臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年2月19日 | ||
| 令和5年8月24日 | ||
| 2ライン以上の前治療を受けた再発又は難治性小細胞肺癌患者を対象としたtarlatamabの有効性、安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第II相試験 | ||
| 小細胞肺癌（SCLC）患者を対象としたAMG 757（tarlatamab）の第II相試験 | ||
| 田頭 秋三 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本治験の主な目的は以下のとおりである。 - パート1のみ：tarlatamabの2つの用量レベルの安全性及び有効性（RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定）を評価する。 - パート1及びパート2のtarlatamabの抗腫瘍活性を、盲検下独立中央判定（BICR）によるRECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）により評価する。 - パート3では選択したtarlatamabの用量において、サイクル1での必須モニタリング期間を緩和した場合の安全性を評価する。 |
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| 2 | ||
| 再発又は難治性小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| AMG 757 (tarlatamab) | ||
| なし | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2061210077 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2ライン以上の前治療を受けた再発又は難治性小細胞肺癌患者を対象としたtarlatamabの有効性、安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第II相試験 | A Phase 2 Study Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Tarlatamab in Subjects With Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer After Two or More Prior Lines of Treatment | ||
| 小細胞肺癌（SCLC）患者を対象としたAMG 757（tarlatamab）の第II相試験 | A Phase 2 Study of Tarlatamab in Patients With Small Cell Lung Cancer (SCLC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田頭 秋三 | Tagashira Shuzo | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和4年1月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主な目的は以下のとおりである。 - パート1のみ：tarlatamabの2つの用量レベルの安全性及び有効性（RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定）を評価する。 - パート1及びパート2のtarlatamabの抗腫瘍活性を、盲検下独立中央判定（BICR）によるRECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）により評価する。 - パート3では選択したtarlatamabの用量において、サイクル1での必須モニタリング期間を緩和した場合の安全性を評価する。 |
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| 2 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 2024年11月15日 | |||
| 220 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストリア/韓国/スイス/ベルギー/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/シンガポール/スペイン/台湾/イギリス | United States/Austria/Korea/Switzerland/Belgium/Denmark/France/Germany/Greece/Italy/Netherland/Poland/Portugal/Singapore/Spain/Taiwan/United Kingdom | ||
| 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者 2. 同意書への署名時点で18歳以上（又は国の法定成人年齢）である男性及び女性患者 3. 組織学的又は細胞学的に確定診断された再発又は難治性SCLCを有する患者 4. 1つのプラチナ製剤ベースレジメン及び1ライン以上の他の治療後に進行又は再発した患者 5. 保存腫瘍組織検体を提供する意思のある患者、又は投与前腫瘍生検を受ける意思のある患者。 6. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス0～1の患者 7. 余命が12週間以上である患者 8. Tarlatamabの初回投与前21日以内にRECIST1.1に基づく測定可能病変を有する患者 9. 基準に適合する場合は、脳転移に対する治療歴のある患者も適格とする |
1. Participant has provided informed consent/assent prior to initiation of any study specific activities/procedures. 2. Male and female participants >= 18 years of age (or legal adult age within country) at the time of signing the informed consent. 3. Histologically or cytologically confirmed relapsed/refractory SCLC 4. Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen and at least 1 other prior line of therapy 5. Participants willing to provide archived tumor tissue samples or willing to undergo pretreatment tumor biopsy. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1. 7. Minimum life expectancy of 12 weeks. 8. Measurable lesions as defined per RECIST 1.1 within 21 days prior to the first dose of tarlatamab. 9. Participants with treated brain metastases are eligible provided they meet defined criteria. |
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| 対象疾患関係 1. 未治療又は症候性の脳転移及び軟膜髄膜疾患が認められる患者 2. 間質性肺疾患又は活動性非感染性肺臓炎の所見が認められる患者 3. 再発性の肺臓炎（グレード2以上）、又は生命を脅かす重度の免疫関連有害事象若しくは注入に伴う反応（免疫腫瘍薬の投与中に永続的な投与中止に至ったものを含む）を発現した患者 4. プロトコールで定義しているように、以前の抗腫瘍療法による毒性が回復していない患者 その他の病歴 5. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者 6. Tarlatamabの初回投与前12カ月以内に心筋梗塞及び／又は症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会［NYHA］分類>クラスII）が認められた患者 7. Tarlatamabの初回投与前12カ月以内に動脈血栓症（脳卒中又は一過性脳虚血発作等）の既往を有する患者 8. 急性及び／又はコントロール不良の活動性全身感染を示唆する症状並びに／又は臨床徴候及び／若しくは放射線学的徴候が、tarlatamabの初回投与前7 日以内に認められる患者 9. 留置ライン又はドレーンのある患者 10. 下垂体炎又は下垂体機能不全の既往のある患者 11. 検査結果及び／又は基準に基づき肝炎ウイルス感染が認められた患者 12. tarlatamabの初回投与前28日以内に大手術を受けた患者 13. 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の既往歴又は所見が認められ、かつ、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の急性症状がtarlatamab初回投与前14日以内に認められる場合（無症状の患者の場合は検査で陽性となった日から起算） 前治療及び併用療法 14. tarlatamabによる前治療を受けた患者 15. tarlatamabの初回投与前28日以内に抗がん療法を受けた患者 16. 免疫不全の診断を受けている患者（ヒト免疫不全ウイルス検査陽性／非陰性等）又はtarlatamabの初回投与前7日以内に全身ステロイド療法若しくはその他の免疫抑制療法を受けている患者 17. 以下の治験期間中は以下のワクチン（生ワクチン及び弱毒生ワクチン）を除外する： 1. スクリーニング及び治験薬の投与中：Tarlatamab の初回投与前28 日以内及び治験期間中は、生ワクチン及び弱毒生ワクチンの接種を禁止する。サル痘感染に対する非複製性生ウイルスワクチン（例：Jynneos）の治験期間中（サイクル1 を除く）の接種は、各国の標準治療及び治験実施医療機関の指針に従って許容される。 2. 治験薬投与の終了時：Tarlatamabの最終投与後42日（tarlatamab の半減期の5倍）以上が経過した場合、生ワクチン及び弱毒生ワクチンを使用することができる。 その他の除外基準 18. 投与期間中及びtarlatamabの最終投与後さらに72日間、規定された避妊法を使用する意思のない妊娠の可能性のある女性 19. 授乳中の女性又は治験期間中とtarlatamabの最終投与後72日間に授乳を予定している女性 20. 治験期間中及びtarlatamabの最終投与後72日間に妊娠を計画している女性 21. 妊娠の可能性のある女性で、スクリーニング時及び／又はDay 1に高感度尿又は血清妊娠検査陽性の患者 22. 妊娠の可能性のある女性パートナーのいる男性で、投与期間中及びtarlatamabの最終投与後132日間に禁欲（異性との性交を控える）を実行する又は避妊法を用いる意思のない患者。 23. 妊娠中のパートナーのいる男性で、投与期間中及びtarlatamabの最終投与後さらに132日間禁欲を実行する又はコンドームを使用する意思のない患者 24. 投与期間中及びtarlatamabの最終投与後さらに132日間に精子提供を控える意思のない男性 25. 治験治療として投与される製剤又はその組成成分に対し過敏症を有することが既知の患者 26. 患者又は治験担当医師の知る限りにおいて、治験実施計画書に定めるすべての試験来院又は手順を完了することができない、若しくは必須の治験手順を遵守できないと考えられる患者 27. 治験担当医師又はAmgen社の医師の見解で、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患の既往又は合併症を有する患者 パート3 にのみ適用される除外基準 28. サイクル1 のDay 1 及びサイクル1 のDay 8 のtarlatamab 投与後48 時間にわたり、治験実施医療機関から1 時間以内の場所に留まることができない患者 29. サイクル1 のDay 1 及びサイクル1 のDay 8 のtarlatamab 投与後72 時間にわたり、病院から1 時間以内の場所に留まることができない患者 30. サイクル1 のDay 1 及びサイクル1 のDay 8 のtarlatamab 投与後72 時間にわたり被験者と同じ場所に滞在する在宅付添人を選任できない患者 |
Disease Related 1. Untreated or symptomatic brain metastases and leptomeningeal disease. 2. Has evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis. 3. Participants who experienced recurrent pneumonitis (grade 2 or higher) or severe, life-threatening immune-mediated adverse events or infusion-related reactions including those that lead to permanent discontinuation while on treatment with immuno-oncology agents. 4. Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy, defined as per protocol. Other Medical Conditions 5. History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions 6. Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 12 months of first dose of tarlatamab. 7. History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) within 12 months of first dose of Tarlatamab. 8. Participant with symptoms and/or clinical signs and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection within 7 days prior to the first dose of tarlatamab. 9. Presence of any indwelling line or drain. 10. History of hypophysitis or pituitary dysfunction. 11. Exclusion of hepatitis infection based on the results and/or criteria per protocol. 12. Major surgery within 28 days of first dose of tarlatamab. 13. History or evidence of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection. Subject is eligible if no acute symptoms of coronavirus disease 2019 (COVID-19) within 14 days prior to first dose of tarlatamab (counted from day of positive test for asymptomatic subjects) Prior/Concomitant Therapy 14. Participant received prior therapy with tarlatamab. 15. Prior anti-cancer therapy within 28 days prior to first dose of tarlatamab. 16. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of tarlatamab. 17. The following vaccines (live and live-attenuated vaccines) are excluded during the following study periods: 1. Screening and during study treatment: Live and live-attenuated vaccines are prohibited within 28 days prior to the first dose of tarlatamab and for the duration of the study. Live viral non-replicating vaccine (e.g. Jynneos) for Monkeypox infection is allowed during the study (except during cycle 1) in accordance with local standard of care and institutional guidelines. 2. End of study treatment: Live and live-attenuated vaccines can be used when at least 42 days (5X half-life of tarlatamab) have passed after the last dose of tarlatamab. Other Exclusions 18. Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for an additional 72 days after the last dose of tarlatamab. 19. Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study through 72 days after the last dose of tarlatamab. 20. Female participants planning to become pregnant while on study through 72 days after the last dose of tarlatamab. 21. Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening and/or day 1 by a highly sensitive urine or serum pregnancy test. 22. Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment and for an additional 132 days after the last dose of tarlatamab. 23. Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment and for an additional 132 days after the last dose of tarlatamab. 24. Male participants unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 132 days after the last dose of tarlatamab. 25. Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing. 26. Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures. 27. History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease determined by the investigator or Amgen physician. Specific Exclusions to Part 3 28. Participants unable to remain within one hour of study site for 48 hours after infusion of tarlatamab on Cycle 1 Day 1 and Cycle 1 Day 8. 29. Participants unable to remain within one hour of any hospital for 72 hours after infusion of Tarlatamab on Cycle 1 Day 1 and Cycle 1 Day 8. 30. Unable to identify home companion who will cohabitate with participant for 72 hours after infusion of tarlatamab on Cycle 1 Day 1 and Cycle 1 Day 8. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性小細胞肺癌 | Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| Experimental：パート1：低用量tarlatamab 低用量tarlatamabを投与する 治験薬：tarlatamab Experimental：パート1：高用量tarlatamab 高用量tarlatamabを投与する 治験薬：tarlatamab Experimental：パート2：用量拡大期 パート1の中間解析に基づき選択したtarlatamabの目標用量を投与する。 治験薬：tarlatamab Experimental：パート3：修正モニタリングサブスタディ サイクル1のモニタリング基準を緩和し、パート1で得られた所見に基づいて選択したTarlatamabの目標用量を投与する。 治験薬:tarlatamab |
Experimental: Part 1: Tarlatamab Low Dose Participants will receive the low dose of Tarlatamab. Intervention: Drug: Tarlatamab Experimental: Part 1: Tarlatamab High Dose Participants will receive the high dose of Tarlatamab. Intervention: Drug: Tarlatamab Experimental: Part 2: Dose Expansion Participants will receive the selected target dose of Tarlatamab based on findings in Part 1. Intervention: Drug: Tarlatamab Experimental: Part 3: Modified Monitoring Substudy Participants will receive the selected target dose of Tarlatamab based on findings in Part 1 with reduced Cycle 1 monitoring requirements. Intervention: Drug: Tarlatamab |
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| 1. パート1のみ：RECIST 1.1に基づく治験担当医師により評価された客観的奏効（OR）［最長24カ月］ 2. パート1及びパート3のみ：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を1件以上発現した被験者数［最長24カ月］ 3. パート1のみ：tarlatamabの血清中濃度［最長24カ月］ 4. パート1及びパート2のみ： RECIST 1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）により評価された客観的奏効（OR）［最長24カ月］ |
1. Part 1 Only: Objective Response (OR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 by Investigator [ Time Frame: Up to a maximum of 24 months ] 2. Part 1 and Part 3 Only: Number of Participants who Experience One or More Treatment-emergent Adverse Events [ Time Frame: Up to a maximum of 24 months ] 3. Part 1 Only: Serum Concentrations of tarlatamab [ Time Frame: Up to a maximum of 24 months ] 4. Part 1 and Part 2 Only: Objective Response (OR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 by Blinded Independent Central Review (BICR)[ Time Frame: Up to a maximum of 24 months ] |
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| 1. RECIST 1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）により評価された奏効期間（DOR）［最長24カ月］ 2. RECIST 1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）により評価された病勢コントロール（DC）［最長24カ月］ 3. RECIST 1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）により評価された病勢コントロール（DC）期間［最長24カ月］ 4. RECIST 1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）により評価された無増悪生存期間（PFS）［最長24カ月］ 5. RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定の客観的奏効（OR）［最長24カ月］ 6. RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定の奏効期間（DOR）［最長24カ月］ 7. RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定の病勢コントロール（DC）［最長24カ月］ 8. RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定の病勢コントロール（DC）期間［最長24カ月］ 9. RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定の無増悪生存期間（PFS）［最長24カ月］ 10. RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定の全生存期間（OS）［最長24カ月］ 11. 試験治療下で発現した有害事象を1件以上発現した被験者数［最長24カ月］ 12. Tarlatamabの血清中濃度［最長24カ月］ 13. 抗tarlatamab抗体を発現した被験者数［最長24カ月］ |
1. Duration of Response (DOR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 by Blinded Independent Central Review (BICR)[ Time Frame: Up to a maximum of 24 months ] 2. Disease Control (DC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 by Blinded Independent Central Review (BICR)[ Time Frame: Up to a maximum of 24 months ] 3. Duration of Disease Control (DC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 by Blinded Independent Central Review (BICR)[ Time Frame: Up to a maximum of 24 months ] 4. Progression-free Survival (PFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 by Blinded Independent Central Review (BICR)[ Time Frame: Up to a maximum of 24 months ] 5. Objective Response (OR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 by Investigator [ Time Frame: Up to a maximum of 24 months ] 6. Duration of Response (DOR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 by Investigator [ Time Frame: Up to a maximum of 24 months ] 7. Disease Control (DC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 by Investigator [ Time Frame: Up to a maximum of 24 months ] 8. Duration of Disease Control (DC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 by Investigator [ Time Frame: Up to a maximum of24 months ] 9. Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 by Investigator [ Time Frame: Up to a maximum of 24 months ] 10. Overall Survival (OS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 by Investigator [ Time Frame: Up to a maximum of 24 months ] 11. Number of Participants who Experience One or More Treatment-emergent Adverse Events [ Time Frame: Up to a maximum of 24 months ] 12. Serum Concentrations of Tarlatamab [ Time Frame: Up to a maximum of 24 months ] 13. Number of Participants who Experience Anti-Tarlatamab Antibody Formation [ Time Frame: Up to a maximum of 24 months ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AMG 757 (tarlatamab) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city,, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05060016 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |