治療 | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2026年09月30日 | |||
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600 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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韓国/台湾/タイ/中国/香港/ブラジル/アメリカ/カナダ/ベルギー/フランス/オランダ/ポーランド/ロシア/スペイン | South Koresa/Taiwan/Thailand/China/Hongkong/Brazil/United States of America/Canada/Belgium/France/Netherlands/Poland/Russian Federation/Spain | |
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同意説明文書署名時点の年齢が18 歳以上である 組織学的又は細胞学的に確認された食道扁平上皮癌で、局所進行癌(ステージII~IVA 期)である 切除不能または手術拒否で、根治的化学放射線療法に適したと判断されている RECIST 第1.1 版に基づく評価可能病変を1つ以上有する PD-L1発現の解析に必要な必須の腫瘍試料を提供できる ECOG PSが0~1である 十分な臓器機能及び骨髄機能を有する 3か月以上の生存が見込まれる |
18 years or older at the time of signing the ICF. Histologically or cytologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma, and present with locally advanced disease (Stage II-IVA). Unresectable or refusing surgery, and has been deemed suitable for definitive chemoradiation therapy. Patients with at least an evaluable lesion per RECIST 1.1 Mandatory provision of available tumor tissue for PD-L1 expression analysis. ECOG PS 0 or 1. Adequate organ and marrow function. Life expectancy of more than 3 months. |
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組織学的又は細胞学的に確認された小細胞食道癌、食道腺癌、又はその他の混合癌を有する 食道扁平上皮癌に対する抗癌治療歴がある 穿孔及び大量出血のリスクが高い 同種臓器移植歴がある 現在又は過去の自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する コントロール不良の併発疾患を有する 別の原発性悪性腫瘍の既往歴がある 結核、B 型肝炎、C 型肝炎、又はHIV 感染症(HIV)等の活動性の感染症を有する 治験薬又はその添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する |
Histologically or cytologically confirmed small cell esophageal carcinoma, esophageal adenocarcinoma or other mixed carcinoma. Prior anti-cancer treatment for ESCC. Patient with a great risk of perforation and massive bleeding. History of allogeneic organ transplantation. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders. Uncontrolled intercurrent illness. History of another primary malignancy. Active infection including tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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食道扁平上皮癌 | Esophageal Squamous Cell Carcinoma | |
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あり | ||
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薬剤:デュルバルマブ 静注 薬剤:プラセボ 静注 薬剤:シスプラチン+フルオロウラシル 標準治療 放射線療法:放射線療法 総量 50~60 Gy |
Durvalumab Placebo + definitive CRT Drug Durvalumab Durvalumab intravenous infusion Drug Placebo Durvalumab matching placebo for intravenous infusion Drug cisplatin+fluorouracil cisplatin+fluorouracil, as per Standard of Care Radiation Radiation 50-64Gy in total |
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D910SC00001 | D910SC00001 | |
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RECIST 第1.1 版に従ってBICR によって評価された無増悪生存期間(PFS) (56か月まで) ランダム化された全ての患者及びPD-L1 高発現の腫瘍を有する患者を対象にPFSから有効性を評価する。 |
Progression free survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by BICR [ Time Frame: up to approximately 56 months ] To assess the efficacy in terms of PFS in all randomized patients and in patients with PD-L1 High tumors until disease progression |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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Durvalumab |
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イミフィンジ点滴静注120mg/イミフィンジ点滴静注500mg | ||
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23000AMX00485 | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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アストラゼネカ株式会社 |
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Astrazeneca K.K |
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なし | |
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広島市立広島市民病院治験審査委員会 | Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital IRB |
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広島県広島市中区基町7-33 | 7-33, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima |
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082-221-2291 | |
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RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |
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承認 |
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NCT04550260 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した |
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D910SC00001 |
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設定されていません |
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設定されていません |