臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月27日 | ||
| 令和6年3月27日 | ||
| 日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対するFE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験 | ||
| 日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対するFE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性の検証試験 | ||
| 井村 太 | ||
| フェリング・ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は日本人のBCG不応性高グレードNMIBC患者におけるFE 999326の安全性及び有効性を評価すること | ||
| 3 | ||
| 膀胱癌 | ||
| 募集中 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2053220142 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対するFE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験 | A Phase 3, Open Label Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of FE 999326 Administered Intravesically to Japanese Subjects With High-grade, BCG Unresponsive, Non-muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) | ||
| 日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対するFE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性の検証試験 | Safety and Efficacy of FE 999326 Administered Intravesically to Japanese Subjects With High-grade, BCG Unresponsive, Non-muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井村 太 | Imura Futoshi | ||
| / | フェリング・ファーマ株式会社 | Ferring Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
| 105-0001 | |||
| / | 東京都東京都港区虎ノ門2丁目10番4号 | 2-10-4 Toranomon Minato-ku, Tokyo | |
| 03-5544-9274 | |||
| JP0-chiken.info@ferring.com | |||
| 古道 康好 | Kodo Yasuyoshi | ||
| フェリング・ファーマ株式会社 | Ferring Pharmaceuticals Co., Ltd. | ||
| 105-0001 | |||
| 東京都東京都港区虎ノ門2丁目10番4号 | 2-10-4 Toranomon Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-5544-9245 | |||
| JP0-chiken.info@ferring.com | |||
| 令和4年11月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 函館厚生院 函館五稜郭病院 |
Hakodate Goryokaku Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病 |
Yokohama City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社日立製作所 日立総合病院 |
Hitachi General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 成田赤十字病院 |
Japanese Red Cross Narita Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は日本人のBCG不応性高グレードNMIBC患者におけるFE 999326の安全性及び有効性を評価すること | |||
| 3 | |||
| 2022年10月23日 | |||
| 2022年09月01日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| -登録時点で以下のいずれかを有することが病理報告書により確認できる患者： a)上皮内癌（CIS）のみ b)Ta/T1の高グレード病変、CIS併発あり c)Ta/T1の高グレード病変、CIS併発なし - BCG膀胱内注入が奏効せず、BCG膀胱内注入療法開始後12ヵ月以内に高グレード病変の再発が認められた患者や、当初はBCG膀胱内注入療法により完全奏効となったが、BCGの最終注入後12ヵ月以内にCISが再発したか、BCGの最終注入後6ヵ月以内に高グレードTa/T1が再発したBCG不応の患者 -治験担当医師の判断に基づき、余命が2年を超える患者 - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが2以下の患者 -前立腺特異抗原（PSA）< 10 ng/dL、Gleasonスコア6及びcT1として定義される、進展リスクが低い監視療法下にある前立腺癌患者 |
-Have at entry, confirmed by a pathology report: a. Carcinoma in situ (CIS) only b. Ta/T1 high-grade disease with concomitant CIS or c. Ta/T1 high-grade disease without concomitant CIS -Subjects who did not respond to BCG treatment and have a persistent high-grade recurrence within 12 months after BCG was initiated, and those who despite an initial complete response to BCG, relapse with CIS within 12 months of their last intravesical treatment with BCG or relapse with high-grade Ta/T1 NMIBC within 6 months of their last intravesical treatment with BCG. -Life expectancy >2 years, in the opinion of the investigator -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 2 or less -Absence of concomitant upper tract urothelial carcinoma or urothelial carcinoma within the prostatic urethra -Subjects with prostate cancer on active surveillance at low risk for progression, defined as prostate-specific antigen (PSA) <10 ng/dL |
||
| -スクリーニング来院時に、筋層浸潤癌（固有筋層）又は転移性癌の合併若しくは既往の所見を有する患者 -膀胱癌に対する全身療法を現在受けている患者 - BCG不応性NMIBCに対する試験的治療を現在又は過去に受けた、又はスクリーニング前1ヵ月以内にその他の治験薬／治験製品の投与を受けた患者 -骨盤外照射療法を受けているか、同意取得前5年以内に受けた患者 -治験製品投与前及び投与後2週以内に他のアデノウイルスを用いた薬剤（COVID-19ワクチンなど）を使用した患者 -過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、治療された皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、及び腎尿管全摘除術後24ヵ月以上経過したpT2以下の上部尿路上皮癌の既往を有する患者は治験に参加可能である -膀胱内投与後1時間、治験製品を保持できない患者 -膀胱内投与や膀胱内の外科的処置に耐えられない患者 -治験製品投与開始前8週以内に膀胱内注入療法を受けた患者。ただし、以下の場合を除く： TURBT直後に単回療法として投与された細胞障害性薬剤 5週間以上前に行われたBCG膀胱内注入療法 -スクリーニング前3ヵ月以内に全身免疫抑制療法を受けた患者 |
-Current or previous evidence of muscle invasive (muscularis propria) or metastatic disease presented at the screening visit. -Current systemic therapy for bladder cancer -Current or prior investigational treatment for BCG unresponsive NMIBC or any other investigational drug within 1 month prior to screening -Current or prior pelvic external beam radiotherapy within 5 years of entry -Use of other adenovirus vector medications, including COVID-19 vaccines, within 2 weeks before and after instillation -History of malignancy of other organ system within past 5 years, except treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin and <=pT2 upper tract urothelial carcinoma at least 24 months after nephroureterectomy. -Subjects who cannot hold instillation for 1 hour -Subjects who cannot tolerate intravesical dosing or intravesical surgical Manipulation -Intravesical therapy within 8 weeks prior to beginning trial treatment, with the exception of: Cytotoxic agents when administered as a single instillation immediately following a TURBT procedure Previous intravesical BCG therapy -Systemic immunosuppressive therapy within 3 months prior to screening |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 膀胱癌 | Bladder Cancer | ||
| あり | |||
| FE 999326無菌懸濁液（3 × 1011 vp/mL）75 mLを3ヵ月に1回、尿道カテーテルを用いて膀胱内投与する | 75 mL FE 999326 (3 x 10^11 vp/mL) of sterile suspension instilled once every 3 months into the bladder via a urinary catheter | ||
| CIS患者（高グレードTa又はT1乳頭状病変併発の有無を問わない）における完全奏効率（完全奏功に達した時期は問わない）。奏効は、FE 999326初回投与後のいずれかの時点で完全奏効が認められた場合と定義する [投与後12か月の時点] |
Whether or not a subject with CIS (with or without concomitant high-grade Ta or T1 papillary disease) responds to treatment, defined as complete response at any time after first administration of FE 999326 [Time Frame: At Month 12 assessment] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療用製品（ウイルスベクター製品） | |||
| FE 999326 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| フェリング・ファーマ株式会社 | |
| Ferring Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 奈良県立医科大学附属病院治験審査委員会 | Nara Medical University Hospital IRB | |
| 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho Kashihara-shi, Nara | |
| 0744-22-3051 | ||
| ychiken@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 高知大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Kochi Medical School Hospital IRB | |
| 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1 Kohasu,Oko-cho,Nankoku-shi, Kochi | |
| 088-866-5811 | ||
| im67@kochi-u.ac.j | ||
| 承認 | ||
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | St. Marianna University Group IRB | |
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao Miyamae-ku Kawasaki-shi, Kanagawa | |
| 044-977-8111 | ||
| chikenjimu@marianna-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 筑波大学附属病院治験審査委員会 | University of Tsukuba Hospital Institutional Review Board | |
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo Tsukuba-Shi, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| chiken@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 | Drug Acceptance Research Review Board of Toyama University Hospital | |
| 富山県富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani Toyama-shi, Toyama | |
| 076-434-2281 | ||
| chiken@med.u-toyama.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | Okayama University Hospital IRB | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | Juntendo University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| chiken@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 大阪医科薬科大学病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Clinical Research Center | |
| 大阪府高槻市大学町2番7号 | 2-7 Daigaku-machi Takatsuki-shi, Osaka | |
| 072-683-1221 | ||
| ompu_chiken@ompu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 社会福祉法人 函館厚生院 函館五稜郭病院 治験審査委員会 | Hakodate Goryokaku Hospital Insutitutional Review Board | |
| 北海道函館市五稜郭町38番3号 | 38-3, Goryokakucho, Hakodate-shi, Hokkaido | |
| 0138-51-2295 | ||
| chiken@gobyou.com | ||
| 承認 | ||
| 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | Institutional Review Board, Mie University Hospital | |
| 三重県津市江戸橋2丁目174 | 2-174, Edobashi, Tsu-shi, Mie | |
| 059-231-5246 | ||
| chiken-jim@clin.medic.mie-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 杏林大学医学部付属病院治験審査委員会 | Kyorin University Hospital Institutional review board | |
| 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo | |
| 0422-47-5511 | ||
| 承認 | ||
| 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 | Yokohama City University Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 045-787-2714 | ||
| chiken@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6665-0572 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
| 虎の門病院及び同分院 治験審査委員会 | Toranomon Hospital and Toranomon Hospital Kajigaya Institutional Review Board | |
| 東京都港区虎ﾉ門二丁目2番２号 | 2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3588-1111 | ||
| chikenjimukyoku@toranomon.gr.jp | ||
| 承認 | ||
| 東京医科歯科大学病院治験等審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Institutional Review Board | |
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-5612 | ||
| tiken.crc@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 広島大学病院治験審査委員会 | Hiroshima University hospital Institutional Review Board | |
| 広島県広島市南区霞１丁目２番３号 | 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-5596 | ||
| hugcp@hiroshima-u.ac.j | ||
| 承認 | ||
| 愛知医科大学病院治験審査委員会 | Aichi Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 愛知県長久手市岩作雁又１番地１ | 1-1, Yazakokarimata, Nagakute-shi, Aichi | |
| 0561-62-3311 | ||
| 承認 | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-642-5774 | ||
| 承認 | ||
| 和歌山県立医科大学治験審査委員会 | Wakayama Medical University Insutitutional Review Board | |
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1, Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama | |
| 073-447-2300 | ||
| 承認 | ||
| 国立大学法人信州大学医学部附属病院治験審査委員会 | IRB of Shinshu University Hospital | |
| 長野県松本市旭三丁目１番１号 | 3-1-1, Asahi, Matsumoto-shi, Nagano | |
| 0263-35-4600 | ||
| chiken@shinshu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 | Nagoya University Hospital Institutional review board | |
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi | |
| 052-741-2111 | ||
| chiken@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験審査委員会 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | 3-54, Kikusui 4-2, Shiroishi-ku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 011-811-9111 | ||
| 100-mb08chk4@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
| 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Commissioned Research Review Committee | |
| 愛媛県松山市南梅本町甲１６０ | 160 Kou, Minamiumemoto-machi, Matsuyama-shi, Ehime | |
| 089-999-1172 | ||
| 承認 | ||
| 成田赤十字病院治験審査委員会 | Japanese Red Cross Narita Hospital Institutional Review Board | |
| 千葉県成田市飯田町90番地1 | 90-1, Iida-cho, Narita-shi, Chiba | |
| 0476-22-2311 | ||
| clinical-research@naritasekijyuji.jp | ||
| 承認 | ||
| 国立大学法人東北大学東北大学病院治験審査委員会 | Tohoku University Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi | |
| 022-717-7056 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05704244 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |