臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年2月19日 | ||
| 令和6年7月24日 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症患者を対象に，マシテンタン75 mg とマシテンタン10 mg の有効性，安全性及び忍容性を比較する第3 相，前向き，多施設共同，二重盲検，ダブルダミー，ランダム化，実薬対照，並行群間，群逐次，アダプティブ，イベントドリブン試験，及びマシテンタン75 mgの非盲検継続投与試験 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症の患者におけるマシテンタンの75mg用量を評価する試験 | ||
| 中野 真禎 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 試験の目的は症候性肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者を対象に，マシテンタン75 mg がマシテンタン10 mg と比較して，イベント評価委員会（CEC）が判定した最初のPAH の悪化／死亡（M/M）イベントが発現するまでの時間の延長に関する優越性を示す。 | ||
| 3 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | ||
| 募集終了 | ||
| Macitentan 10 mg、Macitentan 37.5 mg、Macitentan 75 mg | ||
| オプスミット錠10mg、なし、なし | ||
| 国家公務員共済組合連合会 呉共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2061200058 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肺動脈性肺高血圧症患者を対象に，マシテンタン75 mg とマシテンタン10 mg の有効性，安全性及び忍容性を比較する第3 相，前向き，多施設共同，二重盲検，ダブルダミー，ランダム化，実薬対照，並行群間，群逐次，アダプティブ，イベントドリブン試験，及びマシテンタン75 mgの非盲検継続投与試験 | A Phase 3, Prospective, Multicenter, Double-blind, Double-dummy, Randomized, Active-controlled, Parallel-group, Group-sequential, Adaptive, Event-driven Study to Compare Efficacy, Safety, and Tolerability of Macitentan 75 mg Versus Macitentan 10 mg in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension, Followed by an Open-label Treatment Period With Macitentan 75 mg (UNISUS) | ||
| 肺動脈性肺高血圧症の患者におけるマシテンタンの75mg用量を評価する試験 | Outcome Study Assessing a 75 milligrams (mg) Dose of Macitentan in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (UNISUS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中野 真禎 | Nakano Masayoshi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和3年2月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 国家公務員共済組合連合会呉共済病院 |
Kure Kyosai Hospital |
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| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine |
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| / | 学校法人藤田学園藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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| / | 国立大学法人新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 試験の目的は症候性肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者を対象に，マシテンタン75 mg がマシテンタン10 mg と比較して，イベント評価委員会（CEC）が判定した最初のPAH の悪化／死亡（M/M）イベントが発現するまでの時間の延長に関する優越性を示す。 | |||
| 3 | |||
| 2021年04月30日 | |||
| 2021年06月23日 | |||
| 2021年03月10日 | |||
| 2026年08月21日 | |||
| 900 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベラルーシ/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/コロンビア/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/ロシア/セルビア/シンガポール/スロバキア/スペイン/スウェーデン | Argentina/Australia/Austria/Belarus/Belgium/Brazil/Canada/China/Colombia/Czechia/Denmark/France/Germany/Hungary/Israel/Italy/Korea, Republic Of/Malaysia/Mexico/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Romania/Russian Federation/Serbia/Singapore/Slovakia/Spain/Sweden | ||
| ・治験対象集団：18（又は治験を実施する管轄での同意の法定年齢）歳以上 ・治験対象集団：世界保健機構機能分類(WHO FC) II，III 又はIV の症候性肺動脈性肺高血圧症(PAH) ・治験対象集団：以下の分類のいずれかに該当するPAH サブタイプ：特発性；遺伝性；薬物又は毒物誘発性；以下に関連するもの：結合組織病；HIV 感染症；門脈圧亢進症；以下の先天性心疾患 体循環-肺循環短絡を形成した小さい／偶発性の心臓の部分的欠損（例，心房中隔欠損症，心室中隔欠損症，動脈管開存症，房室中隔欠損）を認め，本病態がPVR の上昇の原因ではない，又は単純体循環-肺循環短絡手術から1 年以上経過後のRHC によりPAH の持続が確認されている。 ・スクリーニングのいずれかの時点で実施された安静時血行動態評価によりPAH の確定診断がされている患者：平均肺動脈圧（mPAP）が20 mmHg 超，及び；肺毛細血管楔入圧（PAWP）又は左室拡張末期圧（LVEDP）が15 mmg以下，及び；PVRが3Wood Unit以上（240 dyn・sec・cm-5以上）。 ・スクリーニング時の6 分間歩行距離（6MWT ）で50～440 m 歩行可能である。440 m を超えて歩行可能な患者は, 中央検査機関の検査結果に基づき，スクリーニング時のWHO FC がIII 又はIV，及びNT-proBNP濃度が300 ng/L 以上であれば適格とする。 |
- Target population: greater than or equal to (>=) 18 (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) years of age - Target population: Symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) in World Health Organization Functional Class (WHO FC) II, III, or IV - Target population: PAH subtype falling in one of the below classifications: Idiopathic; Heritable; Drug- or toxin-induced; Related to: Connective tissue disease, HIV infection, Portal hypertension, and Congenital heart disease with small/coincidental cardiac defect with systemic-to-pulmonary shunt ( for example atrial septal defect, ventricular septal defect, patent ductus arteriosus, atrioventricular septal defect) which does not account for the elevated pulmonary vascular resistance (PVR) or persistent PH documented by an Right heart catheterization (RHC) >= 1 year after simple systemic-to pulmonary shuntrepair - PAH diagnosis confirmed by hemodynamic evaluation at rest at any time prior to screening: Mean pulmonary artery pressure (mPAP) > 20 millimeters of mercury (mmHg), and; Pulmonary artery wedge pressure (PAWP) or left ventricular end diastolic pressure (LVEDP) less than or equal to (<=) 15 mmHg, and PVR >= 3 Wood Units (that is, >= 240 dyn*sec/cm^5) - Able to perform the 6-minute walking test (6MWT) with a minimum distance of 50 meters and maximum distance of 440 meters at screening. Participants able to walk more than 440m at screening are eligible if they are in WHO FC III or IV and n-terminal prohormone of brain natriuretic peptide or n-terminal pro B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) level is >=300 nanograms per liter (ng/L) at screening, based on central laboratory results |
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| ・確認された病歴に基づき，スクリーニング時に駆出率は維持されている心不全の以下のリスク因子が3 つ以上存在することが判明している患者；体格指数（BMI）が>30 kg/m2 の患者；糖尿病（タイプ不問）；本態性高血圧症（コントロール良・不良は問わない），以下のうちのいずれかの冠動脈疾患：安定狭心症の既往；冠動脈に50%以上の狭窄があることが判明している；心筋梗塞の既往；冠動脈バイパス手術及び／又は冠動脈ステント留置術の既往がある，又は実施が予定されている ・重大な肺疾患又はその疑いの既往がある患者のうち，スクリーニング前1 年以内に実施したスパイロメトリー検査により中等度又は重度の閉塞性肺疾患［気管支拡張薬投与後の1 秒量／努力肺活量（FEV1/FVC）が0.7 未満，かつFEV1 が予測値の0.6 未満］であることが判明している患者 ・確認された病歴の記録に基づき，Child-Pugh クラスB 又はC で定義される，中等度から重度の肝障害であることが判明している患者 ・スクリーニング時に血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及び／又は血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限の1.5 倍を超えている患者 ・スクリーニング時のヘモグロビン（Hb）が100 g/L（<10 g/dL）未満の患者 |
- Known presence of three or more of the following risk factors for heart failure with preserved ejection fraction at screening, based on records that confirm documented medical history: Body mass index (BMI) > 30 kilograms per meter square (kg/m^2), Diabetes mellitus of any type, Essential hypertension (even if well controlled); Coronary artery disease,that is, any of the following: history of stable angina, or known more than 50 percent (%) stenosis in a coronary artery, or history of myocardial infarction, or history of or planned coronary artery bypass grafting and/or coronary artery stenting - Presence of moderate or severe obstructive lung disease (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] / forced vital capacity [FVC] < 70%; and FEV1 < 60% of predicted after bronchodilator administration)in participants with a known or suspected history of significant lung disease as documented by a spirometry test performed within 1 year prior to screening - Known moderate to severe hepatic impairment, defined as Child-Pugh Class B or C, based on records that confirm documented medical history - Serum aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 1.5*upper limit of normal (ULN) at screening - Hemoglobin < 100 gram per liter (g/L) (< 10 gram per deciliter [g/dL]) at screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | Pulmonary Arterial Hypertension | ||
| あり | |||
| マシテンタン 10 mg：被験者はマシテンタンの10mgのフィルムコート錠を経口投与する マシテンタン 37.5 mg：被験者はマシテンタンの37.5 mgのフィルムコート錠を経口投与する。 マシテンタン 75 mg：被験者はマシテンタンの75 mgのフィルムコート錠を経口投与する。 プラセボ：被験者はプラセボを経口投与する。 マシテンタン10 mg（mg）＋プラセボ：導入期間：エンドセリン受容体アンタゴニスト（ERA）の治療歴がない，又はマシテンタンもしくはアンブリセンタンの1日用量が10ミリグラム（mg）未満である，又はボセンタンの1日用量が250 mg未満である被験者は，無作為化前にマシテンタン10 mgを投与する4週間の非盲検導入期間に移行します。ERAによる治療歴のある被験者は，導入期間を経ずにマシテンタン75 mg群又はマシテンタン10 mg群のいずれかに直接ランダム化されます。二重盲検投与（DBT）期間：被験者には，マシテンタン10 mgをDBT終了まで経口投与する。盲検性を維持するため、被験者にはマシテンタン37.5 mgと外観が同一のプラセボを4週間投与し，その後はDBTまでマシテンタン75 mgと外観が同一のプラセボを投与する。継続投与期間：EDBT後，被験者にマシテンタン37.5 mgを1日1回（qd）4週間経口投与し，その後2年間非盲検下でマシテンタン75 mgをqd経口投与する。盲検性を維持するため，4週間の用量漸増期間中はマシテンタン75 mgと外観が同一のプラセボを投与する。 マシテンタン 75 mg+プラセボ：導入期間：ERAを受けたことがない，又はマシテンタンもしくはアンブリセンタンの1日用量が10ミリグラム（mg）未満である，又はボセンタンの1日用量が250 mg未満である被験者は，無作為化前にマシテンタン10 mgを投与する4週間の非盲検導入期間に移行します。ERAによる治療歴のある被験者は、導入期間を経ずにマシテンタン75 mg群又はマシテンタン10 mg群のいずれかに直接ランダム化されます。二重盲検投与（DBT）期間：被験者にマシテンタン37.5 mgを4週間経口投与し，その後はDBT終了までマシテンタン75 mgを経口投与する。盲検性を維持するため，被験者にはマシテンタン10 mgと外観が同一のプラセボをDBT終了まで投与する。継続投与期間：EDBT後，被験者にはマシテンタン75 mgの経口投与を2年間継続する。盲検性を維持するため，4週間の用量漸増期間中はマシテンタン37.5 mgと外観が同一のプラセボを投与する。 |
Macitentan 10 mg:Participants will receive macitentan 10 mg film-coated tablets orally Macitentan 37.5 mg:Participants will receive macitentan 37.5 mg film-coated tablets orally. Macitentan 75 mg:Participants will receive macitentan 75 mg film-coated tablets orally Placebo:Participants will receive matching placebo film-coated tablets orally. Macitentan 10 milligrams (mg) +Placebo:Run-in period:Participants who are either endothelin receptor antagonist (ERA)-naive or who are receiving daily dose of macitentan or ambrisentan less (<) 10 milligrams (mg), or daily dose of bosentan <250 mg, will enter 4-week open-label run-in period with macitentan 10 mg prior to randomization. ERA-pre-treated participants will bypass run-in period and will be randomized to either macitentan 75 mg or macitentan 10 mg directly.Double-blind Treatment (DBT) Period:Participants will receive macitentan 10 mg orally up to End of DBT.To maintain blind, participants will receive macitentan 37.5 mg-matching placebo for 4 weeks and macitentan 75 mg-matching placebo thereafter up to DBT.Treatment Extension Period:After EDBT, participants will receive macitentan 37.5 mg once a day (qd) orally for 4 weeks, prior to receiving open-label macitentan 75 mg qd orally for 2 years. To maintain blind, participants will receive macitentan 75 mg-matching placebo during 4-week uptitration. Macitentan 75 mg + Placebo:Run-in period:Participants who are either ERA-naive or who are receiving a daily dose of macitentan or ambrisentan <10 mg, or a daily dose of bosentan <250 mg, will enter 4-week open-label run-in period with macitentan 10 mg prior to randomization. ERA-pre-treated patients will bypass the run-in period and will be randomized to either macitentan 75 mg or macitentan 10 mg directly.DBT Period: participants will receive macitentan 37.5 mg orally for 4 weeks and macitentan 75 mg thereafter up to End of DBT. To maintain the blind, participants will receive macitentan 10 mg-matching placebo up to End of DBT.Treatment Extension Period: After EDBT, participants will continue to receive macitentan 75 mg orally for 2 years. To maintain the blind, participants will receive macitentan 37.5 mg-matching placebo during the 4-week up-titration period. |
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| 二重盲検投与期間；CEC により判定された以下に定義するM/M イベントが最初に発現するまでの時間：最長4年：ランダム化からの治療下(二重盲検（DB）治験薬投与終了7 日後まで)で，CEC により判定された以下に定義する：M/M イベントが最初に発現するまでの時間。：死因を問わない死亡（治療下有害事象に起因し，DB 治験薬投与中止後4 週間以内に発現した死亡も含む）；肺動脈性肺高血圧症(PAH) に関連する予定外の入院（PAH の悪化，心房中隔欠損拡大術，心臓移植を伴う又は伴わない肺移植，あるいは非経口プロスタサイクリンの開始による入院を含む）；以下の基準のうち少なくとも1 つに該当するPAH に 関連する疾患進行：WHO FC のベースラインからの悪化，6 分間歩行距離(6MWD) で評価した運動耐容能に，ベースラインから少なくとも15%の悪化を認め，初回検査から2 週間以内の別の日に実施した2 回目の検査でも確認される，静注利尿薬の投与開始を伴う右心不全の何らかの徴候又は症状の発現又は悪化 |
Double-blind Treatment Period: Time to First Clinical Events Committee (CEC)-adjudicated Morbidity or Mortality (M/M) Events : Up to 4 years : Time to first CEC-adjudicated M/M event on-treatment (ie.,up to 7 days after last dose of DB study intervention) is defined as time from randomization to first of following events: All-cause death, including death caused by on-treatment adverse event that occur within 4 weeks of study DB treatment discontinuation;non-planned Pulmonary Arterial Hypertension(PAH)-related hospitalization(including for worsening of PAH, atrial septostomy, lung transplantation with or without heart transplantation, or initiation of parenteral prostacyclins);PAH-related disease progression, defined as worsening of World Health Organization(WHO) Functional Class(FC) from baseline or deterioration by at least 15% in exercise capacity, as measured by 6-minute walk distance(6MWD), from baseline and confirmed by second 6MWD test performed on different day within 2 week of initial test or appearance or worsening of signs or symptoms of right-sided heart failure that require initiation of intravenous diuretics. |
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| ・二重盲検投与期間：24 週時の6MWD のベースラインからの変化量：ベースラインからWeek24まで：6MWTは、運動耐容能と能力を定量化するために実行される励まし型ではないテストである。この標準化されたテストでは、硬くて平らな面で個人が合計6分間歩くことができる距離を測定する。目標は、個人が6分間で可能な限り遠くまで歩くことである。 ・二重盲検投与期間：CEC により判定された，治療下で発現した，PAH による死亡及び／又はPAH による入院（初回及び再発）イベント：最長4年間：CEC により判定された，PAH による死亡又は入院の発現した被験者数を評価する。 ・二重盲検投与期間：24週時のPAH-SYMPACT調査票-心肺症状ドメインスコアに基づくPAH症状のベースラインからの変更量：ベースラインからWeek24まで：心肺症状ドメインは、5段階のリッカート尺度（0から4）で報告される6つの項目で構成される。0は「全くなかった」、4は「非常に重度」に該当する。PAH症状及び影響に関する調査票（PAH-SYMPACT）の症状パートは、7日間毎日記入する。症状パートの評価期間は過去24時間である。心肺症状ドメインスコアの平均スコアは、毎日の6項目のスコアに基づいて決定される。 ・二重盲検投与期：24 週時のPAH-SYMPACT質問票-心血管症状ドメインスコアに基づくPAH症状のベースラインからの変化量：ベースラインからWeek24まで：心血管症状ドメインは5段階リッカート尺度（0～4）で報告される5つの項目から成る。0は「全くなかった」4は「非常に重度」に該当する。PAH-SYMPACTの症状パートは7日間毎日記入する。症状項目の評価期間は過去24時間である。心血管症状ドメインの平均スコアは毎日の5項目のスコアを元に決定される。 ・二重盲検投与期間：ランダム化から二重盲検投与期間終了（EDBT）の間に生じた死亡までの時間：最長4年間：ランダム化から二重盲検投与期間終了（EDBT）の間に生じた死亡までの時間を評価する。 ・継続投与期間：ランダム化から治験終了（EOS）の間に生じた死亡までの時間：最長6年間：ランダム化からEOSの間に生じた死亡までの時間を評価する。 |
-Double-blind Treatment Period: Change From Baseline to Week 24in 6MWD:Baseline up to Week 24:The 6MWT is a non-encouraged test performed to quantify exercise tolerance and capacity. This standardized test measures the distance an individual is able to walk over a total of six minutes on a hard, flat surface. The goal is for the individual to walk as far as possible in six minutes. -Double-blind Treatment Period: Number of Participants with CEC-adjudicated Death due to PAH and/or Hospitalizations for PAH (First and Recurrent) Events on-treatment:Up to 4 years:Number of Participants with CEC-adjudicated death or hospitalization due to PAH will be reported. -Double-blind Treatment Period: Change From Baseline to Week 24 in PAH Symptoms Based on PAHSYMPACT Questionnaire- Cardiopulmonary Symptom Domain Score:Baseline up to Week 24:The Cardiopulmonary Symptoms domain consists of 6 items reported on a 5-point Likert scale (from 0 to 4). The value 0 means ""no symptom"" and value 4 corresponds to ""very severe symptoms"". The symptoms part of the PAH symptoms and impact questionnaire (PAH-SYMPACT) is completed daily for a 7-day period. The recall period of symptom items is the last 24 hours. An average Cardiopulmonary Symptoms domain score is determined based on the daily scores of the 6 items. -Double-blind Treatment Period: Change From Baseline to Week 24 in PAH Symptoms Based on PAH SYMPACT Questionnaire- Cardiovascular Symptom Domain Score:Baseline up to Week 24:The Cardiovascular Symptoms domain consists of 5 items reported on a 5-point Likert scale (from 0 to 4). The value 0 corresponds to ""no symptoms"" and value 4 corresponds to ""very severe symptoms"". The symptoms part of the PAH-SYMPACT is completed daily for a 7 day period. The recall period of symptom items is the last 24 hours. An average cardiovascular symptoms domain score is determined based on the daily scores of the 5 items. -Double-blind Treatment Period: Time to Death Occurring Between Randomization and End of Double-blind Treatment (EDBT):Up to 4 years:Time to death occurring between randomization and EDBT will be reported. -Treatment Extension Period: Time to Death Occurring Between Randomization and End of Study (EOS):Up to 6 years:Time to death occurring between randomization and EOS will be reported. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Macitentan 10 mg | |||
| オプスミット錠10mg | |||
| 22700AMX00649000 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Macitentan 37.5 mg | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Macitentan 75 mg | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国家公務員共済組合連合会 呉共済病院 治験審査委員会 | Kure Kyosai Hospital IRB | |
| 広島県呉市西中央2-3-28 | 2-3-28, Nishichuo, Kure-shi, Hiroshima | |
| 0823-22-2111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04273945 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinicaltrials/ transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: AC-055-315 | |
| initial submission date: 12-FEB-2021 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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