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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年9月28日
令和6年2月22日
PD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象に抗TIGIT抗体OciperlimabとTislelizumabの併用をペムブロリズマブと比較する第3相無作為化二重盲検試験
局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象に抗TIGIT抗体OciperlimabとTislelizumabの併用における安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を検討する安全性導入サブスタディー
PD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象に抗TIGIT抗体OciperlimabとTislelizumabの併用をペムブロリズマブと比較する第3相無作為化二重盲検試験
津村　明里
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
切除不能な局所進行性又は転移性の非小細胞肺癌患者を対象とし、有効性（無増悪生存期間及び全生存期間）と、安全性及び忍容性をA群（OciperlimabとTislelizumabの併用）とB群（ペムブロリズマブ投与後にプラセボを投与）で比較し評価する。また、日本人患者に対するOciperlimabとTislelizumabの併用投与の経験がないこと等を考慮し、日本人患者に対する当該併用投与の忍容性を確認するために、Safety run-in sub studyを実施する。
3
局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌
募集中
BGB-A1217、BGB-A317、Pembrolizumab
なし、なし、なし
岡山大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月20日
jRCT番号 jRCT2061210035

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象に抗TIGIT抗体OciperlimabとTislelizumabの併用をペムブロリズマブと比較する第3相無作為化二重盲検試験
局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象に抗TIGIT抗体OciperlimabとTislelizumabの併用における安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を検討する安全性導入サブスタディー		 A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Ociperlimab, an Anti-TIGIT Antibody, in Combination With Tislelizumab Compared to Pembrolizumab in Patients With Previously Untreated, PD-L1-Selected, and Locally Advanced, Unresectable, or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
Safety Run-in Substudy Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of Ociperlimab, an Anti-TIGIT Antibody, in Combination With Tislelizumab in Japanese Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors (A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Ociperlimab, an Anti-TIGIT Antibody, in Combination With Tislelizumab Compared to Pembrolizumab in Patients With Previously Untreated, PD-L1-Selected, and Locally Advanced, Unresectable, or Metastatic NSCLC)
PD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象に抗TIGIT抗体OciperlimabとTislelizumabの併用をペムブロリズマブと比較する第3相無作為化二重盲検試験 A Study of Ociperlimab With Tislelizumab Compared to Pembrolizumab in Participants With Untreated Lung Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

津村　明里 Tsumura Akari
/ IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
/ 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074
080-9697-5376
JP_ZZA49002_COM@iqvia.com
津村　明里 Tsumura Akari
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074
080-9697-5376
JP_ZZA49002_COM@iqvia.com
令和3年10月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人　神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

　

　
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公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

　

　
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金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
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近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
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/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人　国立病院機構　近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

　

　
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広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
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昭和大学病院

Showa University Hospital

　

　
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独立行政法人　国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
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日本赤十字社　長岡赤十字病院

Nagaoka Red Cross Hospital

　

　
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/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
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地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital

　

　
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横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

　

　
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/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

　

　
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独立行政法人　国立病院機構　渋川医療センター

National Hospital Organization Shibukawa Medical Center

　

　
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北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

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名古屋大学医学部附属病院

Nagoya Univerisity Hospital

　

　
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岡山大学病院

Okatama University Hospital

　

　
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/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

　

　
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兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectual Amagasaki General Medical Center

　

　
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弘前大学医部附属病院

Hirosaki University Hospital

　

　
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日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
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独立行政法人 国立病院機構　大阪刀根山医療センター

Osaka Toneyama Medical Center

　

　
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自治医科大学附属さいたま療センター

Jichi Medical University Saitama　Medical Center

　

　
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自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

　

　
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公益財団法人結核予防会 複十字病院

Japan Anti－Tuberculosis Association　Fukujuji Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

切除不能な局所進行性又は転移性の非小細胞肺癌患者を対象とし、有効性（無増悪生存期間及び全生存期間）と、安全性及び忍容性をA群（OciperlimabとTislelizumabの併用）とB群（ペムブロリズマブ投与後にプラセボを投与）で比較し評価する。また、日本人患者に対するOciperlimabとTislelizumabの併用投与の経験がないこと等を考慮し、日本人患者に対する当該併用投与の忍容性を確認するために、Safety run-in sub studyを実施する。
3
2021年11月15日
2021年11月15日
2021年06月08日
2025年03月31日
72
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
中国/イタリア/韓国/ポーランド/ルーマニア/ロシア/スペイン/台湾/トルコ/アメリカ/英国/フランス China/Italy/Korea/Poland/Rumania/Russia/Spain/Taiwan/Turkey/US/UK/France
安全性導入サブスタディーパート
1)日本での標準治療が実施できない又は忍容性がない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は遠隔転移を伴う固形腫瘍
2)ECOGパフォーマンスステータス1以下
3)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。
4)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、C1D1前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。別添資料9を参照のこと。
5)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。
本試験パート
1)CRTの有無にかかわらず、根治手術及び／又は根治的放射線療法に適さない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は再発性NSCLC、若しくは遠隔転移を伴う非扁平上皮又は扁平上皮NSCLC
2)遠隔転移を伴うNSCLCに対する全身療法歴がない。
3)PD-L1発現レベルの前向き中央判定及びその他のバイオマーカーの後ろ向き解析のため、保存組織を提供することに同意している。
4)中央判定（米国及び日本では治験実施施設での判定も可）でPD-L1 TC発現量が50%以上の腫瘍
5)RECIST第1.1版で定義された測定可能病変が1個以上 。
6)ECOGパフォーマンスステータス1以下
7)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。
8)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、無作為割付前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。
9)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。		 Safety Run In
1.Histologically or cytologically documented locally advanced or metastatic solid tumor for which standard of care treatment in Japan is not available or not tolerated
2.ECOG Performance Status <= 1
3.Adequate organ function as indicated by laboratory values
4.Females of childbearing potential must be willing to use a highly effective method of birth control for the duration of the study and for >= 120 days after the last dose of study drug, and must have a negative urine or serum pregnancy test <= 7 days before C1D1.
5.Nonsterile males must be willing to use a highly effective method of birth control for the duration of the study and for >= 120 days after the last dose of study drug.
Main Study
1.Histologically or cytologically documented locally advanced or recurrent NSCLC that is not eligible for curative surgery and/or definitive radiotherapy with or without chemoradiotherapy, or metastatic nonsquamous or squamous NSCLC.
2.No prior systemic treatment for metastatic NSCLC.
3.Agreement to provide archival tissue or fresh biopsy for prospective central evaluation of PD-L1 levels and retrospective analysis of other biomarkers
4.Tumors with PD-L1 TC >= 50% expression as centrally determined (or locally in the US and Japan).
5.At least 1 measurable lesion as defined per RECIST v1.1.
6.ECOG Performance Status <= 1.
7.Adequate organ function
8.Females of childbearing potential must be willing to use a highly effective method of birth control for the duration of the study and for >= 120 days after the last dose of study drug, and must have a negative urine or serum pregnancy test <= 7 days before randomization.
9.Nonsterile males must be willing to use a highly effective method of birth control for the duration of the study and for >= 120 days after the last dose of study drug.
安全性導入サブスタディーパート
1. 日本での標準治療に適格である。
2. 遠隔転移を伴う固形腫瘍に対する全身療法を3種以上受けたことがある。
3. 抗PD-1、抗PD-L1、抗プログラム細胞死リガンド2（PD-L2）、抗T細胞免疫グロブリン及びITIMドメイン（TIGIT）、若しくはT細胞共刺激又はチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体又は薬剤を用いた前治療歴があり、重篤又はグレード3以上（NCI-CTCAE第5.0版の規準に基づく）の免疫関連毒性により中止した。
4. 活動性軟膜・髄膜疾患又は未治療でコントロール不良の脳転移
5. 活動性自己免疫疾患、若しくは再発し得る自己免疫疾患の既往歴
6. 治験薬の初回投与前2年以内の活動性悪性腫瘍（本治験の対象としている特定の癌及び根治的治療が施行された局所再発癌を除く
7. C1D1前14日以内にコルチコステロイド（prednisone換算で10 mg/日超）又はその他の免疫抑制剤を用いた全身療法を必要とする病態
8. C1D1前14日以内のコントロール不良の糖尿病、グレード1を上回るカリウム、ナトリウム、又は補正カルシウム臨床検査異常（標準的な医療管理を行っても認められる）、あるいはグレード3以上の低アルブミン血症
9. 間質性肺疾患、非感染性肺臓炎、又はコントロール不良の肺疾患（肺線維症、急性肺疾患等）の既往歴
10. C1D1前14日以内における全身性抗菌療法、抗真菌療法、又は抗ウイルス療法を必要する感染（結核感染等）
11. スクリーニング時に未治療の慢性B型肝炎患者又は慢性HBV保有者（HBV DNA > 500 IU/mL又は> 2500コピー/mL）
12. 活動性C型肝炎を呈する患者
13. HIV感染の既往歴が既知の患者
14. C1D1前28日以内に大手術を受けた、又は治験期間中に大手術が必要になると予測される患者。C1D1前の治療介入に起因する毒性及び／又は合併症が十分に回復していなければならない。
15. 免疫不全、同種幹細胞移植又は臓器移植の既往歴
16. 以下の心血管危険因子のいずれかを有する：
a. 心臓性の胸痛（C1D1前28日以内の手段的日常生活動作が制限されるような中等度の疼痛と定義する）
b. C1D1前28日以内の肺塞栓症
c. C1D1前6ヵ月以内の急性心筋梗塞の既往歴
d. C1D1前6ヵ月以内のニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III又はIVに該当する心不全の既往歴
e. C1D1前6ヵ月以内のグレード2以上の心室性不整脈
f. C1D1前6ヵ月以内の脳血管発作の既往歴
g. C1D1前28日以内の標準的な降圧薬で管理できないコントロール不良の高血圧
h. C1D1前28日以内の失神又は痙攣発作エピソード
17. その他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往歴
18. C1D1前28日以内に生ワクチンの投与を受けた患者
19. 前治療による毒性で、ベースラインまで回復、グレード1以下又は安定していないもの。
20. 治験薬の投与が望ましくない、あるいは薬物毒性又はAEの解釈に影響を及ぼす、若しくは治験実施計画書の遵守が損なわれる（遵守不良になる）基礎疾患（臨床検査異常を含む）あるいはアルコール・薬物乱用又は依存
21. 別の治験への同時参加
22. 妊娠中又は授乳中の女性

本試験パート
1. EGFR遺伝子、ALK融合癌遺伝子、BRAF V600E、ROS1の変異を有することが判明している。
2. 抗プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）、抗PD-L1、抗プログラム細胞死リガンド2（PD-L2）、抗TIGIT、若しくはT細胞共刺激又はチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体又は薬剤を用いた前治療歴
3. 活動性軟膜・髄膜疾患又は未治療でコントロール不良の脳転移
4. 活動性自己免疫疾患、若しくは再発し得る自己免疫疾患の既往歴
5. 無作為割付前5年以内の活動性悪性腫瘍［本治験の対象としている特定の癌、遠隔転移又は死亡のリスクがほとんどない癌、及び根治的治療が施行された局所再発癌を除く］
6. 無作為割付前14日以内にコルチコステロイド（prednisone換算で10 mg/日超）又はその他の免疫抑制剤を用いた全身療法を必要とする病態
7. 無作為割付前14日以内のコントロール不良の糖尿病、グレード1を上回るカリウム、ナトリウム、又は補正カルシウム臨床検査異常（標準的な医療管理を行っても認められる）、あるいはグレード3以上の低アルブミン血症
8. 頻繁な排液を必要とするコントロール不能の胸水、心嚢液貯留、又は腹水（治療介入後2週間以内に再発）。症候性胸水を有する患者は、治療的胸腔穿刺又は胸膜癒着術（2週間以上前）が施行され、滲出液が安定した場合を除いて、除外する。
9. 間質性肺疾患、非感染性肺臓炎、又はコントロール不良の肺疾患（肺線維症、急性肺疾患等）の既往歴。
10. 無作為割付前14日以内における全身性抗菌療法、抗真菌療法、又は抗ウイルス療法を必要する感染（結核感染等）、あるいはスクリーニング期間中の承認された検査法によるCOVID-19抗原陽性
11. スクリーニング時に未治療の慢性B型肝炎患者又は慢性HBV保有者（HBV DNA > 500 IU/mL又は> 2500コピー/mL）
12. 活動性C型肝炎を呈する患者 注：スクリーニング時のHCV抗体検査が陰性、若しくはスクリーニング時のHCV抗体検査が陽性でそれに続くHCV RNA検査が陰性の患者は適格とする。
13. HIV感染の既往歴が既知の患者、あるいはHIV状態が不明でスクリーニング時のHIV検査が陽性の患者
14. 無作為割付前28日以内の大手術。無作為割付前の治療介入に起因する毒性及び／又は合併症が十分に回復していなければならない。
15. 同種幹細胞移植又は臓器移植の既往歴
16. 以下の心血管危険因子のいずれかを有する：
a. 心臓性の胸痛（無作為割付前28日以内の手段的日常生活動作が制限されるような中等度の疼痛と定義する）
b. 無作為割付前28日以内の肺塞栓症
c. 無作為割付前6ヵ月以内の急性心筋梗塞の既往歴
d. 無作為割付前6ヵ月以内のニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III又はIVに該当する心不全の既往歴
e. 無作為割付前6ヵ月以内のグレード2以上の心室性不整脈
f. 無作為割付前6ヵ月以内の脳血管発作の既往歴
g. 無作為割付前28日以内の標準的な降圧薬で管理できないコントロール不良の高血圧
h. 無作為割付前28日以内の失神又は痙攣発作エピソード
17. その他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往歴
18. 無作為割付前28日以内に生ワクチンの投与を受けた患者 注：季節性インフルエンザワクチンは一般に不活化ワクチンであるため接種してもよい。経鼻ワクチンは生ワクチンなので禁止とする。
19. 治験薬の投与が望ましくない、あるいは薬物毒性又はAEの解釈に影響を及ぼす、若しくは治験実施計画書の遵守が損なわれる（遵守不良になる）基礎疾患（臨床検査異常を含む）あるいはアルコール・薬物乱用又は依存
20. 妊娠中又は授乳中の女性
21. 別の治験への同時参加 		Safety run-in part
1. Eligible to receive a standard of care therapy in Japan
2. Has received more than 2 prior systemic therapies for metastatic solid tumors
3. Discontinued prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-programmed cell death ligand-2 (PD-L2), anti-T-cell immunoglobulin and ITIM domain (TIGIT), or any otherantibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathway due to serious or => Grade 3 (per NCI-CTCAE v5.0 criteria) immune-related toxicity.
4. Active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
5. Active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse.
6. Any active malignancy <= 2 years before the first dose of study drug(s) except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated with curative intent (eg, resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix or breast)
7. Any condition that required systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication <= 14 days before C1D1
8. Uncontrolled diabetes or > Grade 1 laboratory test abnormalities in potassium, sodium, or corrected calcium despite standard medical management or => Grade 3 hypoalbuminemia <= 14 days before C1D1
9. History of interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis or uncontrolled lung diseases including pulmonary fibrosis, acute lung diseases, etc.
10. Infection (including tuberculosis infection, etc) requiring systemic antibacterial, antifungal or antiviral therapy within 14 days prior to C1D1
11. Untreated chronic hepatitis B or chronic HBV carriers with HBV DNA > 500 IU/mL (or > 2500 copies/mL) at Screening
12. Patients with active hepatitis C.
13. Known history of HIV infection
14. Any major surgical procedure <= 28 days before C1D1 or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study. Patients must have recovered adequately from the toxicity and/or complications from the intervention before C1D1.
15. Immunodeficiency, prior allogeneic stem cell transplantation, or organ transplantation
16. Any of the following cardiovascular risk factors:
a. Cardiac chest pain, defined as moderate pain that limits instrumental activities of daily living, <= 28 days before C1D1.
b. Pulmonary embolism <= 28 days before C1D1.
c. Any history of acute myocardial infarction <= 6 months before C1D1.
d. Any history of heart failure meeting New York Heart Association (NYHA) Classification III or IV<= 6 months before C1D1.
e. Any event of ventricular arrhythmia => Grade 2 in severity <= 6 months before C1D1.
f. Any history of cerebrovascular accident <= 6 months before C1D1.
g. Uncontrolled hypertension that cannot be managed by standard antihypertension medications <= 28 days before C1D1.
h. Any episode of syncope or seizure <= 28 days before C1D1.
17. A history of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies.
18. Was administered a live vaccine <= 28 days before C1D1
19. Toxicities from prior therapy that have not recovered to baseline, <= Grade 1, or stabilized, except for AEs not considered a likely safety risk
20. Underlying medical conditions (including laboratory abnormalities) or alcohol or drug abuse or dependence that will be unfavorable for the administration of study drug or that will affect the explanation of drug toxicity or AEs, or result in insufficient or impaired compliance with study conduct.
21. Concurrent participation in another therapeutic clinical study
22. Women who are pregnant or are breastfeeding

Main Study
1.Known mutations in EGFR gene, ALK fusion oncogene,BRAF V600E, ROS1
2. Prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-programmed cell death ligand-2 (PD-L2), anti-TIGIT, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways.
3. Active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
4. Active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse.
5. Any active malignancy <= 5 years before randomization except for the specific cancer under investigation in this study, those with a negligible risk of metastasis or death, and any locally recurring cancer that has been treated curatively
6. Any condition that required systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication <= 14 days before randomization.
7. Uncontrolled diabetes or > Grade 1 laboratory test abnormalities in potassium, sodium, or corrected calcium despite standard medical management or => Grade 3 hypoalbuminemia <= 14 days before randomization.
8. Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage (recurrence within 2 weeks of intervention).
9. History of interstitial lung disease, noninfectious pneumonitis or uncontrolled lung diseases including pulmonary fibrosis, acute lung diseases, etc. Patients with significantly impaired pulmonary function or who require supplemental oxygen at baseline must undergo an assessment of pulmonary function at screening.
10. Infection (including tuberculosis infection, etc) requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy within 14 days before randomization, or patients who tested positive for COVID-19 antigen by a licensed test during screening.
11. Untreated chronic hepatitis B or chronic HBV carriers with HBV DNA > 500 IU/mL (or > 2500 copies/mL) at screening.
12. Patients with active hepatitis C.
13. Known history of HIV infection, or if HIV status is unknown, positive HIV test at Screening.
14. Any major surgical procedure <= 28 days before randomization. Patients must have recovered adequately from the toxicity and/or complications from the intervention before randomization.
15. Prior allogeneic stem cell transplantation or organ transplantation.
16. Any of the following cardiovascular risk factors:
a. Cardiac chest pain, defined as moderate pain that limits instrumental activities of daily living, <= 28 days before randomization.
b. Pulmonary embolism <= 28 days before randomization.
c. Any history of acute myocardial infarction <= 6 months before randomization.
d. Any history of heart failure meeting New York Heart Association (NYHA) Classification III or IV (Appendix 6) <= 6 months before randomization.
e. Any event of ventricular arrhythmia => Grade 2 in severity <= 6 months before randomization.
f. Any history of cerebrovascular accident <= 6 months before randomization.
g. Uncontrolled hypertension that cannot be managed by standard antihypertension medications <= 28 days before randomization. For France only, specify: Systolic pressure => 140 mmHg or diastolic pressure => 90 mmHg on repeated measurements.
h. Any episode of syncope or seizure <= 28 days before randomization.
17. A history of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies.
18. Was administered a live vaccine <= 28 days before randomization.
19. Underlying medical conditions (including laboratory abnormalities) or alcohol or drug abuse or dependence that will be unfavorable for the administration of study drug or that will affect the explanation of drug toxicity or AEs, or result in insufficient or impaired compliance with study conduct.
20. Women who are pregnant or are breastfeeding.
21. Concurrent participation in another therapeutic clinical study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌 Locally Advanced, Unresectable, or Metastatic Non -Small Cell Lung Cancer
あり
1)安全性導入パート
3週間に1回(各サイクル（21日）のDay 1)、tislelizumab静注200 mgを投与した後にociperlimab静注900 mgを投与
2)主試験
3週間に1回(各サイクル（21日）のDay 1)、tislelizumab静注200 mgを投与した後にociperlimab静注900 mgを投与
3週間に1回(各サイクル（21日）のDay 1)、ペムブロリズマブ静注200 mgを投与した後にプラセボ静注を投与
3週間に1回(各サイクル（21日）のDay 1)、tislelizumab静注200 mgを投与した後にプラセボ静注を投与		 1) Safety run in study:
Tislelizumab 200 mg intravenously followed by ociperlimab 900 mg intravenously once every 3 weeks on (Day 1 of each 21-day cycle)
2)Main study:
Tislelizumab 200 mg intravenously followed by ociperlimab 900 mg intravenously once every 3 weeks on (Day 1 of each 21-day cycle)
Pembrolizumab 200 mg intravenously followed by placebo intravenously once every 3 weeks(Day 1 of each 21-day cycle)
Tislelizumab 200 mg intravenously followed by placebo intravenously once every 3 weeks(Day 1 of each 21-day cycle)
1)安全性導入パート
日本人患者におけるOciperlimabとTislelizumabの併用時の米国国立がん研究所有害事象共通用語規準第5.0版に基づく有害事象（AE）の発現率及び重症度
日本人患者におけるBGB-A1217の特定の時点での血清中濃度及びPKパラメータ (薬物動態)

2)主試験
全生存期間: OS (無作為割付日から死因を問わない死亡までの期間)		 1) Safety run in study:
To investigate the safety and tolerability of ociperlimab in combination with tislelizumab in Japanese patients.
To characterize the pharmacokinetics (PK) of ociperlimab in combination with tislelizumab in Japanese patients.
2)Main study: OS (time from the date of randomization to the date of death due to any cause)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
BGB-A1217
なし
なし
医薬品
適応外
BGB-A317
なし
なし
医薬品
適応外
Pembrolizumab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ベイジーン
BeiGene, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

岡山大学病院治験審査委員会 IRB of Okayama University Hospital
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama
086-235-7534
chiken@okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04746924
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月28日 詳細
変更履歴一覧