臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月12日 | ||
| 令和6年10月24日 | ||
| STEREOTYPICAL PROLONGED SEIZURE を有する12 歳以上の患者を対象として、STACCATO ALPRAZOLAM の安全性及び忍容性を評価する非盲検、多施設共同、外来継続試験 | ||
| てんかんを有する12歳以上の患者を対象として、Staccato alprazolamの安全性及び忍容性を評価する試験 | ||
| 笹本 洋 | ||
| ユーシービージャパン株式会社 | ||
| Staccato alprazolam の長期安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| てんかん | ||
| 募集中 | ||
| UCB7538 | ||
| 未定 | ||
| 地方独立行政法人山口県立病院機構山口県立総合医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2061210061 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| STEREOTYPICAL PROLONGED SEIZURE を有する12 歳以上の患者を対象として、STACCATO ALPRAZOLAM の安全性及び忍容性を評価する非盲検、多施設共同、外来継続試験 | An Open-Label, Multicenter, Outpatient Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Staccato Alprazolam in Study Participants 12 Years of Age and Older With Stereotypical Prolonged Seizures | ||
| てんかんを有する12歳以上の患者を対象として、Staccato alprazolamの安全性及び忍容性を評価する試験 | A study to test the safety and tolerability of Staccato alprazolam in study participants 12 years of age and older with epilepsy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 笹本 洋 | Sasamoto Hiroshi | ||
| / | ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | |
| 開発本部 | |||
| 160-0023 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-6864-7500 | |||
| CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com | |||
| 開発本部 | Global Clinical Science & Operation | ||
| ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 160-0023 | |||
| 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-6864-7587 | |||
| CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com | |||
| 令和3年10月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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愛知県 |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山口県立病院機構 山口県立総合医療センター |
Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center |
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山口県 |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
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静岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 西新潟中央病院 |
Nishi-Niigata Chuo National Hospital |
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新潟県 |
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|---|---|---|---|
| / | 市立伊丹病院 |
Itami City Hospital |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター |
Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders |
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静岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
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長崎県 |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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愛知県 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 山形病院 |
Yamagata National Hospital |
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山形県 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高邦会 福岡山王病院 |
Fukuoka Sanno Hospital |
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福岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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愛媛県 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団千紫会 新宿神経クリニック |
Shinjuku Neuro Clinic |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 熊本再春医療センター |
Kumamoto Saishun Medical Center |
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熊本県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道立子ども総合医療・療育センター |
HOKKAIDO MEDICAL CENTER FOR CHILD HEALTH AND REHABILITATION |
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北海道 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Staccato alprazolam の長期安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年12月08日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年05月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ブルガリア/チェコ共和国/中国/ドイツ/ハンガリー/イタリア/ポーランド/スペイン/ウクライナ/イギリス/アメリカ | AUSTRALIA/BULGARIA/ZECH REPUBLIC/CHINA/GERMANY/HUNGARY/ITALY/POLAND/SPAIN/UKRAINE/UNITED KINGDOM/UNITED STATES | ||
| - 同意取得時に12 歳以上である患者 - 同意取得時、患者には18 歳以上の治験介護者が付き添っていなくてはならない。介護者は患者の発作を認識して観察する能力を有していなければならない。 焦点性てんかん又は全般てんかん、若しくは焦点性てんかんと全般てんかんの複合型の確定診断を受け、以下のうち1 つ以上を含むstereotypical prolonged seizure のエピソードの既往歴が記録されている患者 a) 計5 分間以上持続する欠神発作又はミオクロニー発作の連続的発現から始まる全般発作のエピソード b) 3 分間以上持続する焦点発作のエピソード c) 90 秒間以上持続する焦点発作又はミオクロニー発作の連続的発現及びそれに続く全般性／両側性の強直間代発作のエピソード（計3 分間以上持続） - スクリーニング来院前に、被験者はStaccato alprazolam を投与する試験(例：EP0162試験 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 試験(NCT03478982), UP0100 試験(NCT04857307)を完了している。 |
- Participant must be >=12 years of age at the time of signing informed consent - Participant must have a study caregiver >=18 years of age at the time of signing the informed consent; the study caregiver(s) must be able to recognize and observe the participant's seizures - Participants with an established diagnosis of focal or generalized epilepsy or combined focal and generalized epilepsy with a documented history of stereotypical episodes of prolonged seizures that includes at least 1 of the following: a) Generalized seizure episodes starting with a flurry of absence seizures or myoclonic seizures with a minimum total duration of 5 minutes b) Episodes of a focal seizure with a minimum duration of 3 minutes c) Episodes of a focal seizure or a flurry of myoclonic seizure for at least 90 seconds followed by a generalized/bilateral tonic-clonic seizure with a minimum total duration of 3 minutes - Prior to the Screening Visit, participant completed a study using Staccato alprazolam (such as EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982), or UP0100 (NCT04857307)) |
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| - 過去1年以内に、精神疾患の診断・統計マニュアル第5版に定義するアルコール又は薬物の使用障害の現病歴がある患者 - 本治験実施計画書に示す治験薬又は同等の薬剤（及び／又は治験機器）の成分、若しくはalbuterol（又は各国固有の要件を満たす必要がある場合は気管支痙攣に対する同様のレスキュー薬）に対する既知の過敏症を有する患者 - スクリーニング来院前の8 週間に痙攣性（全般性強直間代性）てんかん重積状態の既往がある患者 - 適切なてんかん発作から区別できない非てんかん発作の既往歴又は現病歴を有する患者 - 臨床的に重要な気道過敏症（例：花粉、動物、食物等の既知のアレルゲンに対する気管支痙攣）及び／又は急性の呼吸器徴候／症状（例：息切れ、肺聴診による喘鳴）を有する患者。注：治験への組入れに適格である軽度の喘息患者は、気道過敏症の既往を有する場合でも登録可能とする。 - 軽度喘息以外の臨床的に重要な慢性肺障害［例：慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患（特発性肺線維症を含む）］を有する患者、及び／又は喀血又は気胸の最近の既往歴又は現病歴を有する患者 - 抗原検査でSARS CoV 2陽性が確認され、入院又は外来治療（4週間以上にわたる酸素療法、吸入薬及び／又は経口薬による集約治療等）を要する中等度から重度の呼吸窮迫の徴候／症状を認めたことがある患者。ただしスクリーニング6ヵ月以上前に完全な回復に至っている場合を除く。 - スクリーニング来院前4週間以内に重度の上気道感染、又はスクリーニング来院前3ヵ月以内に重度の気管支炎／肺炎を発症した患者 - 急性狭隅角緑内障の既往歴又は現病歴を有する患者 - アルプラゾラムの経口投与が禁忌である病態を有する患者 - アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾール、イトラコナゾール）及びnefazodone を含む強力なCYP3A4 阻害剤が投与されている患者 - オピオイド類又は催眠鎮静剤が長期投与されている患者 - 非選択的β-遮断薬が長期投与されている患者 |
- Participant has a current history of alcohol or drug use disorder, as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, within the previous 1 year - Participant has a known hypersensitivity to any components of the investigational medicinal product (IMP) or comparable drugs (and/or an investigational device) as stated in this protocol or to albuterol (or similar bronchospasm rescue medication if needed to meet country-specific requirements) - Participant has a history of convulsive (generalized tonic-clonic) status epilepticus in the 8 weeks prior to the Screening Visit - Participant has a history or presence of known nonepileptic seizures which cannot be distinguished from qualifying epileptic seizures - Participant has a clinically significant known airway hypersensitivity (eg, bronchospasm to known allergens, such as pollen, animals, or food) and/or acute respiratory signs/symptoms (eg, shortness of breath, wheezing on lung auscultation). NOTE: Participants with mild asthma who qualify for inclusion in the are allowed to be enrolled even though they have known airway hypersensitivity. - Participant has a clinically significant chronic pulmonary disorder other than mild asthma (eg, chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung diseases [including idiopathic pulmonary fibrosis]) and/or recent history or presence of hemoptysis or pneumothorax - Participant has had a positive antigen test for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and experienced moderate to severe signs/symptoms of respiratory distress necessitating hospitalization or outpatient treatment such as ambulatory oxygen, extensive treatment with inhaler medications, and/or oral medications for a duration of 4 weeks or more, unless full resolution occurred at least 6 months prior to Screening - Participant has experienced a severe upper respiratory tract infection within 4 weeks or severe bronchitis/pneumonia within 3 months before the Screening Visit - Participant has a history or presence of acute narrow-angle glaucoma - Participant has a condition for which oral alprazolam is contraindicated - Participant is taking any drug that is a strong CYP3A4 inhibitor, including azole antifungal agents (ketoconazole and itraconazole) and nefazodone - Participant is taking any opioids or sedative hypnotics on a chronic basis - Participant is taking nonselective beta blockers on a chronic basis |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| てんかん | Epilepsy | ||
| あり | |||
| 被験者にStaccato alprazolamを吸入投与する。 | Participants will receive Staccato alprazolam by inhalation. | ||
| - TEAE の発現頻度 - 治験中止に至ったTEAE の発現頻度 - 重篤なTEAE の発現頻度 |
- Frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs) - Frequency of TEAEs leading to withdrawal from study - Frequency of serious TEAEs |
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| - 最初の12ヵ月以内に発現した発作に対する治験薬投与後の治療成功 - 最初の12ヵ月以内に発現した発作に対する治験薬投与後2時間以内の治療成功 - 呼吸器系TEAE の発現頻度 |
- Treatment success after investigational medicinal product (IMP) administration for seizures occurring within the first 12 months - Treatment success after IMP administration with no recurrence after 2 hours for seizures occurring within first 12 months -Frequency of respiratory TEAEs |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| UCB7538 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当および補償金（障害補償金、障害児養育補償金、遺族補償金） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ユーシービージャパン株式会社 | |
| UCB Japan Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人山口県立病院機構山口県立総合医療センター治験審査委員会 | Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center Institutional Review Board | |
| 山口県防府市大字大崎10077番地 | 10077, Osaki, Oaza, Hofu, Yamaguchi, 747-8511, Japan, Yamaguchi | |
| 0835-22-4411 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 計画の説明： この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認、またはグローバル開発中止の6か月後、および試験完了の18か月後、資格のある研究者が閲覧を要求できる。治験責任（分担）医師は、匿名化した個々の患者レベルのデータおよび編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、および治験総括報告書が含まれる。データを使用する前に、www.Vivli.orgの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。試験完了後に被験者を再特定するリスクが高いと判断された場合、この計画は変更される可能性がある。 この場合、被験者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できない。 IPD タイムフレーム： この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認、またはグローバル開発中止の6か月後、および試験完了の18か月後、資格のある研究者が閲覧を要求できる。 IPD アクセス基準： 資格のある研究者は、匿名化したIPDおよび編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、未加工のデータセット、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、未記載の症例報告書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、および治験総括報告書が含まれる。データを使用する前に、www.Vivli.orgの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。 IPD URL https://www.vivli.org | Plan Description: Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available. IPD Time Frame: Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. IPD Access Criteria: Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal. IPD URL https://www.vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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