臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年9月2日 | ||
| 令和4年10月29日 | ||
| 変形性膝関節症を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の有効性及び安全性を検討する非盲検、多施設共同探索的治験 | ||
| 変形性膝関節症を対象としたIK-01の探索的治験 | ||
| 大塚 康二 | ||
| ひろさきLI株式会社 | ||
| 変形性膝関節症の患者を対象にIK-01を移植、又は高位脛骨骨切り術と同時にIK-01を移植した時の有効性及び安全性を探索的に検討する | ||
| 2 | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 募集中 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年10月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2053220084 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 変形性膝関節症を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の有効性及び安全性を検討する非盲検、多施設共同探索的治験 | An open-label, multi-center exploratory study to investigate the efficacy and safety of autologous chondrocyte processed product (IK-01) for knee osteoarthritis | ||
| 変形性膝関節症を対象としたIK-01の探索的治験 | Exploratory study of IK-01 for knee osteoarthritis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大塚 康二 | Otsuka Koji | ||
| / | ひろさきLI株式会社 | Hirosaki Lifescience Innovation, Inc. | |
| 102-0084 | |||
| / | 東京都千代田区二番町9-6 ４階 | 4th Floor, 9-6, Nibancho, Chiyoda Ku, Tokyo 102-0084, Japan | |
| 03-6457-9861 | |||
| info@hirosaki-li.co.jp | |||
| 再生医療製品開発部 | Regenerative medicine Products Development | ||
| ひろさきLI株式会社 | Hirosaki Lifescience Innovation, Inc. | ||
| 102-0084 | |||
| 東京都千代田区二番町9-6 ４階 | 4th Floor, 9-6, Nibancho, Chiyoda Ku, Tokyo 102-0084, Japan | ||
| 03-6457-9861 | |||
| info@hirosaki-li.co.jp | |||
| 令和4年8月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 変形性膝関節症の患者を対象にIK-01を移植、又は高位脛骨骨切り術と同時にIK-01を移植した時の有効性及び安全性を探索的に検討する | |||
| 2 | |||
| 2022年09月01日 | |||
| 2022年07月29日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・IRBが承認した説明・同意文書にて本人の文書による同意が得られた患者 ・同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者 ・スクリーニング期にACRの変形性膝関節症分類基準（臨床所見とX線画像所見）により変形性膝関節症と診断された患者 ・スクリーニング期の立位正面X線画像所見でKellgren-Lawrence分類のグレード2又は3の変形性膝関節症と診断された患者 |
- Patients who have provided written informed consent using an IRB-approved explanation/consent form - Patients aged 20 to less than 75 years at the time of informed consent - Patients diagnosed with knee osteoarthritis according to the ACR classification criteria for knee osteoarthritis (clinical findings and X-ray imaging findings) during the screening period - Patients diagnosed with knee osteoarthritis of Kellgren-Lawrence grade 2 or 3 on standing frontal X-ray findings during the screening period |
||
| ・下肢に複数の関節症を有する患者 ・同意取得時、評価対象膝に膝関節半月板切除又は縫合等の外科手術の既往あるいはその必要のある患者。ただし、半月板の切除又は縫合の既往がある場合、術後一定期間（8週間以上）を経過した患者は、組入れ可能とする ・同意取得時、評価対象膝の靭帯損傷に対する靭帯再建等の外科手術の既往又はその必要のある患者。ただし、術後一定期間（8週間以上）を経過した患者は組入れ可能とする ・その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者 |
- Patients have multiple arthropathies in the lower extremities - Patients with a history of or need to undergo surgery such as knee meniscectomy or suturing at the time of informed consent. However, if there is a history of meniscal resection or suturing, patients who have passed a certain period (8 weeks or more) after surgery can be enrolled - Patients with a history of or need surgery such as ligament reconstruction for ligament damage of the evaluation target knee at the time of informed consent. However, patients who have passed a certain period (8 weeks or more) after surgery can be enrolled - Patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator or sub investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 変形性膝関節症 | Osteoarthritis of the knee | ||
| あり | |||
| 変形性膝関節症の患者を対象にIK-01を移植、又は高位脛骨骨切り術と同時にIK-01を移植する | IK-01 is transplanted or IK-01 is transplanted simultaneously with high tibial osteotomy in patients with knee osteoarthritis | ||
| IK-01移植前と移植後52週におけるWOMACトータルスコアの変化量 | Change from baseline in the WOMAC total score at 52 weeks post-transplantation | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 自己軟骨細胞加工製品 | |||
| IK-01 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ひろさきLI株式会社 | |
| Hirosaki Lifescience Innovation, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | Kobe University Hospital Institutional Review Board | |
| 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City,Hyogo, Hyogo | |
| 078-382-5111 | ||
| chiken@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |