jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年3月23日
令和5年7月11日
白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法の施行後に病勢進行が認められていない局所進行切除不能非小細胞肺癌（III期）患者を対象として、デュルバルマブ+Domvanalimab（AB154）を投与する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験
III期の切除不能非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象として、同時化学放射線療法の施行後にデュルバルマブ+Domvanalimabを投与した場合の有効性を評価する国際試験
山地　茂幸
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
非小細胞肺癌
募集中
デュルバルマブ（遺伝子組換え）、AB154
イミフィンジ点滴静注120mg／イミフィンジ点滴静注500mg、なし
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年7月10日
jRCT番号 jRCT2061210088

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法の施行後に病勢進行が認められていない局所進行切除不能非小細胞肺癌（III期）患者を対象として、デュルバルマブ+Domvanalimab（AB154）を投与する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験
 a Phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, international study assessing the efficacy and safety of durvalumab (MEDI4736) and domvanalimab (AB154) compared with durvalumab plus placebo in adults with locally advanced (Stage III), unresectable NSCLC whose disease has not progressed following definitive platinum-based cCRT
III期の切除不能非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象として、同時化学放射線療法の施行後にデュルバルマブ+Domvanalimabを投与した場合の有効性を評価する国際試験
 A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre, International Study of Durvalumab Plus Domvanalimab(AB154) in Participants With Locally Advanced (Stage III), Unresectable Non-small Cell Lung Cancer Whose Disease Has Not Progressed Following Definitive Platinum-based Concurrent Chemoradiation Therapy

（２）治験責任医師等に関する事項

山地　茂幸 Yamaji Shigeyuki
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
0648023533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
山地 　成幸 Yamaji Shigeyuki
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
0648023533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和4年3月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

堀之内　秀仁

Horinouchi Hidehito

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

呼吸器内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

hhorinou@ncc.go.jp

今泉　克明

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

治験事務室

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
　
/

栁谷　典子

Yanagitani Noriko

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

呼吸器内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

　

　
/

村上　修司

Murakami Shuji

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

murakamis@kcch.jp

山本　陽平

地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

新規治療開発支援センター

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

045-520-2207

chiken-jimu4@kcch.jp
　
/

清水　淳市

Shimizu Junichi

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

清水　淳市

愛知県がんセンター

呼吸器内科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2963

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

　

　
/

小林　玄機

Kobayashi Haruki

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 番地

055-989-5222

h.kobayashi@scchr.jp

　

静岡県立静岡がんセンター

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 番地

055-989-5222

　
/

今井　久雄

Imai Hisao

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama medical University International Medical Center

呼吸器内科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

　

埼玉医科大学国際医療センター

350-1298
埼玉県 埼玉県日高市山根1397-1

042-984-4111

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu UniversityHospital

　

　
/

當麻　景章

Taima Kageaki

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

呼吸器内科，感染症科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

　

弘前大学医学部附属病院

036-8563
青森県 弘前市本町53

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
/

谷口　　友理

Taniguchi Yuri

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizens Hospital

呼吸器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町１番１号

045-316-4580

yu03-taniguchi@hosp.city.yokohama.lg.jp

谷口　友理

横浜市立市民病院

呼吸器内科

221-0855
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町１番１号

045-316-4580

045-316-6556

yu03-taniguchi@hosp.city.yokohama.lg.jp
中澤　 明尋
/

細見　幸生

Hosomi Yukio

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18 番22 号

03-3823-2101

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kinki University Hospital

　

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

呼吸器内科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

　

千葉県がんセンター

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-2121

　

　
/

坂上　　拓郎

Sakagami Takuro

/

国立大学法人熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

呼吸器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

　

　
/

関　順彦

Seki Nobuhiko

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

腫瘍内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

　

帝京大学医学部附属病院

臨床試験 ・治験統括センター

173-8606
東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3964-3992

澤村　成史
あり
令和5年6月23日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2022年04月04日
2022年04月04日
2029年09月30日
66
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
ベルギー/マレーシア/ノルウェー/トルコ Belgium/Malaysia/Norway/Turkey
1. スクリーニング時の年齢が18歳以上でなければならない。

2. 組織学的又は細胞学的に確認されたNSCLCを有し、かつ局所進行切除不能NSCLC（III期）に対してcCRTによる治療歴を有している被験者であること。

3. 腫瘍資料はCRTの施行前に採取すること。

4. 中央検査機関での測定結果がPD-L1 TC 1%以上であること。

5. EGFR 及びALK 野生型が確認されていること。(実施医療期間又は中央検査機関)

6. 被験者は、白金製剤を含む根治的cCRT の施行後に病勢進行していないこと。

7. 被験者は、白金製剤を含む化学療法と放射線療法との同時投与を2 サイクル以上受けていること。

8. ランダム化には、化学放射線療法の一部として60 グレイ（Gy）±10%（54 Gy～66 Gy）の総放射線量が必要である。放射線療法は、強度変調放射線療法（推奨）又は三次元原体照射療法を使用すること。

9. ランダム化の時点で、世界保健機関（WHO）Performance Status が0 又は1。

10. 内臓及び骨髄の機能が適切である者。		 1. Participant must be 18 years or older at the time of screening.

2. Histologically- or cytologically-documented NSCLC and have been treated with concurrent CRT for locally advanced, unresectable (Stage III) disease

3. Provision of a tumour tissue sample obtained prior to CRT

4. Documented tumour PD-L1 status 1percent or more by central lab

5. Documented EGFR and ALK wild-type status (local or central).

6. Patients must not have progressed following definitive, platinum-based, concurrent chemoradiotherapy

7. Participants must have received at least 2 cycles of platinum-based chemotherapy concurrent with radiation therapy

8. Participants must have received a total dose of radiation of 60 Gy 10 percent more or less (54 Gy to 66 Gy) as part of the chemoradiation therapy, to be randomised. Radiation therapy should be administered by intensity modulated RT (preferred) or 3D-conforming technique.

9. WHO performance status of 0 or 1 at randomization

10. Adequate organ and marrow function
1. 別の原発悪性腫瘍の既往歴がある者。ただし、根治を目的に治療を実施し、かつ治験薬の初回投与前5年以上活動性が確認されず潜在的な再発リスクが低い悪性腫瘍を除く。例外の悪性腫瘍としては、適切に切除された悪性黒色腫以外の皮膚がんや根治的治療が施された皮膚上皮内癌（in situ disease）、十分な治療が施された上皮内癌、浸潤所見のないTaに分類される腫瘍などが挙げられる。

2. 組織学的に小細胞肺癌とNSCLC の混合型肺癌を有する者。

3. 局所進行切除不能NSCLC に対して逐次化学放射線療法（導入療法は含まない）を受けている者。

4. 局所進行切除不能NSCLC で、白金製剤を含む根治的cCRT の施行中に病勢進行した者。

5. 先行の化学放射線療法によるCTCAE グレード2 超の毒性（脱毛症を除く）から回復していない者。

6. 先行の化学放射線療法後からCTCAE グレード2 以上の肺臓炎を有する者。

7. 特発性肺線維症、薬剤性肺臓炎、又は特発性肺臓炎の既往歴がある者（ランダム化前の発症時期を問わず）。化学放射線療法に起因しない活動性肺臓炎（グレード2以上）、活動性肺炎、活動性ILD、活動性若しくは最近治療された胸水、又は肺線維症の現病歴がある者。

8. 現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者。(例外を除く)

9. 活動性EBV 感染症を有する者、若しくはスクリーニング時に慢性活動性EBV 感染症が確認された又は疑われた者。

10. 免疫抑制剤を投与中、若しくはデュルバルマブの初回投与前14日以内に投与された者。

11. 妊娠が可能な女性の場合は、（血清による）妊娠検査が陰性である者。

12. 女性被験者は、閉経後1 年を経過しているか、避妊手術を受けていること、若しくは極めて有効な避妊方法の1 つを使用していること。

13. 男性被験者が妊娠可能な女性との性生活を予定している場合には、パートナーの妊娠を避けるため、避妊手術を受けるか、あるいは許容される避妊方法を使用しなければならない。		 1. History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease 5 years or more before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence. Exceptions include adequately resected non-melanoma skin cancer and curatively treated in situ disease, or adequately treated carcinoma in situ or Ta tumours treated with curative intent and without evidence of disease.

2. Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology.

3. Participants who receive sequential (not inclusive of induction) chemoradiation therapy for locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC.

4. Participants with locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC who have progressed during platinum-based cCRT.

5. Any unresolved toxicity CTCAE higher than Grade 2 from the prior chemoradiation therapy (excluding alopecia).

6. Participants with grade 2 or higher pneumonitis from prior chemoradiation therapy.

7. History of idiopathic pulmonary fibrosis, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis - regardless of time of onset prior to randomisation. Evidence of active non-CRT induced pneumonitis (Grade 2 or more), active pneumonia, active ILD, active or recently treated pleural effusion, or current pulmonary fibrosis.

8. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (with exceptions).

9. Active EBV infection, or known or suspected chronic active EBV infection at screening.

10. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab.

11. Negative pregnancy test (serum) for WOCBP:

12. Female participants must be 1 year post menopausal, surgically sterile, or using 1 highly effective form of birth control.

13. Male participants who intend to be sexually active with a WOCBP must be surgically sterile or using an acceptable method of contraception.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
あり
デュルバルマブ、domvanalimab 又はプラセボの点滴静注
 durvalumab, domvanalimab or placebo as an IV infusion
"無増悪生存期間(PFS)　[期間：最初のランダム化から最大8年間]
PFS は、ランダム化の日からRECIST ガイドライン第1.1 版に基づく盲検下における独立中央判定(BICR) の評価によって客観的なPD が認められた日、又はPD-L1 TC 50%以上の参加者の死亡（進行が認められない場合は死因を問わない）までの期間と定義する。"
 Progression Free Survial - PFS. Time Frame UP to 8 years after first ptient randomised. Defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded independent Center Review - BICR or death due to any cause in particiants with PD L1 TC50 percent or more.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
デュルバルマブ（遺伝子組換え）、AB154
イミフィンジ点滴静注120mg／イミフィンジ点滴静注500mg、なし
23000AMX00485／23000AMX00486

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター治験審査委員会 National Hospital Organization Shikoku Cancer Center IRB
愛媛県松山市南梅本町甲160 160, Ko, Minamiumenomoto-machi, Matsuyama-shi, Ehime
089-999-1111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05211895
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した。
D9075C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月23日 詳細
変更履歴一覧