jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年12月17日
令和6年4月26日
[M19-148] 急性脳梗塞におけるelezanumab の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，proof-of-concept 試験
[M19-148] 急性脳梗塞におけるelezanumab の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，proof-of-concept 試験
大谷　哲也
アッヴィ合同会社
試験の目的は，急性脳梗塞患者を対象に，elezanumab の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態(以下「PK」) を評価することである。
2
急性脳梗塞
募集終了
elezanumab
なし
山口県立総合医療センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月25日
jRCT番号 jRCT2061210064

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M19-148] 急性脳梗塞におけるelezanumab の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，proof-of-concept 試験 [M19-148] A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Proof-of-Concept Study to Assess the Safety and Efficacy of Elezanumab in Acute Ischemic Stroke
[M19-148] 急性脳梗塞におけるelezanumab の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，proof-of-concept 試験 [M19-148] A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Proof-of-Concept Study to Assess the Safety and Efficacy of Elezanumab in Acute Ischemic Stroke

（２）治験責任医師等に関する事項

大谷　哲也 Otani Tetsuya
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり　相談室 Contact Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和3年11月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 鹿児島医療センター

National Hospital Organization Kagoshima Medical Center

　

　
/

　

/

社会医療法人財団池友会 福岡和白病院

Fukuoka Wajiro Hospital

　

　
/

　

/

福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人山口県立病院機構山口県立総合医療センター

Yamaguchi Grand Medical Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人長野市民病院

Nagano Municipal Hospital

　

　
令和3年11月29日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の目的は，急性脳梗塞患者を対象に，elezanumab の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態(以下「PK」) を評価することである。
2
実施計画の公表日
2022年06月10日
実施計画の公表日
2024年06月10日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/カナダ/スペイン/韓国 United States/Canada/Spain/South Korea
- 前方循環における急性脳梗塞の臨床診断を受けており，急性脳コンピュータ断層撮影(以下「CT」) 又は磁気共鳴画像法(以下「MRI」) によって支持されること
-「最後に正常であることが確認された時点」から23 時間以内に無作為化できること
- NIHSS 総スコアが7 以上21 以下
- 指標となる脳梗塞前に被験者が補助なしで日常生活動作を行う能力に著しい障害がないことを被験者又は法的権限のある代理人から確認できること
 -Clinical diagnosis of acute ischemic stroke in anterior circulation, supported by acute brain computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) consistent with the clinical diagnosis.
-Able to randomize within 23 hours of last known normal.
-National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) total score of 7 to 21, inclusive.
-Participants or their legally authorized representative confirms that prior to index stroke, no significant
impairment in participant's ability to perform activities of daily living without assistance.
- 通常診療下で実施された利用可能な急性画像検査に基づく画像上の重度脳梗のエビデンス
- 指標となる脳梗塞発症時に痙攣発作のエビデンス
- 標準治療下の評価に基づく急性心筋梗塞のエビデンス
- 症状がその後数時間以内に消失すると考えられる（一過性脳虚血発作「TIA」など）
- 無作為割付け前に臨床的に重大な医学的状態（現在の急性脳梗塞を除く）の既往歴又はその他の理由（安全性を損なう又は被験者の本試験への参加を妨げると治験責任（分担）医師が判断した身体的，心理的又は精神的状態，若しくは被験者が治験薬の投与に適さない，又は本試験への参加により被験者を危険にさらすと判断された身体的，心理的又は精神的状態を含む）
- 複雑型片頭痛の反復エピソードの既知の既往歴（複雑型片頭痛の既往があるが，画像検査で急性脳梗塞を疑う余地がない被験者は引き続き組入れ可とする）
- 妊娠中，授乳中又は治験期間中若しくは治験薬の最終投与後39 週間（5 半減期）以内に妊娠を希望する女性
- 治験薬の初回投与前30 日間又はその薬剤の5 半減期（いずれか長い方）以内に，何らかの治験薬の投与/ 別の介入臨床試験（薬理学的及び行動介入試験を含む）への登録		 -Evidence of severe stroke on imaging based on available acute imaging studies performed under the standard of care.
-Evidence of seizure at the onset of index stroke.
-Evidence of acute myocardial infarction.
-Symptoms are considered likely to resolve within the subsequent few hours (e.g., transient ischemic attack
[TIA]).
-Known history prior to randomization of clinically significant medical conditions (other than current acute
ischemic stroke) or any other reason, including any physical, psychological, or psychiatric condition that in the investigator's opinion would compromise the safety or interfere with the participant's participation in this study.
-Known medical history of repeated episodes of complex migraine. Participants with history of complex migraine, but with imaging conclusively demonstrating an acute ischemic stroke are still allowed.
-Female who is pregnant, breastfeeding, or considering becoming pregnant during the study or for within 39 weeks (5 half-lives) after the last dose of study drug.
-Known receipt of any investigational product within 30 days or 5 half-lives of the drug (whichever is longer) prior to the first dose of study drug. No current enrollment in another interventional clinical study, including pharmacologic and behavioral interventional studies.
30歳 以上 30age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
急性脳梗塞 Acute Ischemic Stroke
あり
Elezanumab (ABT-555)
注射液，静脈内投与 (IV)

プラセボ
注射液，静脈内投与 (IV)		 Drug: Elezanumab
Intravenous (IV) infusion
Other Name: ABT-555

Drug: Placebo
Intravenous (IV) infusion
治療期間中のNational Institutes of Health Stroke Scale（以下「NIHSS」）の総スコア National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Total Score During the Treatment Period
治療期間中のmodified Rankin Scale（以下「mRS」）に基づく転帰良好の状態 Responder Status based on Modified Rankin Scale (mRS)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
elezanumab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

山口県立総合医療センター治験審査委員会 Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center Institutional Review Board
山口県防府市大字大崎10077番地 10077, Oaza,Osaki, Hohu-shi, Yamaguchi
0835-22-4411
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04309474
Clinical Trial.gov
Clinical Trial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月17日 詳細
変更履歴一覧