臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年1月14日 | ||
| 令和5年12月19日 | ||
| 令和4年11月30日 | ||
| ［M18-816］中等症から重症の成人乾癬患者を対象としたcedirogant（ABBV-157）の安全性及び有効性を評価する第II b 相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験 | ||
| 中等症から重症の成人乾癬患者におけるセジロガント（ABBV‐157）による有害事象と疾患活動性を評価する試験 | ||
| 山﨑 隼人 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| ・全身療法又は光線療法の対象となる中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人被験者の治療におけるcedirogant の安全性及び有効性をプラセボと比較して評価すること。 ・副次評価項目を達成した被験者の割合が高いことを示すこと。 |
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| 2 | ||
| 乾癬 | ||
| 募集中断 | ||
| cedirogant | ||
| なし | ||
| 岡山大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2061210069 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ［M18-816］中等症から重症の成人乾癬患者を対象としたcedirogant（ABBV-157）の安全性及び有効性を評価する第II b 相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験 | A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Cedirogant (ABBV-157) in Adult Subjects with Moderate to Severe Psoriasis |
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| 中等症から重症の成人乾癬患者におけるセジロガント（ABBV‐157）による有害事象と疾患活動性を評価する試験 | A Study to Assess Adverse Events and Disease Activity with Cedirogant (ABBV-157) in Adult Participants with Moderate to Severe Psoriasis |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山﨑 隼人 | Yamazaki Hayato | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり 相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和4年1月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高木皮膚科診療所 |
Takagi Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | JR札幌病院 |
JR Sapporo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| 令和4年1月11日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・全身療法又は光線療法の対象となる中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人被験者の治療におけるcedirogant の安全性及び有効性をプラセボと比較して評価すること。 ・副次評価項目を達成した被験者の割合が高いことを示すこと。 |
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| 2 | |||
| 2022年01月31日 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月18日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ | United States/Canada | ||
| 罹患期間が6か月以上の中等症から重症の，全身療法又は光線療法対象の慢性尋常性乾癬患者 | Participants with stable moderate to severe plaque psoriasis of at least 6 months duration and who are candidates for systemic therapy or phototherapy. | ||
| ・慢性尋常性乾癬に対する過去の抗IL-17 抗体（例：セクキヌマブ，イキセキズマブ，ブロダルマブ），抗IL-23 抗体（例：グセルクマブ，チルドラキズマブ，リサンキズマブ）又は抗IL-12/23 抗体（例：ウステキヌマブ）療法に対する一次無効例ではない。 ・乾癬性紅皮症，汎発性又は限局性の膿疱性乾癬，薬剤誘発性若しくは薬剤増悪性乾癬，新規発症の滴状乾癬，又は慢性尋常性乾癬の評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚疾患と診断されていない。 |
- Primary non-responders to previous anti-IL-17 (e.g., secukinumab, ixekizumab, brodalumab), anti-IL-23 (e.g., guselkumab, tildrakizumab, risankizumab), or anti-IL-12/23 (e.g., ustekinumab) treatment for chronic plaque psoriasis. - Diagnosis of erythrodermic psoriasis, generalized or localized pustular psoriasis, medication-induced or medication exacerbated psoriasis, or new onset guttate psoriasis or any other skin disease which may interfere with assessment of chronic plaque psoriasis. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乾癬 | Psoriasis | ||
| あり | |||
| cedirogant（投与量A, B, C)又はプラセボを経口投与する | The subject will receive cedirogant or placebo. | ||
| Week 16 のPASI スコアのベースラインから75%以上減少（PASI 75）達成。 | Percentage of participants achieving >=75% reduction from baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI) score (PASI 75) at week16. |
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| Week 16 の医師による静的総合評価（以下「sPGA」）スコアの「消失」又は「ほぼ消失」達成 |
Achievement of a static Physician Global Assessment (sPGA) score of clear or almost clear at Week 16 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| cedirogant | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学医学部附属病院治験審査委員会 | Okayama University Hospital Institutional Review Board | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-223-7151 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05044234 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBのメールアドレスは設けられていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |