臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年6月15日 | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| 歯科患者を対象とした歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤のリドカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤を対照とする第Ⅲ相多施設共同単盲検非劣性試験 | ||
| 歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤第III相試験 | ||
| 宮脇 卓也 | ||
| 岡山大学 | ||
| 日本人歯科患者に対する歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤の有効性及び安全性をリドカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤を対照として検討する。 | ||
| 3 | ||
| 歯科患者 | ||
| 募集終了 | ||
| アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤 | ||
| Septocaine®（米国） | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年4月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2061210012 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 歯科患者を対象とした歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤のリドカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤を対照とする第Ⅲ相多施設共同単盲検非劣性試験 | Phase III trial of articaine hydrochloride with adrenaline bitartrate to compare to lidocaine hydrochloride with adrenaline bitartrate in dental patients -Multicenter, randomized, single-blind, Non-inferiority study- | ||
| 歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤第III相試験 | Phase III trial of articaine hydrochloride with adrenaline bitartrate | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 宮脇 卓也 | Miyawaki Takuya | ||
| / | 岡山大学 | Okayama University | |
| 学術研究院医歯薬学域 歯科麻酔・特別支援歯学分野 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-6721 | |||
| miyawaki@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 岩根 理 | Iwane Makoto | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 新医療研究開発センター | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7515 | |||
| makoto-iwane@okayama-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和3年4月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| あり | |||
| 令和3年4月22日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学歯科病院 |
SHOWA University Dental Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学歯学部附属病院 |
Osaka University Dental Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人歯科患者に対する歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤の有効性及び安全性をリドカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤を対照として検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年07月06日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年11月30日 | |||
| 86 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 口腔外科処置（歯科施術）として、下顎埋伏智歯（半埋伏歯）（単歯）の抜歯を行う患者 | Patients who are scheduled to undergo extraction of a mandibular wisdom tooth(a half-impacted tooth). | ||
| (1) 完全埋伏歯の抜歯、又は顎顔面手術を受ける患者 (2) 本治験薬の成分又はアミド型局所麻酔薬、アドレナリン酒石酸水素塩、ピロ亜硫酸ナトリウムのいずれかに対し過敏症の既往歴のある患者 (3) 収縮期血圧が180 mmHg以上又は拡張期血圧が110 mmHg以上ある患者 (4) 症状を有する動脈硬化又は不安定な冠動脈疾患のある患者 (5) 身体活動能力が4METs未満の心不全のある患者 (6) 症状を有する甲状腺機能亢進のある患者 (7) コントロール不良の糖尿病のある患者 (8) 重篤な全身性疾患（肝障害、腎障害、心血管系疾患、内分泌系疾患、呼吸器系疾患等）がある患者又は重篤な精神疾患がある患者 (9) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者 (10) 本治験薬投与開始前12週以内に他の治験薬（製造販売後臨床試験薬も含む）の投与を受けた患者 (11) 疼痛評価に影響を及ぼす可能性がある薬剤の投与又は治療をスクリーニング前1週間以内に受けた、又は受けている患者 (12) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者 (13) その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1) Extraction of complete impacted wisdom tooth or maxillofacial surgery 2) Patients with the history of allergy to the composition of this investigational new drug, amide type local anesthetic, adrenaline bitartrate or sodium metabisulfite 3) Patients with hypertension whose systolic blood pressure or diastolic blood pressure is over 180 mmHg or 110 mmHg, respectively. 4) Patients with symptom of arteriosclerosis or patients with unstable coronary artery disease. 5) Patients with cardiac failure whose Metabolic Equivalents (MET) are under 4 6) Hyperthyroidism patients with the symptom of it 7) Patients with uncontrolled diabetes mellitus 8) Patients with severe medical diseases (hepatic disorder, renal disorder, cardiovascular diseases, endocrine system diseases, respiratory diseases etc.) or patients with severe psychiatric diseases. 9) Patients in pregnancy or the possibility of pregnancy. Breast-feeding patients. 10) Patients who received another investigational new drug within 12 weeks before this investigational new drug 11) Patients who had received or is receiving medicines or treatments which influence to the pain evaluation within 1 week before screening . 12) Patients with HIV antibody positivity, HBs antigen positivity or HCV antibody positivity. 13) Patients who are determined as inadequacy by the principal investigator or subinvestigater. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 歯科患者 | Dental patients | ||
| あり | |||
| アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤（3.4-5.1 mL）、あるいはリドカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤（3.6-5.4 mL）のいずれかを口腔内に単回投与する。 | Either articaine hydrochloride and adrenaline bitartrate (3.4 - 5.1 mL) or lidocaine hydrochloride and adrenaline bitartrate (3.6 - 5.4 mL) is injected in the oral cavity. | ||
| 治験薬投与後の歯科施術中のVAS（患者評価） | VAS (visual analog scale) during dental procedures after the investigational new drug injection (evaluated by patients) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤 | |||
| Septocaine®（米国） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ジーシー昭和薬品株式会社 | GC SHOWAYAKUHIN CORPORATION | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | the Institutional Review Board, Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |