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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年10月8日
令和4年11月17日
LIBRETTO-432：IB-IIIA期RET融合遺伝子陽性NSCLC患者を対象とした根治目的の局所療法後のアジュバント療法におけるセルペルカチニブの無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
手術または放射線療法後の非小細胞肺癌患者を対象としたセルペルカチニブの臨床試験(LIBRETTO-432)
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
手術または放射線療法後の非小細胞肺癌患者を対象としたセルペルカチニブの臨床試験(LIBRETTO-432)
3
非小細胞肺癌（NSCLC）
募集中
セルペルカチニブ
レットヴィモ
鳥取大学医学部附属病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年11月1日
jRCT番号 jRCT2061210041

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

LIBRETTO-432：IB-IIIA期RET融合遺伝子陽性NSCLC患者を対象とした根治目的の局所療法後のアジュバント療法におけるセルペルカチニブの無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 LIBRETTO-432: A Placebo-controlled Double-Blinded Randomized Phase 3 Study of Adjuvant Selpercatinib following Definitive Locoregional Treatment in Participants with Stage IB-IIIA RET fusion-Positive NSCLC (J2G-MC-JZJX)
手術または放射線療法後の非小細胞肺癌患者を対象としたセルペルカチニブの臨床試験(LIBRETTO-432) A Study of Selpercatinib After Surgery or Radiation in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer(LIBRETTO-432) (J2G-MC-JZJX)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
-
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
-
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和3年9月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

鳥取県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital JFCR

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa cancer center

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立大学法人広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構姫路医療センター

Himeji Medical Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

手術または放射線療法後の非小細胞肺癌患者を対象としたセルペルカチニブの臨床試験(LIBRETTO-432)
3
2021年12月01日
2021年07月01日
2032年07月31日
170
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/イスラエル/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ルーマニア/ロシア/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/ウクライナ/英国/米国/香港/シンガポール Australia /Austria /Belgium/Brazil/Canada/China /Czech Republic /Denmark/France/Germany/Greece/India /Israel/Italy/Mexico/Netherlands /Poland/Romania/Russia/South Korea/Spain /Sweden/Taiwan /Turkey /Ukraine/United Kingdom /United States/Hong Kong /Singapore
1. IB期、II期、又はIIIA期の非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer：NSCLC）であることが組織診により確認されている患者。
2. ポリメラーゼ連鎖反応（polymerase chain reaction：PCR）又は次世代シーケンシング（next generation sequencing：NGS）に基づき、腫瘍中にRET融合遺伝子が認められた患者
3. IB期、II期、又はIIIA期のNSCLCに対して、根治目的の根治的局所療法（外科手術又は放射線療法）を受けたことがある患者。（全身抗がん剤療法による治療歴は許容されるが、必須ではない。）
4. 無作為割付時点で根治的治療（外科手術又は放射線療法）及びアジュバント療法から完全に回復している患者。
5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusのスコアが0又は1である患者。
6. 十分な血液学的機能、肝機能、腎機能を有する患者。
7. 臨床試験への参加期間中、有効な避妊方法を使用することに合意いただける方		 1. Must have histologically confirmed Stage IB, II, or IIIA NSCLC.
2. Must have an activating RET gene fusion in tumor based on polymerase chain reaction (PCR) or next generation sequencing (NGS).
3. Must have received definitive locoregional therapy with curative intent (surgery or radiotherapy) for Stage IB, II, or IIIA NSCLC. (Receipt of systemic anti-cancer therapy is allowed but not required.)
4. Must have completely recovered from definitive therapy (surgery or radiotherapy) as well as adjuvant therapy at the time of randomization.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
6. Adequate hematologic, hepatic, and renal function.
7. Willingness of men and women of reproductive potential to observe conventional and highly effective birth control for the duration of the study.
1. NSCLCの他のがんドライバー遺伝子変異を有することが明らかである患者。
2. 小細胞肺癌の所見がある患者。
3. 根治的治療後の再発又は腫瘍増悪を示す臨床所見又は放射線学的所見がある患者。
4. 間質性肺線維症又は間質性肺疾患の既往があるかその疑いがある、又はステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の既往がある患者。
5. 臨床的に重要な活動性の心血管疾患を認める、又は治験薬投与開始予定前6ヵ月以内に心筋梗塞の既往を有する患者、もしくはベースライン期間中の心電図測定でFridericia式により心拍数で補正したQT間隔（QTcF）延長（470 msec超）が複数回認められた患者。
6. コントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus：HIV）1型又は2型感染が既知である患者。
7. 活動性B型又はC型肝炎であることが既知である患者。
8. 治療が必要な活動性、コントロール不良、かつ全身性の細菌、ウイルス、又は真菌感染を認める患者、又は適切な治療を行っているにもかかわらずコントロール不良の重篤な持続性併発疾患を認める患者。
9. 治験薬投与開始前4週間以内に、血管アクセスの留置術以外の大手術を受けた患者。
10. 治験薬の胃腸管吸収に影響を及ぼす可能性が高い臨床的に重要な活動性の吸収不良症候群又はその他の状態が認められる患者。
11. その他の悪性腫瘍を認める患者。ただし、黒色腫以外の皮膚癌、子宮頸部上皮内癌又はその他の上皮内癌、もしくは治験の2年以上前に診断され、現在は活動性ではない悪性腫瘍を除く。
12. 妊娠中または授乳中の患者。
13. 選択的RET阻害薬（例：セルペルカチニブ又はpralsetinib）による治療歴がある患者。		 1. Additional oncogenic drivers in NSCLC, if known.
2. Evidence of small cell lung cancer.
3. Clinical or radiologic evidence of disease recurrence or progression following definitive therapy.
4. Known or suspected interstitial fibrosis or interstitial lung disease or history of (noninfectious) pneumonitis that required steroids.
5. Clinically significant active cardiovascular disease or history of myocardial infarction within six months prior to planned start of selpercatinib or prolongation of the QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) greater than 470 milliseconds.
6. Have known uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV)-1/2 infection.
7. Have known active hepatitis B or C.
8. Active uncontrolled systemic bacterial, viral, or fungal infection or serious ongoing intercurrent illness, such as hypertension or diabetes, despite optimal treatment.
9. Major surgery within 4 weeks prior to planned start of selpercatinib.
10. Clinically significant active malabsorption syndrome or other condition likely to affect gastrointestinal absorption of the study drug.
11. Other malignancy unless nonmelanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or other in situ cancers or a malignancy diagnosed greater than or equal to two years previously and not currently active.
12. Pregnancy or lactation.
13. Prior treatment with a selective RET inhibitor (e.g. selpercatinib or pralsetinib).
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌（NSCLC） Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
- -
あり
セルペルカチニブ群：セルペルカチニブ経口投与
プラセボ群：プラセボ経口投与		 Experimental: Selpercatinib
Selpercatinib administered orally.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo administered orally.
主要解析対象集団における、治験責任医師又は治験分担医師評価のEvent-free survival（EFS）
EFS：無作為割付からがんの再発又は進行、または何らかの原因による死亡（最大7年を想定）		 Event-Free Survival (EFS) [ Time Frame: Randomization to disease recurrence/progression or death from any cause (estimated as up to 7 years) ]
EFS by Investigator Assessment in the Primary Analysis Population

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
セルペルカチニブ
レットヴィモ
30300AMX00448、30300AMX00449

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

鳥取大学医学部附属病院　治験審査委員会 Tottori University Hospital Institutional Review Board
鳥取県米子市西町36-1 36-1, Nishicho, Yonago, Tottori
0859-33-1111
toridai-chiken@ml.med.tottori-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04819100
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の患者レベルのデータが、研究計画および署名されたデータ共有に関する契約の承認をもとに、セキュアなアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年11月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月31日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月8日 詳細
変更履歴一覧