臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年12月24日 | ||
| 令和5年8月12日 | ||
| HER2遺伝子変異を認める転移性非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer: NSCLC）患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第II相多施設共同無作為化試験（DESTINY-LUNG02） | ||
| HER2遺伝子変異を認める転移性非小細胞肺癌患者に対するトラスツズマブ デルクステカンの試験（DESTINY-LUNG02） |
||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| HER2遺伝子変異を認める非小細胞肺癌患者で、前治療として白金製剤を含む化学療法を含む1レジメン以上の抗がん治療中／治療後に疾患の再発もしくは病勢の進行を認めた患者（二次療法以降）を対象としてトラスツズマブ デルクステカンを5.4又は6.4 mg/kgの用量で投与したときの安全性及び有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| DS-8201a | ||
| エンハーツ | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2061200038 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2遺伝子変異を認める転移性非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer: NSCLC）患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第II相多施設共同無作為化試験（DESTINY-LUNG02） | A Phase 2, multicenter, randomized study of trastuzumab deruxtecan in subjects with HER2-mutated metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (DESTINY-LUNG02) | ||
| HER2遺伝子変異を認める転移性非小細胞肺癌患者に対するトラスツズマブ デルクステカンの試験（DESTINY-LUNG02） |
Trastuzumab deruxtecan for subjects with HER2-mutated metastatic NSCLC (DESTINY-LUNG02) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和3年1月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organaization Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター病院 |
Aichi Cancer Center Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| HER2遺伝子変異を認める非小細胞肺癌患者で、前治療として白金製剤を含む化学療法を含む1レジメン以上の抗がん治療中／治療後に疾患の再発もしくは病勢の進行を認めた患者（二次療法以降）を対象としてトラスツズマブ デルクステカンを5.4又は6.4 mg/kgの用量で投与したときの安全性及び有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年02月01日 | |||
| 2021年03月02日 | |||
| 2020年12月04日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/フランス/イタリア/オランダ/韓国/スペイン/台湾/米国 | Australia/Canada/France/Italy/Netherlands/South Korea/Spain/Taiwan/US | ||
| 1) 治験参加に関する文書同意が得られていなければならない 2) 年齢18歳以上の男女（治験参加への同意が可能な法定年齢が19歳以上の場合、各国の規制要件に従う） 3) 転移性の非小細胞肺癌であることが病理診断により確認され、活性化HER2遺伝子変異を有することが既に確認されている。 注: リキッドバイオプシー検体でのみ報告されたHER2遺伝子変異は登録には使用できない。 4) 転移性癌に対する白金製剤を含む化学療法を含む治療歴がある患者（二次両療法以降）で、根治手術及び放射線療法の適応とならない患者。 5) RECIST ver. 1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有することが盲検下独立中央判定委員会で確認されている。 6) 十分な量の腫瘍組織保存検体を提供する意思と能力がある。腫瘍組織保存検体を提供できない場合、新鮮腫瘍生検検体が必要となる。穿刺吸引法は許容されない。 7) ECOG PSが0又は1。 8) 無作為化前28日以内のLVEFが50%以上である。 9) 無作為化前14日以内にプロトコール規定の基準を満たし、臓器機能が保たれている。 10) 無作為化前に十分な長さの無治療期間を有する。 11) 治験期間中及び治験完了時並びに治験薬最終投与後、妊娠可能な女性／妊娠の可能性がある女性は少なくとも7ヵ月間、男性は少なくとも4ヵ月間、効果の高い避妊法を使用する、又は性交渉を避けることに同意しなければならない。 12) 男性は、スクリーニング時から、治験期間中、及び治験薬の最終投与後少なくとも4ヵ月までの期間を通して、精子凍結又は精子提供を行ってはならない。女性は、スクリーニング時から、治験治療期間中、及び治験薬の最終投与後少なくとも7ヵ月までの期間を通して、卵子提供又は自己使用のための卵子採取を行ってはならない。 13) 3ヵ月以上の生存が期待される患者 |
- Written informed consent - Men or women >=18 years, follow local regulatory requirements if the legal age of the consent for study participation is >18 years - Pathologically documented metastatic NSCLC with a known activating HER2 mutation. Note: A HER2 mutation documented only from a liquid biopsy samples cannot be used for enrollment. - Had previous treatment (second line or later [2L+], including platinum therapy), not amenable to curative surgery or radiation - Presence of at least 1 measurable lesion confirmed by the Blinded Independent Central Review based on RECIST version 1.1 - Willing and able to provide an archival tumor tissue sample. A fresh biopsy is required if an archival tumor tissue sample cannot be supplied. Fine needle aspirates are not acceptable. - Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 1 - Left ventricular ejection fraction >= 50% within 28 days before randomization - Adequate organ function as specified in protocol within 14 days before randomization - Adequate treatment washout period before randomization - Participants of reproductive/childbearing potential agree to use a highly effective form of contraception (or avoid intercourse) during study period and up to 7 months (females) and 4 months (males) after last study dose - Males should not freeze or donate sperm throughout the study period up to at least 4 months after last study dose; females should not donate or retrieve ova for their own use throughout the study period and up to at least 7 months after last study dose - Life expectancy 3 months or more |
||
| 1) EGFR遺伝子もしくはBRAF遺伝子のドライバー変異、又はALKもしくはROS1の融合を既に有することが確認されている。 2) 無作為化前6ヵ月以内の心筋梗塞の既往歴／合併症、又は症候性うっ血性心不全（New York Heart Association分類クラスII～IV）の既往歴／合併症、スクリーニング時にトロポニン値がメーカーによって定義されたULNを超えていて、かつ心筋梗塞の症状がない場合は、登録前に診察により心筋梗塞が除外されている必要がある。 3) スクリーニング時の12誘導ECGの3回測定の平均値に基づき、Fridericiaの式を用いて心拍数で補正されたQT間隔（QT interval corrected with Fridericia’s formula: QTcF）470 ms超（女性）、又はQTcF 450 ms超（男性）の患者。 4) ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、あるいはスクリーニング期間中に画像診断にてこれらの肺疾患が否定できない。 5) 脊髄圧迫又は、無治療で臨床症状を伴う、あるいはステロイドや抗けいれん薬などの症状のコントロールのための治療を必要とする活動性の中枢神経系への転移を有する。 6) 3年以内の原発性重複癌（適切に切除された非黒色腫皮膚癌、完治した上皮内癌、完治したその他固形癌を除く）。 7) 治験薬の有効成分もしくは非活性の添加物に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する。 8) 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する。 9) 抗生物質、抗ウイルス剤、及び抗真菌薬の静注を要する、コントロール不良な感染を有する。 10) 被験者の治験参加又は治験結果の評価の妨げとなる可能性があると治験責任医師等が判断した、薬物乱用、臨床的に問題となる心疾患、又は精神状態などを有する。 11) ヒト免疫不全ウイルス感染が確認されている。 12) 血液検査、肝エコー、又は肝生検結果などにより確認された臨床的に重要な肝疾患（活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎）を有する。 13) Grade 1以下又はベースラインまで回復していない前抗癌治療の副作用が残存している（脱毛は除く）。 14) 妊娠中、授乳中、又は妊娠を計画している女性被験者。 15) その他、治験責任医師により本治験に適さないと判断された場合。 16) 呼吸器疾患の合併（例えば、無作為化前3ヵ月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など）による臨床的に重度の肺障害 17) スクリーニング時に肺病変の合併もしくは疑いがある自己免疫疾患、膠原病又は炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）を有する。 18) 肺全摘除術歴がある。 |
- Known driver mutation in the epidermal growth factor receptor (EGFR) or BRAF gene or a known anaplastic lymphoma kinase (ALK) or ROS1 fusion - Medical history of myocardial infarction within 6 months before randomization, symptomatic congestive heart failure (CHF) (New York Heart Association Class II to IV). Participants with troponin levels above upper limit of normal at screening (as defined by the manufacturer) and without any myocardial infarction (MI)-related symptoms should have a cardiologic consultation before enrollment to rule out MI - Corrected QT interval (QTcF) prolongation > 470 msec (females) or >450 msec (males) based on average of the triplicate12-lead electrocardiogram at screening - History of non-infectious interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening - Spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases, defined as untreated and symptomatic, or requiring therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms - Multiple primary malignancies within 3 years, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ disease, or other solid tumors curatively treated - History of severe hypersensitivity reactions to either the drug substances or inactive ingredients in the drug product - History of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies - Uncontrolled infection requiring IV antibiotics, antivirals, or antifungals - Substance abuse or any other medical conditions such as clinically significant cardiac or psychological conditions, that may, in the opinion of the investigator, interfere with the participant's participation in the clinical study or evaluation of the clinical study results - Known human immunodeficiency virus (HIV) infection - Known active, clinically relevant liver disease (eg, active hepatitis B, or active hepatitis C), based on available blood tests, liver ultrasound, or liver biopsy results - Unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to Grade <= 1 or baseline - Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant - Otherwise considered inappropriate for the study by the Investigator - Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (eg. pulmonary emboli within three months of the study randomization, severe asthma, severe COPD, restrictive lung disease, pleural effusion, etc.) - Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders (e.g., Rheumatoid arthritis, Sjogren's, sarcoidosis etc.) where there is documented, or a suspicion of pulmonary involvement at the time of screening - Prior complete pneumonectomy |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| トラスツズマブ デルクステカンを5.4 mg/kg又は6.4 mg/kgのいずれかの用量で、3週間に1回静脈内投与する | Trastuzumab deruxtecan will be administered at either 5.4 or 6.4 mg/kg by intravenous infusion every 3 weeks. | ||
| 転移性非小細胞肺癌患者にトラスツズマブ デルクステカンを投与したときの盲検下独立中央判定委員会の判定による確定奏効率 |
Objective Response Rate by Blinded Independent Central Review Following Intravenous Administration of Trastuzumab Deruxtecan in Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Tumors |
||
| ・転移性非小細胞肺癌患者にトラスツズマブ デルクステカンを静脈内投与したときの治験責任医師の判定による確定奏効率 ・転移性非小細胞肺癌患者にトラスツズマブ デルクステカンを静脈内投与したときの奏効期間 ・転移性非小細胞肺癌患者にトラスツズマブ デルクステカンを静脈内投与したときの病勢コントロール率 ・転移性非小細胞肺癌患者にトラスツズマブ デルクステカンを静脈内投与したときの無増悪生存期間 ・転移性非小細胞肺癌患者にトラスツズマブ デルクステカンを静脈内投与したときの全生存期間 ・転移性非小細胞肺癌患者にトラスツズマブ デルクステカンを静脈内投与したときに報告される治療下で発現した有害事象の割合 ・トラスツズマブ デルクステカン、総抗HER2抗体、及び活性代謝物であるMAAA-1181aのCmax ・トラスツズマブ デルクステカン、総抗HER2抗体、及び活性代謝物であるMAAA-1181aのCtrough ・トラスツズマブ デルクステカン、総抗HER2抗体、及び活性代謝物であるMAAA-1181aのAUC ・転移性非小細胞肺癌患者にトラスツズマブ デルクステカンを静脈内投与したときの抗薬物抗体の発現率 • European Organization for Research and Treatment of Cancer（EORTC）のコアQoL質問票（QLQ-C30）及び肺癌試験用のEORTC QoL質問票（QLQ-LC13）の尺度スコアのベースラインからの変化 • EORTC QLQ-C30のスコアの悪化までの期間 |
- Objective Response Rate by Investigator Following Intravenous Administration of Trastuzumab Deruxtecan in Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Tumors - Duration of Response Following Intravenous Administration of Trastuzumab Deruxtecan in Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer - Disease Control Rate Following Intravenous Administration of Trastuzumab Deruxtecan in Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer - Progression-free Survival Following Intravenous Administration of Trastuzumab Deruxtecan in Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer - Overall Survival Following Intravenous Administration of Trastuzumab Deruxtecan in Participants With Metastatic Nonsmall Cell Lung Cancer Tumors - The Percentage of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events Following Intravenous Administration of Trastuzumab Deruxtecan in Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Tumors - Pharmacokinetic Parameter Maximum Serum Concentration (Cmax) for Trastuzumab Deruxtecan, Total Anti-HER2 Antibody, and Active Metabolite MAAA-1181a - Pharmacokinetic Parameter Minimum Observed Concentration (Ctrough) for Trastuzumab Deruxtecan, Total Anti- HER2 Antibody, and Active Metabolite MAAA-1181a - Pharmacokinetic Parameter Area Under the Serum Concentration-Time Curve (AUC) for Trastuzumab Deruxtecan, Total Anti-HER2 Antibody, and Active Metabolite MAAA-1181a - Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA) Following Intravenous Administration of Trastuzumab Deruxtecan in Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Tumors - Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) and EORTC Quality of Life Questionnaire for Lung Cancer Trials (QLQ-LC13) Scores - Time to deterioration in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life - Questionnaire (QLQ-C30) scores |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| DS-8201a | |||
| エンハーツ | |||
| 30200AMX00425 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AstraZeneca | AstraZeneca | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04644237 | |
| ClinicalTrials.gov. | |
| ClinicalTrials.gov. |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 概要: 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS8201-A-U206 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |