English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
令和2年11月25日
令和3年5月7日
HER2低発現ホルモン受容体陽性の転移性乳癌に対する内分泌療法で病勢進行が認められた乳癌患者を対象としてトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)と医師選択化学療法を比較検討する多施設共同無作為化非盲検第III相試験(DESTINY-Breast06)
HER2低発現ホルモン受容体陽性の転移性乳癌を対象としてT-DXdと医師選択化学療法を比較検討する臨床試験(DESTINY-Breast06)

井ノ口 明裕
第一三共株式会社
HER2低発現ホルモン受容体陽性の転移性乳癌に対する内分泌療法で病勢進行が認められた乳癌患者を対象として医師選択化学療法と比較したトラスツズマブ デルクステカンの有効性、安全性、認容性を評価する
3
進行又は転移性乳癌
募集中
トラスツズマブ デルクステカン、カペシタビン、パクリタキセル、nab-パクリタキセル
エンハーツ、未定、未定、未定
地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
登録日 令和3年4月28日
jRCT番号 jRCT2061200028

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

HER2低発現ホルモン受容体陽性の転移性乳癌に対する内分泌療法で病勢進行が認められた乳癌患者を対象としてトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)と医師選択化学療法を比較検討する多施設共同無作為化非盲検第III相試験(DESTINY-Breast06)
A Phase 3, Randomized, Multi-center, Open-label Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Versus Investigator's Choice Chemotherapy in HER2-low, Hormone Receptor Positive Breast Cancer Patients whose Disease has Progressed on Endocrine Therapy in the Metastatic Setting
(DESTINY-Breast06)
HER2低発現ホルモン受容体陽性の転移性乳癌を対象としてT-DXdと医師選択化学療法を比較検討する臨床試験(DESTINY-Breast06)

Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) vs Investigator's Choice Chemotherapy in HER2-low, Hormone Receptor Positive, Metastatic Breast Cancer (DB-06)
(DESTINY-Breast06)

(2)治験責任医師等に関する事項

井ノ口 明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口  Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
令和2年10月28日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

広島県

 

広島県

 
/

 

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

埼玉県

 

埼玉県

 
/

 

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

社会医療法人 博愛会 相良病院

Hakuaikai Sagara Hospital

鹿児島県

 

鹿児島県

 
/

 

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

 

神奈川県

 

設定されていません

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

HER2低発現ホルモン受容体陽性の転移性乳癌に対する内分泌療法で病勢進行が認められた乳癌患者を対象として医師選択化学療法と比較したトラスツズマブ デルクステカンの有効性、安全性、認容性を評価する
3
2020年11月25日
2020年12月15日
2020年07月24日
2025年04月18日
850
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ロシア/サウジアラビア/スペイン/スウェーデン/台湾/アメリカ合衆国 Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/ China/Denmark/France/Germany/Hungary/Italy/Korea/Republic of Mexico/Netherlands/Russian Federation/Saudi Arabia/Spain/Sweden/Taiwan/United States
・18歳以上(日本20歳以上)
・以下に該当する病理学的に確認された乳癌:
 1. 進行又は転移性
 2. HER2低発現又は陰性(IHC 2+/ISH−又はIHC 1+[ISH−もしくは未検査]、あるいはIHC 0[ISH−又は未検査]と定義)となったことがある
 3. HER2低発現又はHER2 IHC >0 <1+である
 4. HER2陽性(IHC 3+又はISH+)の診断がない
 5. 転移性乳癌に対しHR陽性であることが確認されている
・進行又は転移性乳癌に対する化学療法歴がない
・HER2評価に用いる十分な腫瘍組織検体がある
・転移性乳癌に対する標的療法の併用あり又はなしでの2つ以上の内分泌療法を受けて病勢進行が認められた患者、あるいは術後補助内分泌療法開始後24ヵ月以内に病勢進行が認められ、かつ転移性乳癌に対する1つ以上の内分泌療法を受けて病勢進行が認められた患者
・治験実施計画書で規定した十分な臓器機能及び骨髄機能がある
- Patients must be >=18 years of age (>= 20 years of age - applicable for Japan only)
- Pathologically documented breast cancer that:
1. is advanced or metastatic
2. has a history of HER2-low or negative expression defined as IHC 2+/ISH- or IHC 1+ (ISH- or untested) or HER2 IHC 0 (ISH- or untested)
3. has HER2-low or HER2 IHC >0 <1+ expression
4. was never previously HER2-positive
5. is documented HR+ disease in the metastatic setting.
- No prior chemotherapy for advanced or metastatic breast cancer.
- Has adequate tumor samples for assessment of HER2 status
- Either disease progression on at least 2 previous lines of endocrine therapy with or without a targeted therapy in the metastatic setting or disease progression within 24 months of starting adjuvant endocrine therapy and on at least 1 previous line of endocrine therapy in the metastatic setting
- Has protocol-defined adequate organ and bone marrow function
・医師選択化学療法群のいずれの選択肢にも不適応である
・肺特異的に併発する臨床的に重度な疾患
・コントロール不良又は重要な心血管疾患又は感染症
・活動性のILD/肺臓炎、又はスクリーニング時の画像検査でILD/肺臓炎の疑いを除外できない
・脊髄圧迫患者又は臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する
・割り当てられた治療群にかかわらず、過去のトラスツズマブ デルクステカンの臨床試験において無作為化又は治療歴がある
- Ineligible for all options in the investigator's choice chemotherapy arm
- Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses
- Uncontrolled or significant cardiovascular disease or infection
- Active or prior documented interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening
- Patients with spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases
- Prior randomization or treatment in a previous trastuzumab deruxtecan study regardless of treatment arm assignment
20歳 以上 20age old over
105歳 以下 105age old under
男性・女性 Both
進行又は転移性乳癌 Advanced or Metastatic Breast Cancer
あり
トラスツズマブ デルクステカン(T-DXd; DS-8201a)群
・トラスツズマブ デルクステカン静脈注射

医師選択標準化学療法群(カペシタビン、パクリタキセル、nab-パクリタキセル)
・医師選択標準治療の単剤化学療法;カペシタビン錠経口投与
・パクリタキセル静脈注射
・nab-パクリタキセル静脈注射
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) arm
- Trastuzumab deruxtecan by intravenous infusion

Investigator's choice standard of care chemotherapy (capecitabine, paclitaxel, nab-paclitaxel) arm
- Investigator's choice standard of care single agent chemotherapy; capecitabine tablets will be given orally.
- Investigator's choice standard of care single agent chemotherapy; paclitaxel by intravenous infusion.
- Investigator's choice standard of care single agent chemotherapy; nab-paclitaxel by intravenous infusion
無増悪生存期間(Progression Free Survival: PFS)- HR陽性HER2低発現患者集団[期間:病勢進行又は死亡まで、最大約60ヵ月評価]
定義:無作為化日から、盲検下独立中央判定(blinded independent central review: BICR)による画像検査での客観的病勢進行(RECIST 1.1に基づく)、又は死亡までの期間
Progression Free Survival (PFS) - in HR+, HER2-low populaton [ Time Frame: Until progression or death, assessed up to approximately 60 months ]
Defined as time from date of randomization until the date of objective radiological disease progression by blinded independent central review (BICR) assessment according to RECIST 1.1 or death.
1. 全生存期間(Overall Survival: OS)- HR陽性HER2低発現患者集団[期間:死亡まで、最大約60ヵ月評価]
定義:無作為化日から、理由を問わない死亡までの期間
2. 無増悪生存期間(PFS)- intent to treat (ITT)集団(HER2低発現及びHER2 IHC >0 <1+)[期間:病勢進行又は死亡まで、最大約60ヵ月評価]
ITT集団でのRECIST 1.1に基づくBICRによるPFS
3. 全生存期間 - intent to treat (ITT)集団(HER2低発現及びHER2 IHC >0 <1+)[期間:死亡まで、最大約60ヵ月評価]
ITT集団でのOS
4. HR陽性HER2低発現患者集団での奏効率(Objective Response Rate: ORR)[期間:病勢進行まで、最大約60ヵ月評価]
定義:少なくとも1回の来院で、BICR及び治験担当医によるRECIST 1.1に基づく評価で完全奏効又は部分奏効(complete response: CR又はpartial response: PR)が認められた患者の割合
5. 奏効期間(Duration of response: DoR) - HR陽性HER2低発現患者集団[期間:病勢進行まで、最大約60ヵ月評価]
定義:BICR及び治験担当医によるRECIST 1.1に基づく評価で、最初に奏効(CR/PR)が確認された日から病勢進行が確認された日又は病勢進行が認められない状態での死亡日までの期間
6. 治験担当医評価による無増悪生存期間 - HR陽性HER2低発現患者集団[期間:病勢進行又は死亡まで、最大約60ヵ月評価]
HER2低発現患者集団でのRECIST 1.1に基づく治験担当医評価によるPFS
7. ITT集団での奏効率(ORR)[期間:病勢進行まで、最大約60ヵ月評価]
ITT集団でのRECIST 1.1に基づくBICR及び治験担当医評価によるORR
8. 奏効期間(DoR) - ITT集団[期間:病勢進行まで、病勢進行まで、最大約60ヵ月評価]
ITT集団でのRECIST 1.1に基づくBICR及び治験担当医によるDoR
9. 治験担当医評価によるPFS2、time to first subsequent therapy (TFST)、及びtime to second subsequent treatment or death (TSST) - HR陽性HER2低発現患者集団及びITT患者集団[期間:最大約60ヵ月評価]
PFS2は、無作為化から2回目の病勢進行又は死亡までの期間と定義される。TFSTは、無作為化から、割り付けられた治療の中止後最初の抗がん後治療開始日又は死亡までの期間と定義される。TSSTは、無作為化から、割り付けられた治療の中止後2回目の抗がん後治療開始日又は死亡までの期間と定義される。
10. 薬剤の安全性及び認容性;有害事象数(AEs)[期間:追跡調査まで、最大約60ヵ月]
各群でのNCI-CTCAE Version 5.0に基づく有害事象数
11. トラスツズマブ デルクステカンの血清中濃度[期間:サイクル8、約24週目まで;各サイクルは21日間]
トラスツズマブ デルクステカン投与後の異なるタイムポイントでの血清中濃度を確認する。
12. トラスツズマブ デルクステカンの免疫原性[期間:追跡調査まで、最大約60ヵ月]
トラスツズマブ デルクステカンに対するADA産生が認められた患者の割合
13. 健康関連生活の質 - EORTC-QLQ-C30[期間:最大約60ヵ月評価]
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)スコアの身体的機能尺度のベースラインからの変化。尺度スコア範囲0 - 100。機能又は全般的な健康状態/QoL尺度については、スコアが高いほど良好となる。症状尺度については、スコアが高いほど重度となる。
14. EORTC QLQ-C30スコアの悪化までの期間[期間:最大約60ヵ月評価]
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)スコアの悪化までの期間。尺度スコア範囲0 - 100。機能又は全般的な健康状態/QoL尺度については、スコアが高いほど良好となる。症状尺度については、スコアが高いほど重度となる。
15. 健康関連生活の質 - EORTC QLQ-BR45[期間:最大約60ヵ月評価]
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR45)スコアのベースラインからの変化。尺度スコア範囲0 - 100。機能又は全般的な健康状態/QoL尺度については、スコアが高いほど良好となる。症状尺度については、スコアが高いほど重度となる。
1. Overall Survival (OS) - in HR+, HER2-low population [ Time Frame: Until death, assessed up to approximately 60 months ]
Defined as the time from randomization to death due to any cause
2. Progression Free Survival (PFS) - in intent to treat (ITT) population (HER2-Low and HER2 IHC >0<1+) [ Time Frame: Until progression or death, assessed up to approximately 60 months ]
PFS by BICR according to RECIST 1.1 in ITT population
3. Overall Survival - in intent to treat (ITT) population (HER2-Low and HER2 IHC >0<1+) [ Time Frame: Until death, assessed up to approximately 60 months ]
OS in the ITT population
4. Objective Response Rate (ORR) in HR+, HER-2 low populaton [ Time Frame: Until progression, assessed up to approximately 60 months ]
ORR defined as the percentage of patients with at least one visit response of complete or partial response (CR or PR) by BICR and Investigator assessment according to RECIST 1.1.
5. Duration of response (DoR) - in HR+, HER-2 low populaton [ Time Frame: Until progression, assessed up to approximately 60 months ]
DoR defined as the time from the date of first documented response (CR/PR) until the first progression or death in the absence of disease progression by BICR and Investigator assessment according to RECIST 1.1
6. Progression Free Survival by Investigator assessment - in the HR+, HER2-low population [ Time Frame: Until progression or death, assessed up to approximately 60 months ]
PFS using investigator assessments according to RECIST 1.1 in the HER2-low population
7. Objective Response Rate (ORR) in the ITT population [ Time Frame: Until progression, assessed up to approximately 60 months ]
ORR by BICR and by Investigator assessment according to RECIST 1.1 in the ITT population
8. Duration of response (DoR) - in the ITT population [ Time Frame: Until progression, assessed up to approximately 60 months ]
DoR by BICR and by Investigator assessment according to RECIST 1.1 in the ITT population
9. PFS2 by Investigator assessment, time to first subsequent therapy (TFST) and time to second subsequent treatment or death (TSST) - in HR+, HER2-low and the ITT population [ Time Frame: Assessed up to approximately 60 months ]
PFS2 defined as time from randomisation to second progression or death. TFST defined as a time elapsed from randomization to first subsequent therapy or death. TSST defined as a time elapsed from randomization to second subsequent therapy or death.
10. Safety and tolerability of drugs; number of adverse events (AEs) [ Time Frame: Up to follow-up period, approximately 60 months ]
Number of AEs according to NCI-CTCAE Version 5.0 per each treatment arm
11. Serum concentration of trastuzumab deruxtecan [ Time Frame: Up to Cycle 8, approximately Week 24; each cycle is 21 days ]
Determination of trastuzumab deruxtecan concentration in serum at different time points after trastuzumab deruxtecan administration
12. Immunogenicity of trastuzumab deruxtecan [ Time Frame: Up to follow-up period, approximately 60 months ]
Percentage of patients who develop ADA for trastuzumab deruxtecan
13. Health-related quality of life - EORTC-QLQ-C30 [ Time Frame: Assessed up to approximately 60 months ]
Change from baseline in the physical functioning subscale of the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) scores. Scale scores range from 0-100. For functioning and global health status/ QoL scales, higher scores indicate better functioning or global health status/QoL. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden.
14. Time to deterioration in EORTC-QLQ-C30 scores [ Time Frame: Assessed up to approximately 60 months ]
Time to deterioration from baseline in European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) scores. Scale scores range from 0-100. For functioning and global health status/QoL scales, higher scores indicate better functioning or global health status/QoL. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden.
15.Health-related quality of life - EORTC QLQ-BR45 [ Time Frame: Assessed up to approximately 60 months ]
Change from baseline in the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR45) score. Scale scores range from 0-100. For functioning and global health status/QoL scales, higher scores indicate better functioning or global health status/QoL. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden.

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
トラスツズマブ デルクステカン
エンハーツ
30200AMX00425
医薬品
未承認
カペシタビン
未定
なし
医薬品
未承認
パクリタキセル
未定
なし
医薬品
未承認
nab-パクリタキセル
未定
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
アストラゼネカ AstraZeneca
該当

6 IRBの名称等

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院治験審査委員会 Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital Institutional Review Board
広島県 広島市中区基町7-33 7-33 Motomachi, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima
082-221-2291
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT04494425
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究・治験を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
概要: 資格のある研究者は、リクエストポータルを介して、アストラゼネカグループがスポンサーとなっている臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ開示規定(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.)に従って評価されます。 関連文書: 試験実施計画書        統計解析計画書(Statistical Analysis Plan: SAP) タイムフレーム: アストラゼネカはEFPIA Pharma Data Sharing Principlesに合致又はそれを超えるデータ利用を確保します。スケジュールの詳細は以下の開示規定を確認してください。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. データへのアクセス条件: リクエストが承認されると、アストラゼネカは承認されたツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 リクエストされた情報にアクセスする前に、データ共有のための契約(データアクセス者のための交渉不可能な契約)を締結する必要があります。さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSEの利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureで開示規定を確認してください。 URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home Plan Description: Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Supporting Materials: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Time Frame: AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Access Criteria: When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home

(5)全体を通しての補足事項等

D9670C00001

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年5月7日 (当画面)
変更 令和3年1月13日 詳細
新規登録 令和2年11月25日 詳細