臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年12月9日 | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| 天然型マイクロRNA補充療法による悪性胸膜中皮腫を対象とした医師主導治験（第I相） | ||
| 悪性胸膜中皮腫患者を対象とした天然型マイクロRNA製剤MiRX002のファーストインヒューマン医師主導臨床試験 | ||
| 岡田 守人 | ||
| 国立大学法人広島大学病院 | ||
| 悪性胸膜中皮腫の患者を対象として天然型マイクロRNA補充療法(MIRX002)の安全性および忍容性を評価し、今後の臨床評価に用いる胸腔内投与法における推奨用量を決定する。また有効性についても探索的に評価する。 | ||
| 1 | ||
| 悪性胸膜中皮腫 | ||
| 募集中 | ||
| MIRX002、医薬品添加物 A6K | ||
| なし、なし | ||
| 広島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2061210058 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 天然型マイクロRNA補充療法による悪性胸膜中皮腫を対象とした医師主導治験（第I相） | An Investigator-initiated Phase I study of replacement therapy with a natural-type micro RNA for patients with malignant pleural mesothelioma (MIRX002-01 study) | ||
| 悪性胸膜中皮腫患者を対象とした天然型マイクロRNA製剤MiRX002のファーストインヒューマン医師主導臨床試験 | An Investigator-initiated Clinical Trial, First in Human study, with a natural-type micro RNA MIRX002, for patients with malignant pleural mesothelioma (MIRX002-01 study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡田 守人 | Okada Morihito | ||
| 70446045 | |||
| / | 国立大学法人広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima 734-8551, Japan | |
| 082-257-1705 | |||
| morihito@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 見前 隆洋 | Mimae Takahiro | ||
| 国立大学法人広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima 734-8551, Japan | ||
| 082-257-1752 | |||
| tmimae@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 工藤 美樹 | |||
| 令和3年2月1日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 北海道大学臨床研究開発センター | ||
| 西本 直樹 | ||
| 90599630 | ||
| 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット | ||
| 特任准教授 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 宮田 誉大 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 臨床開発モニター | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 庄子 裕喜 | ||
| 信頼性保証室 | ||
| 国立大学法人広島大学 | ||
| 吉村 健一 | ||
| 30415517 | ||
| 広島大学病院未来医療センター | ||
| 教授 | ||
| 国立大学法人広島大学 | ||
| 平田 泰三 | ||
| 730128 | ||
| 広島大学病院臨床研究開発支援センター | ||
| 教授 | ||
| 広島大学大学院医系科学研究科 | ||
| 馬場 誠 | ||
| 広島大学大学院医系科学研究科 | ||
| 特命教授 | ||
| 伊藤 陽一 | Yoichi M Ito | ||
| 10334236 | |||
| 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット | Hokkaido University Hospital Institute of Health Science Innovation for Medical Care Promotion Unit | ||
| データサイエンスセンター センター長 教授 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 津谷 康大 |
Tsutani Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
10534985 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
外科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東３７７－２ |
|||
072-366-0211 |
|||
tsutani@med.kindai.ac.jp |
|||
津谷 康大 |
|||
近畿大学病院 |
|||
外科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東３７７－２ | |||
072-366-0211 |
|||
tsutani@med.kindai.ac.jp |
|||
| 有 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月19日 | |||
| あり | |||
| / | 木島 貴志 |
Kijima Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町１－１ |
|||
0798-45-6596 |
|||
tkijima@hyo-med.ac.jp |
|||
栗林 康造 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町１－１ | |||
0798-45-6596 |
|||
kuririn@hyo-med.ac.jp |
|||
| 令和5年12月12日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 悪性胸膜中皮腫の患者を対象として天然型マイクロRNA補充療法(MIRX002)の安全性および忍容性を評価し、今後の臨床評価に用いる胸腔内投与法における推奨用量を決定する。また有効性についても探索的に評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 胸膜生検により悪性胸膜中皮腫と確定診断され、標準的治療法が無効または適切な治療法のない患者（臨床病期は不問）。なお、登録時における測定可能病変の有無は問わない。 (2) 本治験への参加について、患者本人の文書による同意が得られた患者。 (3) 年齢20歳以上（性別を問わない）。 (4) PS (ECOG)が0〜1の患者 (5) 登録時、12週間以上の生存が見込まれる患者。 (6) 治験責任医師または治験分担医師が胸腔内の癒着のレベルを考慮し、胸腔内に投与可能部位が残っていると判断した患者。ただし、胸部 CT 検査により胸水を確認できることを必須とする。 (7) 血液検査の基準 1) 白血球数≥3,000/mm3 または好中球数≥2,000/mm3 2) ヘモグロビン≥9.0 g/dL 3) 血小板数≥10×104/mm3 4) 総ビリルビン≤検査機関の基準上限の1.5 倍 5) AST≤検査機関の基準上限の2.5 倍 6) ALT≤検査機関の基準上限の2.5 倍 7) eGFR≥50 ml/min/1.73m2 8) 大気吸入下でのSpO2≥92%（またはPaO2≥60 mmHg） (8) 妊娠可能な女性を組み入れる場合は、以下の基準で適格性を確認する。 1) 妊娠可能な女性は、登録前30日以内に行った妊娠検査の結果が陰性であること。 2) 妊娠可能な女性は、治験薬の投与から84日間、避妊に対する指示に従わなければならない。 3) 妊娠可能な女性との性交渉を有する男性の場合は、治験薬の投与から84日間、避妊に対する指示に従わなければならない。又、男性の被験者は、この期間中、精子提供を行ってはならない。 4) 無精子症の男性は避妊を不要とする。異性との性交渉を有さない妊娠可能な女性についても、避妊は不要とするが、妊娠検査は治験実施計画書に規定された通りに実施する。 |
(1) Patients with a definite diagnosis of malignant pleural mesothelioma by pleural biopsy, for which standard treatment is ineffective or for which there is no appropriate treatment (clinical stage does not matter). The presence or absence of measurable lesions at the time of registration does not matter. (2) Patients for whom the patient's written consent has been obtained for participation in this clinical trial. (3) Age 20 years or older (regardless of gender). (4) Patients with PS (ECOG) of 0 to 1 (5) Patients who are expected to survive for 12 weeks or more at the time of registration. (6) Patients who are judged by the investigator or investigator to consider the level of adhesions in the thoracic cavity and that there are still administrable sites in the thoracic cavity. However, it is essential that pleural effusion can be confirmed by chest CT examination. (7) Blood test criteria 1) White blood cell count is equal or over 3,000 / mm3 or neutrophil count is equal or over 2,000 / mm3 2) Hemoglobin is equal or over 9.0 g / dL 3) Platelet count is equal or over 10 x 104 / mm3 4) Total bilirubin is equal or less than 1.5 times the upper limit of the laboratory standard 5) AST equal or less than 2.5 times the standard upper limit of the inspection agency 6) ALT equal or less than 2.5 times the standard upper limit of the inspection agency 7) eGFR is equal or over 50 ml / min / 1.73 m2 8) SpO2 is equal or over 92% (or PaO2 is equal or over 60 mmHg) under atmospheric inhalation (8) When incorporating pregnant women, confirm eligibility according to the following criteria. 1) Pregnant women must have a negative pregnancy test within 30 days prior to registration. 2) Pregnant women must follow contraceptive instructions for 84 days after administration of the investigational medical product. 3) Men who have sexual intercourse with a fertile woman must follow the instructions for contraception for 84 days after administration of the study drug. Also, male subjects must not donate sperm during this period. 4) Men with azoospermia do not require contraception. Contraception is not required for fertile women who do not have sexual intercourse with the opposite sex, but pregnancy tests will be performed as specified in the clinical trial protocol. |
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| (1) 治験薬投与開始前4週以内に他の治験薬の投与を受けた患者。 (2) 治験薬投与開始前4週以内に化学療法を受けた患者。 (3) 治験薬投与開始前12週以内に胸部放射線治療または免疫治療を受けた患者。 (4) 治験薬投与開始前24週以内に手術を受けた患者。 (5) 治験薬の胸腔内投与が手技的に困難と見込まれる患者。 (6) 局所麻酔にアレルギーをもつ患者。 (7) 重篤な心疾患をもつ患者。 (8) 糖尿病、高血圧等の重度またはコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者 。 (9) 活動性感染症を有する患者（抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬の全身投与を必要とする場合）。 (10) ステロイド、免疫抑制剤の全身投与を受けている患者。 (11) 活動性重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん）を有する患者。 (12) 有症状または治療を必要とする脳転移がある患者。 (13) 胸部CT 検査および胸部X 線検査にて、明らかな肺線維症または間質性肺炎を認める、あるいはそれらの既往歴のある患者。 (14) CT 画像診断において、治療を必要とする心嚢液を有する患者。 (15) 治験期間中に何らかの抗がん剤治療を受ける予定がある患者。 (16) 過去に臓器移植を受けた患者。 (17) 精神病または精神症状により治験への参加が困難な患者。 (18) 妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある患者。 (19) その他、治験責任医師・治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者 。 |
(1) Patients who received other investigational drug within 4 weeks before the start of administration of the investigational medical product. (2) Patients who received chemotherapy within 4 weeks before the start of administration of investigational medical product. (3) Patients who received chest radiation therapy or immunotherapy within 12 weeks before the start of administration of investigational medical product. (4) Patients who underwent surgery within 24 weeks before the start of administration of investigational medical product. (5) Patients who have difficulty in intrathoracic administration of the investigational medical product. (6) Patients who are allergic to local anesthesia. (7) Patients with serious heart disease. (8) Patients with severe or difficult-to-control systemic diseases such as diabetes and hypertension. (9) Patients with active infections (when systemic administration of antibacterial agents, antifungal agents, antiviral agents is required). (10) Patients receiving systemic administration of immunosuppressants. (11) Patients with active duplicate cancer (simultaneous duplicate cancer / cancer and metachronous duplicate cancer / multiple cancer with a disease-free period of 2 years or less). (12) Patients with brain metastases who are symptomatic or require treatment. (13) Patients with a clear history of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia on chest CT and chest X-ray, all of which have a history of quality. (14) Patients with pericardial fluid in need of treatment on CT imaging. (15) Patients who have a plan to receive anticancer drug treatment while undergoing clinical trial schedule. (16) Patients who have undergone organ transplantation in the past. (17) Patients who have difficulty in participating in clinical trials due to psychosis or psychiatric symptoms. (18) Pregnant or medium, patients who may or are willing to become pregnant. (19) In addition, patients who are judged to be ineligible for this clinical trial by the investigator / study division. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験全体の中止・中断 治験調整医師は、以下のいずれかの条件に該当し、治験調整医師が治験継続を困難と判断した場合、実施医療機関全体または一部の実施医療機関における治験の中止または中断の是非について、治験責任医師および必要に応じて効果安全性評価委員会との協議の上、決定する。 (1) 治験薬の品質、有効性および安全性に問題があり、治験の継続ができないと判断された場合 (2) 治験審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき (3) 治験責任医師または実施医療機関のいずれかが、重大なGCP 違反、治験実施計画書からの重大な逸脱を行った場合 (4) その他、治験実施中に治験の中止・中断が必要と考えられる新たな情報が得られた場合 個々の被験者の中止 治験期間を通じて、下記のいずれかの基準に該当した場合には、当該被験者の試験を中止する。全ての被験者に対して治験責任医師または治験分担医師は、被験者の安全を確保するとともに、適切な処置を行う。 （1） 被験者（または代諾者）から治験中止の申し出、または同意撤回があった場合。 （2） 被験者に治験を中止せざるを得ない程度の有害事象が発生したと治験責任医師また は治験分担医師が判断した場合。 （3） 臨床的に意義のある原病の悪化が認められた場合。なお、臨床的に意義のある原病 の悪化とは、併用禁止療法の必要性があると治験担当医師が判断する場合を指す。 （4） 選択基準を満たしていなかった、もしくは除外基準に抵触していたことが判明した 被験者。 （5） 併用禁止薬・併用禁止療法を実施した場合。 （6） 治験薬投与前に、投与中止基準に合致した場合 （7） 被験者が治験計画書の手順を遵守しない場合。 （8） 被験者の都合（転居、転院、多忙、追跡不能等）によりその後の観察が行えない場 合。 （9） その他、治験責任医師または治験分担医師が中止を判断した場合。 （10） 治験全体が中止された場合。 |
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| 悪性胸膜中皮腫 | Malignant pleural mesothelioma | ||
| C45.0 | |||
| 呼吸器 胸膜 中皮腫 | Respiratory Pleura Mesothelioma | ||
| あり | |||
| 標準的治療法が無効または適切な治療法のない患者に対する治療介入 | Intervention for patients for whom standard treatment is ineffective or for which there is no appropriate treatment | ||
| D013812 | |||
| 医薬品 | Medicine | ||
| 治験薬の単回投与における以下の用量制限毒性（DLT）定義に基づく安全性および忍容性（主観察期間28日間） DLT定義： 「Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 日本語訳JCOG版」に基づく有害事象の評価を踏まえ、初回投与（Day 0）から28 日後（Day28）または中止が決定された日までに発現したGrade 3 以上（血液学的検査ではGrade 4）の有害事象のうち、治験担当医師が本治験薬と因果関係が否定できないと判断されたものをDLT とする。なお、発熱性好中球減少症は、血液学的有害事象ではなく非血液学的有害事象として治験担当医師が DLT への該当性を判断する。また、赤血球輸血を要する貧血、血小板輸血を要する血小板減少症は、血液学的有害事象として DLT への該当性を判断する。 ただし、以下の有害事象が発現した際には、治験担当医師の判断のみでDLT とせず、効果安全性評価委員会で審議し、DLT の判定を行うこととした。 ・ infusion reaction ・ アナフィラキシー ・ 臨床的に重要な自己免疫反応 |
Safety and tolerability based on the following dose-limiting toxicity (DLT) definitions for a single dose of investigational medical product (main observation period 28 days) DLT definition: Based on the evaluation of adverse events based on the "Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 Japanese translation JCOG version", Grade 3 that developed 28 days after the initial administration (Day 0) or by the day when discontinuation was decided. Of the adverse events described above (Grade 4 in hematological examination), those for which the investigator has determined that a causal relationship with the investigational medical product cannot be ruled out are referred to as DLT. In addition, febrile neutropenia is not a hematological adverse event but a non-hematological adverse event, and the investigator judges suitability for DLT. In addition, anemia requiring red blood cell transfusion and thrombocytopenia requiring platelet transfusion are judged to be applicable to DLT as hematological adverse events. However, when the following adverse events occur, it was decided that the Safety and Efficacy Evaluation Committee would deliberate and determine the DLT instead of determining it as the DLT based solely on the judgment of the investigator. * Infusion reaction * Anaphylaxis * Clinically important autoimmune reaction |
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| ・治験薬の単回投与におけるDLT以外の有害事象の発現頻度 ・Modified RECISTに基づく腫瘍縮小の評価 |
* Frequency of adverse events other than DLT in a single dose of the investigational medical product * Evaluation of tumor shrinkage based on Modified RECIST |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MIRX002 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社PURMX Therapeutics | |||
| 広島県 広島市南区霞1−2−3 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 医薬品添加物 A6K | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社 スリー･ディー･マトリックス | |||
| 東京都 千代田区麹町3-2-4 麹町HFビル7F | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agent for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 広島大学病院治験審査委員会 | Hiroshima University Hospital IRB | |
| 広島県広島県南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan, Hiroshima | |
| 082-257-5606 | ||
| hugcp@hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 近畿大学病院治験審査委員会 | KINDAI UNIVERSITY HOSPITALIRB | |
| 大阪府大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Onohigashi, Osakasayama, Osaka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |