臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年12月3日 | ||
| 令和6年9月20日 | ||
| 令和5年5月30日 | ||
| 経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP-005の光線力学診断の用法変更に関する第III相試験 |
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| SPP-005の光線力学診断の用法変更に関する第III相試験 | ||
| 山内 視嗣 | ||
| SBIファーマ株式会社 | ||
| TURBT 施行時のSPP-005（以下、本剤）単回投与後におけるNMIBC の光線力学診断の腫瘍病変の青色光源下における感度（腫瘍陽性と診断された生検組織検体のうち、赤色蛍光で検査陽性とされた生検組織検体の割合）について、膀胱鏡挿入4～8 時間前の感度の両側95%信頼区間の下限値が70%を超えることを確認する。 | ||
| 3 | ||
| 筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC） | ||
| 研究終了 | ||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | ||
| アラグリオ顆粒剤分包１．５ｇ | ||
| 高知大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年09月19日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年05月30日 | |||
| 145 | |||
| / | 本治験に参加した治験薬投与症例の年齢（平均値±標準偏差）は、69.4±9.9歳であった。体重（平均値±標準偏差）は、64.22±12.70 kgであった。男性被験者と女性被験者の割合は、それぞれ81.3%と18.8%であり、男性被験者の割合が高かった。 初発例と再発例の区分に関しては、初発例が63.2%、再発例が36.8%であり、初発例の割合が高かった。 |
The average of age (mean +/- standard deviation) of the subjects in this study was 69.4 +/- 9.9 years old. The average of body weight (mean +/- standard deviation) was 64.22 +/- 12.70 kg. The proportions of male and female subjects were 81.3% and 18.8%, respectively, indicating a high proportion of males. The proportions of primary and recurrent cases were 63.2% and 36.8%, respectively, and the proportion of primary cases was high. |
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| / | 本治験では、同意取得した161 例の被験者に対してスクリーニングが実施され、149 例（92.5%）が適格と判断され無作為化された。 149例のうち、4例（2.5%）は治験薬投与前に中止となり、145例（90.1%）に治験薬が投与された。治験薬を投与後に本治験を中止した被験者はいなかった。 |
In this study, 161 subjects who consented were screened, and 149 (92.5%) were found eligible and randomized. Of the 149 subjects, 4 (2.5%) discontinued before receiving the investigational product, while 145 (90.1%) received the investigational product. No subjects discontinued the study after receiving the investigational product. |
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| / | 有害事象の発現割合は93.8%であり、10%以上の頻度で発現した有害事象は、血圧低下、血尿、膀胱痙縮、排尿困難、頻尿、便秘、悪心、低血圧及び肝機能異常であったが、膀胱痙縮以外は既知の事象であった。 治験の中止に至った有害事象及び死亡に至った有害事象は認められなかった。また、重篤な有害事象の発現割合は3.4%であった。 副作用の発現割合は51.7%であり、10%以上の頻度で発現した副作用は、低血圧及び肝機能異常であったが、いずれも既知の事象であった。また、重篤な副作用は認められなかった。 |
The incidence of adverse events (AEs) was 93.8% and blood pressure decreased, heamaturia, bladder spasm, dysuria, pollakiuria, constipation, nausea, hypotension, and hepatic function abnormal occurred in more than 10% of patients. All events except bladder spasm were known. No AEs leading to discontinuation of the study or death were observed. The incidence of serious AEs (SAEs) was 3.4%. The incidence of adverse drug reactions (ADRs) was 51.7% and hypotension and hepatic function abnormal, which events were known, occurred in more than 10% of patients. No serious ADRs were observed. |
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| / | 主要評価項目である青色光源下での感度（95% 信頼区間；以下同様）は、95.3% （92.4-97.3%）であり、青色光源下での感度の95%信頼区間（95% CI）の下限値は、本試験で設定した95% CIの下限値の閾値70%を超えることが確認され、主要評価項目を達成した。 青色光源下での感度は、白色光源下での感度61.1%（55.7-66.4%）よりも高く、有意差が認められた（p<0.001、McNemar 検定）。また、青色光源下でのみ検出された尿路上皮内癌（CIS）の割合68.7%（60.5-76.1%）は、白色光源下でのみ検出されたCIS の割合0.7%（0.0-3.7%）よりも顕著に高かった。 |
The primary endpoint was the sensitivity (95% confidence interval, CI) under blue light source (BL) that was 95.3% (92.4-97.3%) and its lower limit of the 95% CI was confirmed to exceed the threshold of the 95% CI that established for this study of 70%. This study achieved the primary endpoint. The sensitivity under BL was higher than that under the white light source (WL) of 61.1% (55.7-66.4%), a significant difference (p<0.001, McNemar test). The proportion of uroepithelial carcinoma in situ (CIS) detected only under BL was 68.7% (60.5-76.1%) and was also significantly higher than that only under WL, 0.7% (0.0-3.7%). |
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| / | 本治験は、初発・再発を問わずNMIBCの疑いがあり、TURBTを実施する患者を対象とし、膀胱鏡挿入4～8時間前の感度を確認する多施設共同、無作為化、第III相オープン試験として実施した。 主要評価項目である青色光源下での感度は、95.3%（92.4-97.3%）であり、青色光源下での感度の95% CIの下限値は、本試験で設定した既承認用法に劣らないと判断可能な95% CIの下限値の閾値70%を超えることが確認された。 本治験における有害事象の発現割合は93.8%、副作用の発現割合は51.7%であり、重篤な副作用は認められなかった。 |
The phase III study was conducted to confirm sensitivity 4-8 hours prior to cystoscopy insertion in primary or recurrent NMIBC patients while TURBT. The primary endpoint was sensitivity under bule light that was 95.3% (92.4-97.3%) of which lower limit of 95% CI was confirmed above 70% threshold established for this study. This result met the primary endpoint and indicated non-inferiority to the previous. The incidences of AEs and ADRs were 93.8% and 51.7%, respectively, and no serious ADRs were observed. |
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| 2024年09月20日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2061210055 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP-005の光線力学診断の用法変更に関する第III相試験 |
A Phase III Study for Modification of Photodynamic Diagnosis of SPP-005 in Patients with Non-muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) during Transurethral Resection of Bladder Tumor (TURBT) | ||
| SPP-005の光線力学診断の用法変更に関する第III相試験 | A Phase III Study for Modification of Photodynamic Diagnosis of SPP-005 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山内 視嗣 | Yamauchi Mitsugu | ||
| / | SBIファーマ株式会社 | SBI Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
| 開発本部臨床開発部 | |||
| 106-6020 | |||
| / | 東京都港区六本木1-6-1泉ガーデンタワー20F | 1-6-1 Roppongi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6229-0095 | |||
| info_ala@sbigroup.co.jp | |||
| 山内 視嗣 | Yamauchi Mitsugu | ||
| SBIファーマ株式会社 | SBI Pharmaceuticals Co., Ltd. | ||
| 開発本部臨床開発部 | |||
| 106-6020 | |||
| 東京都港区六本木1-6-1泉ガーデンタワー20F | 1-6-1 Roppongi, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6229-0095 | |||
| 03-3589-0761 | |||
| info_ala@sbigroup.co.jp | |||
| 令和3年12月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| TURBT 施行時のSPP-005（以下、本剤）単回投与後におけるNMIBC の光線力学診断の腫瘍病変の青色光源下における感度（腫瘍陽性と診断された生検組織検体のうち、赤色蛍光で検査陽性とされた生検組織検体の割合）について、膀胱鏡挿入4～8 時間前の感度の両側95%信頼区間の下限値が70%を超えることを確認する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年01月06日 | |||
| 2022年01月12日 | |||
| 2021年11月09日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 106 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1） TURBT の適応のある患者 2） 同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意が得られる患者 3） 20 歳以上85 歳未満（同意書の署名時点）の患者 4） 登録時に判定されたECOG Performance Status（ECOG PS）が0～1 の患者 5） 臨床検査値が以下の基準を満たす患者（投与前28 日以内の検査） 腎機能： 血清クレアチニン 基準値上限の1.5 倍未満 肝機能： AST（GOT） 基準値上限の1.5 倍未満 ALT（GPT） 基準値上限の1.5 倍未満 血清ビリルビン 基準値上限の1.5 倍未満 血液： 血小板数 100,000/mm3 以上 6） 来院日のスケジュール等、治験実施計画書の要件を遵守することが可能である患者 7） 初発・再発を問わず筋層非浸潤性膀胱癌の疑いがある患者で、再発の患者は膀胱癌治療が行われた最後の日から90 日以上経過した患者 |
1) Patients who are eligible for TURBT 2) Patients who understand the informed consent document and can provide a written consent of their own free will 3) Patients who are between 20 and 85 years old (at the time of signing the informed consent document) 4) Patients with an ECOG Performance Status (ECOG PS) of 0 to 1 as determined at the time of enrollment 5) Patients whose clinical laboratory values meet the following criteria (laboratory tests within 28 days prior to IMP administration) [Renal function] Serum creatinine: Less than 1.5 times the upper limit of the institutional standard [Hepatic function] AST (GOT): Less than 1.5 times the upper limit of the institutional standard ALT (GPT): Less than 1.5 times the upper limit of the institutional standard Serum bilirubin: Less than 1.5 times the upper limit of the institutional standard [Blood] Platelet count:100,000/mm3 or more 6) Patients who are able to comply with the requirements of the study protocol, including the schedule of visit days 7) Patients suspected of having NMIBC, whether primary or recurrent, and in case of recurrence parents, at least 90 days have passed since the last day of the bladder cancer treatment. |
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| 1） 以下のいずれかの既往又は合併をしている患者 - 心筋梗塞 - 鬱血性心不全 - 治療を要する狭心症 - 治療を要する不整脈 2） 重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等）を有する患者 3） 重大な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者 4） 活動性の重複癌を有する患者 5） スクリーニング検査において、収縮期血圧100 mmHg 以下もしくは、拡張期血圧60 mmHg 以下の患者 6） 過去のTURBT 施行時において低血圧・血圧低下の既往のある患者 7） 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性患者 8） 避妊する意思のない患者 9） ポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往のある患者 10）スクリーニング開始前90 日以内に治験薬（製造販売後臨床試験の試験薬を含む）の投与を受けた患者 11）治験期間中に臨床研究等に参加予定の患者 12）その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients with a history of or complications from any of the following - Myocardial infarction - Congestive heart failure - Angina pectoris requiring treatment - Arrhythmia requiring treatment 2) Patients with serious complications (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, poorly controlled hypertension, diabetes mellitus, etc.) 3) Patients with serious infectious diseases (including active tuberculosis) 4) Patients with active multiple cancers 5) Patients with systolic blood pressure of 100 mmHg or less, or diastolic blood pressure of 60 mmHg or less on the screening examination 6) Patients with a history of hypotension during previous TURBT 7) Female patients who are pregnant, lactating, or may be pregnant 8) Patients who do not intend to use contraception* 9) Patients with hypersensitivity or a history of hypersensitivity to porphyrin analogs. 10) Patients who have received any investigational medical product (including study drugs in post-marketing clinical studies) within 90 days prior to the start of screening examination 11) Patients who are scheduled to participate in clinical trials, etc. during the clinical trial period 12) Other patients who are judged to be inappropriate by the principal or sub investigators. * Examples of contraception methods: condom, intrauterine device (IUD) and oral contraceptives (if a female participant use an oral contraceptive, a barrier method must be used concurrently). |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC） | Non-muscle Invasive Bladder Cancer | ||
| あり | |||
| TURBT 施行前に、アミノレブリン酸塩酸塩として20 mg/kg を、割り付けられた層の投与時間に従って、水に溶解して経口投与する。 ・ 第1 層：膀胱鏡挿入5 時間前（4 時間を超えて、6 時間以下）経口投与 ・ 第2 層：膀胱鏡挿入7 時間前（6 時間を超えて、8 時間以下）経口投与 |
Before TURBT, 20 mg/kg of aminolevulinic acid hydrochloride is dissolved in water and administered orally according to the assigned stratum dosing time. -Stratum 1:Oral dose, 5 hours before TURBT(4 < t <= 6 hours) -Stratum 2:Oral dose, 7 hours before TURBT(6 < t <= 8 hours) |
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| 本剤を膀胱鏡挿入4～8 時間前に投与する用法におけるTURBT 施行時に採取された腫瘍陽性（病理陽性）の生検組織検体のうち、青色光源下で検査陽性とされた生検組織検体の割合（感度） | Proportion of biopsy samples diagnosed as positive under BL out of the biopsy samples confirmed pathologically positive those collected during TURBT when SPP-005 administrates 4-8 hours before inserting the cystoscope (sensitivity). | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | |||
| アラグリオ顆粒剤分包１．５ｇ | |||
| ２２９００ＡＭＸ００９８９０００ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| SBIファーマ株式会社 | |
| SBI Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 高知大学医学部附属病院治験審査委員会 | Kochi Medical School Hospital Institutional Review Board | |
| 高知県南国市岡豊町小蓮 | Okochokohasu, Nankoku, Kochi | |
| 088-880-2627 | ||
| im67@kochi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【SPP2C102】 治験実施計画書_第3.0版.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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