臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年1月29日 | ||
| 令和5年12月9日 | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3 二重特異性抗体JNJ-64007957 の第1/２相試験 | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫の日本人患者を対象としたTeclistamabの試験 | ||
| 西川 和子 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は、再発又は難治性多発性骨髄腫（MM）を有する日本人被験者を対象に第1相パートでは64007957MMY1001 （NCT03145181）試験で特定された第2相試験の推奨用量（RP2D）の安全性及び忍容性を評価し、第2相パートではRP2Dの有効性を評価することである。 | ||
| 1-2 | ||
| 血液悪性腫瘍 | ||
| 募集終了 | ||
| Teclistamab | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2061200050 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3 二重特異性抗体JNJ-64007957 の第1/２相試験 | A Phase 1/2 Study of JNJ-64007957, a Humanized BCMA * CD3 Bispecific Antibody in Japanese Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫の日本人患者を対象としたTeclistamabの試験 | A study of Teclistamab in Japanese Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西川 和子 | Nishikawa Kazuko | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和3年2月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター |
National Hospital Organization Matsumoto National Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会亀田総合病院 |
Kameda Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター |
National Hospital Organization Mito Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構京都鞍馬口医療センター |
Kyoto Kuramaguchi Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構広島西医療センター |
Hiroshima West Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Japanese Red Cross Osaka Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、再発又は難治性多発性骨髄腫（MM）を有する日本人被験者を対象に第1相パートでは64007957MMY1001 （NCT03145181）試験で特定された第2相試験の推奨用量（RP2D）の安全性及び忍容性を評価し、第2相パートではRP2Dの有効性を評価することである。 | |||
| 1-2 | |||
| 2021年02月23日 | |||
| 2021年02月22日 | |||
| 2021年02月07日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・国際骨髄腫作業部会（IMWG） の診断規準に従い多発性骨髄腫（MM） と診断された記録がある ・被験者は以下のいずれかで定義される測定可能病変を有していなければならない： 血清M 蛋白量 ≥1.0 g/dL，又は尿中M 蛋白量 ≥200 mg/24 時間，又は軽鎖型多発性骨髄腫で血清又は尿中測定可能なM 蛋白が認められない被験者：血清中のIg 遊離軽鎖（FLC）≥10 mg/dL かつ血清中Ig FLC κ/λ 比が異常である。中央検査機関での測定が利用できない場合，実施医療機関の検査施設の評価を用いてもよい。ただし，実施医療機関の検査施設の結果は基準より25%以上超えなければならない。 ・被験者は再発・難治性多発骨髄腫に対する臨床的有用性が確認されていた治療法に再発又は難治性である，又は確立された多発性骨髄腫治療に忍容でない，担当医師の判断によりteclistamab による治療の候補者と考える患者でなければならない。前治療には，治療期間中の順序にかかわらず，プロテアソーム阻害薬（PI），免疫調節薬（IMiD）及び抗CD38 抗体が含まれていなければならない。PI，IMiD，又は抗CD38 抗体に忍容でない被験者は組入れ可能である。 ・スクリーニング時及び治験薬投与直前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance status スコアが0 又は1。 ・妊娠可能な女性は，スクリーニング時及び治験薬の初回投与前24 時間以内の高感度血清又は尿妊娠検査［-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（-hCG）］が陰性である必要がある。 |
- Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria - Participant must have measurable disease defined by any of the following: Serum M-protein level greater than or equal to (>=) 1.0 gram per deciliter (g/dL); Urine M-protein level >= 200 milligrams per 24 hours (mg/24 hours); or Light chain MM, for participants without measurable disease in the serum or urine: serum Ig-free light chain (FLC) >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) and abnormal serum Ig kappa-lambda FLC ratio; or if central laboratory assessments are not available, relevant local laboratory measurements must exceed the minimum required level by at least 25 percent (%) - Participant must be relapsed or refractory to established therapies with known clinical benefit in relapsed/refractory MM or be intolerant to established MM therapies and a candidate for teclistamab treatment in the opinion of the treating physician. Prior lines of therapy must include a proteasome inhibitors (PI), an immunomodulatory drug (IMiD), and an anti-CD38 antibody in any order during the course of treatment. Participants who could not tolerate PI, immunomodulatory drugs, or anti-CD38 antibody are allowed - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade of 0 or 1 at screening and immediately before the start of study treatment administration - Woman of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and within 24 hours prior to the first dose of study treatment using highly sensitive pregnancy test either serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) or urine |
||
| ・B 細胞成熟抗原（BCMA） 標的療法の治療歴がある。 ・脱毛症又は末梢性ニューロパチーを除き，過去の抗がん療法による毒性がベースライン値又はGrade 1 以下に回復していない場合。 ・治験薬の1 回目のstep-up 投与前14 日以内にコルチコステロイドの累積投与量がプレドニゾン140 mg 以上と同程度である場合（投与量には前投薬を含まない） ・幹細胞移植：6 カ月以内の同種幹細胞移植。同種幹細胞移植を受けた被験者は，全ての免疫抑制薬を6 週間休薬して移植片対宿主病の徴候が認められないこととする。；治験薬の1 回目のstep-up 投与前12 週間以内に自家造血幹細胞移植を受けた。 ・MM の中枢神経系への浸潤又は髄膜浸潤の臨床的徴候。いずれかが疑われる場合，スクリーニング時に全脳磁気共鳴画像法（MRI）及び腰椎細胞診を行う必要がある。 |
- Prior treatment with any B cell maturation antigen (BCMA)-targeted therapy - Toxicities from previous anticancer therapies that have not resolved to baseline levels or to less than or equal to (<=) Grade 1 except for alopecia or peripheral neuropathy - Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=140 mg of prednisone within the 14-day period before the first step-up dose of study treatment (does not include pretreatment medication) - Stem cell transplantation: An allogeneic stem cell transplant within 6 months. Participants who received an allogeneic transplant must be off all immunosuppressive medications for 6 weeks without signs of graft-versus-host disease; Received an autologous stem cell transplant less than or equal (<=) 12 weeks before the first step-up dose of study treatment - Central nervous system involvement or clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required during screening |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 血液悪性腫瘍 | Hematologic Malignancies | ||
| あり | |||
| Teclistamab 再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）の日本人参加者 Teclistamabは皮下投与される。 |
Teclistamab Japanese participantswith relapsed orrefractory multiplemyeloma (MM) Teclistamab will be administered subcutaneously. |
||
| ・第1相：有害事象(AE)の被験者数：最大1年5カ月：有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。すなわち，有害事象とは，医薬品（治験薬を含む）の使用と時間的に関連のある，あらゆる好ましくない，あるいは意図しない徴候（異常所見を含む），症状又は疾病のことであり，医薬品（治験薬を含む）との因果関係の有無は問わない。 ・第1相：重篤な有害事象(SAE)の被験者数：最大1年5カ月：重篤な有害事象とは，投与量にかかわらず，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう: 死亡； 死亡につながるおそれのある症例；入院又は入院期間の延長が必要なもの；永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの；先天異常・先天性欠損をきたすもの；医薬品（治験薬を含む）を介する感染因子伝播の疑いがあるもの；医学的に重要なもの ・第1相：用量制限毒性(DLT)の被験者数：最大28日：DLTの被験者数が評価される。 DLTは特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義される：高グレードの非血液毒性または血液学的毒性。 ・第2相：全奏効率（ORR）：最大1年5ヵ月：ORRは、2016年国際骨髄腫作業部会（IMWG）効果判定基準に従った部分奏効（PR）以上を達成した被験者の割合と定義する。 |
-Phase 1:Number of Participants with Adverse Events (AE) : Up to 1 year and 5 months : An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational or non investigational) product, whether or not related to that medicinal (investigational or non investigational) product. -Phase 1:Number of Participants with Serious Adverse Events (SAE) : Up to 1 year and 5 months : A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death ; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important. -Phase 1:Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT) : Up to 28 days : Number of participants with DLT will be assessed. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity. -Phase 2 : Overall response rate (ORR) : Up to 1 year and 5 months : ORR is defined as the percentage of participants who have a partial response (PR) or better according to the 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria. |
||
| ・第1相と第2相：Teclistamabの血清中濃度：最大1年5カ月：Teclistamabの血清中濃度の評価する ・第1相：全身性サイトカイン濃度：最大1年5カ月：サイトカイン濃度はバイオマーカー評価のために評価する ・第1相と第2相：抗teclistamab 抗体の被験者数：最大1年5カ月：抗teclistamab 抗体を有する被験者数を評価する。 ・第1相：客観的奏効率：最大1年5カ月：客観的奏効は、国際骨髄腫作業部会（IMWG）のMM 治療効果判定規準で定義されているように、部分奏効（PR）以上として定義される。 ・第1相と第2相：奏効期間(DOR)：最大1年5カ月：DORは，最初に奏効（PR 以上）が記録された日からIMWG 規準で定義する疾患進行のエビデンスが最初に記録された日又は死亡までの期間と定義する。 ・第1相と第2相：奏効までの期間(TTR)：最大1年5カ月：TTRは，治験薬の初回投与日から被験者が最初にPR 以上に関する全ての基準を満たした有効性評価までの期間と定義される。 ・第2相：Very Good Partial Response（VGPR）以上の奏効率（Stringent Complete Response［sCR］+Complete Response［CR］+VGPR）：最大1年5ヵ月：VGPR 以上の奏効率（sCR+CR+VGPR）は，2016 年IMWG 治療効果判定規準に従いVGPR 以上の奏効が認められた被験者の割合と定義される。 ・第2相：完全奏効（CR）以上の奏効率：最大1年5ヵ月：CR以上の奏効率は、IMWG 2016基準に従ってCR以上の奏効（sCR+CR）を達成した被験者の割合と定義する。 ・第2相：厳格な完全奏効（sCR）率：最大1年5ヵ月：sCR の奏効率は，2016 年IMWG 治療効果判定規準に従いsCR が認められた被験者の割合と定義される。 ・第2相：無増悪生存期間（PFS）：最大1年5ヵ月：無増悪生存期間は，治験薬の初回投与日から2016 年IMWG 治療効果判定規準の定義に基づく疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか最初に起こった日までの期間として定義する。 ・第2相：全生存期間（OS）：最大1年5ヵ月；全生存期間は、被験者が生存している又は生存状況が不明である場合，被験者が生存していることを最後に知り得た日でデータを打ち切りとする。 ・第2相：微小残存病変(MRD)-陰性率：最大1年5ヵ月：MRD 陰性率は，teclistamab の初回投与後かつ疾患進行又は次の治療の開始前の時点で閾値10^-5 のMRD 陰性状態を達成した被験者の割合と定義される。 ・第2相：AEを発現した被験者数：最大1年5ヵ月：有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。すなわち，有害事象とは，医薬品（治験薬を含む）の使用と時間的に関連のある，あらゆる好ましくない，あるいは意図しない徴候（異常所見を含む），症状又は疾病のことであり，医薬品（治験薬を含む）との因果関係の有無は問わない。 ・第2相：重症度別のAE発現被験者数：最大1年5ヵ月：重症度はNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）第5.0版に従って判定するが、例外としてサイトカイン放出症候群（CRS）及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）はthe American Society for Transplantation and Cellular Therapy（ASTCT）ガイドラインに従って判定する。重症度の範囲は、グレード1（軽度）からグレード5（死亡）である。グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす、グレード5=有害事象による死亡。 ・第2相：重篤な有害事象を発現した被験者数：最大1年5ヵ月：重篤な有害事象とは、投与量にかかわらず発現したあらゆる好ましくない医療上の出来事のうち、以下に該当するものをいう：死亡 ； 死亡につながるおそれのある症例； 入院又は入院期間の延長が必要なもの；永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの；先天異常・先天性欠損をきたすもの；医薬品（治験薬を含む）を介する感染因子伝播の疑いがあるもの；医学的に重要なもの。 ・第2相：重篤な有害事象を発現した被験者数（重症度別）：最大1年5ヵ月：重症度はNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）第5.0版に従って判定するが、例外としてサイトカイン放出症候群（CRS）及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）はthe American Society for Transplantation and Cellular Therapy（ASTCT）ガイドラインに従って判定する。重症度の範囲は、グレード1（軽度）からグレード5（死亡）である。グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす、グレード5=有害事象による死亡。 ・第2相：臨床検査値異常が認められた被験者数：最大1年5ヵ月：血液学的検査、血液生化学的検査及び凝固検査の臨床検査値異常が認められた被験者数を報告する。 ・第2相：臨床検査値の異常が認められた被験者数（重症度別）：最大1年5ヵ月：重症度はthe National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）第5.0版に従って判定するが、例外としてサイトカイン放出症候群（CRS）及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）はthe American Society for Transplantation and Cellular Therapy（ASTCT）ガイドラインに従って判定する。重症度の範囲は、グレード1（軽度）からグレード5（死亡）である。グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす、グレード5=有害事象による死亡。 ・第2相：European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30（EORTC QLQ-C 30）スコアによる健康関連Quality of Life（症状、機能、健康）のベースラインからの変化量：最大1年5ヵ月：EORTC-QLQ-C 30スコアのベースラインからの変化量を報告する。EORTC- QLQ-C30 Version 3 は，機能の5 尺度（身体，役割，情緒，認知及び社会），全般的健康1 尺度，症状の3 尺度（疼痛，疲労感，嘔気／嘔吐），と単一症状の6 項目（呼吸困難，不眠，食欲不振，便秘，下痢及び経済的困難）を構成する30 項目を含む。項目及び尺度スコアは0～100 の尺度に変換する。スコアが高いほど，HRQoL は良好，機能は良好，症状は多い（悪 い）。 ・第2相：EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire（EQ-5 D-5 L）スケールのベースラインからの変化量：最大1年5ヵ月間：EQ-5D-5L は健康状態の一般的評価尺度である。EQ-5D-5L は 5 項目の質問票であり，移動，身の回りの管理，ふだんの活動，痛み／不快感，及び不安／ふさぎ込みの5 つのドメイン，並びに0（想像できる最悪の健康状態）～100（想像できる最高の健康状態）までの「今日の健康」を評価する視覚的アナログスケールを評価する。 ・第2相：患者による重症度の全般的印象（PGIS）尺度のベースラインからの変化量：最大1年5ヵ月：PGIS尺度のベースラインからの変化量を報告する。PGIS は1 項目であり，PRO 評価を実施する時点における被験者の健康状態の重症度を5 ポイント（1:なし、2:軽度、3:中等度、4:重度、5:極めて重度）の言葉による評価尺度上で評価する。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。 |
-Phase 1 and Phase 2:Serum Concentration of Teclistamab : Up to 1 year and 5 months : Serum concentration of Teclistamab will be assessed. -Phase 1: Systemic Cytokine Concentrations : Up to 1 year and 5 months : Cytokines concentration will be measured for biomarker assessment. -Phase 1 and Phase 2 : Number of Participants with Anti-teclistamab Antibodies : Up to 1 year and 5 months : Number of participants with anti-teclistamab antibodies will be assessed. -Phase 1 : Objective Response Rate : Up to 1 year and 5 months : Objective response will be defined as partial response (PR) or better as defined by the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria in multiple myeloma (MM). -Phase 1 and Phase 2 : Duration of Response (DOR) : Up to 1 year and 5 months : DOR is defined as the duration from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the IMWG criteria, or death. -Phase 1 and Phase 2 : Time of Response (TTR) : Up to 1 year and 5 months : TTR is defined as the time between date of first dose of study treatment and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better. -Phase 2: Very Good Partial Response (VGPR) or Better Response Rate (Stringent Complete Response [sCR]+ Complete Response [CR]+VGPR) : Up to 1 year and 5 months : VGPR or better response rate (sCR+CR+VGPR) is defined as the percentage of participants who achieve a VGPR or better response according to the 2016 IMWG response criteria. -Phase 2: Complete Response (CR) or Better Response Rate : Up to 1 year and 5 months : CR or better response rate is defined as the percentage of participants who achieve a CR or better response (sCR+CR) according to the IMWG 2016 criteria. -Phase 2: Stringent Complete Response (sCR) Rate : Up to 1 year and 5 months : sCR rate is defined as the percentage of participants who achieve an sCR according to the IMWG 2016 criteria. -Phase 2: Progression-free Survival (PFS): Up to 1 year and 5 months : PFS is defined as the time from the date of first dose of study drug to the date of first documented disease progression, as defined in the 2016 IMWG response criteria, or death due to any cause, whichever occurs first. -Phase 2: Overall survival (OS) : Up to 1 year and 5 months : OS is defined as the time from the date of first dose of study drug to the date of the participant's death. If the participant is alive or the vital status is unknown, then the participant's data will be censored at the date the participant was last known to be alive. -Phase 2: Minimal Residual Disease (MRD)-negative Rate : Up to 1 year and 5 months : MRD-negative rate is defined as the percentage of participants who achieved MRD-negative status to a threshold of 10^-5 at any timepoint after initial dose of teclistamab and before disease progression or starting subsequent therapy. -Phase 2: Number of Participants with AEs : Up to 1 year and 5 months : An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational or non investigational) product, whether or not related to that medicinal (investigational or non investigational) product. -Phase 2: Number of Participants with AEs by Severity : Up to 1 year and 5 months : Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which will be graded according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. -Phase 2 : Number of Participants with SAEs : Up to 1 year and 5 months : A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important. -Phase 2: Number of Participants with SAEs by Severity : Up to 1 year and 5 months : Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which will be graded according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. -Phase 2: Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Test Values : Up to 1 year and 5 months : Number of participants with abnormalities in clinical laboratory test values of hematology, serum chemistry, and coagulation will be reported -Phase 2: Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Test Values by Severity : Up to 1 year and 5 months : Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 with the exception of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which will be graded according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. -Phase 2: Change from Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL) (Symptoms, Functioning, and Well-being) Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) Score : Up to 1 year and 5 months : Change from baseline in EORTC- QLQ-C30 score will be reported. The EORTC- QLQ-C30 Version 3 includes 30 items that make up 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, and nausea/vomiting), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A higher score represents greater HRQoL, better functioning, and more (worse) symptoms. -Phase 2: Change from Baseline in EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Scale : Up to 1 year and 5 months : Change from baseline in EQ-5D-5L scale will be reported. The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. EQ-5D-5L is a 5 item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). -Phase 2: Change from Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scale : Up to 1 year and 5 months : Change from baseline in PGIS scale will be reported. See Other column for further description |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Teclistamab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター 受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Okayama Medical Center Institution Review Board | |
| 岡山県岡山市北区田益1711-1 | 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama city, Okayama | |
| 086-294-9911 | ||
| chiken-crc@okayamamc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04696809 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 64007957MMY1002 | |
| Initial Submission Date: 20-JAN-2021 | |
| Secondary Outcome continued: The PGIS is a single item that assesses severity of the participant's health state, on a 5-point verbal rating scale (1: None, 2: Mild, 3: Moderate, 4: Severe, 5: Very Severe) at the time of completing the PRO measure. Higher score indicate greater severity. |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |