臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年12月10日 | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| STEREOTYPICAL PROLONGED SEIZUREを有する12歳以上の患者を対象として、 STACCATO ALPRAZOLAMの有効性及び安全性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、外来、並行群間比較試験 | ||
| てんかんを有する12歳以上の患者を対象として、Staccato alprazolamの有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 豊田 行健 | ||
| ユーシービージャパン株式会社 | ||
| 治験薬投与後の発作エピソードの迅速な停止（90秒以内）かつ2時間以内の発作の再発なしと定義する、Staccato alprazolamの単回投与による治療成功をプラセボと比較する | ||
| 3 | ||
| てんかん | ||
| 募集中 | ||
| UCB7538 | ||
| 未定 | ||
| 地方独立行政法人山口県立病院機構山口県立総合医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2061210059 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| STEREOTYPICAL PROLONGED SEIZUREを有する12歳以上の患者を対象として、 STACCATO ALPRAZOLAMの有効性及び安全性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、外来、並行群間比較試験 | A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, Outpatient, Parallel-Group Study to Assess the Efficacy and Safety of Staccato Alprazolam in Study Participants 12 Years of Age and Older With Stereotypical Prolonged Seizures | ||
| てんかんを有する12歳以上の患者を対象として、Staccato alprazolamの有効性及び安全性を評価する試験 | A study to test the efficacy and safety of Staccato alprazolam in study participants 12 years of age and older with epilepsy |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 豊田 行健 | Toyota Yukihiro | ||
| / | ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | |
| 開発本部 | |||
| 160-0023 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-6864-7500 | |||
| CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com | |||
| 開発本部 | Global Clinical Science & Operation | ||
| ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 160-0023 | |||
| 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-6864-7587 | |||
| CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com | |||
| 令和3年10月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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愛知県 |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山口県立病院機構 山口県立総合医療センター |
Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center |
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山口県 |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
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静岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 西新潟中央病院 |
Nishi-Niigata Chuo National Hospital |
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新潟県 |
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|---|---|---|---|
| / | 市立伊丹病院 |
Itami City Hospital |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター |
Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders |
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静岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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愛知県 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 山形病院 |
Yamagata National Hospital |
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山形県 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高邦会 福岡山王病院 |
Fukuoka Sanno Hospital |
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福岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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愛媛県 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団千紫会 新宿神経クリニック |
Shinjuku Neuro Clinic |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 熊本再春医療センター |
Kumamoto Saishun Medical Center |
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熊本県 |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道立子ども総合医療・療育センター |
HOKKAIDO MEDICAL CENTER FOR CHILD HEALTH AND REHABILITATION |
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北海道 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
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長崎県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治験薬投与後の発作エピソードの迅速な停止（90秒以内）かつ2時間以内の発作の再発なしと定義する、Staccato alprazolamの単回投与による治療成功をプラセボと比較する | |||
| 3 | |||
| 2021年12月08日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年05月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ブルガリア/チェコ共和国/中国/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/ポーランド/スペイン/ウクライナ/イギリス/アメリカ | AUSTRALIA/BULGARIA/CZECH REPUBLIC/CHINA/FRANCE/GERMANY/HUNGARY/ITALY/POLAND/SPAIN/UKRAINE/UNITED KINGDOM/UNITED STATES | ||
| - ベースライン／無作為化来院時に12歳以上である患者 - スクリーニング来院時、患者には18歳以上の治験介護者が付き添っていなくてはならない。治験介護者は、患者の親族、パートナー、友人若しくは代諾者、又は患者を日常的に介護し、患者と相応の個人的関係を有する者でなければならない。治験介護者は患者の発作を認識して観察する能力を有していなければならない - 焦点性てんかん又は全般てんかん、若しくは焦点性てんかんと全般てんかんの複合型の確定診断を受け、以下のうち1つ以上を含むstereotypical prolonged seizureのエピソードの既往歴が記録されている患者 a) 計5分間以上持続する欠神発作又はミオクロニー発作の連続的発現から始まる全般発作のエピソード b) 3分間以上持続する焦点発作のエピソード c) 90秒間以上持続する焦点発作又はミオクロニー発作の連続的発作及びそれに続く全般性／両側性の強直間代発作のエピソード（計3分間以上持続） - スクリーニング来院前に、stereotypical prolonged seizureのエピソードが過去6ヵ月間に4回以上認められ、かつ直近2回のstereotypical prolonged seizureのエピソードがスクリーニング来院前の3ヵ月以内に認められた患者 - てんかんの診断後かつスクリーニング来院前5年以内に実施された脳のコンピュータ断層撮影法又は磁気共鳴画像法での評価により、進行性の神経疾患を認めないことの確認の記録を有する患者 - スクリーニング来院前30日間にわたり、一定に維持されたASMのレジメン（ASMの追加又は削除がないこと。ASMの用量調節は認められる。ベンゾジアゼピン類の用量調節は認められない）を受けている患者 - 男性及び女性被験者： a) 男性被験者は、外来治療期間中及び治験薬投与後最低7日間は避妊法を用いること、及び当該期間中は精子を提供しないことに同意することとする。 b) 女性被験者は妊娠・授乳期間中でなく、以下の条件の1つ以上に該当すること 1) 妊娠可能な女性（WOCBP）ではない。 または 2) 外来治療期間中及び治験薬投与後最低30日間は、避妊ガイダンスを遵守することに同意したWOCBP。 - 患者は、文書（又は必要な場合はアセント文書）署名による同意能力があること。それには、ICF、治験実施計画書及びiPMPに記載の要件及び制限事項に対する遵守能力が含まれる。必要な場合、未成年の患者は、同意説明文書又は専用のアセント文書に署名及び同意日を記入する。 - 被験者の治験介護者は、文書署名による同意能力があること。それには、同意説明文書、治験実施計画書及び個別の被験者管理計画（iPMP）に記載の要件及び制限事項に対する遵守能力が含まれる。 |
- Participant must be >=12 years of age at the Baseline/Randomization Visit - Participant must have a study caregiver >=18 years of age at the Screening Visit; the study caregiver(s) must be a relative, partner, friend, or legally authorized representative (LAR) of the participant, or a person who provides daily care to the participant and has a significant personal relationship with the participant; the study caregiver(s) must be able to recognize and observe the participant's seizures - Participants with an established diagnosis of focal or generalized epilepsy or combined focal and generalized epilepsy with a documented history of stereotypical episodes of prolonged seizures that includes at least 1 of the following: a) Generalized seizure episodes starting with a flurry of absence seizures or myoclonic seizures with a minimum total duration of 5 minutes b) Episodes of a focal seizure with a minimum duration of 3 minutes c) Episodes of a focal seizure or a flurry of myoclonic seizure for at least 90 seconds followed by a generalized/bilateral tonic-clonic seizure with a minimum total duration of 3 minutes - Prior to the Screening Visit, participant has experienced >=4 stereotypical episodes of prolonged seizures in the past 6 months, and the last 2 stereotypical episodes of prolonged seizures must have occurred within the 3 months prior to the Screening Visit - Participant has had a documented brain computerized tomography or magnetic resonance imaging review, performed after diagnosis of epilepsy and within the 5 years prior to the Screening Visit, that confirms the absence of a progressive neurological disorder - Participant is receiving a regimen of antiseizure medications (ASMs) that has been stable (ie, no addition or removal of ASM[s]; dose adjustments are permitted to ASM[s]; dose adjustments are not permitted for benzodiazepines) for 30 days prior to the Screening Visit - Male and female participants: a) A male participant must agree to use contraception during the Outpatient Treatment Period and for at least 7 days after IMP administration and refrain from donating sperm during this period b) A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies: i) Not a woman of childbearing potential (WOCBP) OR ii) A WOCBP who agrees to follow the contraceptive during the Outpatient Treatment Period and for at least 30 days after IMP administration - Participant is capable of giving signed informed consent (or giving assent, where required) which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF), the protocol, and the individualized participant management plan (iPMP). The ICF, or a specific assent form, where required, will be signed and dated by minors - The participant's study caregiver(s) must be capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF, the protocol, and iPMP. |
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| - 過去1年以内に、精神疾患の診断・統計マニュアル第5版に定義するアルコール又は薬物の使用障害の現病歴がある患者 - 本治験実施計画書に示す治験薬又は同等の薬剤（及び／又は治験機器）の成分、若しくはalbuterol（又は各国固有の要件を満たす必要がある場合は気管支痙攣に対する同様のレスキュー薬）に対する既知の過敏症を有する患者 - 心房細動又は僧帽弁狭窄症の診断を受けている患者 - スクリーニング来院前の8週間に痙攣性（全身性強直間代性）てんかん重積状態の既往がある患者 - 適切なてんかん発作から区別できない非てんかん発作の既往歴又は現病歴を有する患者 - 臨床的に重要な気道過敏症（例：花粉、動物、食物等の既知のアレルゲンに対する気管支痙攣）及び／又は急性の呼吸器徴候／症状（例：息切れ、肺聴診による喘鳴）を有する患者 - 軽度喘息以外の臨床的に重要な慢性肺障害［例：慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患（特発性肺線維症を含む）］を有する患者、及び／又は喀血又は気胸の最近の既往歴又は現病歴を有する患者 - 抗原検査でSARS-CoV-2陽性が確認され、入院又は外来治療（4週間以上にわたる酸素療法、吸入薬及び／又は経口薬による集約治療等）を要する中等度から重度の呼吸窮迫の徴候／症状を認めたことがある患者。ただし、スクリーニングから6ヵ月以上前に症状が完全に消失した場合を除く。 - スクリーニング来院前4週間以内に上気道感染、又はスクリーニング来院前3ヵ月以内に気管支炎／肺炎を発症した患者 - 急性狭隅角緑内障の既往歴又は現病歴を有する患者 - アルプラゾラムの経口投与が禁忌である病態（例：重症筋無力症、重度の呼吸不全、睡眠時無呼吸症候群）を有する患者 - QT延長症候群の既往歴又は現病歴を有する患者。QT延長症候群による突然死又は原因不明の失神の家族歴を有する患者 - 7日間で3日を超えるベンゾジアゼピン類の長期投与は、被験者の約30%とする - アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾール、イトラコナゾール）及びnefazodoneを含む強力なCYP3A4阻害剤が投与されている患者 - オピオイド類（例：フェンタニル、オキシコドン、モルヒネ）又は催眠鎮静剤が長期投与されている患者 - 非選択的β-遮断薬が長期投与されている患者 - 活動性の重大な精神障害に対して薬物療法を受けており、治験期間中にレジメンの大幅な変更が必要となる又はレジメンの大幅な変更が予期される患者 - 迷走神経刺激療法（VNS）の使用歴が6ヵ月未満の患者、又はスクリーニング来院前30日以内にVNSの設定を変更した患者 - 治験参加に伴うリスクを増大させる、又は治験結果の解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重要な臨床検査値異常を有すると治験責任医師が判断した患者 - スクリーニング来院時に30秒を超えて酸素飽和度が95%未満（又は高度2500 m超の地域では正常値を下回る）である患者。結果が範囲外の場合、再検査を1回実施できる。測定値が再び範囲外となった場合、患者は除外される。 - アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリフォスファターゼ（ALP）のいずれかが正常上限（ULN）の2倍超である患者、又は総ビリルビンがULNの1.0倍超（ジルベール症候群が既知の場合は総ビリルビンがULNの1.5倍以上、又は肝機能障害の場合は総ビリルビンがULNの2倍超）である患者 - 不安定な肝疾患又は胆道系疾患（腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道静脈瘤、胃静脈瘤、持続性黄疸又は肝硬変が存在することと定義）を現在有すると治験責任医師が判断した患者 - 心拍数で補正したQT間隔（QTc）が450 msec超（男性）、QTc間隔が470 msec超（女性）、QTc間隔が480 msec超（脚ブロックを有する患者）、PR間隔が220 msec以上である患者、又はその他の臨床的に重要なECG異常があると治験責任医師が判断した患者 i) QTcは、Fridericia式により心拍数で補正したQT間隔（QTcF）とする。QTcは、機械計測値又は手動計算値のいずれかとする。 - スクリーニング来院時の薬物乱用の尿スクリーニングが陽性である患者 - 5分間の安静後に血圧（BP）又は心拍数（HR）が以下の基準の範囲外である患者：収縮期BP：90～150 mmHg、拡張期BP：40～95 mmHg、HR：50～100 bpm。結果が範囲外の場合、再検査を1回実施できる。測定値が再び範囲外となった場合、患者は除外される。 |
- Participant has a current history of alcohol or drug use disorder, as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, within the previous 1 year - Participant has a known hypersensitivity to any components of the IMP or comparable drugs (and/or an investigational device) as stated in this protocol or to albuterol (or similar bronchospasm rescue medication if needed to meet country-specific requirements) - Participant has a diagnosis of atrial fibrillation or mitral stenosis - Participant has a history of convulsive status epilepticus in the 8 weeks prior to the Screening Visit - Participant has a history or presence of known nonepileptic seizures which cannot be distinguished from qualifying epileptic seizures - Participant has a clinically significant known airway hypersensitivity (eg, bronchospasm to known allergens, such as pollen, animals, or food) and/or acute respiratory signs/symptoms (eg, shortness of breath, wheezing on lung auscultation) - Participant has a clinically significant chronic pulmonary disorder (eg, asthma, chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung diseases [including idiopathic pulmonary fibrosis]) and/or recent history or presence of hemoptysis or pneumothorax - Participant has ever been diagnosed with asthma (irrespective of current treatment) - Participant has had a positive antigen test for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and experienced moderate to severe signs/symptoms of respiratory distress necessitating hospitalization or outpatient treatment such as ambulatory oxygen, extensive treatment with inhaler medications, and/or oral medications for a duration of 4 weeks or more, unless full resolution occurred at least 6 months prior to Screening - Participant has experienced an upper respiratory tract infection within 4 weeks or bronchitis/pneumonia within 3 months before the Screening Visit - Participant has a history or presence of acute narrow-angle glaucoma - Participant has a condition for which oral alprazolam is contraindicated (eg, myasthenia gravis, severe respiratory insufficiency, and sleep apnea syndrome) - Participant has a history or presence of long QT syndrome, a family history of sudden death due to long QT syndrome, or unexplained syncope - Chronic use of benzodiazepines for more than 3 days within a period of 7 days will be allowed for approximately 30 % of study participants - Participant is taking any drug that is a strong CYP3A4 inhibitor, including azole antifungal agents (ketoconazole and itraconazole) and nefazodone - Participant is taking any opioids (eg, fentanyl, oxycodone, morphine) or sedative hypnotics on a chronic basis - Participant is taking nonselective beta blockers (eg, propranolol, nadolol, and timolol) on a chronic basis - Participant is taking pharmacotherapy for an active major psychiatric disorder where major changes in regimen are needed or anticipated during the study - Participant has been treated with vagal nerve stimulation (VNS) for less than 6 months or VNS settings have changed within 30 days before the Screening Visit - Participant has a clinically significant laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results, according to the judgment of the Investigator - Participant has an forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <80 % of predicted FEV1 as measured via spirometry at the Screening Visit - Participant has an oxygen saturation <95 % (or less than normal in regions of altitude >2500 meters) for greater than 30 seconds during the Screening Visit. In case of an out-of-range result, 1 repeat will be allowed. If the readings are out of range again, the study participant will be excluded - Participant has >2.0x upper limit of normal (ULN) of any of the following: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), or >1.0xULN total bilirubin (>=1.5xULN total bilirubin if known Gilbert's syndrome or >2.0xULN total bilirubin for liver impairment) - Participant has current unstable liver or biliary disease per Investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice, or cirrhosis - Participant has a QT interval corrected for heart rate (QTc) >450 msec (males), QTc interval >470 msec (females), or QTc interval >480 msec (participants with bundle branch block), PR interval >=220msec, or any other clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormality according to the Investigator i) The QTc is the QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula (QTcF). It is either machine-read or manually over-read - Participant has a positive urine screen for drugs of abuse at the Screening Visit - Participant has a blood pressure (BP) or heart rate (HR) outside the following range after 5 minutes rest: systolic BP: 90 mmHg to 150 mmHg; diastolic BP: 4 0mmHg to 95 mmHg; HR: 50 bpm to 100 bpm. In case of an out-of-range result, 1 repeat will be allowed. If the readings are out of range again, the study participant will be excluded |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| てんかん | Epilepsy | ||
| あり | |||
| < Staccato alprazolam群> 治療期間中、被験者にStaccato alprazolamを1回吸入投与する。 <プラセボ群> 治療期間中、被験者にプラセボを1回吸入投与する。 |
<Staccato alprazolam Arm> - Route of administration: Inhalation - Participants will receive one dose of Staccato alprazolam during the Treatment Period. <Placebo Arm> - Route of administration: Inhalation - Participants will receive one dose of placebo during the Treatment Period. |
||
| - 治療成功（治験薬投与後90秒以内の発作停止） - 治療成功（治験薬投与2時間後までの発作再発なし） |
- Treatment success for the treated seizure within 90 seconds after investigational medicinal product (IMP) administration - Treatment success for the treated seizure with no recurrence after 2 hours |
||
| 1. 治験薬投与後4時間以内の発作の再発なし 2. 治験薬投与後6時間以内の発作の再発なし 3. 治験薬投与から、治療を行った発作の停止までの時間 4. 呼吸器系TEAEの発現頻度 5. 治験薬投与後2時間以内の発作の再発回数 6. 治験薬投与後2時間以内の初回の発作の再発までの時間 |
1. Treatment success for treated seizure with no recurrence after 4 hours 2. Treatment success for treated seizure with no recurrence after 6 hours 3. Time from IMP administration to cessation of the treated seizure 4. Frequency of respiratory treatment emergent adverse events (TEAEs) 5. Number of subsequent seizure(s) up to 2 hours after IMP administration 6. Time to first subsequent seizure up to 2 hours after IMP administration |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| UCB7538 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当および補償金（障害補償金、障害児養育補償金、遺族補償金） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ユーシービージャパン株式会社 | |
| UCB Japan Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人山口県立病院機構山口県立総合医療センター治験審査委員会 | Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center Institutional Review Board | |
| 山口県防府市大字大崎10077番地 | 10077, Osaki, Oaza, Hofu, Yamaguchi | |
| 0835-22-4411 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 計画の説明： この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認、またはグローバル開発中止の6か月後、および試験完了の18か月後、資格のある研究者が閲覧を要求できる。治験責任（分担）医師は、匿名化した個々の患者レベルのデータおよび編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、および治験総括報告書が含まれる。データを使用する前に、www.Vivli.orgの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。試験完了後に被験者を再特定するリスクが高いと判断された場合、この計画は変更される可能性がある。 この場合、被験者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できない。 IPD タイムフレーム： この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認、またはグローバル開発中止の6か月後、および試験完了の18か月後、資格のある研究者が閲覧を要求できる。 IPD アクセス基準： 資格のある研究者は、匿名化したIPDおよび編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、未加工のデータセット、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、未記載の症例報告書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、および治験総括報告書が含まれる。データを使用する前に、www.Vivli.orgの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。 IPD URL https://www.vivli.org | Plan Description: Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available. IPD Time Frame: Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. IPD Access Criteria: Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal. IPD URL https://www.vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBでメールアドレスを設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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