法人　丹沢病院

Tanzawa Hospital Medical Corporation

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

宮崎県立宮崎病院

Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital

宮崎県

　

宮崎県

　
/

　

/

医療法人社団更生会　草津病院

Kusatsu Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

昭和大学附属烏山病院

Showa University Karasuyama Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立大学法人　山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

山口県

　

山口県

　
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人十全会　おおりん病院

Oorin Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

関西医科大学総合医療センター

Kansai Medical University Medical Center

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人静心会　桶狭間病院藤田こころケアセンター

Seishinkai Okehazama Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　小倉医療センター

NHO Kokura Medical Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター　国府台病院

Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume Univerisity Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　呉医療センター

Kure Medical Center

広島県

　

広島県

　
/

　

/

医療法人一誠会 都城新生病院

Miyakonojo Shinsei Hospital

宮崎県

　

宮崎県

　
/

　

/

JA北海道厚生連　帯広厚生病院

Obihiro Kousei Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

豊後荘病院

Bungosou Hospital

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

医療法人社団豊永会　飯塚記念病院

Iizukakinen Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

医療法人社団清風会　富士見台病院

Fujimidai Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

琉球大学病院

Ryukyu University Hospital

沖縄県

　

沖縄県

　
/

　

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

徳島県

　

徳島県

　
/

　

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

栃木県

　

栃木県

　
/

　

/

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立松沢病院

Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人大和会　西毛病院

Seimou Hospital

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

和歌山県

　

和歌山県

　
/

　

/

公益財団法人　松原病院

Matsuhara Hospital

福井県

　

福井県

　
/

　

/

医療法人泯江堂　油山病院

Aburayama Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター

National Center of Neurology and Psychiatry

東京都

　

東京都

　
/

　

/

一般財団法人愛成会　弘前愛成会病院

Hirosakiaiseikai Hospital

青森県

　

青森県

　
/

　

/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

富山県

　

富山県

　
/

　

/

埼玉江南病院

Saitama Shounan Hospital

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

あさひの丘病院

Asahinooka Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

医療法人せいわ会　みなかぜ病院

Minakaze Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人社団青木末次郎記念会　相州病院

Soushu Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

社会医療法人二本松会　山形さくら町病院

Yamagata Sakura-cho Hospital

山形県

　

山形県

　
/

　

/

公益財団法人復康会　沼津中央病院

Numazu Chuo Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

青森県

　

青森県

　
/

　

/

医療法人財団光明会　明石こころのホスピタル

Akashi Cocoro Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

名寄市立総合病院

Nayoro City General Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

医療法人青仁会　青南病院

Seinan Hospital

青森県

　

青森県

　
/

　

/

社会医療法人あさかホスピタル

Asaka Hospital

福島県

　

福島県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

急性期症状を呈する統合失調症患者を対象に，プラセボを対照としてブレクスピプラゾール週1 回製剤（以下，QW 製剤）の有効性を検証し，安全性を検討する。
3
2022年06月21日
2022年06月21日
2022年04月01日
2025年05月31日
450
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アメリカ/セルビア/ルーマニア US/Serbia/Romania
1) 同意取得時の年齢が 18 歳以上 65 歳未満の患者
2) 同意取得時に｢DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル｣に基づき統合失調症（295.90）（複数回エピソード，現在急性エピソード）と診断されている患者で， Mini International Neuropsychiatric Interview （M.I.N.I.）にて確認された患者
3) 同意取得時に統合失調症の急性再発のために入院している患者，又は入院が必要であると判断された患者
4) スクリーニング時に現在のエピソード期間が 2 ヵ月以内である 患者
5) 精神病症状の急性増悪及び日常機能の顕著な低下が認められ，プラセボ投与期開始時に以下の基準をすべて満たす患者。今回の急性増悪時からプラセボ投与期開始時までに，改善傾向を示していないこと。
a) PANSS 総スコアが 70 以上
b) PANSS の 4 項目（幻覚による行動，異常な思考内容，概念の統合障害，猜疑心/迫害感）のうち 2 項目以上が 4（中等度）以上
c) CGI-S スコアが 4（中等症）以上
6) 直近の急性エピソードに対して， 適切な期間，適切な用量の抗精神病薬の治療を受け，抗精神病薬治療（クロザピンを除く）に対し，反応を示したと判断された患者
7) 抗精神病薬の投与を受けていない間に，症状が再発又は増悪したことがある患者
8) 本治験の目的，内容，危険性及び予測される薬効について十分に説明を受け，理解が得られた者で， 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる患者
9) 今回の急性エピソードに対して，抗精神病薬の変更又は再開をしていない患者。ただし，統合失調症急性期の精神運動性激越及び興奮等の短期的な症状管理を目的とした一時的な抗精神病薬の投与は可能とする。		 1) Patients at least 18 years of age and below the age of 65 at the time of informed consent
2) Patients with a diagnosis of schizophrenia based on DSM-5 (295.90) (multiple episodes, currently in acute episode) and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) at the time of informed consent
3) Patients who are hospitalized, or judged to require hospitalization, for acute relapse of schizophrenia at the time of informed consent
4) Patients whose current episode developed within 2 months prior to screening
5) Patients with acute exacerbation of psychotic symptoms and a marked decline in daily functioning who meet all of the following criteria when the placebo administration period begins. Patients must have shown no improvement trend from the onset of the current acute exacerbation to the start of the placebo administration period.
a) PANSS total score of >=70
b) Scores of >= 4 (moderate) for at least 2 of 4 PANSS items (Hallucinatory Behavior, Unusual Thought Content, Conceptual Disorganization, Suspiciousness/Persecution)
c) CGI-S score of >= 4 (moderately ill)
6) Patients who were treated with antipsychotics at appropriate doses for appropriate durations for the most recent acute episode and who are considered to have responded to the antipsychotics (excluding clozapine)
7) Patients who experienced a recurrence or exacerbation of symptoms during an antipsychotic-free period
8) Patients who have been fully informed of and understand the objectives, procedures, risks, and expected medicinal benefits of the trial and are able to provide written informed consent prior to initiation of any trial-related procedures
9) Patients who have not changed or re-implemented antipsychotic medication for treatment of the current episode. However, temporary administration of additional antipsychotics for the short-term management of acute psychiatric symptoms such as psychomotor agitation and excitement, etc, is permitted
1) 統合失調症の初回エピソードを呈していると判断される患者
2) 抗精神病薬に対して抵抗性/難治性と判断された患者「2 種類以上の抗精神病薬を十分期間（6 週間）にわたり，有効量で治療したにもかかわらず効果がみられなかった」場合に抗精神病薬に対して抵抗性/難治性と判断する。
3) 統合失調症に対して，クロザピン使用歴のある患者
4) 同意取得前 30 日以内に急性抑うつ症状が発現し，抗うつ薬による治療が必要であると判断された患者
5) 自殺念慮，自殺行動に関して下記のいずれかに該当する患者
• スクリーニング時（過去 6 ヵ月）又はベースライン時（前回の評価以来）の C-SSRS の自殺念慮についての質問 4（積極的な自殺念慮‐実行する意思が多少あるが，具体的な計画はない）又は質問 5（積極的な自殺念慮‐具体的な計画および実行する意思あり）への回答が「はい」であった患者
• スクリーニング時（過去 2 年間）又はベースライン時（前回の評価以来）の C-SSRS で自殺行動がみられた患者
• 治験責任又は分担医師により，自殺の危険性が高いと判断された患者
6) 同意取得時に遅発性ジスキネジアを呈しており，スクリーニング時又はベースライン時にAIMS の項目 8（異常運動の重症度）のスコアが 3（中等度）又は 4（高度）の患者
7) スクリーニング時又はベースライン時の BARS のアカシジアの包括的臨床評価のスコアが5（重度のアカシジア）の患者
8) スクリーニング時から 30 日前までの期間において以下のいずれかを満たす患者
a) 2 種類以上の抗精神病薬を，それぞれクロルプロマジン換算で 600 mg/日以上投与
b) 1 日あたりの平均投与量がクロルプロマジン換算 800 mg/日*,**を超える
*複数の薬剤を同日に使用する場合は，合算した量
**抗精神病薬効果を期待しないと考えられるクロルプロマジン換算 100 mg/日未満の抗精神病薬の投与は除く 。 クロルプロマジン換算は，別途定める抗精神病薬の等価換算表に基づく。
9) ｢DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル｣の診断基準に基づき統合失調症以外の精神疾患（統合失調感情障害，大うつ病性障害，双極 I 型障害，双極 II 型障害，全般性不安障害，強迫性障害，心的外傷後ストレス障害，認知症及び軽度認知障害，パーソナリティ障害など）を合併している患者。ただし，下記は除外基準から除く。
• カフェイン関連障害，タバコ関連障害
10) ｢DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル｣に基づき，治験薬投与開始前 180 日以内にアルコール及びベンゾジアゼピン類を含む物質関連障害又は嗜癖性障害群に該当した患者
（カフェイン及びニコチンは含まない）
11) 臨床的に問題となる神経系，肝臓，腎臓，代謝系，血液系，免疫系，心血管系，肺，又は消化器系の疾患を有する患者。ただし，病状が軽微又はコントロール良好であり，安全性及び有効性の評価が妨げられないと考えられる場合は組入れ可とする。
12) ブレクスピプラゾールに対して過敏性がある又は忍容性がないことが既知の患者， 又はブレクスピプラゾールによる治療に対して治療抵抗であることが確認されている患者。今回のエピソードに対してブレクスピプラゾールの投与を受けたことのある患者
13) 治験責任又は分担医師により本治験に参加すべきでないと判断された患者		 <Regarding indication>
1) Patients presenting a first episode of schizophrenia based on the clinical judgment of the investigator
2) Patients who are considered resistant/refractory to antipsychotic treatment Patients who are "unresponsive to medication with 2 or more antipsychotics at effective doses for a sufficiently long duration (6 weeks)" will be deemed resistant/refractory to antipsychotic treatment.
3) Patients who have a history of treatment with clozapine for schizophrenia
4) Patients experiencing acute depressive symptoms within 30 days prior to informed consent that, in the judgment of the investigator, require treatment with an antidepressant
5) Patients who fall under any of the following criteria regarding suicidal ideation and suicidal behavior
-Patients who answered "yes" to Question 4 "Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, without Specific Plan" or Question 5 "Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent" regarding C-SSRS suicidal ideation at screening (for the past 6 months) or at baseline (since the last assessment)
-Patients who exhibited suicidal behavior on C-SSRS at screening (for the past 2 years) or at baseline (since the last assessment)
-Patients who present a serious risk of suicide based on the judgment of the investigator
6) Patients presenting tardive dyskinesia at the time of informed consent, as determined by a score of 3 (moderate) or 4 (severe) for Item 8 (severity of abnormal movements) of the AIMS at screening or at baseline
7) Patients with a score of 5 (severe akathisia) in the BARS global clinical assessment of akathisia at screening or at baseline
8) Patients who meet either of the following criteria between 30 days before screening and the start of screening
a) Received 2 or more antipsychotics, each at doses equivalent to >= 600 mg/day of chlorpromazine
b) Received a mean daily dose equivalent to > 800 mg/day*,** of chlorpromazine
*If multiple antipsychotics are taken in the same day, this is to be the combined equivalent dose.
**This does not include administration of antipsychotic medication at doses equivalent to less than 100 mg/day of chlorpromazine, which are not expected to have any antipsychotic effect.Chlorpromazine equivalent doses are based on Equivalent Conversion Table for Antipsychotics, as specified separately.
9) Patients with a diagnosis of a concurrent mental disorder besides schizophrenia (schizoaffective disorder, major depressive disorder, bipolar I disorder, bipolar II disorder, general anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, dementia or mild neurocognitive disorder, personality disorder, etc) based on DSM-5. However, this exclusion does not apply to the following:
-Caffeine- or tobacco-related disorders
10) Patients who have met the DSM-5 diagnostic criteria for substance-related or addictive disorder, including alcohol and benzodiazepines but excluding caffeine and tobacco, within 180 days before commencement of investigational medicinal product (IMP) administration
11) Patients who have a clinically significant neurological, hepatic, renal, metabolic, hematological, immunological, cardiovascular, pulmonary, or gastrointestinal disorder. Medical conditions that are minor or well-controlled may be considered acceptable if the condition does not interfere with safety and efficacy assessments.
12) Patients with known hypersensitivity or intolerance to brexpiprazole or patients with confirmed resistance to brexpiprazole therapy. Patients who have received brexpiprazole to treat the current episode.
13) Patients judged by the investigator to be unsuitable for participation in the trial.
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
統合失調症 Schizophrenia
あり
急性期の統合失調症患者を対象に，ブレクスピプラゾールQW製剤48 mgを週一回投与した際のプラセボに対する有効性を検証する
 To investigate the efficacy of once weekly administration of the brexpiprazole QW formulation 48mg against placebo in patients with acute schizophrenia
Week 7 でのPANSS 総スコアのベースラインからの平均変化量
 Mean change from baseline in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week7

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
OPC-34712FUM
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
国内治験賠償保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

早川クリニック治験審査委員会 Hayakawa Clinic Institutional Review Board
広島県呉市広大広2-7-4 2-7-4, Hiroobiro, Kure-shi, Hiroshima
0823-76-6007
hayakawazimu@tiara.ocn.ne.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月13日 詳細
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