臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年9月4日 | ||
| 令和4年8月15日 | ||
| 進行肝細胞癌患者に対する一次治療としてのMK-1308A（MK-1308及びペムブロリズマブの配合剤）とレンバチニブ（E7080/MK-7902）の併用療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同第Ⅱ相試験 | ||
| 進行肝細胞癌に対する一次治療としてMK-1308A（MK-1308及びペムブロリズマブの配合剤）＋レンバチニブ（E7080/MK-7902）を投与する第Ⅱ相試験 | ||
| 保木 寿文 | ||
| MSD株式会社 | ||
| MK-1308A＋レンバチニブ併用療法の安全性及び忍容性を評価する。 盲検下の中央画像判定機関（BICR）がRECIST 1.1に基づき評価した客観的奏効率（ORR）について、MK-1308A＋レンバチニブ併用療法の有効性を評価する。 |
||
| 2 | ||
| 進行肝細胞癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ペムブロリズマブ、MK1308A(Quavonlimab)/ペムブロリズマブ、レンバチニブ | ||
| キイトルーダ点滴静注100mg、なし、レンビマカプセル4mg | ||
| 広島大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年8月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2061210033 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行肝細胞癌患者に対する一次治療としてのMK-1308A（MK-1308及びペムブロリズマブの配合剤）とレンバチニブ（E7080/MK-7902）の併用療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同第Ⅱ相試験 | A Phase 2, Multicenter, Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-1308A (Coformulated MK-1308/MK-3475) in Combination with Lenvatinib (E7080/MK-7902) in First-line Therapy of Participants with Advanced Hepatocellular Carcinoma | ||
| 進行肝細胞癌に対する一次治療としてMK-1308A（MK-1308及びペムブロリズマブの配合剤）＋レンバチニブ（E7080/MK-7902）を投与する第Ⅱ相試験 | Phase 2 Study of MK-1308A (Coformulated MK-1308/MK-3475), plus Lenvatinib (E7080/MK-7902) in First-line Therapy of Advanced Hepatocellular Carcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 保木 寿文 | Hoki Toshifumi | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | inquiry mailbox MSDJRCT | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和3年8月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院分院 |
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| MK-1308A＋レンバチニブ併用療法の安全性及び忍容性を評価する。 盲検下の中央画像判定機関（BICR）がRECIST 1.1に基づき評価した客観的奏効率（ORR）について、MK-1308A＋レンバチニブ併用療法の有効性を評価する。 |
|||
| 2 | |||
| 2021年10月15日 | |||
| 2021年11月02日 | |||
| 2021年10月15日 | |||
| 2023年05月13日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国/中国/イタリア/ポーランド/韓国/スペイン/スイス/台湾 | USA/China/Italy/Poland/South Korea/Spain/Switzerland/Taiwan | ||
| ・画像診断学的、組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と確定診断された患者（線維層板型、及び肝細胞癌と胆管癌の混合型は除く） ・ BCLC 病期分類で Stage C、あるいは局所療法が適さない又は局所療法に無効であるStage B の患者で、根治的治療の対象とならない患者 ・ 治験薬投与開始前7日以内の Child-Pugh スコアが分類 A の患者 ・ 3ヵ月を超える生存が見込まれる患者 ・ RECIST 1.1に基づき、BICR によって判定された測定可能な肝細胞癌の病変を1つ以上有する患者 ・治験薬初回投与前7日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0又は1の患者 ・コントロールされた（治療中の）B 型肝炎患者は以下の基準を満たす場合に組入れ可能とする：HBV に対する抗ウイルス薬を治験薬投与開始前4週間以上投与し、治験薬投与開始前のHBV ウイルス量が500 IU/mL 未満である。 ・高血圧治療薬の使用有無を問わず、血圧が十分にコントロールされている患者 ・適切な臓器機能を有する患者 |
- Has an hepatocellular carcinoma (HCC) diagnosis confirmed by radiology, histology, or cytology (fibrolamellar and mixed hepatocellular/cholangiocarcinoma subtypes are not eligible) - Has Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C disease, or BCLC Stage B disease not amenable to locoregional therapy or refractory to locoregional therapy, and not amenable to a curative treatment approach - Has a Child-Pugh class A liver score within 7 days prior to first dose of study intervention - Has a predicted life expectancy of >3 months - Has at least 1 measurable HCC lesion based on RECIST 1.1, confirmed by BICR - Has an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) of 0 to 1 within 7 days prior to first dose of study intervention - Participants with controlled hepatitis B will be eligible as long as they meet the following criteria: antiviral therapy for Hepatitis B virus (HBV) must be given for at least 4 weeks and HBV viral load must be less than 500 IU/mL prior to first dose of study drug - Has adequately controlled blood pressure with or without antihypertensive medications - Has adequate organ function |
||
| ・ 6ヵ月以内に食道又は胃の静脈瘤出血があった患者 ・ 出血性若しくは血栓性疾患を合併している患者、又は第 X 因子阻害剤若しくは国際標準比（INR）モニタリングを要する抗凝固薬（例：ワルファリン若しくはその類薬）を使用している患者。 ・ 身体所見にて臨床的に明らかな腹水が確認できる患者 ・ 画像検査に基づき下大静脈への浸潤又は肝細胞癌の心臓病変が確認された患者 ・ 6ヵ月以内に肝性脳症（治療に反応しない）であると臨床的に診断された患者 ・ あらゆる種類の造影画像検査（CT 又は MRI）を不可とする医学的禁忌を有する患者 ・ 消化管吸収不良、消化管吻合又はその他のレンバチニブの吸収に影響を与えうるあらゆる状態を有する患者 ・ Grade 3以上の既存の消化管瘻又は消化管以外の瘻を有する患者 ・ 治験薬初回投与前3週間以内に活動性喀血（小さじ1/2以上の鮮血）を認めた患者 ・ 治験薬初回投与前12ヵ月以内に臨床的に重大な心血管系の機能不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）ClassⅢ若しくはⅣのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、又は不安定な血行動態に伴う不整脈等］の既往・合併を有する患者 ・ 治験薬初回投与前4週間以内に肝臓に対する大手術を受けた患者 ・ 治験薬初回投与（1コースの1日目）前7日以内に小手術（単純切除）を受けた患者 ・ 重篤な非治癒性の創傷、潰瘍又は骨折を有する患者 ・ 肝細胞癌に対する全身化学療法（抗VEGF 療法を含む）又は開発段階の全身性抗がん療法の治療歴のある患者 ・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T 細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 ・治験薬初回投与前4週間以内に肝臓に対する局所治療を受けた患者 ・治験薬初回投与前2週間以内に肝臓以外の部位に放射線療法を受けた患者 ・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者 ・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 ・ 中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎の既往又は徴候（治験担当医師の診断による）を有する患者 ・ 治験薬又は治験薬の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者 ・ 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 ・ 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者 ・ 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者（HBV 及びHCV を除く） ・ ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する患者 ・ 組入れ時に活動性のHBV 感染（HBs 抗原陽性及び／又はHBV DNA の検出）とHCV 感染（HCV 抗体陽性及びHCV RNA の検出）を重複している患者 ・治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は、患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者 ・ 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者 |
- Has had esophageal or gastric variceal bleeding within the last 6 months. - Has bleeding or thrombotic disorders or use of factor X inhibitors or anticoagulants requiring therapeutic international normalized ratio (INR) monitoring, e.g., warfarin or similar agents - Has clinically apparent ascites on physical examination - Has inferior vena cava or cardiac involvement of HCC based on imaging - Has had clinically diagnosed hepatic encephalopathy in the last 6 months unresponsive to therapy - Has medical contraindications that preclude all forms of contrast-enhanced imaging (computed tomography [CT] or magnetic resonance imaging [MRI]) - Has gastrointestinal malabsorption, gastrointestinal anastomosis, or any other condition that might affect the absorption of lenvatinib - Has a preexisting Grade >=3 gastrointestinal or non-gastrointestinal fistula - Has clinically active hemoptysis (bright red blood of a least 0.5 teaspoon) within 3 weeks prior to the first dose of study drug - Has clinically significant cardiovascular impairment within 12 months of the first dose of study intervention, including New York Heart Association (NYHA) Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, cerebral vascular accident, or cardiac arrhythmia associated with hemodynamic instability - Has had major surgery to the liver within 4 weeks prior to the first dose of study intervention - Has had a minor surgery (i.e., simple excision) within 7 days prior to the first dose of study intervention (Cycle 1 Day 1) - Has serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture - Has received any systemic chemotherapy, including anti- vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy, or any systemic investigational anticancer agents for treatment of HCC - Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor - Has received locoregional therapy to liver within 4 weeks prior to the first dose of study intervention - Has received prior radiotherapy to a non-liver region within 2 weeks of start of study intervention - Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study drug - Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study intervention - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study intervention - Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years - Has a known history of, or any evidence of, central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis as assessed by local site investigator - Has severe hypersensitivity (>=Grade 3) to study intervention and/or any of their excipients - Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years - Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease - Has an active infection requiring systemic therapy, with the exception of HBV or Hepatitis C virus (HCV) - Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection - Has dual active HBV infection (HBsAg (+) and /or detectable HBV DNA) and HCV infection (anti-HCV antibody [Ab] positive and detectable HCV RNA) at study entry - Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the participant's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator - Has a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participants ability to cooperate with the requirements of the study - Has had an allogenic tissue/solid organ transplant |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行肝細胞癌 | Advanced hepatocellular carcinoma | ||
| あり | |||
| MK-1308A 25 mg/400 mg 6週間間隔（Q6W）静脈内投与＋レンバチニブ12 mg（体重60 kg 以上）又は8 mg（体重60 kg 未満）1日1回経口投与する。 | MK-1308A 25 mg/400 mg IV Q6W plus lenvatinib 12 mg (BW >=60 kg) or 8 mg (BW <60 kg) orally QD | ||
| ・安全性及び忍容性 ・客観的奏効率（ORR） |
- Safety and tolerability. - Objective response rate (ORR) |
||
| ・奏効期間（DOR） ・病勢コントロール率（DCR） ・無増悪生存期間（PFS） ・無増悪期間（TTP） ・全生存期間（OS） |
- Duration of response (DOR) - Disease control rate (DCR) - Progression-free survival (PFS) - Time to progression (TTP) - Overall survival (OS) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK1308A(Quavonlimab)/ペムブロリズマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レンバチニブ | |||
| レンビマカプセル4mg | |||
| 22700AMX00640000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 広島大学病院治験審査委員会 | Hiroshima University hospital IRB | |
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshimashi, Hiroshima | |
| 082-257-5596 | ||
| hugcp@hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04740307 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 1308A-004 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |