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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年11月25日
非虚血性拡張型心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験
非虚血性拡張型心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験
宮川　　繁
大阪大学医学部附属病院
非虚血性拡張型心筋症患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの免疫抑制剤との併用を含めた安全性及び忍容性を確認する。
1
拡張型心筋症
募集中
大阪大学治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月22日
jRCT番号 jRCT2053230136

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

非虚血性拡張型心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験 Clinical trial of human (allogeneic) iPS cell-derived cardiomyocytes sheet for dilated cardiomyopathy
非虚血性拡張型心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験 Clinical trial of human (allogeneic) iPS cell-derived cardiomyocytes sheet for dilated cardiomyopathy

（２）治験責任医師等に関する事項

宮川　　繁 Miyagawa Shigeru
70544237
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka university hospital
心臓血管外科
565-0871
/ 大阪府大阪府吹田市山田丘2-15 2-15,Yamadaoka,Suita,Osaka
06-6879-3154
saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
河村　拓史 Kawamura Takuji
大阪大学医学部附属病院 Osaka university hospital
心臓血管外科
565-0871
大阪府大阪府吹田市山田丘2-15 2-15,Yamadaoka,Suita,Osaka
06-6879-3154
06-6879-3163
saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和5年8月14日
大阪大学医学部附属病院高度救命救急センター　病床数：集中治療室20床　設備：2管球ヘリカルCT、XperCT機能付き透視装置、心超音波検査装置、心電図装置、臨床検査室、ドクターヘリを常時運航

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
大阪大学医学部附属病院
大阪大学医学部附属病院
大阪大学
笹井　雅夫
大学院医学系研究科
特任講師

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

非虚血性拡張型心筋症患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの免疫抑制剤との併用を含めた安全性及び忍容性を確認する。
1
実施計画の公表日
2023年11月01日
2026年03月31日
4
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1） 拡張型心筋症患者
2） NYHA心機能分類がIII〜IV度の心不全患者
3） ジギタリス、利尿薬、ACE阻害薬、ARB、β遮断薬、抗アルドステロン薬、SGLT2阻害薬、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬、経口強心薬といった最大限の内服治療を1か月以上行っているにもかかわらず心不全状態にある患者
4） 標準的な外科的治療（僧帽弁形成術、左室形成術、心臓再同期療法など）を施して3か月以上が経過しているにもかかわらず、心機能改善が見られず、心不全の悪化が危惧される患者
5） 安静時におけるLVEF（心エコー図検査）が40%未満である患者
6） 本治験の実施にあたり、被験者本人より治験参加の文書による同意取得が可能な患者
7） 術後52週間は継続的に治験実施施設に通院可能である患者		 1) dilated cardiomyopathy
2) NYHA class 3,4
3) Patients who can not expect symptomatic improvement with standarid treatment for taget disease.To be recognized by the third party committee with experts.
4) Patients who have not seen improvement in cardiac function more than 3 months after standard surgical treatment and who are at risk of worsening heart failure
5) Ejecion franction<40%
6) Patients who can obtain written consent from the subject to participate in the clinical trial.
7) Patients who can continue to visit the study site for 52 weeks after transplantation
1） 自己免疫疾患等を有する患者
2） 使用する免疫抑制剤にアレルギー、過敏症を有する患者
3） 活動性の感染症を有する患者
4） 心不全の悪化によるショック状態が持続している患者
5） 心臓以外の不可逆性臓器不全を有する患者
6） 悪性腫瘍を有する患者
7） 妊娠している、あるいはその可能性のある患者
8） 同意の日より起算して6か月以内にアルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する患者
9） 原料等の由来となるウシ等の動物に対するアレルギー、過敏症を有する患者
10） 高度の肺高血圧症を有する患者
11） 登録時点で、他の治験終了後6か月以内の患者
12） その他、他の心血管異常を併発している等、医師等による患者組入れ検討会の判断により本治験の対象として不適当と認めた患者
 1) Autoimmune disease
2) Allergic or hypersensitive to the immunosuppressant
3) Severe infection
4) Persistent shock due to worsening heart failure
5) Irreversible organ failure other than heart
6) Malignancy
7) Pregnancy
8) Alcoholic or drug addiction in recent six months
9) Allergies or hypersensitivity to animals from which raw materials used
10) Severe pulmonary hypertension
11) Within 6 months after participating in the clinical trial
12) Patients deemed unsuitable as subjects
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
下記に該当した場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該被験者の評価を中止する。
1) 被験者が治験参加の中止を申し出た場合
2) 被験者が来院しなくなり、検査及び観察ができなくなった場合
3) その他、治験責任医師又は治験分担医師が当該被験者に対し本治験製品の移植が不適当と判断した場合
4) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した場合

治験責任医師は、以下の場合に治験を中断又は中止する。
1） 実施医療機関の長が治験審査委員会の答申を受け、治験を継続すべきでないと決定し、治験責任医師に通知した場合、本治験を中止する。
2） GCP省令又は本治験実施計画書に違反することにより、適正な治験実施に支障を及ぼした場合、本治験を中止する。
3） 重大な事態が発生した場合、本治験を中断する。
4） 新たな被験者の安全又は本治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合、本治験を中断する。
5） その他の理由により治験責任医師が本治験を中止すべきである、又は継続が不可能であると判断した場合、本治験を中止する。
拡張型心筋症 Dilated cardiomyopathy
D002311
あり
ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート移植術
 Human (allogeneic) iPS cell derived-cardiomyocyte sheet transplantation
D017690
術後52週までに発現する下記項目の発現件数及び発現頻度
1) 有害事象及び不具合
2) 重篤な有害事象
3) バイタルサイン、血液一般検査及び血液生化学検査、腫瘍マーカー検査の推移の他安全性関連評価
4) 死亡、入院等の心機能臨床イベント発生率		 Number and frequency of the following items that occur up to 52 weeks after transplantation
1) Adverse events and malfunctions
2) Serious adverse events
3) Vital signs, general blood tests, blood biochemistry tests, tumor marker tests and safety-related evaluations
4) Incidence of cardiac clinical events such as death and hospitalization
(1) 左室全体の収縮機能
(2) 左室リモデリング
(3) 心不全の重症度
(4) 運動耐容能の推移
(5) 血液検査値の推移
(6) 累積拒絶反応件数
(7) 本品移植後26週あるいは52週目における改善と判定される患者数
 1) Contractile function of the left ventricle
2) left ventricular remodeling
3) Severity of heart failure
4) Exercise tolerance
5) Blood test value trends
6) Cumulative number of rejection reactions
7) Number of patients judged to have improved at 26 or 52 weeks after transplantation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト（同種）人工多能性幹細胞加工製品
ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート
なし
大阪大学
大阪府 吹田市山田丘2-2

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agancy for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

大阪大学治験審査委員会 Instisutional review board of Osaka university hospital
大阪府吹田市山田丘２－１５ 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
239003-A
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された被験者個々のデータは、学会発表や論⽂に使⽤される予定である。 また、研究資⾦等の提供組織に提供する場合は、契約に基づき共有する。 The deidentified individual subject data will be used for conference presentations, research article,or both. If it is provided to the sponsor, it will be shared based on the contract.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません