臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年6月17日 | ||
| 令和5年12月15日 | ||
| 2型糖尿病及び肥満を伴う左室駆出率が保持された心不全患者を対象としたセマグルチド2.4mg週1回投与の機能及び症状に対する効果 (EX9536-4773) | ||
| 2型糖尿病及び肥満を伴う左室駆出率が保持された心不全患者を対象としたセマグルチド2.4mg週1回投与の機能及び症状に対する効果 | ||
| 木下 和紀 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 2型糖尿病及び肥満を伴うHFpEFを有する患者を対象として、標準治療への追加治療（add-on）としてのセマグルチド2.4 mg週1回皮下投与とプラセボの身体機能、症状及び体重に対する効果を比較する。 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病及び肥満を伴う左室駆出率が保持された心不全 | ||
| 研究終了 | ||
| セマグルチド | ||
| なし | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2061210014 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2型糖尿病及び肥満を伴う左室駆出率が保持された心不全患者を対象としたセマグルチド2.4mg週1回投与の機能及び症状に対する効果 (EX9536-4773) | Effect of Semaglutide 2.4 mg once-weekly on function and symptoms in subjects with obesity-related heart failure with preserved ejection fraction, and type 2 diabetes(EX9536-4773) (STEP HFpEF DM) |
||
| 2型糖尿病及び肥満を伴う左室駆出率が保持された心不全患者を対象としたセマグルチド2.4mg週1回投与の機能及び症状に対する効果 | Effect of Semaglutide 2.4 mg once-weekly on function and symptoms in subjects with obesity-related heart failure with preserved ejection fraction, and type 2 diabetes (STEP HFpEF DM) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 木下 和紀 | Kinoshita Kazunori | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 開発本部 | |||
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 木下 和紀 | Kinoshita Kazunori | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和3年4月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 |
Tokyo Shinagawa Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立姫路循環器病センター |
Himeji Brain and Heart Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人春林会 華岡青洲記念病院 |
Hanaoka Seishu Memorial Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人 平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 |
Kitano Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 2型糖尿病及び肥満を伴うHFpEFを有する患者を対象として、標準治療への追加治療（add-on）としてのセマグルチド2.4 mg週1回皮下投与とプラセボの身体機能、症状及び体重に対する効果を比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年06月15日 | |||
| 2021年06月15日 | |||
| 2021年06月15日 | |||
| 2023年08月08日 | |||
| 610 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストリア/カナダ/ドイツ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/日本/オランダ/オランダ/ポーランド/スペイン/スウェーデン/イギリス/アメリカ | Argentina/Austria/Canada/Germany/Hungary/India/Israel/Italy/Japan/Netherlands/Poland/Spain/Sweden/United Kingdom/United States | ||
| -同意取得時点で20歳以上の男女 -BMI（kg/m2）が30.0以上 -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII～IVに分類される -スクリーニング時の左室駆出率（LVEF）が45%以上 -スクリーニングの90日以上前に2型糖尿病と診断されている -スクリーニング来院時のHbA1cが10.0%以下 |
-Male or female, age above or equal to 20 years at the time of signing informed consent. -Body mass index (BMI) >=30.0 kg/m2 -New York Heart Association (NYHA) Class II-IV -Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 45% at screening -Diagnosed with T2D >= 90 days prior to the day of screening -HbA1c of <= 10.0% as measured at the screening visit |
||
| -スクリーニング前90日以内の自己申告による体重変化量が（医療記録に関わらず）5 kgを超える -コントロール不良及び潜在的に不安定な糖尿病網膜症又は黄斑症を有する。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの間に眼底検査結果で確認されていること。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤による散瞳が必要である。 |
-A self-reported change in body weight > 5 kg (11 lbs) within 90 days before screening irrespective of medical records -Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within 90 days prior to screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病及び肥満を伴う左室駆出率が保持された心不全 | Type2 diabetes and obesity-related heart failure with preserved ejection fraction | ||
| あり | |||
| 標準治療への追加治療（add-on）としてのセマグルチド2.4 mg週1回皮下投与 | semaglutide subcutaneous (s.c.) 2.4 mg once-weekly added to standard of care | ||
| 多重プライマリーエンドポイント -KCCQ臨床サマリースコアの変化量（単位なし、範囲：0～100）のベースライン（0週）から投与終了（52週）までのスコアの変化 -体重の変化率（％）の -ベースライン（0週）から投与終了（52週）まで変化率 |
Multiple primary endpoints -Change in KCCQ clinical summary -score (no unit, range; 0-100) From baseline (week 0) to end of treatment (week 52) -Change in body weight (%) From baseline (week 0) to end of treatment (week 52) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| セマグルチド | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | Okayama University Hospital IRB | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-shi, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04916470 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |