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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年4月22日
令和4年7月15日
製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大アクセス試験（EAP）
製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大アクセス試験（EAP）
早川　仁
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
本治験の主要目的は、不適合ide-celの安全性を評価することである。
N/A
再発又は難治性の多発性骨髄腫であり，承認された添付文書に基づきide-celの投与に適格である成人被験者。
募集中
兵庫医科大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年7月12日
jRCT番号 jRCT2053220006

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大アクセス試験（EAP） EXPANDED ACCESS PROTOCOL (EAP) FOR SUBJECTS RECEIVING IDECABTAGENE VICLEUCEL THAT IS NONCONFORMING FOR COMMERCIAL RELEASE
製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大アクセス試験（EAP） EXPANDED ACCESS PROTOCOL (EAP) FOR SUBJECTS RECEIVING IDECABTAGENE VICLEUCEL THAT IS NONCONFORMING FOR COMMERCIAL RELEASE (BB2121-EAP-001)

（２）治験責任医師等に関する事項

早川　仁 Hayakawa Jin
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
早川　仁 Hayakawa Jin
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
あり
令和4年3月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

栃木県

　

栃木県

　
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

　

京都府

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

京都府

　

京都府

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

国立大学法人 金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

石川県

　

石川県

　
/

　

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立大学法人 大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、不適合ide-celの安全性を評価することである。
N/A
2022年05月01日
2022年05月01日
2025年04月01日
16
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
米国/カナダ United States of America/Canada
1.治験開始前に、同意説明文書の内容を理解し、自由意思により署名できる被験者及び／又はLAR。
2.多発性骨髄腫であり、承認された添付文書に基づきide-celの投与に適格であると担当医師が評価する被験者。
3.同意説明文書への署名時点に18歳以上である被験者。
4.市販品としての投与を意図してide-celの被験者のバッチが製造されたものの、最終的な製造品が不適合で市販製品としての出荷基準を満たさなかった被験者。治験依頼者の社内レビュープロセスにより、不適合ide-celを本EAP治験の下での投与に向けて出荷してもよいと判断されている。
5.被験者との話し合いにおいて、再製造（白血球アフェレーシス及び製造の再実施等）が実行不可能である、又は担当医師の評価に基づき臨床的に不適切であると判断されている。
6.臨床的に安定し、LD化学療法を受ける前に前治療の毒性から回復しており、骨髄機能がLD化学療法を受けるのに十分である被験者。
7.妊娠可能な女性では，以下の要件を満たすこと。
a.LD化学療法の初回投与前7日以内に，治験実施医療機関の検査方法に従い，妊娠検査で陰性であることが担当医師により確認されている。
b.異性との性交渉を完全に控える、又は有効な避妊法を常に使用することに同意し，遵守できる。
c.治験参加期間中及びLD化学療法の少なくとも12ヵ月後まで、授乳を行わないことに同意できる。
8.以下の要件を満たす男性患者。
a.LD化学療法の少なくとも12ヵ月後まで、異性との性交渉を完全に控える又は妊婦若しくは妊娠可能な女性との性交渉の際に男性用コンドームを使用すること（精管切除を受けている場合を含む）に同意できる。
b.LD化学療法の少なくとも1年後まで、他者に対して血液、臓器、組織、精子又は精液、並びに卵子の提供を行わないことに同意できる患者。		 1.Subject and/or LAR must understand and voluntarily sign an ICF prior to any study related assessments/procedures being conducted.
2. Subject has multiple myeloma who was, per the treating physician assessment, eligible for treatment with ide-cel per the approved prescribing information.
3. Subject is >= 18 years of age at the time of signing the ICF.
4. Subject had a subject-specific batch of ide-cel manufactured intended for commercial treatment; however, the final manufactured product was nonconforming and did not meet commercial release criteria. The Sponsor Internal Review Process has determined that the nonconforming ide-cel may be released for use under the EAP.
5. Remanufacturing (eg, repeat leukapheresis and manufacturing) is deemed not feasible or clinically inappropriate per assessment of the treating physician in discussion with the subject.
6. Subject is clinically stable, has recovered from any prior toxicities prior to receiving LD chemotherapy, and has adequate bone marrow function to receive LD chemotherapy.
7. Females of childbearing potential must:
a. Have a negative pregnancy test as verified by the treating physician within 7 days prior to the first dose of LD chemotherapy following institutional testing methodology practices.
b. Either commit to true abstinence from heterosexual contact or agree to use, and be able to comply with, effective contraception without interruption.
c. Agree to abstain from breastfeeding during study participation and for at least 12 months following LD chemotherapy.
8. Male subjects must:
a. Practice true abstinence or agree to use a condom during sexual contact with a pregnant female or a female of childbearing potential for at least 12 months after LD
chemotherapy even if the subject has undergone a successful vasectomy.
b. Subject must agree to not donate blood, organs, tissue, sperm or semen and egg cells for usage in other individuals for at least 1 year following LD chemotherapy.
1.有効成分又は添加剤に対して過敏症のある患者。
2.担当医師の判断で、LD化学療法に関連した有害事象のリスクが増大する、又は不適合ide-cel投与の支障となる可能性のある重大な臨床状態の悪化を来した患者。
3.治験責任医師の判断において、治験実施計画書を遵守して本EAP治験に参加することを妨げるか、データを解釈する能力を損なうような、重度の疾患、臨床検査値異常、又は精神疾患、社会的若しくは地理的条件を有する患者。
4.治験責任医師の判断に基づき、本EAP治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされると考えられる状態及び／又は臨床検査値異常を有する患者。
5.妊婦若しくは授乳中の女性患者、又は治験期間中に妊娠する意図のある患者。		 1. Subject has a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
2. Subject should not experience a significant worsening in clinical status that would, in the opinion of the treating physician, either increase the risk of AEs associated with LD
chemotherapy, or exclude them from treatment with nonconforming ide-cel.
3. Subject has any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness, sociologic or geographic condition that would prevent the subject from participating in the EAP, complying with protocol requirements or confound the ability to interpret the data in the Investigator's judgement.
4. Subject has any condition and/or laboratory abnormality that places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the EAP based on the Investigator's judgement.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発又は難治性の多発性骨髄腫であり，承認された添付文書に基づきide-celの投与に適格である成人被験者。 Adult subjects with relapsed or refractory multiple myeloma eligible for treatment with ide-cel per
あり
ide-celの添付文書、治験実施医療機関の通常診療慣行に従い、また担当医師の判断に基づき、LD化学療法としてシクロホスファミド300 mg/m2及びフルダラビン30 mg/m2を連日3日間静脈内投与する。
LD化学療法の終了3日後に、不適合ide-celを投与する。		 In accordance with the ide-cel prescribing information, local routine care practices and as per the treating physician's discretion, administer the lymphodepleting chemotherapy regimen: cyclophosphamide 300 mg/m2 intravenously (IV) and fludarabine 30 mg/m2 IV for 3 days.
Nonconforming ide-cel is to be administered 2 days after completion of LD chemotherapy.
【安全性】有害事象（AE）及び臨床検査値異常の種類、発現頻度及び重症度；不適合ide-cel投与日から3ヵ月後まで [Safety]Type, frequency, and severity of adverse
events (AEs) and laboratory abnormalities; Up to 3 months post date of infusion of nonconforming ide-cel
【有効性，全奏効割合（ORR）】不適合ide-celの投与時点から病勢進行、治験終了、他の抗癌療法の開始、又は造血幹細胞移植（HSCT）までの最良治療効果（BOR）が厳格な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、最良部分奏効（VGPR）又は部分奏効（PR）の被験者の割合；不適合ide-cel投与日から3ヵ月後まで
【有効性，完全奏効（CR）割合】不適合ide-celの投与から病勢進行、治験終了、他の抗癌療法の開始、又はHSCTまでにCR以上を達成した被験者の割合；不適合ide-cel投与日から3ヵ月後まで		 [Efficacy, Overall Response Rate (ORR)]The percentage of subjects with a best overall response (BOR) of either stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR) or partial response (PR) from the time of the final nonconforming ide-cel infusion until disease progression, end of study, the start of another anticancer therapy or hematopoietic stem cell transplantation (HSCT); Up to 3 months post date of infusion of nonconforming ide-cel.
[Efficacy, Complete Response (CR) Rate]The percentage of subjects with at least a CR following nonconforming ide-cel
infusion until disease progression, end of study, the start of another anticancer therapy or HSCT; Up to 3 months post
date of infusion of nonconforming ide-cel

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
適応外
ヒト体細胞加工製品
イデカブタゲン　ビクルユーセル
30400FZX00002000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

兵庫医科大学病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Hyogo College of Medicine Hospital
兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo
0798-45-6006
chiken02@hyo-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04771078
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年7月15日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年4月22日 詳細
変更履歴一覧