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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
平成31年1月29日
令和6年4月8日
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Nivolumab療法の安全性・有効性探索試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Nivolumab療法の安全性・有効性探索試験
岡田　守人
広島大学病院
再発高リスク臨床病期1期非小細胞肺癌に対する術前ONO-4538療法の安全性と有効性を検討する。
2
非小細胞肺癌
募集終了
ニボルマブ
オプジーボ
広島大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月5日
jRCT番号 jRCT2061180016

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Nivolumab療法の安全性・有効性探索試験
 Preoperative Nivolumab (Opdivo) to evaluate pathologic response in patients with stage I non-small cell lung cancer: a phase 2 trial
(POTENTIAL)
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Nivolumab療法の安全性・有効性探索試験
 Preoperative Nivolumab (Opdivo) to evaluate pathologic response in patients with stage I non-small cell lung cancer: a phase 2 trial (POTENTIAL)

（２）治験責任医師等に関する事項

岡田　守人 Okada Morihito
/ 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
呼吸器外科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan
082-257-5555
morihito1217@gmail.com
後藤　達志 Goto Tatsushi
株式会社ファイブリングス FiveRings Co., Ltd.
メディカルチーム
530-0044
大阪府大阪市北区東天満1-1-19　アーバンエース東天満ビル Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, 530-0044 Japan
06-6358-7110
06-6226-7122
gotou@fiverings.co.jp
安達　伸生
あり
平成30年12月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
戸谷　藍子
ー
ー

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
令和元年9月4日
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo Hospital

　

　
平成31年3月26日
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
平成31年3月11日
/

　

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
令和元年5月17日
/

　

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　
平成31年3月20日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発高リスク臨床病期1期非小細胞肺癌に対する術前ONO-4538療法の安全性と有効性を検討する。
2
2019年01月05日
2019年04月03日
2019年01月01日
2023年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1 ) 非小細胞肺癌（NSCLC）であることが組織診又は細胞診により確認されている
2 ) UICC-TNM分類（第8版）において臨床病期1期と診断された、根治切除可能な再発高リスクNSCLC患者（再発高リスクの定義：術前高分解能CTにおいて、充実型又はT1c/T2a：充実成分径が2 cmを超えるが4 cm以下の何れかを満たす）
3 ) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが0又は1
4 ) RECISTガイドライン1.1版に基づく測定可能病変を有する
5 ) 手術不能と判断される重大な関連疾患が認められない
6 ) 肺葉切除可能であると判断される
7 ) 20歳以上の男女
8 ) スクリーニング時の臨床検査値が規定の規準を満たしている
9 ) 妊娠可能な女性（WOCBP）は、登録前14日以内に行った血清又は尿による妊娠検査の結果が陰性
10 ) WOCBPは、ONO-4538の投与期間及び治験薬の最終投与から5ヵ月間、避妊に対する指示に従わなければならない
11 ) 本人が文書により同意している
12 ) 予定された来院、治療スケジュール及び臨床検査を遵守する意思があり、かつ遵守できる		 1) Histologically or cytologically confirmed Non Small Cell Lung Cancer
2) Resectable NSCLC patients with clinical stage I (by UICC-TNM ver. 8), defined as having a high risk of reccurrence (pure solid or solid tumor size:2-4cm)
3) ECOG PS 0-1
4) Have a measurable target lesion, designated by RECIST ver.1.1
5) Patients with no serious disease which make the surgery to be impossible to do
6) Patient who is considered capable of lobectomy
7) Age: More than 20 years old
8) Meet the defined criteria of the results of laboratory tests on screening visit
9) For Women of Childbearing Potential (WOCBP), the result of pregnancy test (14 or less days before enrollment) is negative
10) WOCBP who has agreed with contraception until 5 months after last administration of nivolumab
11) Patient with written informed consent for participation of the study
12) Patient who observed the rules about scheduled visit, study schedule, and laboratory tests
1 ) EGFR変異（エクソン19の欠失又はエクソン21（L858R）の点突然変異）、ALK転座又はROS1転座が確認されている
2 ) 活動性又は既知の自己免疫疾患、若しくはその疑いがある。
3 ) 登録前14日以内に副腎皮質ステロイド（10 mg/日を超えるプレドニゾロンに相当）又はその他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする症状がある。
4 ) 登録前28日以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた又は受ける予定がある
5 ) 胸部CT上、明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する
6 ) 結核の感染又は既往を有する患者
7 ) 重篤又はコントロール不良の疾患を有する
8 ) 早期NSCLCに対する化学療法又は他のあらゆる癌治療を受けた
9 ) 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体又はT細胞共刺激経路を標的とする他の抗体による治療歴を有する
10 ) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性、HTLV-1抗体陽性の何れかである
11 ) HBs抗原陰性で、HBs抗体又はHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性
12 ) 妊娠中又は妊娠している可能性がある、又は授乳中の女性
13 ) 過去3年以内に活動性の悪性腫瘍が認められ、かつ、悪性腫瘍に対する治療（ホルモン療法を含む）が行われた
14 ) 治験薬の成分に対するアレルギー又は過敏症の既往歴を有する
15 ) 精神障害又は認知症を有し、適切な同意取得に支障を来す
16 ) 憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を有する
17 ) 造血幹細胞移植等の移植療法が実施された
18 ) その他、主治医等により本研究を安全に実施するのに不適当と判断される		 1) Positive for EGFR mutation (deletion of exon 19, or point mutation on exon21, L858R), ALK translocation or ROS 1 translocation tests
2) Known or suspected autoimmune disease
3) Patients requiring treatment with systemic corticosteroids (over 10 mg/day dose) or immunosuppressants within 14 days before enrollment
4) Receive or plan to receive live or attenuated vaccine within 28 days prior to registration
5) Patients who have obvious interstitial lung disease or pulmonary fibrosis by chest CT test
6) Patients with concomitant or a history of tuberculosis
7) Patients who have serious or uncotrollable disease
8) Patients who have prior therapy with chemotherapy or any other anti-cancer therapy for early stage of NSCLC
9) Patients who have medical history of treatment with anti PD-1 antibody, anti PD-L1/L2 antibody, anti CTLA-4 antibody or any other antibody for inhibition or modulation of T cell costimulatory pathway
10) Positive for HBs antigen, HCV antibody, HIV antibody or HTLV-1 antibody tests
11) Negative for HBs antigen test, but positive for HBs or HBc antibody test and positive for HBV-DNA quantitative test
12) Females who are pregnant, lactating or suspected pregnancy
13) Patients who have a treatment history of active malignant tumor within 3 years before enrollment
14) Patients who have a medical history of allergy or hypersensitivity to ingredients of nivolumab
15) Patients with psychosis or dementia to interfere to obtain informed consent appropriately
16) Patients who have diverticulitis or symptomatic peptic ulcer disease
17) Patients who have medical history of hematopoietic stem cell transplantation
18) Patients whom the physicians in the study consider inappropriate for entry
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1 ) 被験者より治験中止の申し出があった場合。
2 ) 被験者の選択規準を満たしていないことが判明した場合。
3 ) 被験者の除外規準に抵触することが判明した場合。
4 ) 有害事象が発現のため治験の継続が困難と治験責任医師等が判断した場合。
5 ) 病勢進行により治験の継続が適当でないと治験責任医師等が判断した場合。
6 ) 必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合。
7 ) その他、治験責任医師等が治験を中止すべきと判断した場合。
非小細胞肺癌 non small cell lung cancer
D002289
あり
術前療法としてニボルマブ（240 mg/body）を2週間隔で静脈内投与する。これを1サイクルとして、3サイクルまで投与する。術前療法期終了（ONO-4538の投与中止の場合を含む）後、依然として手術可能な全ての被験者は、NSCLCの根治手術を受ける。 Nivolumab (240 mg/body) is administrated i.v. as preopierative therapy on day 1 of 2-week cycle for a total of 3 cycles. After period of the preoperative therapy, inclucing discontinuation of nivolumab administration, radical surgery is performed for all operable patients.
ニボルマブ, 術前療法 Nivolumab, preoperative therapy
病理学的完全奏効割合（中央判定） pathological CR rate(IPR)
1 ) 安全性（術前、術後90日以内有害事象）
2 ) 画像による奏効割合（RECIST v1.1）（中央判定）
3 ) Major pathological response rate（中央判定）
4 ) 全生存期間		 1) Safety (adverse event to 90 days post-operation)
2) Response rate (RECIST v1.1)(IPR)
3) Major pathological response rate (IPR)
4) Overall survival

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ニボルマブ
オプジーボ
22600AMX00769000
小野薬品工業株式会社
大阪府 大阪市中央区久太郎町1-8-2

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
非該当

６　IRBの名称等

広島大学病院治験審査委員会 Hiroshima University hospital IRB
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5596
hugcp@hiroshima-u.ac.jp
50019
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年1月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月17日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月14日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月1日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月28日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月23日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月29日 詳細
変更履歴一覧