臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年2月5日 | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| Actionable遺伝子変異がなく、治療歴のないPD-L1高発現（TPSが50%以上）の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDato-DXd及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較する無作為化非盲検第III相試験 | ||
| Actionable遺伝子変異がない進行又は転移性NSCLC患者の一次治療におけるDato-DXd及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の比較 |
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| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本試験は、進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）とpembrolizumabの併用療法とpembrolizumab単独療法との有効性と安全性を評価する。 |
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| 3 | ||
| PD-L1高発現（TPSが50%以上）の進行又は転移性非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| DS-1062a、ペムブロリズマブ | ||
| なし、キイトルーダ | ||
| 岩国医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2061210074 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Actionable遺伝子変異がなく、治療歴のないPD-L1高発現（TPSが50%以上）の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDato-DXd及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較する無作為化非盲検第III相試験 | A Randomized, Open-label, Phase 3 Trial of Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab Alone in Treatment-naive Subjects with Advanced or Metastatic PD-L1 High (TPS >=50%) Non-small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations (TROPION-Lung08) | ||
| Actionable遺伝子変異がない進行又は転移性NSCLC患者の一次治療におけるDato-DXd及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の比較 |
Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab Alone in the First-line Treatment of Subjects with Advanced or Metastatic NSCLC Without Actionable Genomic Alterations (TROPION-Lung08) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和4年1月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
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| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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埼玉県 |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター |
Yamaguchi-Ube Medical Center |
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山口県 |
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| 山口県 | |||
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| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
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三重県 |
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| / | がん・感染症センター 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
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東京都 |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
NHO Iwakuni Clinical Center |
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山口県 |
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| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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福岡県 |
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| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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東京都 |
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| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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栃木県 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
NHO Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
NHO Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
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青森県 |
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| 青森県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター |
Osaka Toneyama Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 京都府公立大学法人京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 |
Yamanachi Prefectural Central Hospital |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）とpembrolizumabの併用療法とpembrolizumab単独療法との有効性と安全性を評価する。 |
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| 3 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2022年03月04日 | |||
| 2022年03月04日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 740 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/チェコ共和国/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/香港/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/ロシア/韓国/スペイン/スイス/台湾/タイ/トルコ/ウクライナ/イギリス/米国 | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Czech Republic/France/Germany/Greece/Hungary/Hong Kong/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Russia/Korea/Spain/Switzerland/Taiwan/Thailand/Turkey/Ukraine/United Kingdom/United States | ||
| 1.本治験の適格性評価の手順を開始する前に、組織スクリーニングのICF及び治験本体のICFに署名し、同意日を記入している。 2.同意取得時点で18歳又は法定成人年齢（いずれか年齢が上の方）以上である。 3.以下の基準のすべてを満たすNSCLC であることが組織病理学的に確認されている。 a. 無作為割付時点で外科的切除若しくは根治的化学放射線療法の対象とならない病期 IIIB 若しくは IIIC、又は病期 IV（American Joint Committee on Cancer 第 8 版に基づき評価）の NSCLC である。再発を認めた早期 NSCLC 患者については、スクリーニング期間中に病期を再判定し、治験参加の適格性を確認する。 b. 腫瘍組織の解析に基づき、上皮増殖因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK） 及び癌原遺伝子1（ROS1） のActionable 遺伝子変異に関する検査結果が陰性であることが文書で確認されている。 c. 神経栄養因子受容体チロシンキナーゼ（NTRK）、癌原遺伝子B-raf（BRAF）、トランスフェクション中再構成（RET）、間葉上皮転換因子（MET）及びその他のActionableドライバーキナーゼなど、各国で承認された治療薬があるActionable 遺伝子変異が認められていない。 4.トロホブラスト細胞表面タンパク質2（TROP2 ）発現量測定用及びその他の探索的バイオマーカーの評価用として、ホルマリン固定腫瘍組織検体が得られている。 5.中央検査機関がPD-L1 IHC 22C3 pharmDx アッセイ（スライド6 枚以上）により判定した腫瘍のPD-L1 発現率が高い（TPS が50%以上）。 6.Cycle 1 Day 1 前に十分な無治療期間を有する。 7.治験実施医療機関でのRECIST ver.1.1に準じた画像評価で測定可能病変がある。 8.無作為割付前28日以内に心エコー検査（echocardiogram、ECHO）又はマルチゲート収集（multiple gated acquisition、MUGA）スキャンで測定した左室駆出率（left ventricular ejection fraction、LVEF）が50%以上である。 9.スクリーニング時のECOG PSが0又は1である。 10.余命が3ヵ月以上である。 11.無作為割付前7日以内に十分な骨髄機能が維持されている。 |
1.Sign and and date the Tissue Screening and Main Informed Consent Forms, prior to the start of any study-specific qualification procedures. 2.Adults >=18 years or the minimum legal adult age (whichever is greater) at the time of informed consent. 3.Histologically documented NSCLC that meets all of the following criteria: a.Stage IIIB or IIIC disease and not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or Stage IV NSCLC disease at the time of randomization (based on the American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition). Participants with early-stage NSCLC who have relapsed should be restaged during screening to ensure their eligibility for the study. b.Documented negative test results for epidermal growth factor receptor (EGFR), lymphoma kinase (ALK), and proto-oncogene1 (ROS1) actionable genomic alterations based on analysis of tumor tissue. c.No known actionable genomic alterations in neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), rearranged during transfection (RET), mesenchymal-epithelial transition factor (MET), or other actionable driver kinases with locally approved therapies. 4.Has provided a formalin-fixed tumor tissue sample for the measurement of trophoblast cell surface protein 2 (TROP2) protein expression and for the assessment of other exploratory biomarkers. 5.Tumor has high programmed death receptor-1 (PD-L1) expression (TPS >=50%) as determined by PD-L1 immunohistochemistry (IHC) 22C3 pharmDx assay by central testing (minimum of 6 slides). 6.Has an adequate treatment washout period before Cycle 1 Day 1. 7.Measurable disease based on local imaging assessment using RECIST Version 1.1 8.Has left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50% by either an echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition scan (MUGA) within 28 days before randomization. 9.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 at screening. 10.Has a life expectancy of at least 3 months. 11.Adequate bone marrow function within 7 days before randomization. |
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| 1.進行又は転移性NSCLC に対する全身療法の治療歴を有する。 2.アジュバント／ネオアジュバント療法を含む以下のいずれかによる NSCLC に対する治療歴を有する。 a. トポイソメラーゼI を標的とする化学療法薬を含むADC などの薬剤 b. TROP2 標的療法 c.抗プログラム死受容体-1(PD-1) 抗体、抗PD-L1 抗体若しくは抗-プログラム死-リガンド2（PD-L2） 抗体、又はその他の刺激性若しくは共抑制性T 細胞受容体（例：CTLA-4、OX40、CD137）を標的とする薬剤 d.免疫チェックポイント阻害剤。 上記以外のアジュバント療法又はネオアジュバント療法を受けた患者は、進行／転移性疾患と診断される6 ヵ月以上前までに治療が完了した場合に適格とする。 3.脊髄圧迫、または活動性で未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を有する。脳転移の治療歴を有する患者は、放射線学的に安定していることを条件に参加することができる。 4.治験治療開始前4週間以内に放射線療法を受けている、又はCycle 1 Day 1前6ヵ月以内の肺への照射線量が30 Gy（国際単位系電離放射線量 ）を超えている。 5.他の原発性悪性腫瘍（NSCLC 以外）を有する。ただし、以下の場合を除く。 a.根治的治療を実施しており、治験薬投与開始前3 年以上活動性が確認されておらず、再発のリスクが低いと考えられる悪性腫瘍 b.十分な治療が行われており、病変の所見を伴わないメラノーマ以外の皮膚癌又は悪性黒子 c. 十分な治療が行われており、病変の所見を伴わない上皮内癌 d.治験責任医師又は治験分担医師が積極的な治療を要さないと判断しており、生化学的な再発又は進行を認めない、(腫瘍/リンパ節/転移の病期)T2cN0M0 以下の前立腺癌の既往を有する患者 6.ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎（放射線肺臓炎を含む）の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査で ILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 7.呼吸器疾患の合併による治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に重度と判断する肺障害、肺病変の合併がある自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患又は肺全摘術の既往を有する。 8.以下に示すような、コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 a. 性別を問わずFridericia 式により心拍数で補正したQT 間隔（QTcF）の平均値が470 ms 超（スクリーニング時に12 誘導心電図で測定した平均値による）。 b. 無作為割付前6 ヵ月以内に心筋梗塞の既往がある。 c. 無作為割付前6 ヵ月以内にコントロール不良な狭心症の既往がある。 d. 無作為割付前28 日以内に実施したECHO 又はMUGA による検査でLVEF が50%未満である。 e. スクリーニング時にNew York Heart Association 心機能分類II～IV 度のうっ血性心不全（CHF）が認められる。スクリーニング前における心機能分類II～IV 度CHFの既往がある被験者は、CHF が心機能分類Ⅰ度まで回復し、LVEF（無作為割付前28 日以内にECHO 又はMUGA スキャンで測定）が50%以上である場合に適格とする。 f. 無作為割付前28 日以内にコントロール不良な高血圧がある（安静時の収縮期血圧180 mmHg 超又は拡張期血圧110 mmHg 超）。 9.臨床的に重要な角膜疾患を有する。 10.治験薬の初回投与前 30 日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチン（メッセンジャーリボ核酸ワクチン及び複製能のないアデノウイルスワクチンは弱毒生ワクチンとみなさない）の接種を受けている。既承認の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2、 SARS- CoV2）ワクチンを接種している患者については、ワクチンの添付文書及び／又は各国の指針に従うこと。 11.活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴又は自己免疫疾患の疑いがある（過去2 年以内に全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患を有する）。 12.免疫不全と診断されている、又はステロイド（プレドニゾン換算で10 mg/日相当を超える用量）の長期全身投与若しくは治験薬の初回投与前7 日以内に他の免疫抑制療法を受けている。 13.コントロール不良のHIV 感染が確認されている。 14.活動性肝炎若しくはコントロール不良な B 型肝炎ウイルス（HBV）感染又は活動性 C 型肝炎ウイルス（HCV）感染を認める。 15.抗生物質、抗ウイルス剤又は抗真菌剤の点滴静注を要するコントロール不良な感染症を有する。 16.同種組織／固形臓器移植を受けている。 17.Dato-DXd 又はペムブロリズマブの薬物又は添加物（ポリソルベート80 を含むがこれに限定されない）に対する重度過敏症反応の既往がある。 |
1.Has received prior systemic treatment for advanced or metastatic NSCLC. 2.Has received prior treatment for NSCLC with any of the following, including in the adjuvant/neoadjuvant setting: a.Any agent, including an antibody-drug conjugate, containing a chemotherapeutic agent targeting topoisomerase I. b.TROP2-targeted therapy. c.Any anti-programmed death receptor-1 (PD-1), anti-PD-L1, or anti-PD-ligand 2 (L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX40, CD137). d.Any other immune checkpoint inhibitors. Participants who received adjuvant or neoadjuvant therapy OTHER than those listed above, are eligible if the adjuvant/neoadjuvant therapy was completed at least 6 months prior to the diagnosis of advanced/metastatic disease. 3.Has spinal cord compression or active and untreated central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable. 4.Has received prior radiotherapy <=4 weeks of start of study intervention or more than 30 Gy (unit of ionizing radiation dose in the International System of Units) to the lung within 6 months of Cycle 1 Day 1. 5.History of another primary malignancy (beyond NSCLC) except for: a.Malignancy treated with curative intent and with no known active disease >=3 years before the first dose of study treatment and of low potential risk for recurrence. b.Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease. c.Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease. d.Participants with a history of prostate cancer (tumor/node/metastasis stage) of Stage <=T2cN0M0 without biochemical recurrence or progression and who in the opinion of the Investigator are not deemed to require active intervention. 6.Has a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis including radiation pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. 7.Clinically severe pulmonary compromise, as judged by the investigator, resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder or any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with pulmonary involvement or prior complete pneumonectomy. 8.Uncontrolled or significant cardiovascular disease, including: a.Mean QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) interval >470 msec regardless of sex (based on the average of the 12-lead electrocardiogram determination at screening). b.Myocardial infarction within 6 months prior to randomization. c.Uncontrolled angina pectoris within 6 months prior to randomization. d.LVEF <50% by ECHO or MUGA scan within 28 days before randomization. e.New York Heart Association Class 2 to 4 congestive heart failure (CHF) at screening.Participants with a history of Class 2 to 4 CHF prior to screening, must have returned to Class 1 CHF and have LVEF >=50% (by either an ECHO or MUGA scan within 28 days before randomization) in order to be eligible. f.Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg) within 28 days before randomization. 9.Clinically significant corneal disease. 10.Has received a live vaccine or live-attenuated vaccine (messenger ribonucleic acid and replication-incompetent adenoviral vaccines are not considered attenuated live vaccines) within 30 days prior to the first dose of study drug. For any subject receiving an approved severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV2) vaccine, please follow the vaccine label and/or local guidance. 11.Active, known, or suspected autoimmune disease (has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years). 12.Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosage >10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy <=7 days prior to the first dose of study drug. 13.Has known human immunodeficiency virus (HIV) infection that is not well controlled. 14.Has an active hepatitis or uncontrolled hepatitis B virus (HBV) or active hepatitis C virus (HCV) infection. 15.Has an uncontrolled infection requiring IV antibiotics, antivirals, or antifungals. 16.Had an allogeneic tissue/solid organ transplant. 17.Has a history of severe hypersensitivity reactions to either the drug or inactive ingredients (including but not limited to polysorbate 80) of Dato-DXd or pembrolizumab. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| PD-L1高発現（TPSが50%以上）の進行又は転移性非小細胞肺癌 | Advanced or Metastatic PD L1 High (TPS >=50%) Non-small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| ・Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) : 1サイクルを21日とし、各サイクルのDay 1にDato-DXdを静脈内投与する(Q3W)。Dato-DXdは6.0 mg/kgの用量で静脈内投与を開始する。 ・ペムブロリズマブ：1サイクルを21日とし、各サイクルのDay 1にペムブロリズマブ200 mgを静脈内投与する(Q3W)。ペムブロリズマブの用量200 mg Q3Wは承認されている用量である。 |
- Drug: Datopotamab deruxtecan Intravenous infusion every 3 weeks (Q3W) on Day 1 of each 21-day cycle (starting datopotamab deruxtecan dose of 6.0 mg/kg) - Drug: Pembrolizumab Intravenous infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle (fixed pembrolizumab dose 200 mg Q3W) |
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| 1.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、盲検下独立中央判定の判定による無増悪生存期間を指標として比較する。 期間：無作為割付日を起算日とし、病勢進行又は死亡日（いずれか早い日）まで。最長32ヶ月 無増悪生存期間（PFS） は、無作為割付日を起算日とし、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（ RECIST ）ver.1.1 に基づく盲検下独立中央判定（BICR） の判定にて病勢進行が初めて画像評価で確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。 2.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、全生存期間を指標として比較する。 期間：無作為割付日を起算日とし、死因を問わない死亡日まで。最長53ヶ月 全生存期間（OS） は、無作為割付日を起算日とし、死因を問わない死亡日までの期間とする。 |
1.Progression-free Survival Based on Blinded Independent Central Review in Participants Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab [ Time Frame: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 32 months ] Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1. 2.Overall Survival in Participants Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab [ Time Frame: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 53 months ] Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause. |
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| 1.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、盲検下独立中央判定の判定による客観的奏効率を指標として比較する。 期間：無作為割付日を起算日とし、病勢進行又は死亡日（いずれか早い日）まで。最長32ヶ月 客観的奏効率（ORR）は、最良総合効果（BOR） が完全奏効（CR） 又は部分奏効（PR） と確定された被験者の割合とする。 2.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、治験責任医師または治験分担医師の判定による無増悪生存期間を指標として比較する。 期間：無作為割付日を起算日とし、病勢進行又は死亡日（いずれか早い日）まで。最長32ヶ月 無増悪生存期間（PFS）は、RECIST Version 1.1に従って治験責任医師または治験分担医師が評価し、無作為割付日を起算日とし、病勢進行が初めて画像評価で確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。 3.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、実施医療機関における標準的臨床基準に基づき評価す無増悪生存期間2を指標として比較する。 期間：期間：無作為割付日を起算日とし、病勢進行又は死亡日（いずれか早い日）まで。最長53ヶ月 無増悪生存期間2（PFS2）は、無作為割付日を起算日とし、次のライン治療中において病勢進行が初めて記録された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。 4.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、治験責任医師または治験分担医師の判定による客観的奏効率を指標として比較する。 期間：無作為割付日を起算日とし、病勢進行又は死亡日（いずれか早い日）まで。最長32ヶ月 客観的奏効率（ORR）は、RECIST ver.1.1 に基づく治験責任医師又は治験分担医師が評価した最良総合効果（BOR） が完全奏効（CR） 又は部分奏効（PR） と確定された被験者の割合とする。 5.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、BICR の判定、及び治験責任医師又は治験分担医師の判定による奏効期間を指標に評価する。 期間：客観的奏効（CR又はPRの確定）の初回記録日を起算日とし、病勢進行が画像評価で初めて確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日まで。最長32ヶ月。 奏功期間（DoR)は、RECIST ver.1.1 に基づく治験責任医師又は治験分担医師が評価した客観的奏効（CR又はPRの確定）の初回記録日を起算日とし、病勢進行が画像評価で初めて確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。 6.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、BICR の判定、及び治験責任医師又は治験分担医師の判定による奏効までの期間を指標として比較する。 期間：無作為割付日から、客観的奏効（CR又はPRの確定）の初回記録日までの期間とする。最長32ヶ月。 奏効までの期間（TTR）は、無作為化から、RECIST Version 1.1に従ってBICRおよび治験責任医師又は治験分担医師の判定による奏効した被験者を対象とし、無作為割付日から、客観的奏効（CR又はPRの確定）の初回記録日までの期間とする。 7.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、病勢コントロール率を指標として比較する。 期間：無作為割付日を起算日とし、病勢進行又は死亡日（いずれか早い日）まで。最長32ヶ月 病勢コントロール率は、RECIST ver.1.1 に基づくBICR の判定、及び治験責任医師又は治験分担医師の判定による最良総合効果（BOR）がCR 若しくはPRと確定された、又はSDとなった被験者の割合とする。 8.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、悪化までの期間を指標として比較する。 期間：無作為割付日を起算日とし、病勢進行又は死亡日（いずれか早い日）まで。最長53ヶ月。 悪化までの時間（TTD）は、European Organisation for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module （ EORTC-QLQLC13）により判定する3症状（咳嗽、呼吸困難及び胸痛）のいずれかの値が無作為割付日を起算日として10 ポイント以上増加した日までの期間または、又は無作為割付時点の値から10 ポイント以上増加した日から21 日以内に死亡した期間とする。 9.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性を、治験期間中の治験治療下で発現した有害事象（TEAE）及びその他の安全性評価パラメータを指標として比較する。 期間：53ヶ月間。 TEAEは、治験治療開始日以降、治験治療終了日の37日後までに開始または悪化したAEとする。 10.Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法における抗薬物抗体（ADA）の陽性率（ベースライン及びベースライン後）及び出現頻度及び割合を指標として比較する。 期間：ベースラインから53ヶ月間 Dato-DXd 及びペムブロリズマブ併用療法の免疫原性を評価する。 |
1.Objective Response Rate by Blinded Independent Central Review in Participants Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared with Pembrolizumab [ Time Frame: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 32 months ] Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by BICR per RECIST Version 1.1. 2.Progression-free Survival by Investigator in Participants Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab [ Time Frame: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 32 months ] Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by the Investigator per RECIST Version 1.1. 3.Progression-free Survival 2 in Participants Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab [ Time Frame: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 53 months ] Progression-free Survival 2 (PFS2) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by local standard clinical practice. 4.Objective Response Rate by Investigator in Participants Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab [ Time Frame: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 32 months ] Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by the Investigator per RECIST Version 1.1. 5.Duration of Response by BICR and Investigator in Participants Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab [ Time Frame: From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 32 months ] Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1. 6.Time to Response by BICR and Investigator in Participants Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab [ Time Frame: From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 32 months ] Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) in responding participants, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1. 7.Disease Control Rate by BICR and Investigator in Participants Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab [ Time Frame: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 32 months ] Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1. 8.Time to Deterioration in Participants Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab [ Time Frame: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 53 months ] Time to Deterioration (TTD) is defined as the time from randomization to first onset of a >=10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second adjacent >=10-point increase from randomization in the same symptom, or confirmed by death within 21 days of a >=10-point increase from randomization, assessed the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13). 9.Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab [ Time Frame: Up to 53 months ] A TEAE is defined as an AE with a start or worsening date on or after the start date of study treatment until 37 days after the end date of study treatment. 10.Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA [ Time Frame: Baseline and up to 53 months ] The immunogenicity of Dato-DXd in combination with pembrolizumab will be assessed. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-1062a | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AstraZeneca | AstraZeneca | |
| 該当 | ||
| Merck Sharp & Dohme Corp. | Merck Sharp & Dohme Corp. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岩国医療センター治験審査委員会 | National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center IRB | |
| 山口県岩国市愛宕町1丁目1番1号 | 1-1-1, Atagomachi, Iwakuni,, Yamaguchi | |
| 0827-34-1000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS1062-A-U304 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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