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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年11月22日
令和4年4月23日
令和4年1月21日
統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール持続性注射剤（LAI）を単回投与したときの薬物動態，忍容性及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，臨床薬理試験
統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾールLAIを単回投与したときの臨床薬理試験
松丸　剛久
大塚製薬株式会社
統合失調症患者にブレクスピプラゾールLAI を単回投与した際のブレクスピプラゾールの薬物動態、忍容性及び安全性を評価する。
1
統合失調症
募集中断
OPC-34712　LAI
なし
病院合同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年4月21日
jRCT番号 jRCT2061210051

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール持続性注射剤（LAI）を単回投与したときの薬物動態，忍容性及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，臨床薬理試験
 A Multicenter, Open-label, Clinical Pharmacology Trial to Determine the Pharmacokinetics, Tolerability, and Safety of Brexpiprazole Long Acting Injectable (LAI) Administered as a Single Dose in Patients With Schizophrenia
(A Clinical Pharmacology Trial of Brexpiprazole Long Acting Injectable (LAI) Administered as a Single Dose in Patients With Schizophrenia )
統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾールLAIを単回投与したときの臨床薬理試験
 A Clinical Pharmacology Trial of Brexpiprazole Long Acting Injectable (LAI) Administered as a Single Dose in Patients With Schizophrenia
(A Clinical Pharmacology Trial of Brexpiprazole Long Acting Injectable (LAI) Administered as a Single Dose in Patients With Schizophrenia )

（２）治験責任医師等に関する事項

松丸　剛久 Matsumaru Takehisa
/ 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
540-0021
/ 大阪府大阪市中央区大手通3丁目2番27号 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6943-7722
G_CL_OPC-34712_LAI@otsuka.jp
医薬情報センター　 Drug Information Center
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
108-8242
東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7314
opc_ctr@otsuka.jp
あり
令和3年10月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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医療法人社団飯盛会　倉光病院

Kuramitsu Hospital

　

　
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医療法人十全会　おおりん病院

Oorin Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター

Hizen Psychiatric Medical Center

　

　
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医療法人唐虹会　虹と海のホスピタル

Rainbow & Sea Hospital

　

　
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医療法人西浦会京阪病院

Keihan Hospital

　

　
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医療法人勢成会井口野間病院

Inokuchi Noma Hospital

　

　
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医療法人清泰会　メンタルサポート　そよかぜ病院

Mental Support Soyokaze Hospital

　

　
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医療法人社団翠会成増厚生病院

Narimasu Kosei Hospital

　

　
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布袋病院

Hotei Hospital

　

　
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医療法人社団青木末次郎記念会相州病院

Soushu Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

統合失調症患者にブレクスピプラゾールLAI を単回投与した際のブレクスピプラゾールの薬物動態、忍容性及び安全性を評価する。
1
2021年11月30日
2021年11月22日
2021年11月01日
2023年03月31日
60
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) 同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の日本人患者
2) 「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」に基づき統合失調症と診断された患者
3) 本治験実施計画書で規定した入院必須期間に入院可能な患者
4) スクリーニング時の肥満指数［BMI = 体重（kg）÷ 身長（m）2］が18.5 kg/m2以上，35.0 kg/m2未満の患者
5) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した（被験者が未成年の場合又は医療保護入院の場合は代諾者も必須）同意書を提出できる者で，かつ，本治験のすべての要件を満たすことができると治験責任又は分担医師が判断する者
 1) Japanese patients who are between 18 and 64 years of age, inclusive, at the time of informed consent
2) Patients with a diagnosis of schizophrenia as defined by the DSM-5 criteria
3) Patients who are able to remain at the trial site for the protocol-defined hospitalization period
4) Patients with a body mass index [BMI = body weight (kg) / height (m)2] of no less than 18.5 kg/m2 and less than 35.0 kg/m2 at screening
5) Patients who are able to provide written informed consent (if the patient is a minor or is hospitalized for medical protection, his or her legally acceptable representative must also give informed consent) prior to commencement of any trial procedure and are judged by the investigator or subinvestigator to be able to meet all protocol-defined requirements
1) 「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」の診断基準に基づき統合失調症以外の精神疾患（統合失調感情障害，大うつ病性障害，双極Ⅰ型障害，双極Ⅱ型障害，全般性不安障害，強迫性障害，心的外傷後ストレス障害，認知症及び軽度認知障害，パーソナリティ障害など）を合併している患者。ただし，カフェイン関連障害，タバコ関連障害を除く
2) 治験薬投与開始前に禁止薬（食品を含む）に対し，必要なウォッシュアウトの期間の規定を満たさない患者。又は，治験期間中に併用禁止薬剤の使用及び食品の摂取が予期される患者
3) 治験薬投与開始前60日以内に電気痙攣療法（ECT）を受けた患者
4) 臨床的に問題となる神経系，肝臓，腎臓，代謝系，血液系，免疫系，心血管系，呼吸器系又は消化器系の疾患を有する患者。
ただし，症状が軽微又はコントロール良好であり，安全性及び薬物動態評価に影響を及ぼさないと考えられる場合，組み入れ可とする。
5) 「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」に基づき，治験薬投与開始前180日以内にアルコール及びベンゾジアゼピン類を含む物質関連障害又は嗜癖性障害群に該当した患者（カフェイン及びニコチンは含まない）
6) スクリーニング検査時の薬物検査が陽性の患者（中央臨床検査機関の結果）。ただし，「DSM-5®精神疾患の診断・統計マニュアル」の診断基準に基づいて，物質関連障害又は嗜癖性障害群に分類される疾患と診断されない場合は組み入れ可とする
 1) Patients with a diagnosis of a concurrent mental disorder besides schizophrenia (eg, schizoaffective disorder, major depressive disorder, bipolar I disorder, bipolar II disorder, general anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, dementia or mild neurocognitive disorder, and personality disorder) as defined by the DSM-5 criteria. However, this exclusion does not apply to caffeine- or tobacco-related disorders.
2) Patients who fail to meet the mandatory washout periods for the prohibited concomitant drugs and foods before commencement of IMP administration, or patients who are anticipated to take any of the drugs or foods during the trial period
3) Patients who have received electroconvulsive therapy (ECT) within 60 days prior to the administration of IMP
4) Patients with clinically significant nervous, hepatic, renal, metabolic, blood, immune, cardiovascular, respiratory, or digestive system disorders
However, such patients may be enrolled if the condition is mild or well controlled and is considered to not affect safety or PK evaluations.
5) Patients who have met the DSM-5 diagnostic criteria for substance-related or addictive disorder, including alcohol and benzodiazepines but excluding caffeine and tobacco, within 180 days prior to the administration of IMP
6) Patients with a positive drug test at screening (according to the results from the central laboratory). However, such patients may be enrolled if their condition is not diagnosed as a substance-related or addictive disorder, according to the DSM-5 diagnostic criteria.
18歳 以上 18age old over
64歳 以下 64age old under
男性・女性 Both
統合失調症 Schizophrenia
あり
異なる4用量のブレクスピプラゾール LAIを筋肉内単回投与する。
 A single intramuscular administration of four different dose of brexpiprazole LAI
ブレクスピプラゾールの血漿中濃度
 Plasma concentrations of brexpiprazole

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
OPC-34712　LAI
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中断

Suspended
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
国内治験賠償保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

病院合同治験審査委員会 Joint Institutional Review Board
高知県高知市南久保1番14号　サンヨウ高知ビル 1-14, Minamikubo, Kochi-shi, Kochi
042-648-5551
godou-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05119894
Clinicaltrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
中止 令和4年4月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年2月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月22日 詳細
変更履歴一覧