臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月7日 | ||
| EVA-001-02試験終了後、ヒアルロン酸群割付患者を対象としたEVA-001の選択的治療の臨床試験 | ||
| EVA-001-02試験終了後、ヒアルロン酸群割付患者を対象としたEVA-001の選択的治療の臨床試験 | ||
| リー アントニオ | ||
| エバステム株式会社 | ||
| 変形性膝関節症患者を対象に行ったEVA-001-02試験参加者のうち、ヒアルロン酸製剤対照群に割り付けられた患者を対象に、EVA-001-02試験の治験期間終了後に選択される治療のひとつとして、ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞製品EVA-001の単回投与の安全性及び有効性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 募集中 | ||
| 兵庫医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2053240149 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| EVA-001-02試験終了後、ヒアルロン酸群割付患者を対象としたEVA-001の選択的治療の臨床試験 | Clinical trial of selective treatment of EVA-001 in patients allocated to the hyaluronic acid group after completion of EVA-001-02 study | ||
| EVA-001-02試験終了後、ヒアルロン酸群割付患者を対象としたEVA-001の選択的治療の臨床試験 | Clinical trial of selective treatment of EVA-001 in patients allocated to the hyaluronic acid group after completion of EVA-001-02 study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| リー アントニオ | Lee Antonio | ||
| / | エバステム株式会社 | EVASTEM Co., Ltd. | |
| 代表取締役 | |||
| 1080-071 | |||
| / | 東京都港区白金台4-7-4白金台STビル7階 | 7F, Shirokanedai STbldg. 4-7-4 Shirokanedai Minato-ku, Tokyo | |
| 03-5422-6273 | |||
| eva-001-02@evastem.jp | |||
| 山崎 和弘 | Yamazaki Kazuhiro | ||
| エバステム株式会社 | EVASTEM Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 108-0071 | |||
| 東京都港区白金台4-7-4白金台STビル7階 | 7F, Shirokanedai STbldg. 4-7-4 Shirokanedai Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-5422-6273 | |||
| 03-5422-6279 | |||
| kazuhiro.yamazaki@evastem.jp | |||
| 令和6年2月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
6638501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 |
|||
|
|||
| 令和6年2月20日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 変形性膝関節症患者を対象に行ったEVA-001-02試験参加者のうち、ヒアルロン酸製剤対照群に割り付けられた患者を対象に、EVA-001-02試験の治験期間終了後に選択される治療のひとつとして、ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞製品EVA-001の単回投与の安全性及び有効性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年06月18日 | |||
| 2024年06月18日 | |||
| 2024年02月01日 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 65 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | None | ||
| ベースライン時に以下の基準を全て満たした患者を対象とする。 1）EVA-001-02試験に参加し、ヒアルロン酸製剤対照群に割り付けられたうえ、Visit 8を完了した患者 2) 同意取得時、20歳～80歳以下の男女 3) 臨床症状の主な原因となる病巣の損傷部位が2-9 cm2である患者 4) 妊娠の可能性がある女性の場合、治験期間中は避妊状態を維持することに同意した患者 5) 本臨床試験に自らの意志で参加することを決め、同意書に署名した患者 |
Patients who meet all of the following criteria at baseline will be included. 1) Patients who participated in the EVA-001-02 study, were allocated to the hyaluronic acid control group and completed Visit 8. 2) Men and women aged between 20 and 80 years at the time of obtaining consent. 3) Patients with 2-9 cm2 of lesion damage area that is the main cause of their clinical symptoms 4) For women of childbearing potential, patients who agree to maintain contraceptive status for the duration of the study 5) Patients who have voluntarily decided to participate in the trial and have signed the consent form |
||
| 以下の基準のいずれかに該当する患者を、対象から除外する。 1) 単純X線検査によるK＆L Grade が1または4の変形性膝関節症患者 2) FTAが174°未満、180°超の患者 3) 自己免疫疾患あるいはその既往歴がある患者 4) 非経口抗生剤投与を必要とする感染症あるいはその疑いがある患者 5) 重篤な循環器疾患（心筋梗塞、うっ血性心不全、コントロールが困難な高血圧、その他重篤な心疾患）あるいはその既往歴のある患者 6) 痛風または痛風の疑いがある患者 7) 血液凝固異常の患者 8) 重篤な腎機能異常のある患者 9) 重篤な肝障害がある患者 10) 深刻な内科的疾患がある患者 11) 悪性腫瘍またはその疑いのある患者 12) 妊娠中または現在授乳中の患者 13) 過去8週以内でヒアルロン酸注射剤など関節腔内薬物を投与したことのある患者 14) 精神障害あるいはその既往歴がある患者 15) 飲酒が習慣的であり、アルコール依存症あるいはその疑いがある患者 16) ニコチン依存症あるいはその疑いがある患者 17) 慢性的な炎症を伴う関節疾患（関節リウマチ等）がある患者 18) 過去6週以内にシクロスポリンAやアザチオプリン等の免疫抑制薬物を投与したことのある患者 19) 移植対象となる膝の膝前十字靭帯、後十字靭帯、内側側副靭帯、外側側副靭帯に動揺性を伴う損傷を認める患者 20) 半月板損傷に対する治療や靭帯再建術等、対象膝関節に対する外科的治療の予定がある患者及び過去6ヶ月以内にこれらの外科的治療歴のある患者 21) 膝関節軟骨損傷あるいは欠損がある側の脚（患側肢）に神経、筋疾患により麻痺がある患者 22) 移植対象となる膝に部分人工関節置換を実施している患者 23) 本品の生物由来成分（ウシ由来成分及びブタ由来成分）に重篤な過敏症の既往がある患者 24) ゲンタマイシンに対して、重度の過敏またはアナフィラキシーショックの既往がある患者 25) ヒアルロン酸ナトリウムまたはヒアルロン酸含有製品に対して、重度の過敏またはアナフィラキシーの既往がある患者 26) 移植歴または複数回の輸血歴がある患者 27) 過去3ヶ月以内にEVA-001-02試験以外の臨床試験に参加した患者 28) 過去3ヶ月以内に長期安静状態だった患者 29) 軟骨磁気共鳴法(MRI)又は造影剤使用の場合は造影剤について禁忌病歴を持つ患者 30) その他、安全性及び有効性の評価（主観的な判断等）を考慮して、治験責任（分担）医師が不適合と判断した患者 |
Patients who meet any of the following criteria shall be excluded. 1) Patients with osteoarthritis of the knee with K&L Grade 1 or 4 on simple radiographic examination 2) Patients with an FTA of less than 174 and more than 180 3) Patients with autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases 4) Patients with infections requiring parenteral antibiotics or suspected of having such infections 5) Patients with serious cardiovascular disease (myocardial infarction, congestive heart failure, uncontrolled hypertension, or other serious cardiac disease) or a history of such disease 6) Patients with gout or suspected gout 7) Patients with blood clotting abnormalities 8) Patients with serious renal function abnormalities 9) Patients with serious liver damage 10) Patients with serious medical conditions 11) Patients with malignancy or suspected malignancy 12) Patients who are pregnant or currently breastfeeding 13) Patients who have received intra-articular drugs such as hyaluronic acid injections within the past 8 weeks 14) Patients with mental disorders or a history of mental disorders 15) Patients who are habitual drinkers and are dependent or suspected of being alcoholic 16) Patients with nicotine dependence or suspected nicotine dependence 17) Patients with chronic inflammatory joint diseases (e.g., rheumatoid arthriis) 18) Patients who have received immunosuppressive drugs such as cyclosporine A or azathioprine within the past 6 weeks 19) Patients with injuries to the anterior cruciate ligament, posterior cruciate ligament, medial collateral ligament and lateral collateral ligament of the knee to be transplanted with mobility. 20) Patients who are scheduled to undergo surgical treatment of the target knee joint, such as treatment for meniscus injury or ligament reconstruction, or who have undergone such surgical treatment within the past 6 months. 21) Patients with paralysis due to nerve or muscle disease on the side of the knee joint cartilage damage or defect (affected side of the leg) 22) Patients with a partial arthroplasty in the knee to be transplanted. 23) Patients with a history of serious hypersensitivity to bovine-derived or porcine-derived ingredients of this product 24) Patients with a history of severe hypersensitivity or anaphylactic shock to gentamicin 25) Patients with a history of severe hypersensitivity or anaphylaxis to sodium hyaluronate or products containing hyaluronate ity or anaphylactic shock to gentamicin 26) Patients with a history of transplantation or multiple blood transfusion 27) Patients who participated in a clinical trial other than the EVA-001-02 trial within the last three months 28) Patients who have been at rest for a long period of time within the past 3 months 29) Patients with a history of contraindications for cartilage magnetic resonance imaging (MRI) or contrast media if contrast media is used. 30) Other patients deemed unfit by the (sub)investigator, taking into account the assessment of safety and efficacy (e.g. subjective judgement). |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験の脱落又は中止が必要となる主な理由を以下に示す。 1) 被験者又は被験者の代諾者からの中止の申し入れの場合 2) 被験者が選択基準に該当しないこと、あるいは除外基準に抵触することが判明した場合 3) 妊娠 4) 禁止されている薬剤または治療が実施された場合 5) 変形性膝関節症の悪化により、治験の継続が適当でないと治験責任（分担）医師が判断した場合 6) 有害事象の発現により、治験の継続が適当でないと治験責任（分担）医師が判断した場合 7) 被験者が定められた日に来院せず、治験の継続が困難と治験責任（分担）医師が判断した場合 8) その他、治験の継続が適当でないと治験責任（分担）医師が判断した場合 |
|||
| 変形性膝関節症 | Osteoarthritis of the knee | ||
| あり | |||
| EVA-001の軟骨欠損部への移植 | Implantation of EVA-001 into cartilage defect | ||
| 有害事象（臨床検査値異常を含む）の発現率 | Incidence of adverse events (including laboratory abnormalities) | ||
| 1) 投与後52週目のWOMACスケールのベースラインからの変化量 2) 投与後52週目の100mm VAS値のベースラインからの変化量 3) 投与後52週目のIKDC scoreのベースラインからの変化量 4) 投与後52週目の各WOMACサブスケール（疼痛、身体機能及びこわばり）のベースラインからの変化量 5) 投与後52週目のKOOS scaleのベースラインからの変化量 6) 治療失敗（Treatment Failure）率 |
1) Change from baseline in WOMAC scale at 52 weeks post-treatment 2) Change from baseline in 100 mm VAS value at 52 weeks post-treatment 3) Change from baseline in IKDC score at 52 weeks post-treatment 4) Change from baseline in each WOMAC subscale (pain, physical function and stiffness) at 52 weeks post-treatment. 5) Change from baseline in KOOS scale at 52 weeks post-treatment 6) Treatment Failure rate |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品 二 ヒト体性 | |||
| 臍帯血由来間葉系幹細胞 | |||
| なし | |||
| エバステム株式会社 | |||
| 東京都 港区白金台4‐7‐4 白金台STビル7階 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 1 00,000,000 円 1名/1事故/期間中総てん補限度額 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| エバステム株式会社 | |
| EVASTEM Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫医科大学病院治験審査委員会 | Hyogo Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo, Hyogo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |