臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年7月21日 | ||
| 令和5年12月12日 | ||
| 令和5年2月24日 | ||
| 入院を要する日本人成人の複雑性腹腔内感染症患者を対象としてPF-06947386（セフタジジム・アビバクタム）に加えてメトロニダゾールを併用したときの有効性および安全性を評価する，多施設共同，非盲検，単群，第3 相試験（治験実施計画書番号：C3591036） | ||
| 日本人成人の複雑性腹腔内感染症患者を対象としたPF-06947386 の有効性および安全性を評価する第3相試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 多施設共同，非盲検，単群試験として，日本人成人の複雑性腹腔内感染症患者にPF-06947386およびメトロニダゾールを静脈内投与したときの有効性および安全性を評価する | ||
| 3 | ||
| 複雑性腹腔内感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| セフタジジム，アビバクタム | ||
| なし | ||
| 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院治験審委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年12月06日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年02月24日 | |||
| 60 | |||
| / | Modified intent-to-treat（MITT）集団において，本治験に組み入れられたすべての治験参加者がアジア人であった。男性の割合（57.6%）が女性の割合（42.4%）よりもやや高かった。年齢の平均値は57歳（範囲：20～90歳）であった。治験参加者はすべての年齢層に分布しており，75歳以上の治験参加者の割合は18.6%であった。 | In the modified intent-to-treat (MITT) analysis set, all participants enrolled in the study were Asian. A slightly higher proportion of male participants (57.6%) versus female participants (42.4%) was included. The mean age was 57 years (range: 20 to 90 years). Distribution of participants was balanced across age categories and included 18.6% of participants over >=75 years of age. |
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| / | 合計60例が組み入れられ，すべての治験参加者が治験薬の投与を受けた。そのうち59例（98.3%）が治験薬の投与期間を完了した。合計57例が治癒判定（TOC）来院を完了し，56例が後期フォローアップ（LFU）来院を完了し，治験を完了した。 4例が，有害事象，死亡，治験参加者の同意撤回およびその他の理由（化学療法の早期開始を治験参加者が希望した）により治験を中止した。 |
A total of 60 participants were enrolled, all of whom received at least one dose of study treatment, and 59 (98.3%) of whom completed treatment. Overall, 57 participants completed test of cure (TOC) visit and 56 participants completed the study [late follow-up (LFU) visit]. 4 participants were discontinued study, one each due to adverse events (AEs), death, withdrawal of participant's consent, and other (participant's request for early start of chemotherapy). |
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| / | 合計112件の有害事象が42例（70.0%）に認められた。有害事象により治験中止に至った治験参加者は2例（3.3%）であった。有害事象により治験薬の減量または一時中止に至った治験参加者は3例（5.0%）であった。 ・有害事象の多くは重症度が軽度または中等度であった。重度の有害事象は，死亡に至った1件（誤嚥性肺炎）のみであり，本事象は治験薬と関連なしと判断された。 ・重篤な有害事象は3例に6件認められた。6件の重篤な有害事象のうち，4件（誤嚥性肺炎，挫傷，イレウスおよび大腿骨骨折）は同一治験参加者で報告された。その他の2例で，重篤な有害事象が1件ずつ（腎盂腎炎および痛風）発現した。 ・有害事象により2例（3.3%）が治験中止に至った（誤嚥性肺炎および腎盂腎炎による治験中止が各1例）。いずれの事象も治験薬とは関連なしと判断された。 |
A total of 112 AEs were reported for 42 (70.0%) participants overall. Number of participants who discontinued from the study due to AEs were 2 (3.3%). Participants with dose reduced or temporary discontinuation due to AEs were 3 (5.0%). * Most of the AEs were mild or moderate in severity and only 1 AE was severe (pneumonia aspiration) with outcome of death, which was considered unrelated to the study drug. * A total of 6 serious adverse events (SAEs) were reported for 3 participants overall. Of the 6 SAEs, 4 were reported in a single participant (pneumonia aspiration, contusion, ileus, and femur fracture). Another 2 participants had 1 SAE reported each, pyelonephritis and gout, respectively. * Overall, 2 (3.3%) participants discontinued from the study (1 due to pneumonia aspiration and 1 due to pyelonephritis). Both of these events were not considered related to the study drug. |
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| / | 主要評価項目：TOC時点の臨床効果 ・Clinically evaluable（CE）集団でのTOC時点の臨床効果は90.0%（95%信頼区間：76.3, 97.2）であり，点推定値が事前に規定した閾値である78.0%を上回った。 ・その他の解析対象集団でのTOC時点の臨床効果は，MITT集団では88.1%，microbiologically modified intent-to-treat（mMITT）集団では85.7%，microbiologically evaluable（ME）集団では94.3%，extended microbiologically evaluable（eME）集団では94.4%であった。 副次評価項目：治験最終投与（EOT）時点およびLFU時点の臨床効果 ・EOT時点の臨床効果は，CE集団では90.5%，MITT集団では91.5%，mMITT集団では90.5%，ME集団では94.4%，eME集団では94.6%であった。 ・LFU時点の臨床効果は，CE集団では90.0%，MITT集団では88.1%，mMITT集団では85.7%，ME集団では94.3%，eME集団では94.4%であった。 ・2例が敗血症患者集団に含まれ，いずれもTOC時点，EOT時点およびLFU時点での臨床効果が「治癒」と判定された。2例のうち，1例が敗血症評価可能患者集団に含まれた。 副次評価項目：EOT時点，TOC時点およびLFU時点の患者ごとの微生物学的効果 ・mMITT集団において，患者ごとの微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合は高く（90.0%以上），TOC時点，EOT時点およびLFU時点で同程度であった。ME集団およびeME集団でのTOC時点，EOT時点およびLFU時点の患者ごとの微生物学的効果は，mMITT集団での結果と同程度であった。 ・敗血症患者集団の2例（100.0%）および敗血症評価可能患者集団の1例（100.0%）は，いずれもTOC時点，EOT時点およびLFU時点の患者ごとの微生物学的効果が有効と判定された。 副次評価項目：EOT時点，TOC時点およびLFU時点の原因菌別の微生物学的効果 ・mMITT集団において，Escherichia coli，Klebsiella pneumoniaeおよびPseudomonas aeruginosaを含むグラム陰性菌（Raoultella planticolaを除く）に対する原因菌別の微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合は，いずれの時点でも90.0%を上回った。 ・eME集団およびME集団でのEOT時点，TOC時点およびLFU時点の原因菌別の微生物学的効果は，mMITT集団での結果と同程度であった。 副次評価項目：EOT時点，TOC時点およびLFU時点の原因菌別の微生物学的効果（最小発育阻止濃度分類別） ・Escherichia coliおよびKlebsiella pneumoniaeを含むすべての腸内細菌目細菌ならびにPseudomonas aeruginosaは感受性を示した。これらの原因菌に対するEOT時点，TOC時点およびLFU時点の微生物学的効果は，Raoultella planticolaを除き，mMITT集団，eME集団およびME集団のいずれの解析対象集団でも90%を上回った。 |
Primary Efficacy Endpoint: Clinical Response at the TOC Visit * The proportion of participants in the clinically evaluable (CE) analysis set with clinical cure at the TOC visit was 90.0% [95% confidence interval: 76.3, 97.2], which was greater than the pre-specified point estimate threshold value of 78.0%. * The proportion of participants in the other analysis sets with clinical cure at the TOC visit was 88.1%, 85.7%, 94.3%, and 94.4% for the MITT, microbiologically modified intent-to-treat (mMITT), microbiologically evaluable (ME), and extended microbiologically evaluable (eME) analysis sets, respectively. Secondary Efficacy Endpoint: Clinical Response at End of Treatment (EOT) and LFU Visits * The proportion of participants with clinical cure at the EOT visit was 90.5%, 91.5%, 90.5%, 94.4% and 94.6% for the CE, MITT, mMITT, ME, and eME analysis sets, respectively. * The proportion of participants with clinical cure at the LFU visit was 90.0%, 88.1%, 85.7%, 94.3% and 94.4% for the CE, MITT, mMITT, ME, and eME analysis sets, respectively. * 2 participants were included in the sepsis patients subset and achieved clinical cure at the TOC, EOT and LFU visits. Out of 2 participants, 1 participant was included in the sepsis evaluable patients subset. Secondary Efficacy Endpoint: Per-patient Microbiological Response at EOT, TOC, and LFU Visits * In the mMITT analysis set, the proportion of participants with a favorable per-patient microbiological response was high (>=90.0%) and was similar at the TOC, EOT, and LFU visits. In the ME and eME analysis sets, the proportions of participants with a favorable per-patient microbiological response at each scheduled assessment were similar to those observed in the mMITT analysis set at the TOC, EOT, and LFU visits. * Both 2 participants included in the sepsis patients subset (100.0%) and the single participant included in the sepsis evaluable patients subset (100.0%) had a favorable per-patient microbiological response at the TOC, EOT, and LFU visits. Secondary Efficacy Endpoint: Per-pathogen Microbiological Response at EOT, TOC, and LFU Visits * The favorable per-pathogen microbiological response rate for Gram-negative pathogens (other than R. planticola), including E. coli, K. pneumoniae, P. aeruginosa were over 90% at all visits in the mMITT analysis set. * Per-pathogen microbiological response for eME and ME were similar to those observed for the mMITT analysis set at EOT, TOC, and LFU visits. Secondary Efficacy Endpoint: Per-pathogen Microbiological Response at EOT, TOC, and LFU Visits by Minimum Inhibitory Concentration Categories * All Enterobacterales including E. coli, K. pneumoniae, and P. aeruginosa were susceptible. The favorable response rates for these pathogens other than R. planticola were over 90% at EOT, TOC, and LFU visits in the mMITT, eME, and ME analysis sets. |
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| / | ・CE集団でのTOC時点の臨床効果は，点推定値が事前に規定した閾値である78.0%を上回った。 ・患者ごとの微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合は，いずれの時点でも臨床効果の結果と同程度であった。 ・本治験でのPF-06947386の忍容性は良好であり，新たな安全性シグナルは認められなかった。 ・敗血症患者集団および敗血症評価可能患者集団において，すべての治験参加者で臨床効果は「治癒」，微生物学的効果は「有効」と判定され，新たな安全性上の懸念は認められなかった。 |
The proportion of participants in the CE analysis set with clinical cure at the TOC visit was greater than the pre-specified point estimate threshold value of 78.0%. The favorable per-patient microbiological response at all visits were similar to the clinical responses. PF-06947386 was well tolerated, with no new safety signals. For sepsis and sepsis evaluable patients, the clinical responses and microbiological responses for all participants were cure and favorable, with no additional safety concerns. |
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| 2023年12月07日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて，匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2061210026 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 入院を要する日本人成人の複雑性腹腔内感染症患者を対象としてPF-06947386（セフタジジム・アビバクタム）に加えてメトロニダゾールを併用したときの有効性および安全性を評価する，多施設共同，非盲検，単群，第3 相試験（治験実施計画書番号：C3591036） | A Phase 3, Multicenter, Open-label, Single-arm Study to Assess the Efficacy and Safety of Ceftazidime-Avibactam (PF-06947386) Plus Metronidazole in Japanese Adult Patients With Complicated Intra-abdominal Infection Requiring Hospitalization | ||
| 日本人成人の複雑性腹腔内感染症患者を対象としたPF-06947386 の有効性および安全性を評価する第3相試験 | Study to Assess Efficacy and Safety of PF-06947386 in Japanese Adult Patients With Complicated Intra-abdominal Infection | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和3年5月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 池友会 福岡新水巻病院 |
Fukuoka Shinmizumaki Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 山形市立病院済生館 |
Yamagata City Hospital SAISEIKAN |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 大阪府済生会中津病院 |
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 諏訪赤十字病院 |
Suwa Red Cross Hospital |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福井県済生会病院 |
Fukui-ken Saiseikai Hospital |
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福井県 |
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| 福井県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 豊橋医療センター |
National Hospital Organization Toyohashi Medical Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県済生会前橋病院 |
Gunma Saiseikai Maebashi Hospital |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | KKR 札幌医療センター |
KKR Sapporo Medical Center |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター |
National Hosptal Organization Osaka Minami Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東近江総合医療センター |
National Hospital Organization Higashi-ohmi General Medical Center |
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滋賀県 |
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| 滋賀県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 千葉医療センター |
National Hospital Organization Chiba Medical Center |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県厚生農業協同組合連合会 長岡中央綜合病院 |
Nagaoka Chuo General Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団石心会 川崎幸病院 |
Kawasaki Saiwai Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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富山県 |
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| 富山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 |
Fukuoka Wajiro Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋掖済会病院 |
Nagoya Ekisaikai Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 那覇市立病院 |
Naha City Hospital |
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沖縄県 |
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| 沖縄県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県厚生農業協同組合連合会相模原協同病院 |
Sagamihara Kyodo Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人雪の聖母会聖マリア病院 |
St.Mary's Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 多施設共同，非盲検，単群試験として，日本人成人の複雑性腹腔内感染症患者にPF-06947386およびメトロニダゾールを静脈内投与したときの有効性および安全性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2022年09月15日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・本治験への参加に同意いただける方。 ・20歳以上の方。 ・本治験で規定されている来院や手順などにご協力いただける方。 ・治験参加開始から24時間以内に外科的手術を受ける予定がある方：全身性の炎症反応があり，腹腔内感染症の症状があり，腹腔内感染症の画像所見が認められる方。 ・術中・術後で，腹膜炎に伴う腹腔内感染である（腹腔内に膿がある）ことが確認される方。 |
*Participant who is capable of giving signed, dated and timed informed consent (or by their legally acceptable representative) *Participant aged 20 years or older *Participant who is willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures *Confirmation of infection by surgical intervention within 24 hours of entry: evidence of systemic inflammatory response; physical findings consistent with intra-abdominal infection; supportive radiologic imaging findings of intra-abdominal infections *Intraoperative/postoperative enrollment with visual confirmation (presence of pus within the abdominal cavity) of an intra-abdominal infection associated with peritonitis |
||
| ・外傷性腸穿孔のために12時間以内に外科手術を受ける，または胃十二指腸潰瘍穿孔のために24時間以内に外科手術を受ける方。また，感染性ではない，他の腹腔内疾患をお持ちの方。 ・腹壁膿瘍と診断された方，または穿孔のない腸閉塞もしくは穿孔のない虚血性腸疾患と診断された方。 ・外科手術に段階的な腹部修復，腹部開放管理，または造袋術が含まれる方。 ・ショックを伴う敗血症と診断され，静脈内輸液負荷に反応しない，または24時間を超える昇圧剤の使用が必要であると予想される方。 ・真菌，寄生虫（アメーバ性肝膿瘍など），ウイルス，または結核による腹腔内感染が疑われる方。 ・6～8週間の治験期間中に生存している可能性が低いと考えられる方，または疾患が急速に進行しているもしくは末期の疾患を有する方。 ・妊娠中または授乳中の方。 ・組み入れ前72時間以内に全身性抗菌薬を使用された方。ただし，本治験の治験実施計画書に記載のある以下のような場合を除く。前治療が無効であったとみなされる場合や，組み入れ前72時間のうち24時間以内の全身性抗菌薬の使用であった場合（ただし，1日投与量の範囲内とする）など。 ・Cockcroft-Gault法により算出した推定CrCLが50 mL/min以下の方。 |
*Participant will undergo surgery for traumatic bowel perforation within 12 hours or perforation of gastroduodenal ulcers within 24 hours. Other intra-abdominal processes that are not infectious. *Participant has abdominal wall abscess or bowel obstruction without perforation or ischemic bowel without perforation *Participant whose surgery will include staged abdominal repair, or "open abdomen" technique, or marsupialization. *Participant has evidence of sepsis with shock not responding to IV fluid challenge or anticipated to require the administration of vasopressors for >24 hours *Participant has suspected intra-abdominal infections due to fungus, parasites (eg, amebic liver abscess), virus, or tuberculosis *Participant is considered unlikely to survive the 6- to 8-week study period or has a rapidly progressive or terminal illness *Participant is pregnant or breastfeeding. *Participant has received systemic antibacterial agents within the 72-hour period prior to study entry except for cases specified in the protocol such that participant is considered to have failed the previous treatment regimen, or participant has received systemic antibiotic agents no more than 24 hours (no more than one daily dose) within the 72-hour period prior to study entry, etc. *Estimated CrCL <=50 mL/min calculated by Cockcroft-Gault method. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 複雑性腹腔内感染症 | Complicated Intra-abdominal Infection | ||
| あり | |||
| 治験薬：PF-06947386 セフタジジム2.0 g/アビバクタム0.5 gの注射液用濃縮粉末。組み入れ後の腎機能障害の程度によって用量は調節される。 治験薬：メトロニダゾール メトロニダゾール0.5 g注射液 |
Drug: PF-06947386 Ceftazidime-Avibactam powder for concentrate for solution for infusion 2.0 g/ 0.5 g. Dosage will be adjusted based on renal function after enrollment. Drug: Metronidazole Metronidazole 0.5 g solution for injection. |
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| 主要評価項目： 治癒と判定された治験参加者の割合 ・時点： 第28日～第35日の治癒判定（TOC：Test of Cure） ・解析対象集団： Clinically Evaluable（CE）集団（主解析），Modified Intent-to-Treat (MITT)集団，microbiological Modified Intent-to-Treat (mMITT)集団，Microbiologically Evaluable（ME）集団，extended-Microbiologically Evaluable (eME) 集団 |
Primary Outcomes: The percentage of participants having clinical cure. * Time Frame: Test of Cure (TOC) on study Day 28-35. * Analysis set: Clinically Evaluable (CE) (Primary), Modified Intent-to-Treat (MITT), Microbiological Modified Intent-to-Treat (mMITT), Microbiologically Evaluable (ME), and extended-Microbiologically Evaluable (eME) analysis sets. |
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| 副次評価項目： 1. 治癒と判定された治験参加者の割合 ・時点： 最終静脈内投与完了時から24時間以内（EOT: End of Treatment），第42日～第49日の追跡評価時（LFU: Late Follow-Up） ・解析対象集団：CE，MITT，mMITT，ME，eME集団 2. 患者ごとの微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合 ・時点：最終静脈内投与完了時から24時間以内（EOT），第28日～第35日の治癒判定時（TOC），第42日～第49日追跡評価時（LFU） ・解析対象集団：mMITT，ME，eME集団 3. 原因菌ごとの微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合 ・時点：最終静脈内投与完了時から24時間以内（EOT），第28日～第35日の治癒判定時（TOC），第42日～第49日追跡評価時（LFU） ・解析対象集団：mMITT，ME，eME集団 4. 原因菌ごとの，MIC分類別の微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合 ・時点： 最終静脈内投与完了時から24時間以内（EOT），第28日～第35日の治癒判定時（TOC），第42日～第49日追跡評価時（LFU） ・解析対象集団：mMITT，ME，eME集団 5. 有害事象および重篤な有害事象を生じた治験参加者の割合 ・時点：治験薬の最終投与後少なくとも約28日間まで ・解析対象集団：安全性解析対象集団 6. 規定された検体採取時間別のセフタジジムおよびアビバクタムの血漿中濃度 ・時点：第3日，第4日 ・解析対象集団：PK解析対象集団 7. 敗血症の集団における治癒と判定された治験参加者の割合 ・時点：最終静脈内投与完了時から24時間以内（EOT），第28日～第35日の治癒判定時（TOC），第42日～第49日の追跡評価時（LFU） ・解析対象集団：敗血症患者集団，敗血症評価可能患者集団 8. 敗血症の集団における患者ごとの微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合 ・時点：最終静脈内投与完了時から24時間以内（EOT），第28日～第35日の治癒判定時（TOC），第42日～第49日の追跡評価時（LFU） ・解析対象集団：敗血症患者集団，敗血症評価可能患者集団 9. 敗血症の集団における原因菌ごとの微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合 ・時点：最終静脈内投与完了時から24時間以内（EOT），第28日～第35日の治癒判定時（TOC），第42日～第49日の追跡評価時（LFU） ・解析対象集団：敗血症患者集団，敗血症評価可能患者集団 10. 敗血症の集団における原因菌ごとの，MIC分類別の微生物学的効果が有効と判定された治験参加者の割合 ・時点：最終静脈内投与完了時から24時間以内（EOT），第28日～第35日の治癒判定時（TOC），第42日～第49日の追跡評価時（LFU） ・解析対象集団：敗血症患者集団，敗血症評価可能患者集団 11. 敗血症の集団において，有害事象および重篤な有害事象を生じた治験参加者の割合 ・時点：治験薬の最終投与後少なくとも約28日間まで ・解析対象集団：敗血症患者集団，敗血症評価可能患者集団 |
Secondary Outcomes: 1. The percentage of participants having clinical cure. * Time Frame: End of Treatment (EOT, within 24 hours after completion of last IV infusion) and LFU (Late Follow-Up) on study Day 42-49. * Analysis set: CE, MITT, mMITT, ME, and eME analysis sets. 2. The percentage of participants having favorable per-patient microbiological response. * Time Frame: EOT (within 24 hours after completion of last IV infusion), TOC on study Day 28-35, and LFU on study Day 42-49. * Analysis set: mMITT, ME, and eME analysis sets. 3. The percentage of participants having favorable per-pathogen microbiological response. * Time Frame: EOT (within 24 hours after completion of last IV infusion), TOC on study Day 28-35, and LFU on study Day 42-49. * Analysis set: mMITT, ME, and eME analysis sets. 4. The percentage of participants having favorable per-pathogen microbiological response by MIC categories. * Time Frame: EOT (within 24 hours after completion of last IV infusion), TOC on study Day 28-35, and LFU on study Day 42-49. * Analysis set: mMITT, ME, and eME analysis sets. 5. Percentage of participants experiencing adverse events/serious adverse events. * Time Frame: Up to a minimum of approximately 28 days after the last administration of study drug. * Analysis set: Safety analysis set. 6. Ceftazidime/avibactam plasma concentrations by nominal sampling window. * Time Frame: Day 3, Day 4. * Analysis set: PK analysis set. 7. Percentage of sepsis patients having clinical cure. * Time Frame: EOT (within 24 hours after completion of last IV infusion), TOC on study Day 28-35, and LFU on study Day 42-49. * Analysis set: Sepsis patients subset, sepsis evaluable patients subset. 8. Percentage of sepsis patients having per-patient favorable microbiological response. * Time Frame: EOT (within 24 hours after completion of last IV infusion), TOC on study Day 28-35, and LFU on study Day 42-49. * Analysis set: Sepsis patients subset, sepsis evaluable patients subset. 9. Percentage of sepsis patients having favorable per-pathogen microbiological response. * Time Frame: Time Frame: EOT (within 24 hours after completion of last IV infusion), TOC on study Day 28-35, and LFU on study Day 42-49. * Analysis set: Sepsis patients subset, sepsis evaluable patients subset. 10. Percentage of sepsis patients having favorable per-pathogen microbiological response by MIC category. * Time Frame: EOT (within 24 hours after completion of last IV infusion), TOC on study Day 28-35, and LFU on study Day 42-49. * Analysis set: Sepsis patients subset, sepsis evaluable patients subset. 11. Percentage of participants experiencing adverse events/serious adverse events in sepsis patients. * Time Frame: Up to a minimum of approximately 28 days after the last administration of the study drug. * Analysis set: Sepsis patients subset, sepsis evaluable patients subset. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| セフタジジム，アビバクタム | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院治験審委員会 | Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital Institutional Review Board | |
| 岡山県岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号 | 3-20-1 Kitanagaseomotemachi, Kita-ku, Okayama, Okayama | |
| 086-737-3000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04927312 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 20230601_C3591036 Protocol Amendment 1 21Jul2021_Redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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