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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年10月3日
膵島移植が適応となる1型糖尿病患者を対象にOZTx-410 （同種iPS細胞由来膵島細胞シート）の安全性を評価する 第1/1b相試験
1型糖尿病患者を対象にOZTx-410の安全性を評価する第1/1b相試験
矢部　大介
京都大学医学部附属病院
膵島移植の適応となる1型糖尿病被験者を対象に、OZTx-410移植後1年間の安全性を評価する。
1
1型糖尿病
募集前
京都大学医学部附属病院　医薬品等臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年10月1日
jRCT番号 jRCT2053240146

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

膵島移植が適応となる1型糖尿病患者を対象にOZTx-410 （同種iPS細胞由来膵島細胞シート）の安全性を評価する 第1/1b相試験 Phase 1/1b trial to evaluate the safety of OZTx-410, allogeneic iPS cell derived islet cell sheet in individuals with type 1 diabetes eligible for pancreatic islet transplantation
1型糖尿病患者を対象にOZTx-410の安全性を評価する第1/1b相試験 Phase 1/1b study to evaluate the safety of OZTx-410 in individuals with type 1 diabetes eligible for pancreatic islet transplantation

（２）治験責任医師等に関する事項

矢部　大介 Yabe Daisuke
60378643
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
糖尿病・内分泌・栄養内科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-751-3560
ipics@kuhp.kyoto-u.ac.jp
木村　泰子 Kimura Yasuko
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
先端医療研究開発機構　臨床研究推進部
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-751-4739
075-751-4214
ipics@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和6年8月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
市原　睦子
先端医療研究開発機構　データサイエンス部
京都大学医学部附属病院
榎本　佳代子
先端医療研究開発機構　データサイエンス部
シミック株式会社
下向　東紅
クオリティマネジメント本部 信頼性保証部
京都大学医学部附属病院
森田　智視
先端医療研究開発機構　データサイエンス部
京都大学医学部附属病院
木村　泰子
先端医療研究開発機構　臨床研究推進部　
京都大学医学部附属病院
木村　泰子
先端医療研究開発機構　臨床研究推進部

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

膵島移植の適応となる1型糖尿病被験者を対象に、OZTx-410移植後1年間の安全性を評価する。
1
2025年01月01日
2025年01月01日
2030年08月31日
3
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
一次登録時：
1. 同意文書への署名5年以上前に1型糖尿病と診断された被験者
2. 同意文書への署名時に年齢が20歳以上65歳未満の男女
3. 本治験のいかなる手順及び処置を行う前に同意文書に署名した被験者
4. 同意文書への署名時にインスリン依存状態の期間が5年を超えて持続している被験者
5. 同意文書への署名時に糖尿病に対する強化インスリン療法を1年以上行っている被験者
6. 同意文書への署名前12ヵ月間に重症低血糖発作を1回以上発症した、あるいは血糖値又はグルコース値54 mg/dL未満が認められた被験者


二次登録時：
1. 内因性インスリン分泌が枯渇している被験者。		 At the time of the first registration:
1. Subjects diagnosed with type 1 diabetes more than 5 years before signing the informed consent form.
2. Male and female subjects between the ages of 20 and 65 at the time of signing the informed consent form.
3. Subjects who signed the informed consent form prior to undergoing any procedure or treatment related to this clinical trial.
4. Subjects whose insulin dependency has persisted for more than 5 years at the time of signing the informed consent form.
5. Subjects who have been undergoing intensive insulin therapy for diabetes for at least 1 year at the time of signing the informed consent form.
6. Subjects who have experienced at least one severe hypoglycemic episode or had blood glucose levels below 54 mg/dL within the 12 months prior to signing the informed consent form.

At the time of the second registration:
1. Subjects whose endogenous insulin secretion has been depleted.
一次登録時：
1. 体重が80 kg以上又は体格指数（BMI）が30 kg/m²以上の被験者
2. 同意文書への署名前12ヵ月間の少なくとも直近2回分以上のヘモグロビンA1c（HbA1c）の平均値が10.0%以上である被験者
3. 収縮期血圧（SBP）が160 mmHg超又は拡張期血圧（DBP）が100 mmHg超の被験者
4. 同意文書への署名前1年以内に浸潤性アスペルギルス感染症に罹患した被験者
5. 重度の併発する心疾患を有する被験者
6. 同意文書への署名時に慢性的なステロイド薬の全身投与を受けている被験者
7. 一次登録前4週間以内にインスリン以外の抗糖尿病薬を投与された被験者
8. 膵島移植、臓器移植又は細胞移植の既往を有する被験者
9. 同意文書への署名時に免疫抑制剤を使用している被験者
10. 治験製品の製造工程に使用された成分に過敏症の既往歴を持つ被験者
11. 治験製品の非細胞成分の副成分に対し既知の過敏症又は禁忌を有する被験者
12. 同意文書への署名前4週間以内（治験薬の場合は署名前4週間以内又は当該薬の消失半減期の5 倍の期間以内のいずれか短い方）に本品以外の治験製品、治験機器又は治験薬の投与を受けた被験者（臨床研究及び製造販売後臨床試験での試験製品、試験機器又は試験薬投与を含む）
13. 同意文書への署名前2週間以内に生ワクチンの接種を受けた被験者
14. 女性の場合、授乳中、又は治験期間中に挙児希望のある被験者
15. 妊娠の可能性がある女性被験者の場合、治験期間中の妊娠検査に同意しない又は妊娠検査を受ける意志がない被験者
16. 同意取得から最終観察日（又は中止日）、あるいはミコフェノール酸モフェチルの内服終了後6週のいずれか長い方まで治験実施計画書に規定する効果的な避妊法を行うことに同意しない被験者。
17. 治験責任医師又は治験分担医師により治験参加が不適切と判断された被験者

二次登録時：
1. 体重が80 kg以上又は体格指数（BMI）が30 kg/m²以上の被験者
2. インスリン必要量の一週間の平均値が0.8 U/kg/日又は55 U/日以上の被験者
3. 未治療又は不安定な前増殖性又は増殖性糖尿病網膜症を有している被験者
4. 収縮期血圧（SBP）が160 mmHg超 又は拡張期血圧（DBP）が100 mmHg超の被験者
5. 推算糸球体濾過量（eGFR）が60 mL/min/1.73m²以下又は尿タンパクが1 g/g Cr以上の被験者
6. 活動性感染症を有する被験者
7. エプスタイン-バーウイルス（EBV）に対するVCA-IgG抗体検査結果が陰性の被験者
8. スクリーニング時の歯科検診により齲歯が認められ、二次登録までに治療が完了しない被験者
9. 悪性腫瘍を有する被験者。
10. アルコール依存症又は薬物依存症を有している被験者
11. 以下の1つ以上の基準に該当する被験者
- ヘモグロビン値が10.0 g/dL未満
- リンパ球数が700/μL未満
- 好中球数が1,500/μL未満
- 血小板数が100,000/μL未満
12. 血液凝固系に障害がある被験者
13. 重度の肝機能障害を有する被験者。
14. 医学的治療に抵抗性の脂質異常症を有する被験者。
15. 重度の併発する心疾患を有する被験者
16. 症候性胆石症を有する被験者
17. 急性又は慢性膵炎を有する被験者
18. 症候性消化性潰瘍を有する被験者
19. 重度の頻回な下痢、嘔吐又は潜在的に経口薬の吸収を障害する可能性のある胃腸障害を有する被験者
20. 活動性の糖尿病性足潰瘍ないし壊疽を有する被験者
21. コラーゲンに対する皮内テスト結果が陽性の被験者
22. 女性の場合 、妊娠している被験者
23. 治験責任医師又は治験分担医師により治験参加が不適切と判断された被験者		 At the time of the first registration:
1. Subjects with a body weight of 80 kg or more, or a body mass index (BMI) of 30 kg/m^2 or more.
2. Subjects whose average hemoglobin A1c (HbA1c) level from at least the two most recent measurements within the 12 months prior to signing the informed consent form is 10.0% or higher.
3. Subjects with systolic blood pressure (SBP) exceeding 160 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) exceeding 100 mmHg.
4. Subjects who have contracted invasive aspergillosis within 1 year prior to signing the informed consent form.
5. Subjects with severe concomitant heart disease.
6. Subjects receiving chronic systemic steroid therapy at the time of signing the informed consent form.
7. Subjects who have been administered antidiabetic drugs other than insulin within 4 weeks prior to the first registration.
8. Subjects with a history of islet transplantation, organ transplantation, or cell transplantation.
9. Subjects using immunosuppressive drugs at the time of signing the informed consent form.
10. Subjects with a history of hypersensitivity to ingredients used in the manufacturing process of the investigational product.
11. Subjects with known hypersensitivity or contraindications to the non-cellular components or excipients of the investigational product.
12. Subjects who have been administered an investigational product, investigational device, or investigational drug (including those used in clinical research and post-marketing clinical trials) within 4 weeks prior to signing the informed consent form, or within 4 weeks (or 5 times the half-life of the drug, whichever is shorter) of the investigational drug.
13. Subjects who received a live vaccine within 2 weeks prior to signing the informed consent form.
14. Female subjects who are breastfeeding or planning to conceive during the trial period.
15. Female subjects of childbearing potential who do not agree to undergo or are unwilling to undergo pregnancy testing during the trial period.
16. Subjects who do not agree to use effective contraception, as defined by the trial protocol, from the time of consent until the final observation date (or discontinuation date) or for 6 weeks after discontinuing oral mycophenolate mofetil, whichever is longer.
17. Subjects deemed inappropriate for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

At the time of the second registration:
1. Subjects with a body weight of 80 kg or more, or a BMI of 30 kg/m^2 or more.
2. Subjects whose average weekly insulin requirement is 0.8 U/kg/day or 55 U/day or more.
3. Subjects with untreated or unstable pre-proliferative or proliferative diabetic retinopathy.
4. Subjects with systolic blood pressure (SBP) exceeding 160 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) exceeding 100 mmHg.
5. Subjects with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 60 mL/min/1.73m^2 or lower, or with urinary protein levels of 1 g/g Cr or higher.
6. Subjects with active infections.
7. Subjects whose Epstein-Barr virus (EBV) VCA-IgG antibody test result is negative.
8. Subjects who have dental caries identified during the screening dental examination and will not have completed treatment by the time of the second registration.
9. Subjects with malignant tumors.
10. Subjects with alcohol or drug dependence.
11. Subjects who meet one or more of the following criteria: Hemoglobin level below 10.0 g/dL, Lymphocyte count below 700/uL, Neutrophil count below 1,500/uL, Platelet count below 100,000/uL.
12. Subjects with blood coagulation disorders.
13. Subjects with severe liver dysfunction.
14. Subjects with lipid metabolism disorders resistant to medical treatment.
15. Subjects with severe comorbid heart disease.
16. Subjects with symptomatic gallstone disease.
17. Subjects with acute or chronic pancreatitis.
18. Subjects with symptomatic peptic ulcer disease.
19. Subjects with severe frequent diarrhea, vomiting, or gastrointestinal disorders that may potentially interfere with the absorption of oral medications.
20. Subjects with active diabetic foot ulcers or gangrene.
21. Subjects with a positive intradermal collagen test result.
22. Female subjects who are pregnant.
23. Subjects deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator or sub-investigator.
20歳 以上 20age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
・被験者が同意を撤回した場合
・登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合
・治験責任医師又は治験分担医師が医学的な理由、治験参加の継続が被験者の安全又は利益を損なうと判断する、あるいは他の理由で中止が妥当だと判断した場合
1型糖尿病 Type 1 Diabetes
D003922
あり
同意取得から観察期間終了までの間、CGMを装着
OZTx-410を全身麻酔下で腹部皮下に移植		 The CGM device will be worn from the time of obtaining consent for participation in the clinical trial until the end of the observation period.
OZTx-410 will be implanted subcutaneously under general anesthesia.
D017690
細胞移植
OZTx-410移植後1年間に発現した有害事象（AE）の種類、重症度、重篤度及び発現頻度 Types, severity, seriousness, and frequency of adverse events (AEs) that occurred within one year after OZTx-410 transplantation.
安全性評価（OZTx-410移植後5年間に発現したAEの種類、重症度、重篤度及び発現頻度、異常所見（胸腹部CT・胸部X線、腹部エコー）の有無）及び予備的な有効性の評価 Safety evaluation (types, severity, seriousness, and frequency of AEs that occurred within 5 years after OZTx-410 transplantation, and presence or absence of abnormal findings on chest and abdominal CT, chest X-ray, and abdominal ultrasound) and preliminary efficacy evaluation.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト人工多能性幹細胞加工製品
未定
なし
オリヅルセラピューティクス株式会社
神奈川県 藤沢市村岡東２－２６－１湘南ヘル スイノベーションパーク内

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡補償金および後遺障害補償金）、医療費および医療手当

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
オリヅルセラピューティクス株式会社 Orizuru Therapeutics, Inc.
非該当

６　IRBの名称等

京都大学医学部附属病院　医薬品等臨床研究審査委員会 Kyoto University Hospital Review Board
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku , Kyoto, Kyoto
K108
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません